Выбор препарата сравнения

Выбор препарата
сравнения
Ян Велинк
Доктор наук
Всемирная
организация
здравоохранения
Учебный практикум: Подготовка оценщиков по БЭ, Киев, октябрь 2009 года
Введение
Качество
генериков:
2|
Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009
Введение
Многоисточниковые лекарственные средства (так
называемые генерики) должны удовлетворять тем
же стандартам, какие применяются к
оригинальным лекарственным средствам. Кроме
того, необходимо обеспечить, чтобы они как
изначально и предполагалось, были клинически
взаимозаменяемы с условно эквивалентными
лекарственными средствами, которые
реализуется в рыночной сети.
3|
Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009
Препарат сравнения
Знакомство с препаратом сравнения:
* фармацевтическое средство, с которым
многоисточниковое лекарственное средство
должно быть взаимозаменяемым в клинической
практике.
* выбор препарата сравнения как правило
происходит на национальном уровне
соответствующим органом по регулированию
лекарственных средств.
4|
Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009
Препарат сравнения
Знакомство с препаратом сравнения:
оригинальное лекарственное средство,
утвержденное по полному перечню документации :
Качество
Доклинический этап
Клинический этап
- установленная безопасность и
эффективность
5|
Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009
КАКАЯ РАЗНИЦА МЕЖДУ ОРИГИНАЛЬНЫМ
ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ И
ГЕНЕРИКОМ?
В физическом смысле:
6|
Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009
КАКАЯ ЖЕ ВЗАИМОСВЯЗЬ МЕЖДУ
ОРИГИНАЛЬНЫМ ЛЕКАРСТВЕННЫМ
СРЕДСТВОМ И ГЕНЕРИКОМ?
На уровне науки:
БЭ
BE
Оригинальное
лекарственное
средство
7|
INNOVATOR
Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009
GENERIC
Генерик
Выбор препарата сравнения :
8|
Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009
Препарат сравнения
Выбор осуществляется органом по регулированию лекарственных
средств :
 выбор оригинального лекарственного средства, которое официально
зарегистрировано в данной стране и чье качество, безопасность и
эффективность доказаны (оригинальное лекарственное средство,
утвержденное в данной стране)
 выбор препарата сравнения ВОЗ из перечня препаратов сравнения
(лекарственное средство сравнения ВОЗ)
 выбор оригинального лекарственного средства той страны, где
регулирование лекарств на должном уровне (Международная
конференция по гармонизации и иже с ними)
 если нельзя определить ни одного оригинального лекарственного
средства, то выбор должен быть оправдан
9|
Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009
Препарат сравнения
Потребуется обоснование в случае невозможности
определить какое-то оригинальное лекарственное
средство:
 одобрение от стран-членов Международной конференции по
гармонизации и от ассоциированных стран
 преквалификация ВОЗ
 обширное использование в клинических испытаниях, что
должно отражаться в документальных отчетах
 длительное наблюдение за препаратом на рынке без
выявленных проблем
10 |
Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009
Списки A и B
ВОЗ предоставляет перечень с препаратами сравнения
- информация регулирующих органов/фармпредприятий
………
………
………
………
Список A: Показательный перечень ВОЗ по жизненно необходимым
лекарственным средствам
рынках
………
………
………
………
- ‘лучшие’ оригинальные разработки на отечественных
Список B: Препараты, под которые нельзя определить оригинальные
лекраственные средства
- тогда невозможно провести анализ эквивалентности
- в основе качества, безопасности и эффективности лежит
какая-то местная, национальная или региональная фармакопея
информации
- по оригинальным лекраственным средствам не хватает
Хотя и нет оригинального препарата, но на рынке есть свой лидер!
11 |
Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009
Проект преквалификации
Перечень приемлемых контрольных препаратов для проекта по
преквалификации для лечения ВИЧ\СПИДа
Перечень приемлемых контрольных препаратов для проекта
по преквалификации по антималярийным и
противотуберкулезным средствам
Перечень приемлемых контрольных препаратов для
проекта по преквалификации репродуктивного
здоровья
Перечень приемлемых контрольных препаратов для
проекта по преквалификации по антивирусным
препаратам, предназначенным для лечения гриппа
12 |
Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009
Био-дрейф
ВОЗ:
Приложение 11 также составлено и для
единого рынка
не реализуется на практике, если на
кону какие-то другие страны
препарат сравнения в той или иной
стране может одновременно быть и
лидером рынка
на данном рынке без проблем
13 |
Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009
а вот как с
другими!?
Био-дрейф
Взаимозаменяемы
Не взаимозаменяемы
Относительная БД
14 |
Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009
Европейское агентство по оценке лекарственных средств
(EMEA)
Укажите, где можно использовать только на рынке одной страны,
а где нескольких!
EMEA:
Для подачи упрощенной заявки о существенной схожести с контрольным лекарственным
средством, следует подать заявку в несколько стран-участниц, основываясь на
биоэквивалентности какого-то одного контрольного препарата из одной страны-члена.
15 |
Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009
Вывод
- Пускай в основе всего будет качество
- Препараты сравнения помогут вам с
качеством
- Не впадайте в биодрейф
16 |
Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009
Конец
Благодарю за внимание
17 |
Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009