Документированная процедура «Корректирующие и предупреждающие

Документированная процедура
«Корректирующие и предупреждающие действия» (пример)
1 Общие положения
Основанием для разработки корректирующего или предупреждающего действия является
выявленное существующее или потенциальное несоответствие, т. е. невыполнение
установленных требований.
Требования настоящей ДП применяются:

в случае выявления несоответствий в результате мониторинга и измерения
характеристик продукции на всех стадиях ее жизненного цикла;

в случае выявления несоответствий характеристик продукции потребителями
продукции;

в случае выявления несоответствий в результате мониторинга и измерения всех
процессов СМК;

в случае выявления несоответствий в результате внутренних и внешних аудитов
СМК;

в случае выявления несоответствий в результате оценки удовлетворенности
потребителей;

в случае выявления потенциальных несоответствий в результате проведения
анализа данных по процессам СМК и анализа информации, полученной из
внешних источников.
Объем мероприятий, назначаемых в качестве корректирующих и предупреждающих
действий, зависит от того, насколько значимы последствия выявленного или возможного
несоответствия. В ряде случаев корректирующие действия могут быть совмещены с
коррекцией, в других случаях определяется план корректирующих мероприятий.
Корректирующие действия могут быть оперативного характера, когда в ходе процесса
производства предпринятые корректирующие действия могут привести к устранению
несоответствия.
Корректирующие действия планового характера принимаются после исследования и
анализа накопленных данных о несоответствиях.
2 Структура и параметры процесса
Входом процессов «Корректирующие действия»/«Предупреждающие действия» является
информация о выявленных/потенциальных несоответствиях, полученная на выходе
процессов, указанных в разделе 3.
Выходами процессов «Корректирующие действия»/«Предупреждающие действия»
являются решения, направленные на устранение причин выявленных/потенциальных
несоответствий и результаты оценки предпринятых действий.
Информация о статусе корректирующих/предупреждающих действий идет на вход
процесса «Ответственность руководства».
Порядок проведения корректирующих/предупреждающих действий включает следующие
шаги:

выявление существующего или потенциального несоответствия;

регистрация несоответствия;

анализ несоответствия;

оценивание значимости несоответствия;

определение причин несоответствия и регистрация результатов такого анализа;

оценивание необходимости корректирующих или предупреждающих действий;

разработка корректирующих или предупреждающих действий;

проведение корректирующих или предупреждающих действий;

запись результатов предпринятых действий;

проведение контроля и анализа для подтверждения того, что корректирующие или
предупреждающие действия предприняты и являются эффективными;

предупреждение возникновения несоответствия;

