Тест-кассеты для одноэтапного определения поверхностного

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ
Регистрационное удостоверение ФС №2005/1728
äîñòàòî÷íûé îáúåì ïðîáû è ÷òî ïðîèçîøëî êàïèëëÿðíîå óâëàæíåíèå
ìåìáðàíû, ò.å.÷òî ïðîöåäóðà àíàëèçà ïðîâåäåíà ïðàâèëüíî.
РЕАГЕНТЫ
Òåñò−êàññåòû ñîäåðæàò ÷àñòèöû àíòè−HBsAg , íàíåñåííûå íà ìåìáðàíó.
Тест-кассеты
для одноэтапного определения
поверхностного антигена
вируса гепатита В (HBsAg )
(цельная кровь/сыворотка/плазма)
(Acon Biotech Co, Ltd)
(íîìåð ïî êàòàëîãó IHBsg−402)
НАЗНАЧЕНИЕ
Òåñò−êàññåòà äëÿ îäíîýòàïíîãî îïðåäåëåíèÿ ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà
âèðóñà ãåïàòèòà Â HBsAg (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) − ýòî áû−
ñòðûé èììóíîõðîìàòîãðàôè÷åñêèé ìåòîä äëÿ êà÷åñòâåííîãî âûÿâëå−
íèÿ ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà ãåïàòèòà Â â öåëüíîé êðîâè, ñû−
âîðîòêå èëè ïëàçìå.
РЕЗЮМЕ
Âèðóñíûé ãåïàòèò ÿâëÿåòñÿ ñèñòåìíûì çàáîëåâàíèåì, ïîðàæàþùèì â
ïåðâóþ î÷åðåäü ïå÷åíü. Ïðè÷èíîé áîëüøèíñòâà ñëó÷àåâ îñòðûõ âèðó−
ñíûõ ãåïàòèòîâ ÿâëÿåòñÿ âèðóñ ãåïàòèòà À, âèðóñ ãåïàòèòà Â (HBV) èëè
âèðóñ ãåïàòèòà Ñ. Êîìïëåêñíûé àíòèãåí, îáíàðóæèâàåìûé íà ïîâåðõ−
íîñòè HBV, íàçûâàåòñÿ HBsAg. Ïðåæíèå íàçâàíèÿ åãî − àâñòðàëèéñêèé,
èëè Au−àíòèãåí 1. Íàëè÷èå HBsAg â öåëüíîé êðîâè, ñûâîðîòêå èëè
ïëàçìå ÿâëÿåòñÿ ïîêàçàòåëåì HBV − èíôåêöèè − îñòðîé èëè õðîíè÷å−
ñêîé. Ïðè òèïè÷íîé èíôåêöèè ãåïàòèòà  HBsAg áóäåò âûÿâëÿòüñÿ çà
2−4 íåäåëè äî èçìåíåíèÿ óðîâíÿ ALT, è çà 3−5 íåäåëü ïåðåä ïðîÿâëå−
íèåì ñèìïòîìîâ çàáîëåâàíèÿ èëè ðàçâèòèåì æåëòóõè. HBsAg èìååò
÷åòûðå îñíîâíûõ ïîäòèïà: adw, ayw, adr è ayr. Âñëåäñòâèå àíòèãåííîé
ãåòåðîãåííîñòè äåòåðìèíàíò âûäåëÿþò 10 ãëàâíûõ ñåðîòèïîâ âèðóñà
ãåïàòèòà Â.
