Копи15.05.TCE

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ
Регистрационное удостоверение ФС №2006/2281
Тест-кассета
для быстрого определения
карциноэмбрионального антигена
(цельная кровь/сыворотка/плазма)
(Acon Biotech Co, Ltd)
(Íîìåð ïî êàòàëîãó TÑÅ−402)
Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Òåñò−êàññåòà ACON ÑÅÀ äëÿ îïðåäåëåíèÿ êàðöèíîýì−
áðèîíàëüíîãî àíòèãåíà (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîò−
êà/ïëàçìà) ÿâëÿåòñÿ áûñòðûì, èììóíîõðîìàòîãðà−
ôè÷åñêèì òåñòîì äëÿ êà÷åñòâåííîãî îïðåäåëåíèÿ
ÑÅÀ â öåëüíîé êðîâè, ñûâîðîòêå èëè ïëàçìå êðîâè ñ
öåëüþ âûÿâëåíèÿ îíêîëîãè÷åñêèõ áîëüíûõ.
РЕЗЮМЕ
Êàðöèíîýìáðèîíàëüíûé àíòèãåí (ÑÅÀ) − îïóõîëå−
âîñïåöèôè÷åñêèé àíòèãåí, õàðàêòåðèçóåìûé êàê îí−
êîôåòàëüíûé ãëèêîïðîòåèí1. ÑÅÀ ïðîÿâëÿåòñÿ ïðè
ìíîãèõ çëîêà÷åñòâåííûõ ïðîöåññàõ, îñîáåííî ïðè
îïóõîëÿõ ëåãêèõ è æåëóäî÷íî−êèøå÷íîãî òðàêòà (íà−
ïðèìåð, ïðè ðàêå òîëñòîãî êèøå÷íèêà, ðàêå ïå÷åíè è
ðàêå ëåãêèõ). ÑÅÀ â íîðìå íàõîäÿò â òêàíÿõ ïèùåâà−
ðèòåëüíîé òðóáêè çàðîäûøà è â îïðåäåëÿåìûõ êîëè−
÷åñòâàõ â ñûâîðîòêå êðîâè, èñ÷åçàþùèõ ïîñëå ðîæ−
äåíèÿ2,3. Ñëåäîâàòåëüíî, ïîâûøåííûå óðîâíè ÑÅÀ
ìîãóò èìåòü áîëüøîå çíà÷åíèå ïðè äèàãíîñòèêå ïåð−
âè÷íûõ êàðöèíîì.
Ê òîìó æå, êà÷åñòâåííîå îïðåäåëåíèå ÑÅÀ èãðàåò
âàæíóþ ðîëü ïðè ìîíèòîðèíãå ðàêîâûõ áîëüíûõ.
Êëèíè÷åñêèå äîêàçàòåëüñòâà óêàçûâàþò íà òî, ÷òî
óðîâåíü ÑÅÀ ìîæåò ñëóæèòü ïðîãíîñòè÷åñêèì ìàðêå−
ðîì êàê äî, òàê è ïîñëå ëå÷åíèÿ ðàêà. Ïðîãðåññèðóþ−
ùåå ïîâûøåíèå óðîâíÿ ÑÅÀ ìîæåò ñëóæèòü ñèãíàëîì
ðåöèäèâà îïóõîëè çà 3−36 ìåñÿöåâ äî êëèíè÷åñêîãî
ïðîÿâëåíèÿ ìåòàñòàç. Óñòîé÷èâîå ïîâûøåíèå öèðêó−
ëÿöèè ÑÅÀ, ñîïðîâîæäàþùåå ëå÷åíèå ÿâëÿåòñÿ âå−
ñêèì äîêàçàòåëüñòâîì ñêðûòîãî ìåòàñòàçèðîâàíèÿ è
îñòàòî÷íûõ ÿâëåíèé çàáîëåâàíèÿ è íåäîñòàòî÷íîé
îòâåòíîé ðåàêöèåé íà ëå÷åíèå4.
