Подробнее - NovaMedica

125047, Россия, Москва,
1-я Брестская ул., д. 29
бизнес-центр «Капитал Тауэр»
тел.: + 7 495 230 0290
20 декабря 2013 г.
Заказ на заключение контракта на
оказание услуг в связи с подготовкой и
проведением доклинических и
клинических исследований
лекарственных средств и медицинских
изделий
Этап: Предварительный квалификационный отбор поставщиков услуг
Тендерный комитет НоваМедика
Предмет закупки
Характеристики
заказа
Комментарии
Предмет работы
Предоставление услуг по организации и проведению
исследований
биоэквивалентности,
доклинических
и
клинических исследований лекарственных средств и
медицинских изделий
Требования к участникам
Участники конкурса должны иметь все требуемые
действующим Российским законодательством разрешения и
допуски для оказания всех предлагаемых видов услуг,
соответствующую квалификацию и успешный опыт оказания
подобных услуг на рынке не менее 5 лет
Требования к
выполняемым услугам
Все виды предоставляемых услуг должны предоставляться с
соблюдением требований применимого законодательства
Российской Федерации, российских и международных
стандартов качества, включая Федеральный закон РФ от
12.04.2010г. N 61-ФЗ, Приказ Минздрава РФ № 266 от 19 июня
2003 г. «Об утверждении Правил клинической практики в РФ»,
ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика (Good
Clinical Practice; GCP)», ICH GCP (E6); GMP, GLP, требования
соответствующих регуляторных органов (МЗ РФ, FDA, EMA),
принятым этическим нормам.
Основание для
размещения заказа на
работы
Бюджет НоваМедика на 2014 год
Сроки выполнения работы
Сроки выполнение работ устанавливаются при определении
объема задания
Бюджет и условия
оказания услуг
Общий бюджет работ и условия оплаты устанавливаются при
определении объема задания.
Способ закупки
Предварительный квалификационный отбор поставщиков с
последующим запросом предложений по конкретным видам
предоставляемых услуг.
Инициирующее
подразделение
Департамент по научной работе и регуляторным отношениям
Контактные данные
Дмитрий Бондарь
Тел.: +7 495 230 0290 E-mail: [email protected]
2
Содержание работы (услуги)
№
1
Услуга
Организация и проведение доклинических исследований
(ДКИ) лекарственных средств (ЛС).
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
2
Разработка документации для ДКИ
Наличие собственной лаборатории аккредитованной по GLP
Проведение доклинических исследований безопасности ЛС
Проведение доклинических исследований эффективности ЛС
Написание отчета, научных обзоров и статей о результатах ДКИ
Формирование соответствующего раздела регистрационного досье по
результатам исследований
Организация и проведение клинических исследований (КИ)
лекарственных средств I, II, III и IV фазы.
2.1 Разработка и ведение документации для КИ Анализ и доработка
существующей документации
2.2 Предоставление услуг интерактивной системы обеспечения двойного
слепого метода (IRS), если необходимо
2.3 Организация страхования пациентов в рамках КИ согласно
действующему законодательству
2.4 Получение одобрения Комитетов по этике и разрешения регуляторных
органов на проведение КИ
2.5 Заключение финансовых соглашений с медицинскими организациями
для проведения КИ
2.6 Логистическая поддержка КИ
2.7 Ввоз/вывоз препаратов и материалов для КИ на/с территорию РФ
2.8 Учет, хранение и транспортировка препаратов и материалов для КИ,
архивирование документации
2.9 Отбор исследовательских центров для участия в КИ
2.10 Проведение КИ в соответствии с Российскими и/или международными
стандартами качества (если применимо), и Российским
законодательством
2.11 Проведение статистического анализа полученных данных
2.12 Подготовка Заключительного Отчета о результатах клинического
исследования (Clinical Study Report) по форме и в соответствии с
регуляторными нормами
2.13 Подготовка отчета по безопасности ЛС
2.14 Формирование соответствующего раздела регистрационного досье по
результатам исследований
2.15 Написание научных обзоров и статей о результатах КИ
2.16 Наличие собственной лаборатории биоэквивалентности
3
Клинические испытания медицинских изделий (МИ)
3.1 Научное обоснование испытаний МИ
3.2 Разработка документации для испытания МИ (Проект испытания МИ,
Журнал испытания МИ, информация для пациента и форма согласия,
форма регистрации данных и т.д)
3.3 Получения одобрения Комитетов по этике и разрешения регуляторных
органов на проведение испытания МИ
Ожидаемый
результат
Предоставление подробной
информации о возможности
оказания, приблизительной
стоимости и сроках оказания
услуг
по
организации,
проведению
и
документальному
сопровождению
доклинических исследований
лекарственных средств (в
соответствии с приложением)
Предоставление подробной
информации о возможности
оказания, приблизительной
стоимости и сроках оказания
услуг
по
организации,
проведению
и
документальному
сопровождению клинических
исследований лекарственных
средств (в соответствии с
приложением)
Предоставление подробной
информации о возможности
оказания, приблизительной
стоимости и сроках оказания
услуг
по
организации,
проведению
и
документальному
сопровождению клинических
3
3.4 Проведение статистического анализа данных, полученных при испытании
МИ
3.5 Написание заключительного отчета о проведенном испытании МИ
3.6 Написание научных обзоров и статей по материалам, полученным в ходе
испытаний МИ
3.7 Формирование соответствующего раздела регистрационного досье по
результатам исследований
испытаний
медицинских
изделий (в соответствии с
приложением)
4
Образец заявки на выполнение работы
___________________________________________________________ (наименование организации)
в лице __________________________________________________ (наименование должности
руководителя и его Ф.И.О.) сообщает о согласии участвовать в квалификационном отборе* на
оказание услуг по организации и проведению исследований биоэквивалентности,
доклинических и клинических исследований лекарственных средств и медицинских
изделий (указать нужное, например, услуг по организации доклинических исследований
лекарственных средств) на условиях, установленных в данном Заказе, и направляет настоящую
заявку на выполнение работы.