Òåñò−êàññåòà äëÿ îäíîýòàïíîãî îïðåäåëåíèÿ ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà
âèðóñà ãåïàòèòà Â HBsAg (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) − ýòî áû−
ñòðûé òåñò äëÿ êà÷åñòâåííîãî îïðåäåëåíèÿ HBsAg â öåëüíîé êðîâè,
ñûâîðîòêå èëè ïëàçìå.  òåñòå èñïîëüçóåòñÿ ñî÷åòàíèå ìîíîêëîíàëü−
íûõ è ïîëèêëîíàëüíûõ àíòèòåë äëÿ ñåëåêòèâíîãî âûÿâëåíèÿ ïîâû−
øåííûõ óðîâíåé HBsAg â öåëüíîé êðîâè, ñûâîðîòêå èëè ïëàçìå.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Òåñò−êàññåòà äëÿ îäíîýòàïíîãî îïðåäåëåíèÿ ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãå−
íà âèðóñà ãåïàòèòà Â HBsAg (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) − ýòî
êà÷åñòâåííûé òâåðäîôàçíûé ìíîãîñëîéíûé èììóíîòåñò äëÿ âûÿâ−
ëåíèÿ HBsAg â öåëüíîé êðîâè, ñûâîðîòêå èëè ïëàçìå. Íà ìåìáðàíå â
òåñò−êàññåòå íà ó÷àñòêå òåñòîâîé ëèíèè ñîðáèðîâàíû àíòèòåëàìè ê
HBsAg. Âî âðåìÿ òåñòèðîâàíèÿ îáðàçåö öåëüíîé êðîâè, ñûâîðîòêè
èëè ïëàçìû âçàèìîäåéñòâóåò ñ ñîðáèðîâàííûìè àíòè−HBsAg−àíòè−
òåëàìè. Ñìåñü õðîìàòîãðàôè÷åñêè ìèãðèðóåò ââåðõ ïî ìåìáðàíå ïîä
äåéñòâèåì êàïèëëÿðíûõ ñèë, ÷òîáû ïðîðåàãèðîâàòü ñ àíòè−HBsAg−
àíòèòåëàìè íà ìåìáðàíå è ñôîðìèðîâàòü îêðàøåííóþ ëèíèþ. Ïî−
ÿâëåíèå òàêîé îêðàøåííîé ëèíèè óêàçûâàåò íà ïîëîæèòåëüíûé ðå−
çóëüòàò, òîãäà êàê åå îòñóòñòâèå óêàçûâàåò íà îòðèöàòåëüíûé ðåçóëü−
òàò.  êà÷åñòâå êîíòðîëÿ ìåòîäà â îáëàñòè êîíòðîëüíîé ëèíèè âñåãäà
áóäåò ïîÿâëÿòüñÿ îêðàøåííàÿ ëèíèÿ, óêàçûâàÿ íà òî, ÷òî áûë âíåñåí
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
· Ïðèìåíÿòü òîëüêî äëÿ ïðîôåññèîíàëüíîé äèàãíîñòèêè in vitro. Íå
èñïîëüçóéòå ïîñëå óêàçàííîé äàòû.
· Íå åøüòå, íå ïåéòå è íå êóðèòå â çîíå, ãäå ñîäåðæàòñÿ ïðîáû è íàáî−
ðû äëÿ àíàëèçà.
· Îáðàùàéòåñü ñî âñåìè ïðîáàìè òàê, êàê áóäòî îíè ñîäåðæàò èíôåê−
öèîííûé ìàòåðèàë. Âî âðåìÿ ïðîâåäåíèÿ àíàëèçà ñîáëþäàéòå óñòà−
íîâëåííûå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðîòèâ ìèêðîáèîëîãè÷åñêèõ
ðèñêîâ è ñëåäóéòå ñòàíäàðòíûì ïðîöåäóðàì íàäëåæàùåé óòèëèçàöèè
ïðîá.
· Ïðè ïðîâåäåíèè òåñòèðîâàíèÿ îáðàçöîâ íàäåâàéòå çàùèòíóþ îäåæ−
äó, òàêóþ êàê ëàáîðàòîðíûé õàëàò, îäíîðàçîâûå ïåð÷àòêè è çàùèòó
äëÿ ãëàç.
