помещения - World Health Organization

Основные принципы GMP
Помещения
Качество
GMP биоэквивалентность лекарственных
средств
Киев, Украина
3-7 октября 2005 г.
Maija Hietava
M.Sci.Pharm
Quality Assurance and Safety: Medicines, Medicines Policy and Standards,
Health Technology and Pharmaceuticals Cluster
Part One, 12
Tel: +41.22.791.3598 Fax: +41.22.791.4730
World Health Organization
E-mail: [email protected]
WHO - PSM
ПОМЕЩЕНИЯ
Цели
1. Рассмотреть общие требования
2. Сформулировать основные требования при выборе
линии
3.
Рассмотреть отдельные требования к основным
площадям
4.
Рассмотреть основные мощности, которые
требуются для многофункциональной
производственной линии
WHO - PSM
ПОМЕЩЕНИЯ
Принципы
Помещения должны быть расположены, спроектированы,
приспособлены и обустроены для функционирования
таким образом, чтобы:


минимизировать риск ошибок и перекрестной
контаминации
создать возможность для эффективной очистки

создать возможность для эффективного технического
обслуживания

минимизировать попадание пыли и грязи

устранить возможность каких бы то ни было
нежелательных влияний на качество
Part One, 12.1 - 12.8
WHO - PSM
ПОМЕЩЕНИЯ
Принципы

Помещения должны
располагаться так, чтобы
свести к минимуму риск
перекрестной
контаминации; например,
не находиться вблизи от
солодопроизводящих
производств, где в воздухе
содержится повышенное
количество бродильных
агентов
Part One, 12.1,
12.4
WHO - PSM
ПОМЕЩЕНИЯ
Расположение

Территориальный, климатический,
шумовой и экономический
факторы

Соседи
 Чем они занимаются?
 Как могут повлиять на работу?

Контроль загрязнения / выбросов в
окружающую среду
Part One, 12.4
WHO - PSM
ПОМЕЩЕНИЯ
Проектировка помещений должна:

Способствовать выполнению
санитарных норм.

Обеспечивать простоту в
обслуживании и уборке

Учитывать возможность
ремонтно-технических работ

Препятствовать проникновению
насекомых/животных
Part One, 12.3 – 12.9
WHO - PSM
ПОМЕЩЕНИЯ
Подсобные площади

Комнаты для отдыха и принятия пищи

Помещения для переодевания, душевые и туалеты

Ремонтные помещения

Виварии
Part One 12.11 – 12.14
WHO - PSM
ПОМЕЩЕНИЯ
Принципы проектирования:

Направленный поток («коридор») для процессов

Направленный поток («коридор») для материалов

Направленный поток («коридор») для людей
WHO - PSM
ПОМЕЩЕНИЯ
Примеры направленных потоков («коридоров») для
материалов и людей
Поступление товара
QC
Вход для Offices
посетителей Вход дляCanteen
сотрудников Погрузка
Gowning
Incoming
goods
Corridor
материалов Corridor
«Коридор» для
Shipping
Corridor
Raw
Materials
&
Packaging
Storage
«Коридор» для
людей
Weighing
Processing
Washing
Machine
Shop
Utilities and Services
Filling
Packaging
Finished
Products
Storage
Зона: чистая
Зона:
Вторичная
Упаковочная
Зона: управления
Corridor
Waste Treatment
WHO - PSM
ПОМЕЩЕНИЯ
Склад – I

Площадь, достаточная для хранения всех материалов

Уборка, техническое обслуживание в приемлемом
температурном диапазоне

Крытое помещение, защищающее от высокой
температуры, уличной грязи и осадков
Part One 12.15 – 12.16
WHO - PSM
ПОМЕЩЕНИЯ
Склад – II

Участки четко промаркированы, ограниченный
доступ к товарам с карантинным статусом.

Участок для отбора проб с целью контроля качества
согласно стандартам GMP

Изолированные участки для отбракованных,
отозванных и возвращенных материалов

Отдельные участки для сильнодействующих, опасных,
наркотических материалов

Хранилище для печатных материалов
Part One 12.18 –12.22
WHO - PSM
ПОМЕЩЕНИЯ
Весовые участки

Системы контроля

Контроль параметров окружающей среды,
содержания пыли

Изоляция

Гладкая, непроницаемая, плотная и пригодная для
мытья отделка

Очистка/уборка

Документация
Part One 12.23
WHO - PSM
ПОМЕЩЕНИЯ
Производство и упаковка – I

Специально предназначенные и автономные мощности
для:
 Сенсибилизирующих материалов (пенициллины)
 Биологических материалов (живые микроорганизмы)

Рационально спланированные потоки материалов и
людей

Достаточное рабочее пространство, удобное и
рациональное расположение оборудования

Внутренние поверхности гладкие /без трещин
/пригодные для мытья
Part One 12.24 – 12.23
WHO - PSM
ПОМЕЩЕНИЯ
Другие участки

Комнаты для отдыха
персонала/кафетерии/гардеробные
 Вдали от производственных участков
 Предотвращение перекрестной контаминации
 Предотвращение выхода сотрудников в спецодежде за пределы
помещения
 Обеспечение контроля доступа
 Недопущение посетителей на производственные площади

Ремонтно-технические помещения
 Максимально возможная изоляция от производственных
площадей
WHO - PSM
ПОМЕЩЕНИЯ
Отделка полов, стен и потолков — I

Достичь искомого результата сложно, но нет
ничего невозможного

Гладкая, непроницаемая, плотная и пригодная для
мытья отделка

Устойчивая к используемым процессам и
материалам

Окна не открываются наружу

Избегать раздвижных дверей
WHO - PSM
ПОМЕЩЕНИЯ
Перекрестная контаминация
1. Изоляция участков
2. Производство кампаниями
3. Шлюзы и разность давления
4. Режим рециркуляции воздуха
5. Защитная спецодежда
6. Эффективные процессы очистки/мойки/уборки
7. Схема/цикл производства закрытого контура
8. Исследование остатков
9. Статус маркировки
Part One 16.12 (a)–(i)
WHO - PSM
ПОМЕЩЕНИЯ
Производство и упаковка – I

Трубы и другое оборудование для обеспечения
однонаправленного потока

Конструкция дренажных систем:
 Оборудованы для предотвращения обратного тока
 Не допускать открытых каналов

Эффективная воздухоподготовка с учетом сохранности
продукта




температура
влажность
фильтрация
мониторинг
Part One 12.28 – 12.30
WHO - PSM
ПОМЕЩЕНИЯ
Производство и упаковка – II

Согласно проекту, принятие всех необходимых мер
для предотвращения спутывания и перекрестной
контаминации
 Обеспечение отдельного доступа

предотвращения перекрестной контаминации

Достаточный уровень освещения
Part One 12.31 – 12.32
WHO - PSM
ПОМЕЩЕНИЯ
Лаборатории текущего контроля и контроля
качества

Расположены отдельно, но неподалеку от
производства
 предотвращения перекрестной контаминации
 Изолированные помещения для проведения биологических,
микробиологических, радиоизотопных исследований

Спроектированы таким образом, чтобы создать
наиболее благоприятные условия для выполнения
предусмотеренных процедур
Part One 12.33 – 12.36
 Достаточная вместимость склада
WHO - PSM