Документация - World Health Organization

ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ GMP
ДОКУМЕНТАЦИЯ. Часть вторая
Лекарственные препараты:
•Качество
•Надлежащая производственная практика
•Биоэквивалентность
Киев, Украина
3-7 октября 2005 г.
Maija Hietava
M.Sci.Pharm
Quality Assurance and Safety: Medicines, Medicines Policy and Standards, Part One, 15
Health Technology and Pharmaceuticals Cluster
Tel: +41.22.791.3598 Fax: +41.22.791.4730
World Health Organization
E-mail: hietavam@who.int
WHO - PSM
Документация
Маркировка

Что необходимо маркировать?
 Контейнеры, оборудование, помещения, препараты,
промежуточные вещества, образцы, стандарты etc.
 Статус (карантин, обычный, ограниченный etc.)

Какую информацию несет маркировка?
 Внутренняя система компании
 Конечный продукт: национальный или международный

Кто ответственен за маркировку?
 Контроль качества и производство, статус маркировки
 Готовый лекарственный препарат, промежуточные
Part One, 15.10–15.12
вещества, реагенты etc.
WHO - PSM
Документация
WHO - PSM
Документация
Спецификации и контрольноаналитические процедуры

Исходные продукты и упаковочные
материалы

Промежуточные вещества и продукция in
bulk

Готовые лекарственные препараты

Спецификации: утвержденные и
датированные уполномоченными лицами

Part One, 15.13–15.21
Контрольно-аналитические процедуры:
валидированные или верифицированные на
достоверность и соответствие
WHO - PSM
Документация
WHO - PSM
Документация - паспорт серии

Простота при прочтении

Тщательно проработанный дизайн с
использованием скомпонованных блоков

Системный подход к информации
WHO - PSM
Документация
Мастер-формула I

Производственные инструкции
 Название препарата с эталонным кодом
препарата
 Лекарственная форма, доза действующего
вещества и объем серии
 Полный перечень содержащихся в препарате
веществ с указанием их количества;
индивидуальный эталонный код
 Ожидаемый выход продукции с учетом
допустимых ограничений (+ промежуточный
выход)
Part One, 15.22–15.24
 Месторасположение производственной площадки
(линии) и основное оборудование
WHO - PSM
Документация
Мастер-формула II

Производственные инструкции (продолжение)
 Методика подготовки оборудования
 Инструкции по пошаговым действиям
 Алгоритм контроля по ходу
производственного процесса с
инструкциями относительно образцов и
допустимых ограничений
 Требования к условиям хранения и особые
меры предосторожности
Part One, 15.22–15.24
WHO - PSM
Документация
Мастер-формула III

Информация, нанесенная на упаковку
 Название препарата
 Лекарственная форма, доза
действующего вещества и путь введения
 Размеры упаковки (количество, масса или
объем продукции, содержащейся в
конечной упаковке)
 Перечень всех упаковочных материалов
Part One, 15.22–15.24
(количество, размер, кодовый номер)
WHO - PSM
Документация
Мастер-формула - IV

Информация, нанесенная на упаковку
(продолжение)
 Примеры упаковочных материалов с нанесенной на
них типографским способом информации, в том
числе данными о серии препарата
 Специальные меры предосторожности, в том числе
проверки чистоты помещений
 Описание алгоритма упаковки
 Контрольные проверки по ходу производственного
One, 15.22–15.24
процесса, с инструкциями относительноPart
отбора
проб и допустимых ограничений
WHO - PSM
Документация
WHO - PSM
Документация
Документация о прохождении серии (паспорт
серии) - I

Название препарата, номер серии

Дата и время прохождения основных стадий
процесса

Фамилия и инициалы лица, ответственного за
прохождение каждого производственного этапа

Фамилии и инициалы операторов, управлявших
каждой из стадий (проверить наличие подписей)

Расчетное количество cырья в серии

Коды и количество исходных веществ,
использованных при производстве серии
Part One, 15.25–15.27
WHO - PSM
Документация
Документация о прохождении серии (паспорт
серии) - II

