Part One 9.8 - World Health Organization
advertisement
Основные принципы GMP Персонал Training Workshop on Лекарственные препараты: •Качество •Надлежащая производственная практика •Биоэквивалентность Киев, Украина 3-7 октября 2005 г. Maija Hietava M.Sci.Pharm Quality Assurance and Safety: Medicines, Medicines Policy and Standards, Part One, 9 - 11 Health Technology and Pharmaceuticals Cluster Tel: +41.22.791.3598 Fax: +41.22.791.4730 World Health Organization WHO - PSM E-mail: hietavam@who.int ПЕРСОНАЛ Цели Рассмотреть основные вопросы, касающиеся персонала Рассмотреть требования к персоналу руководящего звена Рассмотреть вопросы обучения персонала Обсудить ряд особых моментов WHO - PSM ПЕРСОНАЛ Принципы Создание и поддержка функционирования надлежащей системы Обеспечения Качества при производстве лекарственных препаратов, приводимой в действие людьми Для выполнения поставленных задач требуется высококвалифицированный персонал Между участвующими сторонами должны быть четко и ясно распределены зоны персональной ответственности Part One 9.1 Весь персонал должен быть ознакомлен с принципами GMP, в которой он задействован WHO - PSM ПЕРСОНАЛ Общее — I Достаточное количество квалифицированных сотрудников, имеющих практический опыт Персональная ответственность не должна превосходить те пределы, за которыми она может угрожать качеству Part One 9.2 WHO - PSM ПЕРСОНАЛ Общее— II • • • • Должностные инструкции персонала Организационная структура Избегать дефицита кадров и их неоправданного избытка Полномочия, достаточные для выполнения обязанностей Part One 9.3 WHO - PSM ПЕРСОНАЛ Общее - III Сотрудники должны пройти обучение по GMP: • Базовое обучение • Тренинг, прицельно посвященный рассматриваемой специальности • Дальнейшее обучение В том числе гигиенические стандарты Мотивация к: • Содействию установлению высоких стандартов качества • Выполнение этих стандартов Part One 9.4 WHO - PSM ПЕРСОНАЛ Общее - IV Предотвращение несанкционированного доступа к продукции, процессам ее хранения и контроля качества Предотвращение прохода сотрудников через производственные площади, в которых они не работают Part One 9.5 WHO - PSM ПЕРСОНАЛ Руководящий персонал - I В состав ключевого персонала (обычно предусмотрены штатные должности) входят: Начальник производства Руководитель подразделения контроля качества Руководитель подразделения продаж и дистрибьюции Начальник производства и руководитель Part One быть 9.6 – 9.7 подразделения контроля качества должны независимы друг от друга WHO - PSM ПЕРСОНАЛ Руководящий персонал – II Руководящий персонал должен представить квалификацию: Научных знаний. Например: в области химии, биохимии, химических технологий, микробиологии, фармацевтических наук и технологий, фармакологии и токсикологии, физиологии, либо других областях научных знаний, соответствующих выполняемым обязанностям Практический опыт. Part One 9.7 Под руководством профессионалов Способность принимать непростые решения в профессиональной и научной деятельности Решение проблем в области производства и контроля качества . WHO - PSM ПЕРСОНАЛ Распределение ответственности – I Руководители производства и контроля качества могут распределить некоторые обязанности, согласно национальному законодательству: Утверждение письменных процедур (СОПов) и других документов, а также приложений к ним Мониторинг окружения и контроль, гигиена предприятия Процесс валидации и калибровки Обучение, в том числе применению и принципам Обеспечения Качества Утверждение и мониторинг поставщиков Part One 9.8 WHO - PSM ПЕРСОНАЛ Распределение ответственности – II Установление и мониторинг условий хранения Хранение регистрационных записей Мониторинг соответствия требованиям GMP Инспекции, исследования, а также отбор образцов с целью мониторинга факторов, способных повлиять на качество Part One 9.8 WHO - PSM ПЕРСОНАЛ Сфера ответственности начальника производства - I Производство лекарственных препаратов и их хранение согласно соответствующей документации Утверждение и применение производственных инструкций, текущий контроль качества и обеспечение