Инспекция в лаборатории по контролю качества

Основные принципы GMP
Лаборатории по контролю качества
Лекарственные препараты:
•Качество
•Надлежащая производственная практика
•Биоэквивалентность
Киев, Украина
3-7 октября 2005 г.
Maija Hietava
M.Sci.Pharm
Part One, 17
Quality Assurance and Safety: Medicines, Medicines Policy and Standards,
Health Technology and Pharmaceuticals Cluster
Tel: +41.22.791.3598 Fax: +41.22.791.4730
World Health Organization
E-mail: hietavam@who.int
© WHO – PSM
Инспекция в лаборатории по
контролю качества
Инспекция должна обратить внимание на:

Управление и инфраструктуру

Материалы, оборудование и инструментарий

Рабочие процедуры

Безопасность
© WHO – PSM
Инспекция в лаборатории по
контролю качества
Инспекция должна обратить внимание на (1):

Управление и инфраструктуру
 Организацию и менеджмент, систему качества,
ведение и контроль документации
 Оборудование для обработки данных
 Персонал
 Помещения
 Оборудование и инструментарий
© WHO – PSM
Инспекция в лаборатории по
контролю качества
Инспекция должна обратить внимание на (2):

Материалы, оборудование, инструментарий
Архив спецификаций
Реактивы
Сравнительные стандарты
калибровка, валидация и верификация
Отслеживаемость
© WHO – PSM
Инспекция в лаборатории по
контролю качества
Инспекция должна обратить внимание на (3):
Рабочие процедуры
 Входящие образцы
 Отбор проб
 Аналитические расчеты
 Контроль в ходу
 Исследования
 Очистка
оборудования,
емкостей и
контейнеров
 Оценка результатов
 Возвращенные образцы
 Стандартные
операционные процедуры
(СОП)
 Контроль изменений
© WHO – PSM
Инспекция в лаборатории по
контролю качества
Различные виды проведения инспекций

Плановые – то же самое, что инспекция GMP
 Инспекция прохождения образца – от образца до
результата
 Ориентированная на продукт

Специальная инспекция

Последующая инспекция
© WHO – PSM
Инспекция в лаборатории по
контролю качества
Проведение инспекций (1)
Откуда начинать:

Осмотр помещения – обход

Химические, инструментальные,
микробиологические, складские зоны и зоны
документирования

Организационная структура

Обязанности и должностные инструкции

СОПы
© WHO – PSM
Инспекция в лаборатории по
контролю качества
Проведение инспекций (2)
Следуйте за прохождением – проверьте
внедрение и соответствие НА ПРАКТИКЕ:

Входящие образцы
 Запрос на испытания
 Регистрация в главном журнале и маркировка
 Месторасположение

Входящие реактивы, химические и референтные
материалы
 Инспекции и складское хранение
 Главный журнал
© WHO – PSM
Инспекция в лаборатории по
контролю качества
Анализ (1)
Сравнение спецификаций (архивных) с
данными аналитического отчета:

Тесты и пределы

Публикации, издания, фармакопеи

Проведение всех тестов согласно фармакопее

Используемые реактивы

Используемое оборудование и инструментарий
© WHO – PSM
Инспекция в лаборатории по
контролю качества
Анализ (2)
Сравнение спецификаций (архивных) с
данными аналитического отчета:

Журналы учета – с записями расчетов

Распечатки и служебные листы

Данные о сырье, хроматограммы, спектрограммы

Подписи и даты, оценка результатов

Отслеживаемость
© WHO – PSM
Инспекция в лаборатории по
контролю качества
Анализ (3)
Аналитические отчеты и отслеживаемость

Референтные материалы, реактивы и
химические агенты: СОПы и документирование

Оборудование: журнал использования, записи,
квалификация (DQ, IQ, OQ, PQ), калибровка и
техническое обслуживание, поддержание, схемы
(напр., графические), СОПы и записи,
руководства
© WHO – PSM
Инспекция в лаборатории по
контролю качества
Анализ (4)
Референтные материалы:

Цели калибровки и верификации

Анализ: Официальные стандарты сравнения, вторичные
и рабочие стандарты – приготовление и использование
 Регистрация, инспекция и маркировка
 Главный журнал
 Информационный файл
 Регулярные инспекции
© WHO – PSM
Инспекция в лаборатории по
контролю качества
Анализ (5)
Оборудование:

Протоколы и отчеты по квалификации

Калибровка и верификация

СОПы и записи

Руководства

Отчеты о тренингах

Морозильники и холодильники

Термостаты/регистрация температуры
© WHO – PSM
Инспекция в лаборатории по
контролю качества
Дополнительные моменты, заслуживающие внимания

Квалификация и валидация компьютеров

Квалификация, опыт, образование персонала
 Используют ли в лаборатории действующие СОПы в
ходе проведения анализа

Помещения, расположение, рабочее пространство, спутывания,
различные зоны хранения

Вне спецификаций

Возвращенные образцы

Остатки и отходы

Контроль и мониторинг окружения
© WHO – PSM
Инспекция в лаборатории по
контролю качества
Также проверьте

Систему водоподготовки

Сжатый воздух

Пар

Мониторинг окружающей среды

Отходы
© WHO – PSM
Дополнительные обучающие модули по
Надлежащей Производственной Практике
Инспектирование
Лаборатории Контроля качества
© WHO – PSM