Разработка и организация производства импортозамещающих

Заявка на участие в программе целевой подготовки кадров с участием
средств бюджета Новосибирской области в 2015/16 и 2016/17 учебных годах
I Форма сведений о предприятии (организации) и потребностях проектов
1. Информация о компании:
Общество с ограниченной ответственностью «АЛТАЙФАРМ», год создания 1999, количество
штатных сотрудников 15, сфера деятельности – производство фармацевтических субстанций, тел.
(383) 201-20-65.
2. Заявка на магистрантов в соответствии с представленными проектами*
Проект «Разработка и организация производства импортозамещающих
фармацевтических субстанций»
№ Предпочтительные специальности (направления подготовки
магистранта)
1
Провизор, специалист в области GMP
Необходимое
количество
целевых мест
3
IIОписание проекта
Структура описанияпроекта:
1.Описание сути проекта:ООО «АЛТАЙФАРМ» был основан в 1999 году для производства
фармацевтической субстанции «Ксероформ» (Висмута трибромфенолят основной с окисью
висмута), первоначально производство размещалось на базе ОАО «Алтайхимпром». В 2006 году в
связи с банкротством ОАО «Алтайхимпром» было принято решение о переносе производственных
мощностей в Новосибирскую область. С 2006 по 2010 годы были введены в эксплуатацию
отреставрированные согласно требований GMP здания, в 2011 году была получена лицензия на
производство лекарственных средств в части производства фармацевтических субстанций
методами химического синтеза. В 2012 году была зарегистрирована в государственном реестре
лекарственных средств еще одна фармацевтическая субстанция – висмута нитрат основной. В
феврале 2014 года была проведена проверка Минпромторга РФ на предмет соблюдения
лицензионных требований.
Суть проекта заключается в расширении перечня выпускаемой продукции путем восстановления
утраченных и разработки новых технологий получения фармацевтических субстанций для
отечественных готовых лекарственных форм и организации их промышленного производства.
Одними из основных рисков реализации проекта являются кадровые риски т.к. молодежь не
стремится идти на производство. ООО «АЛТАЙФАРМ» для нивелирования данных рисков
планирует принять участие в программе целевой подготовки кадров с участием средств бюджета
Новосибирской области в 2015/16 и 2016/17 учебных годах. Несомненно, еще одним препятствием
на пути реализации проекта является отсутствие механизмов реальной финансовой поддержки
малого и среднего бизнеса со стороны государства, однако эта ситуация не нова. К
административным рискам можно отнести крайне неповоротливую бюрократическую систему по
регистрации новых готовых лекарственных форм на территории РФ, в особенности для их
производителей. Тем не менее, первоначально проект будет реализовываться в части замещения
импортных фармацевтических субстанций для использования в производстве уже
зарегистрированных отечественных готовых лекарственных форм.
2.Краткая справка о российском и мировом уровне работ и исследований в данном
направлении.ФЗ №61 от 12.04.10 «Об обращении лекарственных средств» предполагает переход
всех производителей фармацевтической продукции на стандарты организации производства и
контроля качества лекарственных средств GMP (ГОСТ Р 52249-2009). Согласно данных
стандартов все процедуры производства и контроля качества лекарственных средств жестко
регламентируются, создается мощный бюрократический аппарат внутри организациипроизводителя, действия которого направленный на сведение к минимуму «человеческого
фактора» и недопущение вывода на рынок некачественной фармацевтической продукции. Все
производители готовых лекарственных форм обязаны иметь сертификат соответствия GMP,
производители фармацевтических субстанций не обязаны сертифицироваться, но обязаны
соблюдать требования GMP. В развитых странах Европы и США сертифицироваться по GMP
должны как производители фармацевтических субстанций, так и производители готовых
лекарственных форм.
До середины 2014 года на весь Минпромторг РФ было не более 5 специалистов по GMP,
способных профессионально оценивать степень соблюдения данных правил лицензиатами. В 2014
году Государственный Институт Кровезаменителей и Медицинских Препаратов при
Минпромторге РФ был преобразован в Государственный Институт Лекарственных Средств и
Надлежащих Практик, который был наделен полномочиями инспектората GMP и подготовке
соответствующих кадров.
3.Описание потребителей результатов проекта - основными потребителями продукции ООО
«АЛТАЙФАРМ» являются и будут являться отечественные фармацевтические предприятия,
производящие готовые лекарственные формы. В дальнейшем, в случае сертификации по GMP,
возможен выход на внешний рынок.
4.Описание рыночной ситуации, имеющей значение для проекта–в связи с резким ростом
курса евро и доллара по отношению к рублю вопрос импортозамещения в фармацевтической
промышленности встал крайне резко. Таким образом, ООО «АЛТАЙФАРМ» рассматривает
сложившуюся рыночную ситуацию как крайне благоприятствующую развитию.
5. Особые потребности проекта:


требуется ли формирование междисциплинарной группы и в каком составе – да, с
привлечением специалистов в области GMP, химиков-технологов фармацевтических
производств, химиков-аналитиков в области фармации.
какие дополнительные курсы требуются к базовой программе подготовки магистрантов,
(если могут быть определены на данном этапе) – магистерская программа Первого МГМУ
им. Сеченова «Интегрированная разработка лекарственных средств», курсы
уполномоченного лица, курсы специалиста по валидации аналитических методик и
валидации/квалификации производственных процессов
6. Этап реализации проекта в настоящее время
o Разработка замысла
o Формирование инвестиционного проекта или других форм описания проекта
o Стадия НИР
o Стадия ОКР
o Выход на рынок
o Увеличение доли рынка
o Иное _____________________________________________________________
7. Сроки реализации проекта
o Менее 1-го года
o До двух лет
o До трех лет
o Больше трех лет
o Не определен
8. Предполагаемый уровень заработной платы магистранта во время практики
Не менее 5000 руб.
9. Предполагаемый уровень заработной платы выпускника магистратуры
25 000 – 30 000 руб.