Исследования лекарственных препаратов

Программа конференции
«Исследования лекарственных препаратов:
простые и сложные задачи»
Время
Докладчик
Тема доклада
1-й день 25 февраля 2016 года
г. Ярославль, ул. Революционная, д. 5, главный корпус ЯГМУ
9.00-9.30
Регистрация участников
Актуальные вопросы исследований лекарственных препаратов (общая секция)
Зал заседаний Ученого Совета
9.30-9.50
Кластер современной
Парамонов Иван
Тимофеевич, генеральный
фармацевтической
директор АО «Фармославль»,
промышленности и инновационной
депутат Ярославской областной
медицины Ярославской области:
Думы
стратегия развития и формирование
системы управления
9.50-10.20
Рогов Евгений Сергеевич, Результаты аудита (инспекции)
к.м.н., эксперт по контролю
клинического центра
клинических исследований
10.20-11.00
Гуськова Татьяна
Анатольевна, заслуженный
деятель науки РФ, членкорреспондент РАН, профессор,
профконсультант Центра
доклинических и клинических
исследований ЦКП (НОЦ) РУДН,
Член Совета по этике МЗ РФ.
11.00-11.20
Хохлов Александр
Леонидович, профессор,
заведующий кафедрой
клинической фармакологии с
курсом ИПДО ГБОУ ВПО
ЯГМУ, зам. Председателя Совета
по этике МЗ РФ
11.20-11.40
Баранов Андрей
Анатольевич, профессор,
заведующий кафедрой
поликлинической терапии и
клинической лабораторной
диагностики с курсом ОВП
ИПДО ГБОУ ВПО ЯГМУ
11.40-12.00
Ивановский Сергей
Александрович, к.х.н.,
руководитель лаборатории
контроля качества ЯГПУ им.
К.Д. Ушинского.
12.00-12.30
Лаврентьева Лариса
Ивановна, д.фарм.н., доцент,
декан фармацевтического
факультета, заведующая
кафедрой управления и
экономики фармации с курсом
Планирование клинических
исследований на добровольцах с
учетом качества доклинических
исследований.
Анализ проблем и типичных
ошибок в исследованиях
лекарственных препаратов.
Требования к проведению
лабораторных исследований в
рамках GLP и GCP (надлежащих
практик)
Разработка технологий
производства активных
фармацевтических субстанций и
проведение доклинических
исследований на базе Центра
трансферта технологий
Фармацевтический рынок:
состояние и перспективы развития.
фармации ИПДО ГБОУ ВПО
ЯГМУ
Кофе-брейк
13.00-14.00
Секция 1 – «Надлежащая лабораторная практика: требования к проведению
исследований, анализ ошибок.»
Зал заседаний Ученого Совета
14.00-14.20
Научные основы экспертизы
Яворский Александр
эффективности и безопасности
Николаевич, профессор,
ученый секретарь Научного
лекарственных средств.
центра экспертизы средств
медицинского применения
Минздрава России, Москва
14.20-14.50
Раков Андрей
Александрович, профессор,
Доклинические исследования:
сегодня и завтра.
заведующий кафедрой
фармакологии ГБОУ ВПО ЯГМУ
14.50-15.20
Емшанова Светлана
Витальевна, профессор
кафедры фармацевтической
химии и фармакогнозии РУДН,
начальник отдела научных
разработок ЦКП (НОЦ) РУДН
15.20-15.40
Дебрянская Марина
Борисовна, к.м.н.,
руководитель по клиническим
исследованиям Российского
Инновационного Центра Такеда
Фармасьютикалс
15.40-16.10
Бабак Светлана
Валерьевна, к.м.н., доцент,
заведующая лабораторией
клинической фармакологии БФУ
им. Канта, г. Калининград
16.10-16.30
Маликов Алексей
Яковлевич, зав. отделом
трансфера технологий,
инноваций и интеллектуальной
собственности
ФГБУ "СЗФМИЦ им. В.А.
Алмазова" Минздрава России
16.30-16.50
Зырянов Сергей
Кенсаринович, профессор
Разработка лекарственных средств в
соответствии с международными
требованиями.
Российский Инновационный Центр
компании Такеда. Клинические, доклинические исследования и
научное сотрудничество:
результаты и перспективы.
Планирование и организация
лабораторных фармакологических
исследований молекул кандидатов в
терапевтические мишени. Дефекты
планирования.
Алгоритм этической экспертизы
доклинических и клинических
исследований лекарственных
средств.
Биологические средства и
биоаналоги - все ли одинаково?
кафедры клинической
фармакологии РНИМУ им. Н.И
Пирогов, Москва
Асецкая Ирина Львовна,
доцент кафедры клинической
фармакологии РНИМУ им. Н.И
Пирогов, Москва
16.50-17.10
Батурин Владимир
Александрович, профессор,
заведующий кафедрой
клинической фармакологии
СтГМУ, директор научноинновационного объединения, г.
Ставрополь.
17.10-17.30
Зверева Татьяна
Вариативность действия
лекарственных средств,
обусловленная половой и
этнической принадлежностью.
Коммуникации и кросс-культурное
Витальевна, к.м.н.,
генеральный директор Lege Artis
Clinical Research Group
взаимодействие в клинических
исследованиях.
17.30-17.45
Дискуссии
Секция 2 – «Биоаналитические исследования лекарственных препаратов»
Конференц-зал
14.00-14.30
Miroslav Ryska, Ph.D.
