Мы позволим себе полностью привести текст этого доклада.

«Каким образом построена современная система разработки, регистрации, производства и
продвижения лекарственных препаратов, в той или иной степени копирует либо
американскую, либо европейскую системы, мимикрирующие под международные правила и
нормы. Но зеркальное копирование хорошо только в очевидных производственных системах, в
любых других оно дает сверхпреимущество крупным международным концернам, которые,
прикрываясь этими требованиями, выстраивают барьеры для национальных компаний. Роль
начинает играть только наличие большого капитала и теория больших чисел.
Теперь подробнее:
1. Производство. Система GMP.
В самой системе GMP нет ничего плохого. Это, по сути, стандартизация всей
производственной системы, для получения повторяемого результата. И созданные правила
минимизируют влияние человеческого фактора на результат производства.
Есть только один фактор, который косвенно влияет на результат всего бизнеса - это
большие капитальные вложения в создание GMP производства. Все бы ничего, но ведь целью
любого бизнеса является получение доходов, а если тебя не пускают в рынок, то не то что
получить доходы, но даже расходы компенсировать не получится.
2. Исследования и разработки лекарственных препаратов.
В международной системе GLP тоже нет ничего плохого, кроме отсутствия в стране
развитой системы специализированных вивариев и коллективов специалистов, которые были
бы способны быстро и качественно делать подобные исследования (с небольшими
исключениями, которые только подтверждают правила, Томский НИИ Фармакологии,
коллектив и школа создавались 30 лет). Нас убеждают в том, что без исследований сделанных
только по этим правилам, не может быть серьезного отношения к результатам
исследований, соответственно к препаратам созданным в России.
Таким образом, для создания вивариев и воспитания коллективов, способных выполнить
подобные задачи потребуется лет 20, а потом еще и сами исследования и регистрация.
Значит, серьезно можно будет относиться к препаратам, созданным в Российской Федерации,
лет через 25, а на всем остальном ставим большой крест.
Поэтому это не более, чем очередной барьер и отговорки. На самом деле, нас никто не
хочет видеть на своих рынках и делиться прибылью.
3. Регистрация лекарственных препаратов
Принципы,
внедряемые
при
регистрации
лекарственных
средств,
безусловно,
направлены на улучшение ситуации (принцип одного окна, отсутствие общения с экспертом и
т.д.). Правда, зачастую, принципиальным при возврате документов на исправление и
доработку является «запятая» или словесный оборот, а не принципиальные замечания, что
отправляет регистрацию на новый круг и так много раз (складывается впечатление, что
нужно искать того, у кого есть к тебе материальный интерес).
4. Выход на рынок и продвижение лекарственных средств
Российские производители занимаются в основном производством дженериков из
китайских и индийских субстанций. Оригинальные препараты, которые обеспечивают
максимальную маржу, а, следовательно, и возможность развития бизнеса и инвестиций в
маркетинг и продвижение, продают в Российской Федерации иностранцы, которые, в лучшем
случае, упаковывают лекарственные средства в Российской Федерации.
Крупные иностранные производители старательно выстраивают разнообразные
барьеры и еще «минируют поле». Все это прикрывается заботой о потребителе. И это
вдвойне цинично, потому что лояльность врачей по-прежнему покупается, а им в уста
вкладывают аргументацию, как объяснить, почему этот препарат, даже при худших
показателях - лучше. Например, все прикрывается многоцентровыми исследованиями на
огромном количестве пациентов в разных странах, хотя они проводятся в разном климате, на
разных расах, с разными условиями заболевания, а в конце мы видим манипуляцию
статистикой. И даже FDA уже не рекомендует обращать внимания на эти огромные
исследования, поскольку понимает, что это сильно ограничивает конкуренцию.
А ведь аргумент почти непробиваемый: « У вас сколько пациентов в исследованиях?
500? а у них 40 000! Вам не верю!»
А чтобы дойти до 40 000 и встать на одинаковую позицию (даже если на это есть
деньги) потребуется лет 15 - 20. А дальше закончится патентная защита на препарат, что и
нужно конкурентам. И дальше по кругу.
Таким образом, реальная конкуренция подменяется денежными баррикадами.
То же происходит с клиническими и постклиническими исследованиями. Вопрос, как не
допустить конкурентов на рынок? Ответ прост: постоянно проводить исследования в
максимально возможном количестве клиник и забирать на них всех пациентов со схожими
патологиями.