 òåñò−êàññåòå ACON ÑÅÀ äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëåíèÿ
êàðöèíîýìáðèîíàëüíîãî
àíòèãåíà
(öåëüíàÿ
êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) èñïîëüçóåòñÿ êîìáèíàöèÿ
÷àñòèö, ïîêðûòûõ àíòè−ÑÅÀ àíòèòåëàìè, è àíòè−ÑÅÀ
àíòèòåë, äëÿ îïðåäåëåíèÿ ïîâûøåííîãî óðîâíÿ ÑÅÀ â
öåëüíîé êðîâè, ñûâîðîòêå èëè ïëàçìå êðîâè. Ìèíè−
ìàëüíî îïðåäåëÿåìûé óðîâåíü ñîñòàâëÿåò 5 íã/ìë.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Òåñò−êàññåòà ACON ÑÅÀ äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëåíèÿ
êàðöèíîýìáðèîíàëüíîãî
àíòèãåíà
(öåëüíàÿ
êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) ÿâëÿåòñÿ ìåìáðàííûì
èììóíîôåðìåíòíûì òåñòîì íà îñíîâå òîíêîñëîéíîé
õðîìàòîãðàôèè äëÿ âûÿâëåíèÿ ÑÅÀ â öåëüíîé êðîâè,
ñûâîðîòêå èëè ïëàçìå. Ìåìáðàíà â îáëàñòè òåñòîâîé
ëèíèè ïîêðûòà àíòè−ÑÅÀ àíòèòåëàìè. Ïðè òåñòèðî−
âàíèè îáðàçåö ðåàãèðóåò ñ ÷àñòèöàìè, ïîêðûòûìè
àíòè−ÑÅÀ àíòèòåëàìè. Ñìåñü õðîìàòîãðàôè÷åñêè
ìèãðèðóåò ïîä äåéñòâèåì êàïèëëÿðíûõ ñèë è âçàè−
ìîäåéñòâóåò ñ àíòè−ÑÅÀ àíòèòåëàìè íà ìåìáðàíå,
îáðàçóÿ îêðàøåííóþ ëèíèþ. Íàëè÷èå ýòîé
îêðàøåííîé ëèíèè â òåñòîâîé îáëàñòè (Ò) îçíà÷àåò
ïîëîæèòåëüíûé ðåçóëüòàò, à å¸ îòñóòñòâèå îçíà÷àåò
îòðèöàòåëüíûé ðåçóëüòàò.  êà÷åñòâå êîíòðîëÿ ïðî−
öåäóðû àíàëèçà îêðàøåííàÿ ëèíèÿ äîëæíà âñåãäà
ïîÿâëÿòüñÿ â êîíòðîëüíîé îáëàñòè (Ñ), óêàçûâàÿ íà
òî, ÷òî, áûë âíåñåí íàäëåæàùèé îáúåì ïðîáû è ÷òî,
ïðîèçîøëî äîñòàòî÷íîå êàïèëëÿðíîå óâëàæíåíèå
ìåìáðàíû.
РЕАГЕНТЫ
Òåñò−êàññåòà ACON ÑÅÀ ñîäåðæèò ÷àñòèöû, ïîêðû−
òûå àíòè−ÑÅÀ àíòèòåëàìè è àíòè−ÑÅÀ àíòèòåëà, íà−
íåñåííûå íà ìåìáðàíó.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
· Òîëüêî äëÿ ïðîôåññèîíàëüíîé äèàãíîñòèêè
in vitro. Íå èñïîëüçîâàòü ïîñëå îêîí÷àíèÿ ñðîêà
ãîäíîñòè.
· Òåñò−êàññåòû äî ïðèìåíåíèÿ äîëæíû íàõîäèòüñÿ â
çàïå÷àòàííîé èíäèâèäóàëüíîé óïàêîâêå.
· Íå åøüòå, íå ïåéòå è íå êóðèòå â òîì ìåñòå, ãäå íà−
õîäÿòñÿ ïðîáû è íàáîðû äëÿ àíàëèçà.
· Íå èñïîëüçóéòå òåñò−êàññåòó, åñëè èíäèâèäóàëü−
íàÿ óïàêîâêà ïîâðåæäåíà.
