Владимир Шипков

ИТОГИ 2013 ГОДА
В.Г. Шипков,
Исполнительный директор AIPM
13 февраля, 2014
Кризис регуляторного жанра
?!
ФЗ № 61
Минздрав опубликовал 7 проектов
Федерального закона № 61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств».
Взаимозаменяемость
Взаимозаменяемость биологических препаратов
• Только химические ЛП
являются
взаимозаменяемыми
• Запрет автоматической
замены биологических ЛП
(без контроля врача)
• Назначение
биологических ЛП,
государственные закупки
и фармаконадзор
биологических ЛП только
по ТН.
Не
взаимозаменяемые
(Май 13)
?
Позиция Минздрава
•Ряд производителей
выступают за
автоматическую замену
биологических ЛП –
(взаимозаменяемость
устанавливается на
основании данных
регистрации).
• ФАС и Минпромторг
поддерживают
автоматическую замену
для всех ЛП
Взаимозаменяемы
(Февраль 14)
Стратегия лекарственного
обеспечения до 2025 года
1 этап 2013-2015
2 этап
Подготовка нормативно-правовой
базы
?
2015-2016
Региональные
пилоты
3 этап
2017-2025
Универсальная
модель лек.
возмещения
Перечни лекарственного
обеспечения
7
нозологий
ЖНВЛП
ОНЛС
Единая
процедура
формирования
Критерии
?
?
HTA
?
Процедура
?
Ценообразование ЖНВЛП
Текущий статус
Фиксированные цены
без возможности
пересмотра
Сравнение с
аналогами, не
соответствующими
стандартам GMP
Нет возможности
индексации на
инфляцию
?
Нет возможности
обновления госреестра
цен при внесении
изменений в РУ
Государственные закупки
Электронный
аукцион
Преференции для
локального
продукта
(включая Бел. и
Каз.)
?
По МНН
GMP ?
GMP ?
44-ФЗ
Контрактная
система 2014
1 МНН– 1 ЛОТ
GMP ?
Статус
локального
продукта,
?
GMP ?
По торговым наименованиям
Перечень ЛП, закупаемых по
торговым наименованиям
Поручение президента № Пр-1406 от 29.06.2013
разработать перечень ЛП, закупаемых по ТН, в
месячный срок (до 29.07.2013).
Постановление Правительства №1086 от 28.11.2013: "Об утверждении
Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых
осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о
внесении изменения в Положение о Правительственной комиссии по
вопросам охраны здоровья граждан»
Правоприменение 2014 г.
?
Стандарты производства GMP
Приказ
Минпромторга
России от 14.06.2013
N 916 "Об
утверждении
Правил организации
производства и
контроля качества
лекарственных
средств.
?
Правоприменение
Прочее
Гармонизация
?
ГЧП
?
Открытость (КС)
?
Предсказуемость
?
Спасибо за внимание!