· Âëàæíîñòü è òåìïåðàòóðà ìîãóò íåáëàãîïðèÿòíî âëèÿòü íà ðåçóëüòà−
òû àíàëèçà.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Храните тест-наборы при комнатной температуре или в холодильнике
(при температуре от +2 до +30°С). Òåñò−êàññåòà ñòàáèëüíà äî äàòû,
óêàçàííîé íà ãåðìåòè÷íîé óïàêîâêå. Òåñò−êàññåòà äîëæíà îñòàâàòüñÿ â
ãåðìåòè÷íîé óïàêîâêå äî ïðèìåíåíèÿ. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Íå èñ−
ïîëüçîâàòü ïîñëå óêàçàííîé äàòû.
Сбор образцов и подготовка к анализу:
· Òåñò−êàññåòó äëÿ îäíîýòàïíîãî îïðåäåëåíèÿ ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãå−
íà âèðóñà ãåïàòèòà Â (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) ìîæíî èñ−
ïîëüçîâàòü äëÿ àíàëèçà öåëüíîé êðîâè (èç âåíû èëè èç ïàëüöà), ñû−
âîðîòêè èëè ïëàçìû.
· Äëÿ îòáîðà ïðîá öåëüíîé êðîâè èç ïàëüöà:
» Âûìîéòå ðóêó ïàöèåíòà òåïëîé âîäîé ñ ìûëîì èëè ïðîòðèòå òàì−
ïîíîì, ñìî÷åííûì ñïèðòîì. Äàéòå âûñîõíóòü.
» Ïîìàññèðóéòå ðóêó, íå êàñàÿñü ïðåäïîëàãàåìîãî ìåñòà óêîëà, ïîòè−
ðàÿ ðóêó ïî íàïðàâëåíèþ ê êîí÷èêó ñðåäíåãî èëè áåçûìÿííîãî
ïàëüöà.
» Ïðîêîëèòå êîæó ñòåðèëüíûì ñêàðèôèêàòîðîì. Ñîòðèòå ïåðâóþ êà−
ïëþ êðîâè.
» Ñëåãêà ïîìàññèðóéòå ðóêó îò çàïÿñòüÿ ê ëàäîíè è ê ïàëüöó, ÷òîáû
íà ìåñòå óêîëà ñôîðìèðîâàëàñü êðóãëàÿ êàïëÿ êðîâè.
» Âíåñèòå îáðàçåö öåëüíîé êðîâè èç ïàëüöà â òåñò−êàññåòó ñ ïîìî−
ùüþ êàïèëëÿðíîé òðóáêè:
− Äîòðîíüòåñü êîíöîì êàïèëëÿðíîé òðóáêè äî êàïëè êðîâè, òàê
÷òîáû â íåå íàáðàëîñü ïðèìåðíî 50 ìêë. Èçáåãàéòå ïóçûðüêîâ
âîçäóõà.
− Íàäåíüòå ãðóøó íà âåðõíèé êîíåö êàïèëëÿðíîé òðóáêè, çàòåì ñî−
æìèòå åå, ÷òîáû âûïóñòèòü öåëüíóþ êðîâü â îêîøå÷êî äëÿ îáðàç−
öà (S) íà òåñò−êàññåòå.
» Íàíåñèòå îáðàçåö öåëüíîé êðîâè èç ïàëüöà íà òåñò−êàññåòó ìåòî−
äîì âèñÿ÷åé êàïëè:
− Ïîìåñòèòå ïàëåö ïàöèåíòà òàêèì îáðàçîì, ÷òîáû êàïëÿ êðîâè
íàõîäèëàñü êàê ðàç íàä îêîøå÷êîì äëÿ îáðàçöà (S) òåñò−êàññåòû.
