10. Чукумова С.Т.

Чукумова С.Т.
к.м.н., эксперт
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы
лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники»
70%
информации о пациенте
поступает из анализов крови и
других жидкостей организма.
30-45% случаев заболеваний не
могут
быть
правильно
диагностированы
без
данных
объективного обследования, среди
которых результаты клинических
лабораторных
исследований
составляют от 60 до 80%.
48 видов анализаторов
9
для ПЦР исследований
12 микроскопов
156 наборов реагентов
Директива 93/42/ЕЕС
«О медицинских изделиях» - 313 стандартов.
Директива 90/385/ЕЕС «Об активных имплантируемых
медицинских приборах» - 46 стандартов.
Директива 98/79/ЕЕС «О медицинских изделиях для
диагностики in vitro» - 41 стандарт.
I – низкая степень риска
IIа – со средней степенью риска
IIб – с повышенной степенью риска
III- с высокой степенью риска
Руководство
Guidance notes on
in vitro diagnostic
medical devices
Directive 98/79/EC
MHRA - Medicines
and Healthcare
products
Regulatory Agency
Руководство Guidance notes on in vitro diagnostic medical devices Directive 98/79/EC
MHRA - Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Цель
усиление надзора за рынком и прозрачности в области
медицинских изделий на территории Европейского Союза
Функции
 предоставление быстрого доступа к информации по
изготовителям и уполномоченным представителям,
оборудованию и сертификатам, данным клинических
исследований;
 обеспечение единого применения директив, в частности, в
отношении регистрации.
Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»
«Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения
изменений в регистрационное досье ЛС, ИМН и МТ» - Приказ № 735 .
«Правила проведения экспертизы ЛС, ИМН и МТ» - Приказ № 736 .
«Об утверждении Правил оценки условий производства и системы
обеспечения качества при государственной регистрации ЛС, ИМН и МТ» Приказ №743.
«Правила классификации безопасности ИМН и МТ» - Приказ
№764.
«Об утверждении Правил маркировки ЛС, ИМН и МТ» - приказ №634.
При регистрации, перерегистрации и внесении изменений в
регистрационное досье типа II:

первичная экспертиза;

аналитическая экспертиза;

специализированная экспертиза.
При внесении изменений в регистрационное досье типа I:

первичная экспертиза;

специализированная экспертиза.
Каждый последующий этап проводится на основании
положительного заключения предыдущего этапа.
годы
Количество поданных
заявлений
Количество
зарегистрированной
продукции
2007
1412
887
2008
1469
1241
2009
1393
1595
2010
1751
1381
2011
1740
1360
 Нарушения
в
комплектности
регистрационного
досье
 Отсутствие или ненадлежащее заверение согласно
международным нормам требуемых документов
 Несоблюдение
аутентичности
перевода
представленных документов
 Слабая квалификация менеджеров по регистрации
 Представляемые результаты клинических испытаний часто
оказываются устаревшими и малоинформативными
 Перевод эксплуатационных документов часто осуществляется
не в полном объеме
 Высокий процент технических несоответствий в содержании
инструкции по медицинскому применению