Slide 1 - World Health Organization

Основные принципы GMP
Оборудование
Лекарственные препараты:
•Качество
•Надлежащая производственная практика
•Биоэквивалентность
Киев, Украина
3-7 октября 2005 г.
Maija Hietava
Part One, 13
M.Sci.Pharm
Quality Assurance and Safety: Medicines, Medicines Policy and Standards,
Health Technology and Pharmaceuticals Cluster
Tel: +41.22.791.3598 Fax: +41.22.791.4730
WHO - PSM
World Health Organization
Оборудование
Цели

Рассмотреть требования к выбору,
предназначению, использованию и
техническому обслуживанию оборудования

Обсудить проблемы, касающиеся отдельных
аспектов оборудования
WHO - PSM
Оборудование
Принципы

Оборудование должно
 Иметь определенное местонахождение
 Соответствовать схеме
 Быть в собранном состоянии
 Быть отрегулированным
 Проходить техническое обслуживание
чтобы соответствовать своему предназначению
Part One, 13.1
WHO - PSM
Оборудование
Принципы

Алгоритм сборки и установки оборудования
предусматривает:
 Минимизацию риска сбоев
 Возможность эффективной мойки оборудования
 Возможность эффективного технического обслуживания

И должен препятствовать:
 Перекрестной контаминации,
 Проникновению пыли и грязи
 Любым нежелательным влияниям на качество препаратов

Оборудование должно быть налажено таким
образом, чтобы:
Part One, 13.1 – 13.2
 Минимизировать риск сбоев
 Минимизировать риск контаминации
WHO - PSM
Оборудование
Трубопроводные коммуникации

Стационарные трубопроводные
коммуникации:
 Четкая маркировка
 Обозначение содержимого
 Направление потока

Обслуживание трубопроводных
коммуникаций
 Адекватная маркировка
 Взаимозаменяемые сочленения или адапторы

Опасные газы и жидкости
Part One,13.3–13.4
WHO - PSM
Оборудование
Взвешивающая и измерительная аппаратура

Надлежащий уровень определения

Точность

Доступ к:
 продукции
 процессу контроля качества

Масштабирование
 расчетная база
 контрольные проверки
 ведение записей
Part One, 13.5
WHO - PSM
Оборудование
Производственное оборудование

Особенности конструкции
 доступность для полной очистки
 согласно утвержденному графику


Расположение
Техническое обслуживание

Недопущение порчи препарата
 соответствующие неактивные материалы
 без примесей
 не абсорбирующая поверхность

Неисправное оборудование
 удаление
 маркировка
Part One, 13.6, 13.9–13.10
WHO - PSM
Оборудование
Оборудование контрольно-аналитических
лабораторий

Оборудование и инструментарий:
 пригодность для проведения исследований

Неисправное оборудование
 удаление
 маркировка
Part One, 13.7 and 13.10
WHO - PSM
Оборудование
Мойка и очистка

Конструкцией предусмотрена простота в мойке

Согласно запланированному графику

Предупреждение перекрестной контаминации:
валидированные методики очистки

Моющее и чистящее оборудование:
 Ручное
 Автоматическое (очистка на месте, Clean in place — CIP;
паровая очистка на месте, Steam in place — SIP)
 Не должно быть источником контаминации
Part One, 13.6, 13.8 and
13.12
WHO - PSM
Оборудование
Возможные проблемы










Неудачная конструкция
Недостаточная безопасность
Низкое конечное качество
Недостаточный уровень очистки
Плохое техническое обслуживание
Огрехи калибровки
Не использование регистрационных журналов и записей
Использование непригодных технических масел при
проведении технического обслуживания
Наружное месторасположение нагнетающих механизмов
Нумерация, очистка и ремонт штампов
WHO - PSM