− Ïîçâîëüòå 2 âèñÿ÷èì êàïëÿì êðîâè èç ïàëüöà óïàñòü â öåíòð îêî−
øå÷êà äëÿ îáðàçöà (S) òåñò−êàññåòû, ëèáî ïîäâèíüòå ïàëåö ïàöè−
åíòà òàê, ÷òîáû âèñÿ÷àÿ êàïëÿ êîñíóëàñü öåíòðà îêîøå÷êà äëÿ îá−
ðàçöà (S). Íå äîïóñêàéòå íåïîñðåäñòâåííîãî êàñàíèÿ ïàëüöåì îêî−
øå÷êà äëÿ îáðàçöà (S).
· Îòäåëèòå ñûâîðîòêó èëè ïëàçìó îò îñòàëüíîé êðîâè êàê ìîæíî áû−
ñòðåå, ÷òîáû èçáåæàòü ãåìîëèçà. Èñïîëüçóéòå òîëüêî ïðîçðà÷íûå, íå
ãåìîëèçèðîâàííûå ïðîáû.
· Òåñòèðîâàíèå íàäî ïðîâîäèòü íåìåäëåííî ïîñëå îòáîðà ïðîá. Íå
îñòàâëÿéòå ïðîáû íà äîëãîå âðåìÿ ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå. Ïðî−
áû ìîæíî õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå îò+2 äî +8° Ñ â òå÷åíèå 3 äíåé.
Ïðè íåîáõîäèìîñòè äëèòåëüíîãî õðàíåíèÿ ïðîáû ñëåäóåò äåðæàòü
ïðè òåìïåðàòóðå íèæå −20° Ñ. Öåëüíàÿ êðîâü, ïîëó÷åííàÿ èç âåíû,
ìîæåò ñîõðàíÿòüñÿ ïðè òåìïåðàòóðå îò + 2 äî +8° Ñ, åñëè òåñò íóæíî
ïðîâåñòè â òå÷åíèå 2 äíåé ïîñëå îòáîðà ïðîá. Не замораживайте
пробы цельной крови. Цельную кровь, взятую из пальца, необходимо тестировать немедленно.
· Ïåðåä ïðîâåäåíèåì àíàëèçà ïðîãðåéòå ïðîáû ïðè êîìíàòíîé òåìïå−
ðàòóðå. Çàìîðîæåííûå ïðîáû ïåðåä ïðîâåäåíèåì àíàëèçà äîëæíû
ïîëíîñòüþ îòòàÿòü, è èõ íåîáõîäèìî õîðîøî ïåðåìåøàòü. Пробы
нельзя повторно замораживать и прогревать.
· Åñëè ïðîáû íåîáõîäèìî òðàíñïîðòèðîâàòü, òî îíè äîëæíû áûòü óïà−
êîâàíû â ñîîòâåòñòâèè ñ ôåäåðàëüíûìè ïðàâèëàìè, ðåãëàìåíòèðóþ−
ùèìè òðàíñïîðòèðîâêó èíôåêöèîííûõ ìàòåðèàëîâ.
МАТЕРИАЛЫ
Ïîñòàâëÿåìûå ìàòåðèàëû
· Òåñò−êàññåòû
· Îäíîðàçîâûå ïèïåòêè äëÿ ïðîá
· Áóôåð (òîëüêî äëÿ öåëüíîé êðîâè)
· Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ
Íåîáõîäèìûå, íî íå ïîñòàâëÿåìûå ìàòåðèàëû
· Êîíòåéíåð äëÿ çàáîðà ïðîá
· Ñêàðèôèêàòîðû (òîëüêî äëÿ öåëüíîé êðîâè èç ïàëüöà)
· Îäíîðàçîâûå êàïèëëÿðíûå òðóáêè ñ ãåïàðèíîì è ãðóøà (òîëüêî äëÿ
öåëüíîé êðîâè èç ïàëüöà)
· Öåíòðèôóãà (òîëüêî äëÿ ñûâîðîòêè/ïëàçìû)
· Òàéìåð
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Перед тестированием тест-кассеты, пробы, буфер и/или контрольные
образцы прогреть до комнатной температуры (от +15 до +30° С).
