РГП на ПХВ « Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий

РГП на ПХВ « Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК
ПЕРВИЧНАЯ ЭКСПЕРТИЗА РЕГИСТРАЦИОННОГО
ДОСЬЕ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ и
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ.
ТИПИЧНЫЕ ОШИБКИ И ЗАМЕЧАНИЯ.
Абдиманова Б.Ж. Начальник УПЭМТ
2013 г.
г. Алматы
Основные направления деятельности Управления
первичной экспертизы ИМН и МТ (УПЭМТ)






прием регистрационного досье на бумажном и электронном
носителе;
прием и проверка наличия образцов ИМН, срока их годности,
достаточности их количества для проведения трехкратного
анализа аналитической экспертизы ;
прием и проверка наличия стандартных образцов (при указании
об их применении в нормативном документе);
оформление направления на выписку счета для оплаты
экспертных работ;
первичная экспертиза регистрационного досье
ИМН и МТ на
предмет полноты, достоверности и правильности оформления
представленных документов;
установление соответствия заявленного класса безопасности
ИМН и МТ - классу, указанному в документах регистрационного
досье;







установление соответствия
оформления текста проекта
инструкции по медицинскому применению ИМН требованиям
законодательства РК;
первичная экспертиза маркировки - макетов упаковки, этикеток,
стикеров на соответствие требованиям законодательства РК ;
подготовка обоснованного положительного или отрицательного
экспертного заключения по первичной экспертизе;
подготовка и оформление итоговых документов: заключения о
безопасности, эффективности и качестве ИМН и МТ и проектов
приказа;
участие в проведении оценки производства ИМН и МТ;
подтверждение расчета образцов и стандартов для проведения
аналитической экспертизы;
оформление регистрационных удостоверений.
Мероприятия по совершенствованию процедуры проведения
первичной экспертизы





Запись заявителя для сдачи регистрационного досье, образцов
и стандартов на сайте www.dari.kz
Внедрение возможности получения информации по экспертным
работам и по сверке всех сведений о МТ и ИМН на сайте
www.dari.kz по индивидуальному логин-паролю
Переход на формат электронного регистрационного досье
ИМН и МТ согласно стандарта
государственной услуги
«Государственная регистрация, перерегистрация и внесение
изменений в регистрационное досье ЛС, ИМН и МТ» ( №120 от
12.02.13)
Еженедельные
встречи с заявителями по вопросам
государственной регистрации
Изменение в структуре НЦЭЛС – организовано управление
первичной экспертизы ИМН и МТ
Информация по зарегистрированным в государственном
реестре ИМН и МТ
Всего зарегистрировано ИМН и МТ
7186 наименований ( ЛС – 7245)
2814
ИМН - 60%
МТ - 40%
4372
Данные государственного реестра по странам
16%
14%
11%
7%
6%
Россия
Германия
США
Казахстан
Китай
Информация по заявкам, поступившим на
экспертные работы в 2012 году
10%
15%
12%
78%
85%
Регистрация
Перерегистрация
Внесение изменений
отрицательные заключения
положительные
Информация по заявкам находящимся на этапе ПЭ
( на 10.04.13г)
23%
55%
12%
10%
замечания
на ЭС
приостановка
в работе
Типы замечаний на этапе первичной экспертизы ИМН и МТ
по комплектности РД
1. Регистрационные досье некомплектны – отсутствуют документы согласно
утвержденного перечня. РД сдается менеджерами по регистрации не
подготовленным для проведения экспертных работ.
2. Замечания по оформлению документов , требующих заверения в
соответствии с международными нормами ( документы, удостоверяющие
регистрацию в стране (FreeSale);
документы, подтверждающие
соответствие
условий
производства
национальным
и/или
международным стандартам (GMP; ISO, EN); декларация соответствия) :
 Апостилирование - для стран участниц Гаагской конвенции 1961
года
 Консульская легализация – в других случаях (функции по
консульской легализации выполняют: за границей - консульские
учреждения РК, в Казахстане - Департамент консульской службы
МИД РК)
Для стран – участниц
Минской конвенцией 1993 года (Армения,
Беларусь,
Молдова,
Российская
Федерация,
Таджикистан,
Туркменистан, Узбекистан, Украина) не требуются на территории РК
какого-либо
удостоверения
(легализации).
Требуется
только
нотариально заверенный перевод.
3. Переводы многих документов не идентичны оригиналу и
выполнены не качественно, не всегда нотариально заверены.
4. Не унифицированы торговые названия, производитель,
комплектующие, сроки и условия хранения и т.д в документах РД
( заявление, спецификация, инструкции, макеты). Данные могут
меняться на этапах экспертных работ до нескольких раз.
5. Многие документы РД
заверяются
не производителем
в
соответствии с
установленные требованиями, а заявителем
( спецификация, отчеты о технических, токсикологических,
клинических испытаниях, оригинал инструкций, цветные макеты
и т.д.)
6. Документы могут предоставляться без печатей, подписи и даты,
с истекшим сроком, без перевода на русский язык, очень часто
представляются документы не имеющие актуальность на момент
проведения первичной экспертизы.
7. Многие документы не читабельны, плохо откопированы и
отсканированы.
8. Небрежное отношение менеджеров к оформлению РД – отсутствует
опись, нумерация документов РД и его фактическое содержание
не соответствует представленной описи
( вместо одного
документа находится совершенно другой), нумерация делается
карандашом, досье на электронном носителе не соответствует
бумажному варианту.
9. Образцы ИМН на аналитическую экспертизу могут предоставляться
просроченными, в количестве недостаточным для проведения
трехкратного анализа. Не проводится предварительный расчет
количества образцов и стандартных образцов (при указании об их
применении в нормативном документе ) необходимых для
регистрации ИМН.
10. Спецификация с указанием технических характеристик, перечня
комплектующих
и
расходных
материалов
не
заверяется
производителем, составлена не по установленной форме
область применения и назначения
четко не определена,
технические
характеристики
неполные,
некорректные,
с
грамматическими ошибками,
не соответствуют описанию в
эксплуатационном документе (
эти данные отражаются в
государственном реестре)
11. Необоснованное объединение разных моделей ИМН и МТ в одном
регистрационном досье ( согласно пунктов 14,15 приказа МЗ РК № 735
возможно объединение нескольких модификаций ИМН и МТ,
отличающихся друг от друга изменениями технических параметров, не
влияющих на принцип работы, функциональное назначение и класс
безопасности - объем, размер, цветовая гамма. При одновременной
подаче на государственную регистрацию, перерегистрацию различных
моделей (типов, видов) однородных ИМН и МТ, отличающихся друг от
друга конструкцией, принципом работы, заявитель представляет
отдельные заявления и регистрационные досье на каждую модель (тип,
вид)
12. Замечания по нормативному документу, требованиям которого должны
соответствовать ИМН:
 Стандарт организации /технические условия/ технический файл
должен заверяться печатью организации- производителя, в нем
должны быть описаны методы испытания;
 Стандарт национальный, международный должны иметь учетную
регистрацию в РК - ГОСТ РК - должны иметь штамп КазИнСТ, с
актуализированной датой, и голограммой; ГОСТ- Р, ISO – должны
иметь штамп Комитета технического регулирования и метрологии
с указанием учетного номера, даты и штампа
« Перевод
верен» с указанием номера и даты .
13. Замечания к оформлению текста проекта инструкции по медицинскому
применению ИМН и эксплуатационного документа МТ требованиям
законодательства РК . Действующий нормативный документ:
Постановление Правительства РК от 07.06. 2010 года № 529 «Об
утверждении технического регламента «Требования к безопасности
медицинской техники и изделий медицинского назначения»
Глава 5. Требования к информации для потребителей МТ и ИМН
Пункт 2 - Требования к информации, содержащейся
в эксплуатационном документе МТ
Пункт 3 - Требования к информации, содержащейся в инструкции
по медицинскому применению ИМН