его полного внедрения Оценка производственных регистрационных записей, подписанных соответствующим должностным лицом перед проведением контроля качества Part One 9.9 WHO - PSM ПЕРСОНАЛ Сфера ответственности начальника производства - II Техническое обслуживание производственного подразделения, помещений и оборудования Проведение валидации и калибровки, их документирование и опубликование отчетов Обучение персонала, занятого в производстве — первичное и дальнейшее Part One 9.9 WHO - PSM ПЕРСОНАЛ Сфера ответственности руководителя по контролю качества -I Одобрение или отбраковка материалов, упаковочных материалов, промежуточных веществ, продукции in bulk и препаратов готовых лекарственных форм Оценка регистрационных записей прохождения серии Проведение необходимых исследований Утверждение процедур по контролю качества: инструкции по отбору проб, спецификации, контрольно-аналитические методики и другие составные процесса контроля качества Part One 9.10 WHO - PSM ПЕРСОНАЛ Сфера ответственности руководителя по контролю качества - II Одобрение и мониторинг всех контрактных анализов Техническое обслуживание подразделения контроля качества, помещений и оборудования Валидация, в том числе валидации аналитических процедур, и калибровка контрольно-аналитической аппаратуры Первичное и постоянное обучение персонала, занятого в сфере контроля качества Part One 9.10 WHO - PSM ПЕРСОНАЛ Cправочные документы, полезные в работе инспектора: Устав организации Должностные инструкции WHO - PSM ПЕРСОНАЛ Обучение - I Обучение в соответствии с письменной программой для: всего персонала, чьи обязанности так или иначе вовлекают его в процесс производства сотрудников контрольно-аналитических лабораторий всех остальных, чьи действия могут так или иначе оказать влияние на качество препарата Базовое и постоянное: По теории и практике GMP Санкционированное соответственно начальником производства или руководителем по контролю качества Part One 10.11 - 10.12 Отчеты об обучении следует сохранять Обучение перед началом выполнения любого нового задания WHO - PSM ПЕРСОНАЛ Обучение - II Для персонала, работающего в особых зонах : в чистых помещения, или с высокоактивными, токсичными, контагиозными, сенсибилизирующими материалами следует проводить специальные тренинги В ходе обучения следует всесторонне рассмотреть концепцию обеспечения качества, ее понимание и внедрение Part One 10.3 - 10.4 WHO - PSM ПЕРСОНАЛ Обучение - III Виды обучения, получение которого удостоверяется: Семинары или конгрессы — внутри или вне компании Тренинги внутри компании Регулярные совещания по вопросам качества внутри подразделения Тренинги по СОПам Etc. Etc. WHO - PSM ПЕРСОНАЛ Обучение – IV- Оценка обучения Обучение эффективно, если: Сотрудник видит свою работу как часть всего конгломерата работ по обеспечению качества, которая оказывает прямое влияние на безопасность и качество лекарственных средств Сотрудник понимает, что допустив небрежность или не выполнив инструкцию и СОП, он может нанести значительный ущерб для потребителей лекарственных средств, а также причинить неприятности своим коллегам Обучение преследует цель «получить на выходе» знающего, мотивированного и удовлетворенного своей работой сотрудника WHO - PSM ПЕРСОНАЛ Посетители или неподготовленный персонал Лучше всего их не допускать. Если же это неизбежно (например, при визите инспектора по GMP), следует: Проинструктировать их, в частности, относительно: личной гигиены, требований относительно защитной спецодежды На протяжении всего пребывания их следует сопровождать и не спускать с них глаз Part One 10.5 WHO - PSM ПЕРСОНАЛ Наиболее вероятные проблемы Кадровый дефицит Недостаток квалификации Недостаточный опыт Опротестование владельцем решений относительно качества Нехватка средств на подготовку учебных материалов WHO - PSM ПЕРСОНАЛ Наиболее вероятные проблемы Процедуры, принятые в компании, превышают стандарты, зафиксированные в национальном законодательстве Нечетко прописанный устав организации Текучка кадров Плохое ведение конспектов в ходе обучения Заболевания сотрудников WHO - PSM
