Введение в учебный практикум Ян Велинк Доктор наук Всемирная организация здравоохранения Учебный практикум: Подготовка оценщиков по БЭ, Киев, октябрь 2009 года Шаблон предметных исследований Две оценочных формы: Пример оценочного отчета по проведенному исследованию по БЭ Пример шаблона для оценки исследования по БЭ можно получить из шаблона ЕС 2| Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009 Шаблон предметных исследований Использование шаблона: заполняется оценщиками/органами госрегулирования отличается от шаблона ВОЗ!! 3| Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009 Шаблон предметных исследований Отчеты по клиническим исследованиям: Аспекты по GCP (по Надлежащей клинической практике) – аудиты, инспекции, знакомая контрактная организация, которая занимается исследованиями Биовейвер – по каким дозам, какую информацию подавать, приемлемость 4| Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009 Шаблон предметных исследований Исследования фармакокинетики: Проект исследований Одобрение независимого этического комитета Даты проведения исследования и анализов по БЭ Контрактная исследовательская организация/исследовательские центры 5| Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009 Шаблон предметных исследований Анализируемый и контрольный препараты : Анализируемый (биосерия) препарат: – производитель, дата выпуска, дата истечения срока годности – объем серии, активность лекарственного средства Контрольный препарат: – Держатель регистрационного удостоверения, происхождение – номер серии, дата истечения срока годности, активность лекарственного средства 6| Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009 Шаблон предметных исследований Населения для исследования: Демографические данные Количество, которое включили в исследование Количество, исключенное из исследования 7| Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009 Шаблон предметных исследований Аналитические Валидация – краткое описание методы: – диапазон калибровочной кривой /НКП – значения достоверности и точности – данные о стабильности Пробы для анализа, взятые с испытуемых – – – – 8| достоверность и точность повторный анализ период хранения хроматограммы Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009 Шаблон предметных исследований Фармакокинетические переменные: краткое описание метода Статистический метод : краткое описание учтенные факторы письменное объявление о биоэквивалентности 9| Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009 Шаблон предметных исследований Результаты: Фармакокинетические данные (средние/единичной дозы) – – – – значения до дозы степень всасывания (>80%) Cmax на первой точке отбора проб?? Средние значения кривой «концентрация-время» Статистические результаты – Средние геометрические значения, коэффициент, 90% Доверительный интервал – Коэффициент вариабельности на основе анализа вариаций% Вывод: 10 | Возражения/опасения Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009 Шаблон предметных исследований 11 | Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009