помещения - World Health Organization
advertisement
Основные принципы GMP Помещения Качество GMP биоэквивалентность лекарственных средств Киев, Украина 3-7 октября 2005 г. Maija Hietava M.Sci.Pharm Quality Assurance and Safety: Medicines, Medicines Policy and Standards, Health Technology and Pharmaceuticals Cluster Part One, 12 Tel: +41.22.791.3598 Fax: +41.22.791.4730 World Health Organization E-mail: hietavam@who.int WHO - PSM ПОМЕЩЕНИЯ Цели 1. Рассмотреть общие требования 2. Сформулировать основные требования при выборе линии 3. Рассмотреть отдельные требования к основным площадям 4. Рассмотреть основные мощности, которые требуются для многофункциональной производственной линии WHO - PSM ПОМЕЩЕНИЯ Принципы Помещения должны быть расположены, спроектированы, приспособлены и обустроены для функционирования таким образом, чтобы: минимизировать риск ошибок и перекрестной контаминации создать возможность для эффективной очистки создать возможность для эффективного технического обслуживания минимизировать попадание пыли и грязи устранить возможность каких бы то ни было нежелательных влияний на качество Part One, 12.1 - 12.8 WHO - PSM ПОМЕЩЕНИЯ Принципы Помещения должны располагаться так, чтобы свести к минимуму риск перекрестной контаминации; например, не находиться вблизи от солодопроизводящих производств, где в воздухе содержится повышенное количество бродильных агентов Part One, 12.1, 12.4 WHO - PSM ПОМЕЩЕНИЯ Расположение Территориальный, климатический, шумовой и экономический факторы Соседи Чем они занимаются? Как могут повлиять на работу? Контроль загрязнения / выбросов в окружающую среду Part One, 12.4 WHO - PSM ПОМЕЩЕНИЯ Проектировка помещений должна: Способствовать выполнению санитарных норм. Обеспечивать простоту в обслуживании и уборке Учитывать возможность ремонтно-технических работ Препятствовать проникновению насекомых/животных Part One, 12.3 – 12.9 WHO - PSM ПОМЕЩЕНИЯ Подсобные площади Комнаты для отдыха и принятия пищи Помещения для переодевания, душевые и туалеты Ремонтные помещения Виварии Part One 12.11 – 12.14 WHO - PSM ПОМЕЩЕНИЯ Принципы проектирования: Направленный поток («коридор») для процессов Направленный поток («коридор») для материалов Направленный поток («коридор») для людей WHO - PSM ПОМЕЩЕНИЯ Примеры направленных потоков («коридоров») для материалов и людей Поступление товара QC Вход для Offices посетителей Вход дляCanteen сотрудников Погрузка Gowning Incoming goods Corridor материалов Corridor «Коридор» для Shipping Corridor Raw Materials & Packaging Storage «Коридор» для людей Weighing Processing Washing Machine Shop Utilities and Services Filling Packaging Finished Products Storage Зона: чистая Зона: Вторичная Упаковочная Зона: управления Corridor Waste Treatment WHO - PSM ПОМЕЩЕНИЯ Склад – I Площадь, достаточная для хранения всех материалов Уборка, техническое обслуживание в приемлемом температурном диапазоне Крытое помещение, защищающее от высокой температуры, уличной грязи и осадков Part One 12.15 – 12.16 WHO - PSM ПОМЕЩЕНИЯ Склад – II Участки четко промаркированы, ограниченный доступ к товарам с карантинным статусом. Участок для отбора проб с целью контроля качества согласно стандартам GMP Изолированные участки для отбракованных, отозванных и возвращенных материалов Отдельные участки для сильнодействующих, опасных, наркотических материалов Хранилище для печатных материалов Part One 12.18 –12.22 WHO - PSM ПОМЕЩЕНИЯ Весовые участки Системы контроля Контроль параметров окружающей среды, содержания пыли Изоляция Гладкая, непроницаемая, плотная и пригодная для мытья отделка Очистка/уборка Документация Part One 12.23 WHO - PSM ПОМЕЩЕНИЯ Производство и упаковка – I Специально предназначенные и автономные мощности для: Сенсибилизирующих материалов (пенициллины) Биологических материалов (живые микроорганизмы) Рационально спланированные потоки материалов и людей Достаточное рабочее пространство, удобное и рациональное расположение оборудования Внутренние поверхности гладкие /без трещин /пригодные для мытья Part One 12.24 – 12.23 WHO - PSM ПОМЕЩЕНИЯ Другие участки Комнаты для отдыха персонала/кафетерии/гардеробные Вдали от производственных участков Предотвращение перекрестной контаминации Предотвращение выхода сотрудников в спецодежде за пределы помещения Обеспечение контроля доступа Недопущение посетителей на производственные площади Ремонтно-технические помещения Максимально возможная изоляция от производственных площадей WHO - PSM ПОМЕЩЕНИЯ Отделка полов, стен и потолков — I Достичь искомого результата сложно, но нет ничего невозможного Гладкая, непроницаемая, плотная и пригодная для мытья отделка Устойчивая к используемым процессам и материалам Окна не открываются наружу Избегать раздвижных дверей WHO - PSM ПОМЕЩЕНИЯ Перекрестная контаминация 1. Изоляция участков 2. Производство кампаниями 3. Шлюзы и разность давления 4. Режим рециркуляции воздуха 5. Защитная спецодежда 6. Эффективные процессы очистки/мойки/уборки 7. Схема/цикл производства закрытого контура 8. Исследование остатков 9. Статус маркировки Part One 16.12 (a)–(i) WHO - PSM ПОМЕЩЕНИЯ Производство и упаковка – I Трубы и другое оборудование для обеспечения однонаправленного потока Конструкция дренажных систем: Оборудованы для предотвращения обратного тока Не допускать открытых каналов Эффективная воздухоподготовка с учетом сохранности продукта температура влажность фильтрация мониторинг Part One 12.28 – 12.30 WHO - PSM ПОМЕЩЕНИЯ Производство и упаковка – II Согласно проекту, принятие всех необходимых мер для предотвращения спутывания и перекрестной контаминации Обеспечение отдельного доступа предотвращения перекрестной контаминации Достаточный уровень освещения Part One 12.31 – 12.32 WHO - PSM ПОМЕЩЕНИЯ Лаборатории текущего контроля и контроля качества Расположены отдельно, но неподалеку от производства предотвращения перекрестной контаминации Изолированные помещения для проведения биологических, микробиологических, радиоизотопных исследований Спроектированы таким образом, чтобы создать наиболее благоприятные условия для выполнения предусмотеренных процедур Part One 12.33 – 12.36 Достаточная вместимость склада WHO - PSM
