Особенности государственного регулирования обращения

реклама
Перспективы и барьеры в развитии
рынка медицинских изделий и
медицинской техники
в Кыргызской Республике
Азат Боталиев
консалтинговая компания “Salamat Consultants”
Законодательная База
Законодательная База Проблемы регулирования ИМН и МТ
• Единые нормативные требования к простому ИМН
одноразового пользования и высокотехнологичному
медицинскому оборудованию (отсутствие
дифференциации)
• Реестр ЛС не подходит к характеристикам ИМН и МТ
– нет МНН, граммов, формы выпуска и т.д.
• Сроки регистрации – до 6 месяцев – зачастую
больше чем срок поставки ИМН или МТ по контракту.
Например, в Турции срок регистрации ИМН- 10 дней
• Внедрение нотариального заверения документов с
2014 г. привело к резкому росту стоимости ИМН.
Например, поставка 10 шт. лотков почкообразных
общей стоимостью 20 долларов требует
легализации документов в Китае на сумму 250
долларов США
Актуальность проблемы –
Европейские страны
Специальные
директивы ЕС:
лекарственные
средства
~7,000 МНН
93/42/EEC
98/79/EC
90/385/EEC
медицинские изделия
+23,000 наименований
Актуальность проблемы
www.dari.kz
Актуальность проблемы
Классификация ИМН - проблема
глобальная и национальная
• Во всем мире регулирование индустрии
медицинских изделий существенно отстает от
регулирования фармацевтики
• Это связано со сложностью классификации
большого разнообразия продукции, трудностью
оценки и экспертизы ИМН
• Глобальный классификатор медицинских
изделий GMDN, разработанный ECRI, включает 16
категорий по областям применения
Актуальность проблемы
16 категорий по областям применения GMDN ECRI - логика
классификация очевидна
Классификация ИМН
по степени потенциального риска –
4 класса
Актуальность проблемы
Примеры группирования по Кодам ТН ВЭД ЕАЭС
изделия медицинского назначения - приборы, аппараты, инструменты,
устройства, комплексы, системы с программными средствами,
оборудование, запасные части и принадлежности к ним, приспособления,
перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы
реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы,
расходные материалы, изделия из полимерных, резиновых и иных
материалов, применяемые в медицинских целях по отдельности или в
сочетании между собой, которые предназначены для:
o профилактики, диагностики, в т.ч. in vitro, лечения заболеваний,
реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований
медицинского характера, замены и модификации частей тканей,
органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или
утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
o воздействия на организм человека таким образом, что их
функциональное назначение не реализуется путем химического,
фармакологического, иммунологического или метаболического
взаимодействия с организмом человека, способ действия которых может
поддерживаться такими средствами.
Классификация
медицинских изделий в КР
Проект Закона о лекарственных
средствах
• оригинальные лекарственные препараты;
• воспроизведенные лекарственные препараты;
• лекарственные препараты биологического
происхождения;
• биосимиляры;
• растительные лекарственные препараты;
• гомеопатические лекарственные препараты;
• фармацевтические субстанции и лекарственное
растительное сырье
• биологически активные пищевые добавки;
• лечебно-косметические средства;
• лекарственные средства, применяемые для лечения
животных;
• изделия медицинского назначения и медицинское
оборудование.
• При вступлении в силу Соглашения о
единых принципах и правилах обращения
медицинских изделий и медицинской
техники в рамках ЕврАзЭС с 2016 г. будут
отменены все действующие Технические
Регламенты
• Наша страна может оказаться в
правовом вакууме для этой важной
категории товаров
Что нужно взять за основу?
• Эксперты считают, что наилучшим
примером регулирования обращения
ИМН и МТ является Директивой Совета
Европы 93/42/EEC
• Специальный закон должен будет
регулировать исключительно
медицинские изделия, объединяющую
лабораторные реактивы in-vitro и
имплантаты.
Закон о медицинских изделиях
Социальная значимость отдельного,
специального регулирования
ИМН и МТ
• ИМН и мед техника являются составной
частью медицинских услуг также как и ЛС
• Необходимо повысить ответственность
бизнеса за техническое обслуживание МТ
• Стимулирует обновление существующего
устаревшего парка (75%) медицинского
оборудования в ОЗ.
• Необходимо создать законодательные
рамки, способствующие ликвидации
контрабандного ввоза ИМН и МТ
Решение проблем
• Принятие Закона о медицинских
изделиях
• Выделение отдельного реестра ИМН и
МТ.
• Создание специальных процедур
регистрации с учетом специфики
• Усиление лицензионных требований
• Расширение полномочий и усиление
ответственности КМТ ДЛОиМТ
СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!
Азат БОТАЛИЕВ
Salamat Consultants, Ltd.
[email protected]
+996 772 551 550
azat.botaliev
Скачать