Мы согласны оказать вышеуказанные услуги, являющиеся предметом заказа, в соответствие со
сроками и расценками на выполнение конкретного вида работ, указанными в п. 2 Приложения к
Заявке на выполнение работы.
Мы согласны с тем, что в случае если нами не были учтены какие-либо расценки на выполнение
работ, составляющие полный комплекс по предмету заказа, данные работы будут в любом случае
выполнены в полном соответствии с Техническим заданием в пределах предлагаемой нами цены
контракта.
Настоящим декларируем, что против ____________________________ (наименование
организации) не проводится процедура ликвидации (для юридического лица), отсутствует
решение арбитражного суда о признании (юридического лица, индивидуального
предпринимателя) банкротом и об открытии конкурсного производства, деятельность в порядке,
предусмотренном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, не
приостановлена, а также, что размер задолженности по начисленным налогам, сборам и иным
обязательным платежам в бюджеты любого уровня или государственные внебюджетные фонды
за прошедший календарный год не превышает __ % балансовой стоимости активов по данным
бухгалтерской отчетности за последний завершенный отчетный период.
Мы согласны следовать требованиям, предъявляемым к взаимодействию организации –
исполнителя с компанией НоваМедика:
1). Организация – исполнитель должна строго следовать принципам конфиденциальности в
рамках соблюдения интересов компании НоваМедика.
2). Организация – исполнитель должна соблюдать приверженность и следование этическим
принципам ведения бизнеса при выполнении работ в рамках оказания вышеуказанных услуг.
3). При взаимодействии с государственными органами и государственными служащими
организации – исполнителю следует придерживаться принципов добросовестной, этичной и
законной работы в соответствии со всеми применимыми законодательными актами, включая
законодательство о противодействии коррупции.
4). Организация - исполнитель не имеет права без предварительного письменного согласия
компании НоваМедика ссылаться на нее или использовать ее, любое аффилированное лицо
компании, кодовые наименования компании, технические условия или любую часть заказа на
заключение контракта на оказание вышеуказанных услуг
в рекламных целях, промомероприятиях или публичных заявлениях в СМИ.
Подпись руководителя, печать компании – участника
* процедура определяется внутренней политикой компании НоваМедика.
5
Приложение к Заявке на выполнение работы
(заполняется компанией – участником)
1.
Характеристики компании - участника
Характеристика
Описание
Общее количество предоставляемых услуг
Ориентировочная стоимость услуги
Ориентировочный срок оказания услуги
Перечень Заказчика и дополнительные
услуги в данной и смежных областях
(Следует внести в таблицу ниже)
Полнота услуг, предоставляемых компанией в
выбранном сегменте
Содержание услуги (конкретные виды
работ) + связанные с ней работы
Опыт работы в выбранном сегменте рынка
Количество лет
Сведения о кадровом составе:
Квалификация сотрудников, которых поставщик
услуг может предоставить для ключевых позиций
(таких как менеджемент проекта,
фармакобезопасность, обеспечение качества и т.д)
CV сотрудников на ключевых позициях
Клиенты компании
Количество клиентов, в т.ч. зарубежных
(Без раскрытия названий)
Опыт успешной работы в конкретных областях
медицинских исследований:
─ Неврология
─ Заболевания ЦНС
─ Офтальмология
─ Инфекционные заболевания
─ Онкологические заболевания
─ Сердечно-сосудистые заболевания
─ Заболевания эндокринной системы
─ Педиатрия
─ Заболевания желудочно-кишечного тракта
Количество проектов (исследований)
проведенных в данной области.
Желательно с раскрытием названия
(кода) проекта.
Дополнительные сведения
Дополнительные сведения, которые Вы
сочтете нужным предоставить.
(Особый опыт работы в данной области,
особые условия оказания услуг и т.д.)
2.
Предложения по стоимости и срокам выполнения услуг
Наименование услуги
В соответствии с перечнем
услуг Заказчика
Дополнительные услуги
Стоимость услуги
Срок оказания услуги
6