1. Èçâëåêèòå òåñò−êàññåòó èç ãåðìåòè÷íîé óïàêîâêè è èñïîëüçóéòå åå êàê
ìîæíî áûñòðåå. Íàèëó÷øèå ðåçóëüòàòû áóäóò ïîëó÷åíû, åñëè àíàëèç
áóäåò ïðîâåäåí íåìåäëåííî ïîñëå âñêðûòèÿ óïàêîâêè èç ôîëüãè.
2. Äëÿ îáðàçöîâ ñûâîðîòêè èëè ïëàçìû:
Äåðæà ïèïåòêó âåðòèêàëüíî, íàíåñèòå 3 êàïëè ñûâîðîòêè èëè ïëàç−
ìû (ïðèìåðíî 75 ìêë) â îêîøå÷êî äëÿ îáðàçöà (S) òåñò−êàññåòû è
âêëþ÷èòå òàéìåð. Ñì. èëëþñòðàöèþ íèæå.
Äëÿ îáðàçöîâ öåëüíîé êðîâè èç âåíû:
Äåðæà ïèïåòêó âåðòèêàëüíî, íàíåñèòå 2 êàïëè öåëüíîé êðîâè èç âå−
íû (ïðèìåðíî 50 ìêë) â îêîøå÷êî äëÿ îáðàçöà (S) òåñò−êàññåòû, çà−
òåì äîáàâüòå 1 êàïëþ áóôåðà (ïðèìåðíî 40 ìêë) è âêëþ÷èòå òàéìåð.
Ñì. èëëþñòðàöèþ íèæå.
Äëÿ îáðàçöîâ öåëüíîé êðîâè èç ïàëüöà:
· Ïðè èñïîëüçîâàíèè êàïèëëÿðíîé òðóáêè:
Çàïîëíèòå êàïèëëÿðíóþ òðóáêó è ïåðåíåñèòå ïðèìåðíî 50 ìêë ïðî−
áû öåëüíîé êðîâè èç ïàëüöà â îêîøå÷êî äëÿ îáðàçöà (S) òåñò−êàñ−
ñåòû, çàòåì äîáàâüòå 1 êàïëþ áóôåðà (ïðèìåðíî 40 ìêë) è âêëþ÷è−
òå òàéìåð. Ñì.èëëþñòðàöèþ íèæå.
· Ïðè èñïîëüçîâàíèè ìåòîäà "âèñÿ÷åé êàïëè":
Ïîçâîëüòå 2−ì âèñÿ÷èì êàïëÿì ïðîáû öåëüíîé êðîâè èç ïàëüöà
(ïðèìåðíî 50 ìêë) ïîïàñòü â îêîøå÷êî äëÿ ïðîá (S) òåñò−êàññåòû,
çàòåì äîáàâüòå 1 êàïëþ áóôåðà (ïðèìåðíî 40 ìêë) è âêëþ÷èòå òàé−
ìåð. Ñì. èëëþñòðàöèþ íèæå.
3. Äîæäèòåñü ïîÿâëåíèÿ êðàñíîé ëèíèè(é). Посмотрите результаты
через 15 минут. Íå èíòåðïðåòèðóéòå ðåçóëüòàòû ÷åðåç 20 ìèíóò.
3 капли
сыворотки,
плазмы
2 капли
цельной крови
из вены
1 капля буфера
WBHBsAg
WBHBsAg
50 мкл
цельной
крови из
вены
2 капли
цельной крови
из пальца
1 капля буфера
WBHBsAg
WBHBsAg
WBHBsAg
Положительный
Отрицательный
Недостоверный
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Âíóòðåííèå êîíòðîëè ìåòîäà âêëþ÷åíû â òåñò. Êðàñíàÿ ëèíèÿ, ïî−
ÿâëÿþùàÿñÿ â êîíòðîëüíîé îáëàñòè (Ñ), ÿâëÿåòñÿ âíóòðåííèì êîíòðî−
ëåì õîäà îïðåäåëåíèÿ. Åå íàëè÷èå ïîäòâåðæäàåò âíåñåíèå äîñòàòî÷−
íîãî îáúåìà ïðîáû è ïðàâèëüíîñòü ìåòîäèêè âûïîëíåíèÿ àíàëèçà.