Все это приводит к максимальной задержке по времени, увеличивает стоимость и
снижает риск появления конкурентного препарата на рынке.
Итак выводы
Слепое копирование западных стандартов под лозунгом «Мы хотим перенять все
лучшее» приводит к тотальному предоставлению конкурентного преимущества западным
компаниям. Вследствие этого появляются экономически необоснованные затраты и на
исследования, и на производство, и на вывод на рынок и продвижение лекарственных
препаратов.
Так российским производителям отводится заведомая роль аутсайдера в любых
конкурентных ситуациях с западными компаниями.
Обращаю Ваше внимание, что речь идет не о качестве исследований и т.д., а о
формальных требованиях.
Пример: Тромбовазим внутривенной формы для лечения острых инфарктов миокарда.
Препарат принципиально превосходит западные аналоги как по профилю безопасности,
так и по эффективности.
Но, все механизмы продвижения и продажи подобных инновационных препаратов
подобраны с явными дискриминационными ограничениями в отношении российских компаний.
Правда, нужно отдать должное - Федеральная контрактная система дает
пятнадцатипроцентное (15
%) конкурентное преимущество по цене отечественным
производителям. Но это касается только дженериков (или препаратов, имеющих одинаковое
Международное непатентованное наименование). При этом достаточно иметь маленькое
упаковочное производство, или вообще, договор аренды станка на другом производстве и
иметь зарегистрированную в России компанию, и ты уже «российский производитель».
Что же делать?
Как привести систему к реальной конкуренции?
Несколько предложений
1. Внести изменения в закон о контрактной системе: преференции в 15 % к цене
предоставлять компаниям, имеющим не менее 25 % собственности у конечного российского
бенефициара (примеров достаточно: Китай, Индонезия и т.д.). Это позволит исключить
схемы мимикрирующие под российского производителя. Такие же ( а может и 20 % )
преференции предоставлять российским инновационным препаратам, а конкурсы проводить
не по Международным непатентованным наименованиям и уж тем более не по торговому
наименованию, а по химическому группировочному названию.
2. Создать национальные институты по сертификации GLP, GMP, аналог AALAC и т.д.
Возродить систему ННН (национальных непатентованных названий). А эти национальные
институты пусть гармонизируют правила с международными системами или национальными
системами других стран, обеспечивая взаимное признание правил.
Таким образом, государство не даст национальному производителю остаться один на
один с международными институтами, контролируемыми в основном американцами.
3. В России есть много различных программ, поддерживающие разработки ЛС, например,
Фарма-2020, через которые финансируется создание новых молекул, клинические исследования
и т.д. Например, в Фарме-2020 заявлено создание 950 новых молекул. Но многие ли из этих
молекул дойдут до рынка? Если несколько десятков, то это отличный результат. А почему
это происходит? Потому что, зачастую, конечной целью является получение денег и
написание отчетов, а не вывод на рынок нового лекарственного средства. Может быть,
попробовать финансирование отнести на последний этап, на этап вывода лекарства на
рынок, а до этого иметь от государства только гарантию компенсации части затрат, если
препарат дойдет до пациента. Таким образом, мы добьемся только присутствия на рынке
только реальных игроков, а вся пена исчезнет.
4. Самое сложное в системе - обновить сознание врачей, лояльность которых куплена и
сформированы привычки жить на не трудовые деньги. На мой взгляд, некоторые серьезные
попытки это изменить делаются в Российской Федерации - например, создание Национальной
врачебной палаты, в компетенции которой предположительно может попасть выдача и
отзыв врачебных лицензий.
Но изменить привычку очень сложно (пример, курение), но можно. Для этого нужна
кропотливая работа. И выполнение законов, которые не очень-то и выполняются, особенно
западными компаниями.
На самом деле, в нашей стране живут очень умные, талантливые и предприимчивые
люди, и в те моменты истории, когда государство подставляет свое плечо, мы можем не
только догнать (а догонять утопия), а опередить и далеко опередить, и сделать нашу страну
ориентиром в фармацевтической отрасли. И слово «российское» будет, безусловно,
обозначать «лучшее в мире».
И в завершении хочу процитировать одно из выступлений Владимира Путина:
«Развитая система поддержания здоровья граждан является обязательным условием
государственного суверенитета и безопасности».