Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009 4

Представление данных по
БЭ в досье лекарственного
средства
Ян Велинк
Доктор наук
Всемирная
организация
здравоохранения
Учебный практикум: Подготовка оценщиков по БЭ, Киев, октябрь 2009 года
Данные в досье по биоэквивалентности
2|
Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009
Данные в досье по биоэквивалентности
Этические моменты:
 Независимый комитет по этике
 Проведение исследования с учетом
этических требований
 Информация испытуемым и согласие
испытуемых
3|
Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009
Данные в досье по биоэквивалентности
Исследовательский план:
 Проект и план исследования в целом
 Обсуждения плана исследования
 Выбор населения для участия в
исследовании
– Критерии включения/исключения
– Удаление испытуемых
4|
Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009
Данные в досье по биоэквивалентности
Исследовательский план:
 Лечение
–
–
–
–
Назначенные лечения
Принадлежность исследуемых препаратов
Рандомизация
Выбор дозы, времени дозировки, порядка
введения
– Ослепление
– Предыдущее и сопутствующее лечение
5|
Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009
Данные в досье по биоэквивалентности
Исследовательский план:
 Переменные значения в фармакокинетике и
безопасности
– Оценка переменных в фармакокинетике и
безопасности
– Уместность измерений
– Первичные фармакокинетические переменные
значения
– Измерения концентрации лекарственного
средства
6|
Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009
Данные в досье по биоэквивалентности
Исследовательский план:
 Обеспечение качества данных
 Статистические методы и размер выборки
 Изменения в проведении исследования или
запланированных анализов
Испытуемые в исследовании :
 Расположение испытуемых
 Протокол отклонений
7|
Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009
Данные в досье по биоэквивалентности
Фармакокинетическая оценка:
 Анализов комплектов данных
 Измерения
 Результаты и сведение данных в таблицы
– Анализ результатов
– Статистические и аналитические соображения
• Выбывшие /информация, которой не хватает
• Временный анализ /мониторинг данных
8|
Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009
Данные в досье по биоэквивалентности
Оценка безопасности:
 Побочные явления
 Оценка клинической лаборатории
 Показатели жизненно-важных функций,
соматические результаты, прочие
наблюдения по безопасности
 Выводы по безопасности
9|
Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009
Данные в досье по биоэквивалентности
Обсуждение и выводы.
Таблицы, цифры, диаграммы :
 Демографические данные
 Фармакокинетические данные
 Данные по безопасности
10 |
Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009
Данные в досье по биоэквивалентности
Приложения:
 Протокол исследования, информированное
согласие
 Одобрение независимого этического комитета
 Подробно об исследовательских препаратах
(Сертификат анализов, соответствия)
 План-схема рандомизации
 Сертификаты по аудиту
 Документация по статистическим методам
11 |
Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009
Данные в досье по биоэквивалентности
Приложения:
 Аналитический отчет\валидация
биоаналитического метода,
анализ\хроматограммы выборки с
испытуемыми
 Перечни с информацией об испытуемых
 Формы с предметными отчетами
12 |
Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009
13 |
Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009