3564271x

Реклама
18.1 Процедура предназначена для исключения возможности непреднамерен-ного
использования работ, несоответствующих установленным требованиям, и принятия по ним
оперативных мер.
Для реализации данной процедуры в лаборатории определены ответствен-ность и полномочия
персонала по управлению несоответствующими работами, порядок действий при выявлении
несоответствий и принятия решений по ним.
18.2 Под несоответствующей работой (несоответствием) по испытанию понима-ется какойлибо аспект анализа (измерений) или результаты этой работы, не соответ-ствующий собственным
процедурам лаборатории. Несоответствующая работа по ана-лизу или измерению может быть
выявлена до проведения испытания, либо после вы-дачи протокола. Выявление
несоответствующей работы или проблемы, касающейся СМК или проведения испытаний, может
произойти на различных участках в рамках СМК и технических операций.
Политика и процедуры, установленные в лаборатории, гарантируют, что:
- обязанности и полномочия по управлению несоответствующими работами определены и если
несоответствующая работа выявлена, то установлены и предприня-ты соответствующие действия
(включая приостановку работы и при необходимости приостановку выдачи протоколов
измерений);
- проведена оценка значимости несоответствующей работы;
- незамедлительно предприняты корректирующие действия вместе с решением о приемлемости
несоответствующей работы, при необходимости заказчик извещен и работа отменена;
- установлена ответственность за разрешение возобновить работу.
18.3 Несоответствия по проведению КХА и измерений могут появляться, когда:
- имеется нарушение регламентированных НД процедур и методик КХА (испы-таний);
- осуществляется работа на СИ с истекшим сроком поверки;
- используется испытательное оборудование с истекшим сроком аттестации;
- осуществляется работа на неисправном оборудовании;
- результаты измерений получены с нарушением требований методик измерений;
- имеются рекламации технического характера;
- ненадлежащий надзор за персоналом или управление им.
18.4 Процедуры административного управления несоответствиями включают следующие
этапы:
- выявление несоответствий;
- определение причин несоответствий;
- оценка значимости несоответствующей работы, принятие решения о её прием-лемости или о
приостановке (отмене) работы;
- информирование об обнаруженном несоответствии соответствующее подразде-ление
порта (заказчика), отзыв протокола;
- принятие корректирующих действий;
- оценка эффективности корректирующих действий;
- решение о возобновлении проводимых работ.
18.5 Документальным подтверждением несоответствий являются отрицательные результаты
следующих процедур:
- внутрилабораторного и внешнего контроля;
- внутренних проверок;
- анализа результатов участия лаборатории в МСИ;
- контроля стабильности результатов испытаний
- анализа претензий (рекламаций);
- анализа со стороны руководства лаборатории;
- обратной связи с заказчиком;
- аттестации персонала и др.
18.6 В случае выявления несоответствий при:
- реализации алгоритма оперативного контроля повторяемости процедуры ана-лиза
(превышение предела повторяемости rk > r) исполнитель останавливает работу, совместно с
инженером-химиком выясняют причину, устраняют ее (если это возмож-но), повторяют анализ
(испытание) и если выполняется условие r > rk, то инженер-химик дает разрешение возобновить
работу. Если несоответствие не может быть устранено оперативно, то информируется начальник
лаборатории.
- получении окончательного результата КХА и измерений ответственный за подготовку
протокола КХА (инженер – химик соответствующего сектора) останавливает выдачу протокола,
выясняет причину, привлекая исполнителя, устраняет ее (если это возможно) и дает разрешение
на продолжение работы. Если несоответствие не может быть устранено оперативно, то
информируется начальник лаборатории.
При выявлении работ, выполненных с нарушением установленных требований,
ре-зультат испытаний аннулируется.
В случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных
требований, извещается заказчик испытаний в письменном виде, протокол
испытаний, если он выдан заказчи-ку, отзывается.
Если проба материала, оставшаяся после основного испытания доста-точна для
проведения повторного испытания в полном объеме, возможно проведение
повторного испытания другим инженером.
18.7 Несоответствия, которые не могут быть устранены оперативно, рассматри-ваются
начальником лаборатории и менеджером по качеству совместно с исполнителя-ми с целью
определения корректирующих действий для устранения причин, вызвавших несоответствия и
принятия решения по мероприятиям, устраняющим недостатки проведения анализов, испытаний
и ведения документации. Корректирующие действия, а также их эффективность, регистрируются
менеджером по качеству в Журнале регистрации несоответствий корректирующих и
предупреждающих действий. Форма журнала приведена в приложении Д.12.
18.8 При возникновении каждого несоответствия определяются их причины. Анализ причин
несоответствия проводит исполнитель – ответственный за устранение несоответствия, привлекая в
этот процесс все заинтересованные стороны и анализируя все влияющие факторы: поступающие
пробы, методы и процедуры, квалификацию и подготовку персонала, расходные материалы и
оборудование.
18.9 После выявления несоответствия начальник лаборатории проводит оценку его значимости,
на основании которой устанавливаются и предпринимаются соответ-ствующие действия
(продолжение работы, приостановка работы, отзыв протоколов и т. п.). После проведения
корректирующих действий и устранения несоответствий начальник лаборатории дает разрешение
на продолжение работы. Исполнителем, ответственным за устранение выявленных
несоответствий, является менеджер по качеству
18.10 Информирование об обнаруженном несоответствии заказчика (соответ-ствующее
подразделение порта), отзыв протокола осуществляется письменно (служеб-ной запиской,
зарегистрированной в установленном порядке).
По результатам выявления причин и устранения несоответствий проводится организационное
техническое мероприятие, на котором причины, приведшие к нарушениям во время испытаний,
доводятся до сведения всех инженеров, во избежание повторений.
18.11 Ответственным за устранение несоответствий (приостановка работ и их возобновление, а
также за принятие решений о приемлемости несоответствующих ра-бот) является начальник
лаборатории.
18.12 Идентификация несоответствий осуществляется путем маркировки несоот-ветствий
прикреплением специальных бирок к неисправному оборудованию с надпи-сью «Неисправно»;
выделением отрицательных результатов внутрилабораторного контроля в журнале
внутрилабораторного контроля результатов анализа красным цветом, а также соответствующими
записями о несоответствиях в результате деятельности лаборатории в регистрационных
документах. Маркировка производится таким образом, чтобы быть броской и понятной всем
специалистам лаборатории.
Похожие документы
Скачать