Êîíòðîëüíûå ñòàíäàðòû íå ïðèëàãàþòñÿ ê ýòîìó íàáîðó; îäíàêî äëÿ
êîððåêòíîé ëàáîðàòîðíîé ïðàêòèêè ðåêîìåíäóåòñÿ òåñòèðîâàòü ïîëî−
æèòåëüíûé êîíòðîëü (ñîäåðæàùèé 10 íã/ìë HBsAg) è îòðèöàòåëüíûé
êîíòðîëü (ñîäåðæàùèé 0 íã/ìë HBsAg), ÷òîáû ïîäòâåðäèòü ìåòîäèêó
îïðåäåëåíèÿ è ïðîâåðèòü ïðàâèëüíîñòü ïîñòàíîâêè òåñòà.
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Òåñò−íàáîð äëÿ îäíîýòàïíîãî îïðåäåëåíèÿ ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà
âèðóñà HBsAg ãåïàòèòà Â (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) ïðèìå−
íÿåòñÿ òîëüêî äëÿ äèàãíîñòèêè in vitro. Ýòîò òåñò äîëæåí áûòü èñ−
ïîëüçîâàí äëÿ âûÿâëåíèÿ ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà ãåïàòèòà
 â ïðîáàõ öåëüíîé êðîâè, ñûâîðîòêè è ïëàçìû. Íè êîëè÷åñòâåííûå
çíà÷åíèÿ, íè óðîâåíü êîíöåíòðàöèè HBsAg íåëüçÿ îïðåäåëèòü ñ ïî−
ìîùüþ äàííîãî êà÷åñòâåííîãî òåñòà.
2. Òåñò−íàáîð äëÿ îäíîýòàïíîãî îïðåäåëåíèÿ ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà
âèðóñà ãåïàòèòà Â HBsAg (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) òîëüêî
óêàæåò íà íàëè÷èå ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà ãåïàòèòà  â îá−
ðàçöå, è íå ìîæåò ñëóæèòü åäèíñòâåííûì êðèòåðèåì äëÿ äèàãíîñòè−
êè HBV− èíôåêöèè.
3. Êàê è â ñëó÷àå ëþáûõ äðóãèõ äèàãíîñòè÷åñêèõ òåñòîâ, âñå ðåçóëüòà−
òû íåîáõîäèìî ðàññìàòðèâàòü ñîâìåñòíî ñ îñòàëüíîé êëèíè÷åñêîé
èíôîðìàöèåé, äîñòóïíîé âðà÷ó.
4. Òåñò−êàññåòà äëÿ îäíîýòàïíîãî îïðåäåëåíèÿ ïîâåðõíîñòíîãî àíòè−
ãåíà âèðóñà ãåïàòèòà Â HBsAg (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) íå
ìîæåò âûÿâèòü êîíöåíòðàöèè HBsAg â îáðàçöàõ íèæå 1 íã/ìë. Åñëè
ðåçóëüòàò òåñòà îòðèöàòåëüíûé, íî ñîõðàíÿþòñÿ êëèíè÷åñêèå ñèì−
ïòîìû, ïðåäïîëàãàåòñÿ ïðîâåñòè äîïîëíèòåëüíîå òåñòèðîâàíèå ñ
ïîìîùüþ äðóãèõ êëèíè÷åñêèõ ìåòîäîâ.  ëþáîì ñëó÷àå îòðèöà−
òåëüíûé ðåçóëüòàò íå èñêëþ÷àåò âîçìîæíîñòè èíôåêöèè ãåïàòèòà Â.
