Сабурова В.И. Этическая экспертиза клинических исследований

ЭТИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ*
Сабурова В.И.
Российский государственный медицинский университет
Уже во времена Гиппократа своим известным принципом «не навреди» врачи ставили
этические ограничения для применения лечебных средств в медицине. Лекарственные препараты
постепенно утрачивали магический характер и подвергались экспериментальной проверке до и во
время их применения. В настоящее время под клиническими исследованиями (клиническими
испытаниями, КИ) в основном подразумевают испытания лекарственных средств и связанные с
этим этические и правовые вопросы. Однако, большинство исследований с участием человека,
называемые «клинические испытания», могут быть не только по испытанию лекарственных
средств, но и по методам и средствам лабораторной и нелабораторной диагностики, оборудования,
методам ухода, паллиативной помощи, психотерапевтических приемов, лечебных или
профилактических средств и методов. Защита прав, здоровья и автономии испытуемых
осуществляется путем деятельности независимых этических комитетов (ЭК) и информированного
согласия (ИС) участников исследования. Посмотрим, как реализуются эти два главных элемента
биоэтики в клинических исследованиях лекарственных средств. Департаментом государственного
контроля лекарственных средств и медицинской техники разработан и вынесен на обсуждение
проект положения, регламентирующий деятельность этических комитетов медицинских
учреждений при проведении клинических исследований лекарственных средств (письмо МЗ РФ
№294-22/34 от 25.02.03). Согласно этому положению этический комитет медицинского учреждения
осуществляет контроль за соблюдением этических норм, прав и здоровья участников исследования.
При проведении клинических исследований незарегистрированных лекарственных средств, а также
при проведении научно-исследовательских работ с использованием зарегистрированных
лекарственных средств:
- ЭК проверяет наличие разрешения Минздрава России на проведения КИ лекарственных
средств и заключения комитета по этике при федеральном органе контроля лекарственных средств
об одобрении материалов клинического исследования.
- ЭК осуществляет контроль за соблюдением этико-правовых норм в ходе КИ, в том числе
одобряет форму письменного информированного согласия и другие материалы,
предоставляемые испытуемому или его законному представителю, а также контролирует
своевременность подписания информированного согласия участниками исследования.
- ЭК при выполнении сотрудниками данного медицинского учреждения научноисследовательских работ с использованием зарегистрированных ЛС проводит:
• этическую
экспертизу
материалов
научного
исследования
с
правом
вынесения решения об одобрении/неодобрении работы;
• контроль
и
этическое
сопровождение
научного
исследования
на
всем
протяжении его проведения.
Этическая экспертиза планируемых диссертационных исследований, а также в процессе их
выполнения осуществляется согласно бюллетеню ВАК МО РФ №3 от 2002 г. «О порядке
проведения биомедицинских исследований у человека».
Следует обратить внимание на особенности и трудности, которые возникают при проведении
этической экспертизы клинических исследований. «Гуманитарная экспертиза имеет свой язык и
свои методы... Не существует классификации клинических испытаний. Принятие универсальной
классификации клинических испытаний в сочетании с теоретической редукцией и методами
логического вывода могут позволить совместить «текст» клинического испытания и текст
этической экспертизы на уровне элементарных объектов исследования» (В. Петров, Н. Седова
«Практическая биоэтика. Этические комитеты в России», М., «Триумф», 2002, с. 125)
Для аспирантов первого года обучения мы разработали анкету, характеризующую
классификационные признаки планируемого исследования. «Гуманитарный» язык анкеты позволил
ответить на вопросы «Что исследуется?», «На ком исследуется?», «Каковы причины
исследования?», «Кто заказывает исследование?». По критериям биомедицинской этики оценили
соблюдение её принципов и правил, а также ожидаемые блага и риски. Из 78 опрошенных 52
аспиранта (66%) ответили, что предметом исследования являются медикаментозные средства
лечения наряду с исследованием методов лечения, диагностики или профилактики. Исследованию
конкретных лекарственных средств посвящено 6 диссертаций. 15 человек из этой группы признают
определенные риски для здоровья пациента или социальные неблагополучные последствия.
Ожидаемую пользу для пациента отмечают 36 исследователей, что более чем в 2 раза выше
предполагаемого риска. Пользу в интересах развития науки ожидают 34 исследователя.
Информированное согласие испытуемых было получено в письменной форме в 16 случаях, в устной
в 23, в письменной и в устной в 4, и отсутствовало в 9. Семь проектов в нашем опросе
финансируется за счет частных фирм или международных организаций. Они могут быть
чрезвычайно влиятельной стороной, вовлеченной в исследование. «Ключевой интерес этой стороны
- получение прибыли за счет создания и продвижения на рынок новых лекарственных препаратов и
прочих биомедицинских продуктов. Вполне очевидно, что не стоит ожидать автоматического
соблюдения интересов этой стороны с интересами всех других сторон, вовлеченных в
исследование. Напротив, именно для согласования этих интересов и необходимо правовое и
этическое регулирование» (Этическая экспертиза биомедицинских исследований с участием человека. Международный семинар. Волгоград, 2-3.09.02, с. 23).
Создание единой классификации клинических испытаний будет способствовать выполнению
этой цели. Полагаем, что дальнейшее расширение и совершенствование нашего аналитического
исследования будет полезно для создания такой классификации.
* Печатается по: Материалы 2-й международной конференции «Фармацевтическая биоэтика», М.
2003, с. 98-100.