Главные стадии производства и основное
оборудование

Проведение контроля по ходу производства и
полученные результаты

Выход продукции на каждой из стадий, с
пояснениями в случае отклонений

Ожидаемый конечный выход продукции с
учетом допустимых ограничений

Соответствующие пояснения в случае любого
отклонения от заданного алгоритма
производственного процесса
Part One, 15.25–15.27

Контроль чистоты помещений, инструкции
для операторов
WHO - PSM
Документация
Документация об упаковке серии - I

Название препарата, номер серии и количество,
предназначенное к упаковке

Номер серии, расчетное количество и фактическое
количество готового лекарственного препарата

Согласованность расчетов, даты и времени
операционной процедуры

Фамилия и инициалы лица, ответственного за
упаковку, и оператора, управляющего каждой из
стадий

One, 15.28–15.30
Проведение проверки и получение ее Part
результатов.
WHO - PSM
Документация
Документация об упаковке серии - II








Детальное описание операционных процедур по
упаковке, в том числе информация относительно
оборудования и производственной линии
Возвращение на склад
Образцы упаковочных материалов с печатной
информацией, с кодом серии
Пояснения относительно любых возникших
отклонений от заданного алгоритма, принятые в связи
с этим меры
Совместимость упаковочных материалов
Контроль чистоты помещений
Изменения препарата
Part One, 15.28–15.30
Регистрация операционных процедур и проверка
подписей
WHO - PSM
Документация
WHO - PSM
Документация
Стандартные операционные процедуры I

Кто ответственен за СОПы?
 Авторы, контролирующее лицо, менеджер,
обеспечение гарантированного качества
 Написание, проверка, утверждение

Где должны храниться описания СОПов?
 Мастер-копии — в профильном
подразделении
Part One,
15.31–15.48
 Утвержденные копии — на рабочем
месте
 Не валидные копии и не валидные мастеркопии; где?
WHO - PSM
Документация
Стандартные операционные процедуры II

Какие виды деятельности требуют СОПов?
 Получение любых поставляемых материалов
 Внутренняя маркировка, карантинное и складское
хранение материалов
 Управление, техническое обслуживание и мойка
всего инструментария и оборудования
 Образцы материалов
 Система нумерации серий
 Контрольный анализ материалов на всех стадиях
производства
Part One, 15.31–15.48
WHO - PSM
Документация
Стандартные операционные процедуры III

Какие виды деятельности требуют СОПов?
(продолжение)
Выпуск серии или отказ в ее выпуске
Ведение дистрибьюторских товарных записей
Сборка и валидация оборудования
Калибровка и функционирование контрольноаналитической аппаратуры
 Техническое обслуживание, мойка и дезинфекция
 Набор персонала, обучение, одежда и гигиена
 Мониторинг окружающей среды




Part One, 15.31–15.48
WHO - PSM
Документация
Контроль складского хранения и учет товара в
ходе дистрибьюции

Что необходимо записывать?
 Важная информация, которая необходима производителю и
поставщику, чтобы отслеживать характеристики
материала и время его поступления → ОТЗЫВ ПРОДУКТА
 Контроль складского хранения: номера серий, статус,
количества, срок годности etc., FIFO, EEFO (earliest to expire,
first out)
 Учет товара в ходе дистрибьюции: номер серии, объем и
пункт назначения каждой поставки
 Реестр: валидация складских записей

Где должны храниться записи?
 Под рукой

Почему так важно вести записи?
 Отслеживаемость и статус материалов
Part One, 15. 1–15.9
WHO - PSM
Документация
Технологическая документация о качестве
воды

Все подробности об устройстве системы, ее
функционировании и обслуживании
 Инструкции для поставщика могут
использоваться в рамках внутренних процедур

Описание контрольно-аналитических х
требований
 Микробиологические исследования
 Химический анализ
WHO - PSM