Роль технических спецификаций в госзакупках

Государственные закупки
лекарственных средств.
Роль технических спецификаций
Молдоташов Бурканбек
Уполномоченное лицо
ОсОО «Биовит»
Лекарство. Путь к пациенту
Производитель
Дистрибьютор
Лечебное
учреждение
Пациент
Лекарство.
Оценка – СИСТЕМА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Регулятор (МЗ):
Лаборатория
Производитель
Лаборатория
Дистрибьютор
Лечебное
учреждение
Пациент
Лекарство. Оценка –
СИСТЕМА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Регулятор (МЗ):
Лаборатория
ИНСПЕКТИРОВАНИЕ
Производитель
ООК
(Отдел обеспечения качества)
GMP
Лаборатория
Дистрибьютор
Лечебное
учреждение
Пациент
Лекарство. Оценка –
СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
Регулятор (МЗ):
Регистрация, Сертификация
ИНСПЕКТИРОВАНИЕ
Производитель
ООК
(Отдел обеспечения качества)
УЛ
(Уполномоченное лицо)
ОТВЕТСТВЕННОЕ
ЛИЦО
GMP
Лаборатория
Дистрибьютор
(GDP)
Лечебное
учреждение
Пациент
Лекарство. Оценка –
СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
Регулятор (МЗ):
Регистрация, Сертификация
ИНСПЕКТИРОВАНИЕ
ФАРМАКОНАДЗОР
Производитель
ООК
(Отдел обеспечения качества)
УЛ
(Уполномоченное лицо)
Лечебное
учреждение
ОТВЕТСТВЕННОЕ
ЛИЦО
MQAS (ВОЗ)
(GDP)
Модель системы
обеспечения
качества (при
закупке ЛС)
GMP
Лаборатория
Дистрибьютор
Пациент
Лекарство. Оценка –
СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
Регулятор (МЗ):
Регистрация, Сертификация
ИНСПЕКТИРОВАНИЕ
ФАРМАКОНАДЗОР
Производитель
ООК
(Отдел обеспечения качества)
УЛ
(Уполномоченное лицо)
Лечебное
учреждение
ОТВЕТСТВЕННОЕ
ЛИЦО
MQAS (ВОЗ)
(GDP)
ТЕХНИЧЕСКИЕ
СПЕЦИФИКАЦИИ составная часть
MQAS
GMP
Лаборатория
Дистрибьютор
Пациент
Закон Кыргызской Республики
«О государственных закупках»
Статья 14. Разработка конкурсных документов
• 6) …Критерии оценки лекарственных средств должны включать
критерии, обеспечивающие наибольшую клиническую
безопасность и терапевтическую эффективность для пациента,
доказанную установленным способом, и наименьший риск
побочных реакций. Для лекарственных средств, применяемых
пожизненно, таких как инсулин и другие, дополнительным
обязательным критерием является индивидуальная
переносимость лекарственных средств. Другим по значимости
критерием выбора лекарственных средств является наиболее
низкая стоимость общего курса лечения лекарственным
средством;
Закон создает правовое поле, устанавливает
рамки и определяет принципы.
•Какие основные задачи надо решить,
чтобы реализовать принципы,
заложенные в законе?
•1. Разработка подзаконных нормативных
актов, детально описывающих
механизмы реализации требований
закона;
Основные задачи:
• 2. Достижение единого понимание требований
законодательства по закупкам ЛС и ИМН субъектами
процесса закупок (поставщики, закупающая
организация, плательщик и регулятор) – обсуждение,
круглые столы и др.;
• 3. Подготовка квалифицированных сотрудников
закупающих организаций (персонал, ответственный
за составление технических спецификаций и
персонал, ответственный за оценку качества
представленных на тендере документов (ЛС и ИМН))
СКД как инструмент реализации
требований закона
• В технических требованиях заложено:
• Спецификации должны быть составлены таким
образом, чтобы обеспечить максимальную
конкуренцию и при этом обеспечить соответствие
закупаемых ЛС и ИМН потребностям закупающей
организации.
• Т.е. во главе угла поставлена потребность закупающей
организации, включая требований к качеству
продукции
Что является обязательным:
• 1. Наличие регистрации или разрешения к ввозу и
применению в КР
• 2. Сертификат соответствия, выданной
уполномоченным органом Кыргызской Республики
(или гарантия о предоставлении при поставке ЛС)
3. Наличия протоколов испытаний на поставляемые
серии ЛС или гарантия о предоставлении их при
поставке ЛС; гарантия того, что протоколы испытаний
будут содержат данные по показателям качества,
предусмотренные в утвержденных на данную
продукции НД
Что дает преимущество?
Покупатель может потребовать дополнительно:
• сертификат на фармацевтическую продукцию в
формате, рекомендованном ВОЗ (CPP) или
сертификат (свидетельство) компетентного
регуляторного органа страны-участницы
Конвенции по фармацевтической инспекции
(PIC/S), наличие действующего GMP сертификата;
• Данные о регистрации ЕМЕА, FDA;
Право покупателя по Закону:
• Покупателю дана ПРАВО выбора – это главное, что дает
положение нового закона по сравнению предыдущей его
редакцией;
• Это право покупатель осуществляет путем составление
ТЕХНИЧЕСКИХ СПЕЦИФИКАЦИЙ;
• При составлении Технических спецификаций, покупатель сам
решает, какой статус дать таким документам, как сертификат
GMP, регистрация ЕМЕА или FDA и пр., т.е. покупатель может их
указать как дополнительное, дающее преимущество, так и
обязательное, если сочтет это единственной гарантией
надлежащего качества поставляемого товара
Право покупателя по Закону:
• Право покупателя выбирать продукт
гарантировано законом и это право не
зависит от объема закупок или источника
финансирование, так как главное при
организации закупок – убеждения покупателя
в достаточности доказательств качества и
эффективности ЛС и ИМН
Квалификация персонала закупающей
организации
• Хорошая законодательная база – только
наполовину обеспечивает надлежащую
организацию закупок ЛС и ИМН
• Квалификация персонала, привлеченного к
составлению технических спецификаций и к
оценке документов (ЛС и ИМН) в момент
проведения тендера, играет ключевую роль
Варианты подготовки квалифицированного
персонала
в закупающей организации
На национальном уровне
• Провести обучение персонала
каждой закупающей
организации к правильному
составлению технической
спецификации и правильной
оценке представленной на
тендер документов (ЛС и
ИМН) на основании
требований к качеству
• В структуре МЗ КР должны быть
несколько подготовленных
экспертов (сектор закупок),
которые составляют/помогают
составлять технические
спецификации, также обучают
специалистов закупающих
организаций оценке документов
(ЛС и ИМН) на основании
требований к качеству
Классический вариант организации
закупок ЛС и ИМН (MQAS)
• MQAS – Model Quality Assurance System
• ЛС может быть отобрано агентством/сектором/отделом
по закупкам ЛС при МЗ/Правительства КР, если такая
организация внедрила системы менеджмента качества
по ВОЗ MQAS и получила соответствующее одобрение.
• Т.е. мы должны указать, что хотим купить ЛС и ИМН,
соответствующие требованиям строгих РО (это PIC/S)
или сами создать агентства по закупкам ЛС, который
должен внедрить системы менеджмента качества по
ВОЗ MQAS.
СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!