Подробнее - NovaMedica

125047, Россия, Москва,
1-я Брестская ул., д. 29
бизнес-центр «Капитал Тауэр»
тел.: + 7 495 230 0290
20 декабря 2013 г.
Заказ на заключение контракта на
оказание услуг по разработке
лекарственных средств/форм, методов
анализа и производству ЛС в целях
клинических и иных исследований
Этап: Предварительный квалификационный отбор поставщиков услуг
Тендерный комитет НоваМедика
Предмет закупки
Характеристики
заказа
Комментарии
Предмет работы
Предоставление услуг по разработке лекарственных
средств/форм, методов анализа и производству ЛС в целях
клинических и иных исследований
Требования к участникам
Участники конкурса должны иметь все требуемые
действующим Российским законодательством разрешения и
допуски для оказания всех предлагаемых видов услуг,
соответствующую квалификацию и успешный опыт оказания
подобных услуг на рынке не менее 5 лет
Требования к
выполняемым услугам
Все виды предоставляемых услуг должны предоставляться с
соблюдением требований применимого законодательства
Российской Федерации, российских и международных
стандартов качества, включая Федеральный закон РФ от
12.04.2010г. N 61-ФЗ, Приказ Минздрава РФ № 266 от 19 июня
2003 г. «Об утверждении Правил клинической практики в РФ»,
ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика (Good
Clinical Practice; GCP)», ICH GCP (E6); GMP, GLP, требования
соответствующих регуляторных органов (МЗ РФ, FDA, EMA),
принятым этическим нормам.
Основание для
размещения заказа на
работы
Бюджет НоваМедика на 2014 год
Сроки выполнения работ
Сроки выполнение работ устанавливаются при определении
объема задания
Бюджет и условия
оказания услуг
Общий бюджет работ и условия оплаты устанавливаются при
определении объема задания.
Способ закупки
Предварительный квалификационный отбор поставщиков с
последующим запросом предложений по конкретным видам
предоставляемых услуг.
Инициирующее
подразделение
Департамент по научной работе и регуляторным отношениям
Контактные данные
Дмитрий Бондарь
Тел.: +7 495 230 0290 E-mail: [email protected]
2
Содержание работы (услуги)
№
1
Услуга
Разработка лекарственных средств/форм и их производство в
целях проведения исследований
1.1 Проведение анализа литературы, подготовка рекомендаций по
разработке лекарственной формы
1.2 Разработка лекарственной формы
1.3 Исследование свойств лекарственной формы
1.4 Исследование совместимости активных и вспомогательных
ингредиентов
Ожидаемый
результат
Предоставление
подробной информации о
возможности
оказания,
приблизительной
стоимости
и
сроках
оказания
услуг
по
разработке лекарственных
средств/форм,
методов
анализа и их производству
в
целях
проведения
исследований
(в
соответствии
с
приложениями)
1.5 Разработка и валидация аналитических методов
1.6 Выпуск лекарственной формы
1.7 Исследования стабильности ЛФ
1.8 Производство в целях проведения исследований
1.9 Разработка документации на субстанцию и готовую форму в
составе досье лекарственного препарата
3
Образец заявки на выполнение работы
___________________________________________________________ (наименование организации)
в лице __________________________________________________ (наименование должности
руководителя и его Ф.И.О.) сообщает о согласии участвовать в квалификационном отборе* на
оказание услуг по разработке лекарственных средств/форм, методов анализа и производству ЛС
в целях клинических и иных исследований на условиях, установленных в данном Заказе, и
направляет настоящую заявку на выполнение работы.
Мы согласны предоставлять вышеуказанные услуги, являющиеся предметом заказа, в
соответствие со сроками и расценками на выполнение конкретного вида работ, указанными в п. 2
Приложения к Заявке на выполнение работы.
Мы согласны с тем, что в случае если нами не были учтены какие-либо расценки на выполнение
работ, составляющие полный комплекс по предмету заказа, данные работы будут в любом случае
выполнены в полном соответствии с Техническим заданием в пределах предлагаемой нами цены
контракта.
Настоящим декларируем, что против ____________________________ (наименование
организации) не проводится процедура ликвидации (для юридического лица), отсутствует
решение арбитражного суда о признании (юридического лица, индивидуального
предпринимателя) банкротом и об открытии конкурсного производства, деятельность в порядке,
предусмотренном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, не
приостановлена, а также, что размер задолженности по начисленным налогам, сборам и иным
обязательным платежам в бюджеты любого уровня или государственные внебюджетные фонды
за прошедший календарный год не превышает __ % балансовой стоимости активов по данным
бухгалтерской отчетности за последний завершенный отчетный период.
Мы согласны следовать требованиям, предъявляемым к взаимодействию организации –
исполнителя с компанией НоваМедика:
1). Организация – исполнитель должна строго следовать принципам конфиденциальности в
рамках соблюдения интересов компании НоваМедика.
2). Организация – исполнитель должна соблюдать приверженность и следование этическим
принципам ведения бизнеса при выполнении работ в рамках оказания услуг по разработке
лекарственных средств/форм, методов анализа и производству ЛС в целях клинических и иных
исследований
3). При взаимодействии с государственными органами и государственными служащими
организации – исполнителю следует придерживаться принципов добросовестной, этичной и
законной работы в соответствии со всеми применимыми законодательными актами, включая
законодательство о противодействии коррупции.
4). Организация - исполнитель не имеет права без предварительного письменного согласия
компании НоваМедика ссылаться на нее или использовать ее, любое аффилированное лицо
компании, кодовые наименования компании, технические условия или любую часть заказа на
заключение контракта на оказание услуг, являющихся предметом заказа, в рекламных целях,
промо-мероприятиях или публичных заявлениях в СМИ.
Подпись руководителя, печать компании – участника
* процедура определяется внутренней политикой компании НоваМедика.
4
Приложение к Заявке на выполнение работы
(заполняется компанией – участником)
1.
Характеристики компании - участника
Характеристика
Описание
Общее количество предоставляемых услуг
Ориентировочная стоимость услуги
Ориентировочный срок оказания услуги
Перечень Заказчика и дополнительные услуги в данной
и смежных областях
(Следует внести в таблицу ниже)
Полнота услуг, предоставляемых компанией в
выбранном сегменте
Содержание услуги (конкретные виды работ) +
связанные с ней работы
Опыт работы в выбранном сегменте рынка
Количество лет
Сведения о кадровом составе:
CV сотрудников на ключевых позициях с опытом работы
не менее 3х лет
Клиенты компании
Количество клиентов, в т.ч. зарубежных
(Без раскрытия названий)
Опыт успешной работы по разработке:
─ Твердых ЛФ
─ Мягких ЛФ
─ Жидких ЛФ
─ Других ЛФ (указать каких)
─ Стерильных ЛФ
─ ЛФ для инъекций
─ Контрольно-аналитических методов
Указать опыт работы
Техническая оснащенность поставщика услуг:
Способность производства ЛФ в следующих
видах первичной упаковки
- Тубы
- Баночки
- Флаконы
- Ампулы
- Коробки
- Блистеры
- Другие виды (указать какие)
Виды первичной упаковки, которые поставщик может
производить, с указанием их характеристик (размер,
объем, материал и пр.)
Дополнительные сведения
Дополнительные сведения, которые Вы сочтете нужным
предоставить. (Особый опыт работы в данной области,
особые условия оказания услуг и т.д.)
2.
Предложения по стоимости и срокам выполнения услуг
Наименование услуги
Приблизительная
(усредненная) стоимость
услуги
Срок оказания услуги (если
возможно)
В соответствии с перечнем услуг Заказчика
Дополнительные услуги
5