Наименование может не соответствовать заявленному
правильное
название
инструкции
по
медицинскому
применению изделия медицинского назначения ( слова
аннотация- вкладыш и др. неприемлемы)
Часто отсутствует наименование и адрес организации,
принимающей на территории Республики Казахстан претензии
(предложения) по изделиям медицинского назначения от
потребителей
Электронная версия предоставляется в формате WORD
14. Замечания по макетам упаковки на соответствие требованиям
законодательства РК. Действующий нормативный документ:
Постановление Правительства РК от 30 декабря 2011 года № 1692
«Правила маркировки изделий медицинского назначения и
медицинской техники».
 Наименование может не соответствовать заявленному
 Наносимые графические знаки должны быть понятны
потребителю:
символы и обозначения, используемые при
маркировке, должны расшифровываться в инструкции по
медицинскому применению изделия медицинского назначения
 На упаковку наносятся сведения рекламного характера
 Информация на первичной и вторичной упаковках должна
быть указана на государственном и русском языках
 электронная версия должна предоставляться в формате JPEG
15. Письма по ПЭ забираются не вовремя, телефоны и адреса не
совпадают с данными договора
СРОКИ ПРОВЕДЕНИЯ ПЕРВИЧНОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ
Начало экспертных работ дата оплаты
Класс безопасности
1,2а и внесение
изменений
15 дней
Класс безопасности
2б, 3
20 дней
ЗАКЛЮЧЕНИЕ ПЭ
ОТРИЦАТЕЛЬНОЕ
( ЗАМЕЧАНИЯ )
ПОЛОЖИТЕЛЬНОЕ
Замечания
полностью
устранены
+30дней
СЛЕДУЮЩИЙ
ЭТАП
Зам. не
устранены
30 дней
Замечания устранены
частично ,
и/или письмо о
приостановке на 30 дней
ЭКСПЕРТНЫЙ СОВЕТ
Замечания не
устранены ,
письма о
приостановке
нет
Информация по заявкам на этапе заключения безопасности
ПРИЧИНЫ ПРИОСТАНОВКИ ЭР:
1. Несвоевременное
предоставление писем о
подтверждении правильности
информации на сайте www.dari.kz
17%
2. Предоставление обновленных
макетов упаковок, инструкций по
медицинскому применению
83%
рекомендованы
приостновка ЭР
3. Внесение изменений в ранее
заявленные данные
ТРЕБОВАНИЯ К РЕГИСТРАЦИОННОМУ ДОСЬЕ В
ЭЛЕКТРОННОМ ФОРМАТЕ ( ЭРД)
ЭРД должно:
 быть полностью идентичным РД на бумажном носителе
 сопровождаться описью документов РД согласно перечня необходимых
документов по приказу МЗ РК 84 с указанием количества страниц каждого
документа
Используемый формат:
 PDF: все материалы регистрационного досье
 JPEG: макеты первичной и вторичной упаковок
 WORD: инструкция по медицинскому применению, спецификация, текст
макета маркировки
 EXCEL: комплектность из спецификации по специальной форме
Рекомендуемые программы:
Acrobat X Standart, Acrobat X Pro и Acrobat X Suite
БЛАГОДАРЮ
ЗА
ВНИМАНИЕ!