доведение до сведения руководства информации по предпринятым действиям для
ее анализа.
3 Выявление и регистрация несоответствий. Разработка корректирующих и
предупреждающих действий
3.1 Корректирующие действия
Источники информации о несоответствиях и способы их регистрации представлены в
табл. 1.
Таблица 1 Источники информации о несоответствиях и способы их регистрации
№
п/
п
Источник информации
Регистрация информации
о несоответствии
1
Результаты анализа продукции
Паспорт партии продукции
2
Результаты
входного
контроля Акты входного контроля
закупленных материалов и оборудования
3
Сбои в работе, поломки оборудования
Журнал приема/передачи смен
4
Жалобы потребителей
Претензии, рекламации, акты
5
Результаты внутреннего аудита
Акты о несоответствиях
6
Результаты внешнего аудита
Акты о несоответствиях
7
Результаты оценки удовлетворенности Анкеты потребителей
потребителей
8
Результаты анализа данных по процессам Отчет представителя руководства по
качеству, протоколы совещаний
9
Результаты анализа СМК
руководством предприятия
высшим Протоколы совещаний
В случае выявления несоответствия в технологическом процессе главный технолог (или, в
его отсутствие, мастер смены) выявляет его причины и определяет меры коррекции,
позволяющие устранить несоответствие (если это возможно). Информация о коррекции
регистрируется в Паспорте партии продукции.
В случае выявления несоответствия в работе оборудования мастер смены фиксирует
информацию в журнале приема/передачи смен и сообщает об этом главному механику,
который выявляет причины несоответствия и определяет меры коррекции, позволяющие
устранить несоответствие в работе оборудования.
В случае выявления несоответствия готовой продукции главный технолог (или, в его
отсутствие, мастер смены) идентифицирует ее как брак и предпринимает действия в
соответствии с ДП «Управление несоответствующей продукцией».
Главный технолог анализирует несоответствия, выявленные по п. 1–3 табл. 1, определяет
причины несоответствий и готовит предложения по их устранению. В случае если были
предприняты меры коррекции, главный технолог оценивает результативность
предпринятых действий и необходимость дополнительных действий.
Предложения главного технолога рассматриваются на еженедельном совещании
руководства. На совещании определяются необходимые корректирующие действия, сроки
их выполнения и ответственные исполнители. Принятые решения (в том числе оценка
результативности корректирующих действий оперативного характера) фиксируются в
протоколе совещания. Протоколы совещаний хранятся в деле «Протоколы совещаний
руководства предприятия».
О несоответствиях, выявленных по п. 4–9 табл. 1, представитель руководства по качеству
(далее — ПРК) докладывает на еженедельном совещании руководства. В ходе совещания
определяются необходимые корректирующие действия, их исполнители и сроки
выполнения. Принятые решения фиксируются в протоколе еженедельного совещания
руководства.
Корректирующие действия по несоответствиям, выявленным в результате внутреннего
аудита, заносятся в Акт о несоответствии в соответствии с ДП «Внутренний аудит».
3.2 Предупреждающие действия
Потенциальные несоответствия в процессах жизненного цикла продукции выявляются
специалистами предприятия в зависимости от сферы их должностной компетенции в
результате анализа:
 внешних и внутренних нормативных документов;
 результатов входного контроля закупаемого сырья;
 записей по процессу «Производство продукции»;
 результатов аттестации персонала и повседневных наблюдений за работой сотрудников;
 информации о проблемах, возникающих на других предприятиях.
Информацию по результатам такого анализа по процессу «Производство продукции»
главный технолог обобщает в ежемесячном отчете. Ежемесячный отчет рассматривается
на совещании высшего руководства. На совещании оценивается значимость
потенциальных
несоответствий,
определяется
необходимость
проведения
предупреждающих действий, конкретные действия, сроки их выполнения и ответственные
исполнители. Принятые решения фиксируются в протоколе совещания. Протоколы
совещаний хранятся в деле «Протоколы совещаний руководства предприятия».
Потенциальные несоответствия в остальных процессах СМК выявляются лицами,
ответственными за эти процессы, в результате мониторинга и анализа этих процессов на
основании записей по процессу и наблюдений за деятельностью. Должностное лицо,
обнаружившее потенциальное несоответствие, докладывает об этом своему
непосредственному руководителю, который вносит предложение о рассмотрении вопроса
на еженедельном совещании руководства. Принятые решения фиксируются в протоколе
совещания руководства.
4 Контроль выполнения и оценка результативности
корректирующих и предупреждающих действий
Контроль за выполнением корректирующих и предупреждающих действий осуществляет
представитель руководства по качеству. Статус корректирующих/предупреждающих
действий и любые проблемы, связанные с их реализацией, рассматриваются на
еженедельных совещаниях руководства.
По результатам совещаний в планы мероприятий вносятся изменения, которые
фиксируются в протоколе совещания.
В установленные сроки ответственный исполнитель докладывает о выполнении или
невыполнении корректирующих/предупреждающих действий на совещании руководства.
Контроль своевременности представления отчетов (как устных, так и письменных)
осуществляет ПРК.
По результатам выполнения корректирующих/предупреждающих действий на совещании
оценивается их результативность.
Оценка результативности корректирующих/предупреждающих действий базируется на
сведениях о том, удалось ли предотвратить нежелательную ситуацию, повторное
появление несоответствий и избежать предполагаемых несоответствий. Результаты оценки
результативности корректирующих/предупреждающих действий фиксируются в
протоколе совещания высшего руководства.
Результаты оценки результативности корректирующих действий по несоответствиям,
выявленным в результате внутренних аудитов, фиксируется в Актах о несоответствиях
согласно ДП «Внутренний аудит».
В случае несвоевременного выполнения или невыполнения
корректирующих/предупреждающих действий ответственный исполнитель докладывает о
причинах задержки или невыполнения. На совещании оценивается необходимость
изменения корректирующих/предупреждающих действий или необходимость изменения
сроков их выполнения. Принятые решения фиксируются в протоколе совещания.
При положительной оценке, свидетельствующей о том, что результат корректирующего
(предупреждающего) действия имеет постоянный характер, при необходимости в
действующую документацию вносятся изменения или разрабатывается новая
документация, устанавливающая измененный порядок действий.
Внесение изменений по результатам корректирующих (предупреждающих) воздействий в
документы СМК осуществляется в соответствии с требованиями ДП «Управление
документами».
5 Измерения, мониторинг и анализ процесса
ПРК проводит анализ протоколов совещаний руководства и оценивает результативность
процесса. Данные по анализу и оценке процесса ПРК вносит в ежегодный отчет по
функционированию СМК.