ОЖИДАЕМЫЕ ОЦЕНКИ
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
(Ïîæàëóéñòà, îáðàòèòåñü ê ðèñóíêó âûøå)
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ: появляются две красные линии. Îäíà ëèíèÿ äîë−
æíà áûòü â êîíòðîëüíîé îáëàñòè (Ñ), à äðóãàÿ ëèíèÿ äîëæíà áûòü â òå−
ñòîâîé îáëàñòè (Ò).
ПРИМЕЧАНИЕ: èíòåíñèâíîñòü êðàñíîãî öâåòà â îáëàñòè òåñòîâîé ëèíèè
(Ò) áóäåò âàðüèðîâàòü â çàâèñèìîñòè îò êîíöåíòðàöèè HBsAg â ïðîáå.
Ïîýòîìó ëþáàÿ èíòåíñèâíîñòü êðàñíîãî îêðàøèâàíèÿ â òåñòîâîé îáëà−
ñòè (Ò) ñ÷èòàåòñÿ ïîëîæèòåëüíûì ðåçóëüòàòîì.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: îäíà êðàñíàÿ ëèíèÿ ïîÿâèëàñü â êîíòðîëüíîé îáëà−
ñòè (Ñ). Â òåñòîâîé îáëàñòè (Ò) íå ïîÿâèëîñü íè êðàñíîé, íè ðîçîâîé
ëèíèè.
НЕДОСТОВЕРНЫЙ: êîíòðîëüíàÿ ëèíèÿ íå ïîÿâèëàñü. ×àùå âñåãî íåó−
äà÷à ñ êîíòðîëüíîé ëèíèåé ïðîèñõîäèò èç−çà íåäîñòàòî÷íîãî îáúåìà
ïðîáû èëè íåïðàâèëüíîé ìåòîäèêè ïðîâåäåíèÿ àíàëèçà. Ïðîâåðüòå
õîä âûïîëíåíèÿ ïðîöåäóðû è ïîâòîðèòå àíàëèç ñ ïîìîùüþ íîâîé
òåñò−êàññåòû. Åñëè ïðîáëåìà îñòàåòñÿ, íåìåäëåííî ïðåêðàòèòå èñ−
ïîëüçîâàòü äàííóþ ñåðèþ òåñòîâ è ñâÿæèòåñü ñ ìåñòíûì ïðåäñòàâèòå−
ëåì ôèðìû.
Òåñò−íàáîð äëÿ îäíîýòàïíîãî îïðåäåëåíèÿ ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà
âèðóñà ãåïàòèòà Â HBsAg (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) ñðàâíèëè
ñ âåäóùèì êîììåð÷åñêèì òåñòîì íà HBsAg − EIA. Êîððåëÿöèÿ ìåæäó
ýòèìè äâóìÿ òåñò−ñèñòåìàìè ñîñòàâèëà ñâûøå 99%.
äåëåííîãî èç âèðóñà ãåïàòèòà Â. Ñïåöèôè÷íîñòü òåñò−íàáîðà äëÿ îä−
íîýòàïíîãî îïðåäåëåíèÿ ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà ãåïàòèòà Â
HBsAg (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) òàêæå áûëà ïðîòåñòèðîâàíà
ñ ïîìîùüþ ëàáîðàòîðíûõ øòàììîâ âèðóñîâ ãåïàòèòà À è ãåïàòèòà Ñ.
Âñå òåñòû ñ ýòèìè øòàììàìè äàëè îòðèöàòåëüíûå ðåçóëüòàòû.