Matrix effect in LC/MSMS
Vicepresident Quinta –
bioanalytics
Analytica s.r.o., Prague,
Эффект матрицы в ВЭЖХ/МСМСCzech Republic
анализе при выполнении
биоаналитических исследований.
14.30-15.00
Marika Pecena, M.D.
Bioequivalence in highly variable
Vicepresident Quinta –
drugs - practical aspects.
Analytica s.r.o., Prague,
Исследования биоэквивалентности
Czech Republic
высоковариабельных препаратов:
практические аспекты
15.00-15.20
Планирование исследований
Шитова Анастасия
биоэквивалентности:
Михайловна, к.физ.-мат.н.,
научный сотрудник ЯрГУ им.
статистические аспекты.
П.Г. Демидова
15.20-15.50
Родин Игорь
Александрович, к.хим.н.,
старший научный сотрудник,
химический факультет МГУ им.
Ломоносова, ИнтерАналит,
Шимадзу
15.50-16.10
Шипаева Елена
Владимировна, к.м.н.,
руководитель проектов отдела
клинических и доклинических
исследований медицинского
департамента АО "Р-Фарм".
16.10-16.40
Ермолина Людмила
Викторовна, к.б.н., дирекция
биотехнологических проектов,
АО «Р-Фарм»
16.40-17.00
Малая Ирина Павловна,
к.м.н., медицинский директор
Асцент КРС, Москва.
17.00-17.15
Новые масс-спектрометрические
технологии в анализе
физиологически активных веществ
и в изучении тканевого
распределения препаратов
Доклинические исследования в
рамках разработки оригинальных
биологических препаратов
Концепция аналитического
биоподобия при доказательстве
биоэквивалентности лекарственных
препаратов.
Организация и проведение
фармакокинетических
исследований в специальных
популяциях пациентов (пациенты с
нарушением функции печени/
почек).
Дискуссии
2-й день 26 февраля 2016 года
Ярославская область, Некрасовский район,
с. Вятское, ул. Советская , д.8
ООО «Историко-культурный комплекс «Вятское»
Большой конференц-зал
Вопросы качества доклинических и клинических исследований
10.00-10.30
Factors critical for quality in conduct
Marcela Písačková,
Vicepresident Quinta –
of bioequivalence study
Analytica s.r.o., Prague,
Критические факторы качества при
Czech Republic
проведении исследований
10.30-11.00
Фролов Максим
Юрьевич,
ответственный секретарь
профильной комиссии МЗ РФ
по специальности "Клиническая
фармакология", исполнительный
директор МОО "Ассоциация
клинических фармакологов",
г. Волгоград
11.00-11.20
Мануилов Дмитрий
Михайлович,
руководитель направления по
научной работе, компания
"НоваМедика"
11.20-11.40
Сименив Сергей
Ярославович, старший
биоэквивалентности.
Результаты работы Ассоциации
клинических фармакологов в
изучении новых лекарственных
препаратов
Простые и сложные задачи в
обеспечении качества при
проведении исследований.
Качество мониторинга клинических
исследований
преподаватель кафедры
промышленной фармации
Первого МГМУ им И.М.
Сеченова
11.40-12.00
Крючков Дмитрий
Витальевич, исполнительный
Требования к мониторам
клинических исследований
директор контрактной
исследовательской организации
X7Research
12.00-12.20
Бунимович Максим
Александрович, менеджер
по стандартам качества,
Квинтайлс ГезмбХ
12.30-13.00
13.00-14.00
14.00-14.20
Музыкальная пауза
Кофе-брейк
Ромодановский Дмитрий
Павлович, главный эксперт
управления экспертизы ЛС №2
ЦЭК ГЛС ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрава РФ
14.20-14.50
Решетько Ольга
Вилоровна, профессор, зав.
каф фармакологии ГБОУ ВПО
Саратовский ГМУ им. В.И.
Разумовского,.
14.50-15.10
Воронов Геннадий
Геннадьевич, к.м.н., доцент,
руководитель
Фармакологического сектора
ООО "Фармтехнология",
Республика Беларусь
15.10-15.40
Шитов Леонид
Николаевич , к.б.н.,
заведующий биоаналитической
лабораторией ООО "КвинтаАналитика Ярославль".
15.40-16.00
Джурко Юрий
Александрович, к.фарм.н,
старший аналитик ООО "КвинтаАналитика Ярославль".
Рекомендации при построении
системы управления качеством
клинических исследований в
исследовательском центре
Особенности исследования
биоэквивалентности
высоковариабельных
лекарственных препаратов.
Индивидуальная биоэквивалентость
в концепции
персонифицровованной медицины.
Разработка и освоение новых
лекарственных средств на ООО
"Фармтехнология"
Особенности методологии
аналитической части исследований
фармакокинетики и
биоэквивалентности.
Особенности разработки и
валидации биоаналитических
методик определения веществ с
необычными физико-химическими
Шабров Виталий
Николаевич, интерн кафедры
свойствами.
фармакогнозии и
фармацевтической технологии
ГБОУ ВПО ЯГМУ
16.00-16.20
16.20-16.40
Казей Василий Игоревич,
к.б.н., генеральный
директор биоаналитической
лаборатории “Экзактэ
Лабс"
Андалиби Виктория
Петровна, генеральный
директор ООО "Глобал Фарма"
16.40-16.55
16.55-17.15
Дискуссии
Музыкальная пауза
Частые ошибки при проведении
биоаналитических исследований
Клинические исследования
лекарственных средств в
Российской Федерации в
современных условиях