Метод
HBsAg
тест-кассета
EIA
Всего
Ðåçóëüòàòû
Ïîëîæèòåëü−
íûå
Îòðèöàòåëü−
íûå
Ïîëîæèòåëü−
íûå
200
3
203
Îòðèöàòåëü−
íûå
0
1062
1062
200
1065
1265
Всего
Îòíîñèòåëüíàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü: > 99.0%
Îòíîñèòåëüíàÿ ñïåöèôè÷íîñòü: 99,7%
Òî÷íîñòü: 99,8%
Точность
В одном определении
Ñõîäèìîñòü ðåçóëüòàòîâ áûëà îïðåäåëåíà ïóòåì èñïîëüçîâàíèÿ 15
ïîâòîðîâ òðåõ îáðàçöîâ, ñîäåðæàùèõ 0 íã/ìë, 1 íã/ìë è 5 íã/ìë HBsAg.
Îòðèöàòåëüíûå è ïîëîæèòåëüíûå çíà÷åíèÿ ïðàâèëüíî îïðåäåëÿëèñü â
99% ñëó÷àåâ.
Между разными постановками
Ñõîäèìîñòü ðåçóëüòàòîâ ìåæäó ðàçíûìè ïîñòàíîâêàìè òåñòà îïðåäå−
ëÿëàñü ñ èñïîëüçîâàíèåì òåõ æå òðåõ îáðàçöîâ − 0 íã/ìë, 1 íã/ìë è 5
íã/ìë HBsAg â 15 íåçàâèñèìûõ îïðåäåëåíèÿõ. Òðè ðàçíûõ ñåðèè òåñò−
íàáîðîâ äëÿ îäíîýòàïíîãî îïðåäåëåíèÿ ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âè−
ðóñà ãåïàòèòà Â HBsAg (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) áûëè ïðîòå−
ñòèðîâàíû â òå÷åíèå 3 ìåñÿöåâ ñ èñïîëüçîâàíèåì îòðèöàòåëüíûõ,
ñëåãêà ïîëîæèòåëüíûõ è âûñîêîïîëîæèòåëüíûõ îáðàçöîâ. Îáðàçöû
ïðàâèëüíî èäåíòèôèöèðîâàíû â 99% ñëó÷àåâ.
ЛИТЕРАТУРА
1. Blumberg, B.S. The discovery of Australian antigen and its relation to vi−
ral hepatitis. Vitro. 1971; 7:223
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чувствительность
Òåñò−íàáîð äëÿ îäíîýòàïíîãî îïðåäåëåíèÿ ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà
âèðóñà ãåïàòèòà Â HBsAg (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) áûë ïðî−
òåñòèðîâàí ñ ïîìîùüþ íàáîðà äëÿ ïðîâåðêè íà ÷óâñòâèòåëüíîñòü,
âêëþ÷àÿ êàê ïîäòèï ad, òàê è ay â äèàïàçîíå êîíöåíòðàöèé îò 0 äî 300
íã/ìë. Âñå 10 ïîäâèäîâ HBsAg äàâàëè ïîëîæèòåëüíûå ðåçóëüòàòû ñ
ïîìîùüþ òåñò−íàáîðà äëÿ îäíîýòàïíîãî îïðåäåëåíèÿ ïîâåðõíîñòíîãî
àíòèãåíà âèðóñà ãåïàòèòà Â (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà). Òåñò
ìîæåò âûÿâëÿòü 1 íã/ìë HBsAg â öåëüíîé êðîâè, ñûâîðîòêå èëè ïëàç−
ìå çà 15 ìèíóò.
Специфичность
Àíòèòåëà, èñïîëüçóåìûå äëÿ òåñò−íàáîðà äëÿ îäíîýòàïíîãî îïðåäåëå−
íèÿ ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà ãåïàòèòà Â HBsAg (öåëüíàÿ
êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) áûëè ïîëó÷åíû ïðîòèâ öåëîãî àíòèãåíà, âû−
117420, Ìîñêâà, óë. Íàìåòêèíà, ä.11, îôèñ 6
Òåë./ôàêñ: (495) 718−6021, 718−6023, 718−2957
E−mail: ml@medilink.ru · www.medilink.ru