· Îáðàùàéòåñü ñî âñåìè ïðîáàìè òàê, êàê áóäòî îíè
ñîäåðæàò èíôåêöèîííûå ìàòåðèàëû. Âî âðåìÿ
ïðîâåäåíèÿ àíàëèçà ñîáëþäàéòå óñòàíîâëåííûå
ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè ðèñêå çàðàæåíèÿ è ñëåäóé−
òå ñòàíäàðòíûì èíñòðóêöèÿì ïî íàäëåæàùåìó
óíè÷òîæåíèþ ïðîá.
· Ïðè ïðîâåäåíèè àíàëèçà ïðîá íàäåâàéòå çàùèò−
íóþ îäåæäó, íàïðèìåð, ëàáîðàòîðíûé õàëàò, à
òàêæå îäíîðàçîâûå ïåð÷àòêè è èñïîëüçóéòå çàùè−
òó äëÿ ãëàç.
· Âëàæíîñòü è òåìïåðàòóðà ìîãóò íåáëàãîïðèÿòíî
âëèÿòü íà ðåçóëüòàòû àíàëèçà.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Набор необходимо хранить при комнатной
температуре или в холодильнике (при температуре от
+2 до +30°С). Òåñò−êàññåòà äëÿ àíàëèçà ñîõðàíÿåò
ñòàáèëüíîñòü äî êîíöà ñðîêà ãîäíîñòè, íàïå÷àòàííîãî
íà ãåðìåòè÷íîé óïàêîâêå. Êàññåòà äëÿ àíàëèçà äîëæíà
îñòàâàòüñÿ â ãåðìåòè÷íîé óïàêîâêå äî ïðèìåíåíèÿ.
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Íå èñïîëüçîâàòü ïîñëå îêîí÷à−
íèÿ ñðîêà ãîäíîñòè.
ЗАБОР ПРОБ И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Òåñò−êàññåòó ACON ÑÅÀ äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëåíèÿ
êàðöèíîýìáðèîíàëüíîãî àíòèãåíà (öåëüíàÿ êðîâü/
ñûâîðîòêà/ïëàçìà) ìîæíî èñïîëüçîâàòü äëÿ àíàëè−
çà öåëüíîé êðîâè (èç âåíû èëè ïàëüöà), ñûâîðîòêè
èëè ïëàçìû.
· Для забора проб цельной крови из пальца:»
· Âûìîéòå ðóêó ïàöèåíòà ñ ìûëîì è òåïëîé âîäîé
èëè ïðîòðèòå ñïèðòîâûì òàìïîíîì. Äàéòå âû−
ñîõíóòü.
· Ïîìàññèðóéòå ðóêó, íå êàñàÿñü ìåñòà ïðîêîëà,
ðàñòèðàÿ åå ïî íàïðàâëåíèþ ê êîí÷èêó ñðåäíåãî
èëè áåçûìÿííîãî ïàëüöà.
· Ïðîêîëèòå êîæó ñòåðèëüíûì ñêàðèôèêàòîðîì.
Ñîòðèòå ïåðâóþ êàïëþ êðîâè.
· Ñëåãêà ðàçîòðèòå ðóêó îò çàïÿñòüÿ ê ëàäîíè è
ïàëüöó, ÷òîáû ñôîðìèðîâàëàñü îêðóãëàÿ êàïëÿ
êðîâè â ìåñòå ïðîêîëà.
Âíåñèòå ïðîáó öåëüíîé êðîâè èç ïàëüöà â òåñò−
êàññåòó ñ ïîìîùüþ капиллярной трубки:
· Êîñíèòåñü êîíöîì êàïèëëÿðà êàïëè êðîâè,
÷òîáû íàáðàëîñü ïðèáëèçèòåëüíî 50 ìêë. Èç−
áåãàéòå ïîÿâëåíèÿ âîçäóøíûõ ïóçûðüêîâ.
· Íàäåíüòå ãðóøó íà ïðîòèâîïîëîæíûé êîíåö
êàïèëëÿðíîé òðóáêè, çàòåì ñîæìèòå åå, ÷òîáû
âûïóñòèòü öåëüíóþ êðîâü â óãëóáëåíèå äëÿ
îáðàçöà (S) íà òåñò−êàññåòå.
Âíåñèòå ïðîáó öåëüíîé êðîâè èç ïàëüöà â òåñò−
êàññåòó ìåòîäîì "висячей капли":
· Ïîìåñòèòå ïàëåö ïàöèåíòà òàê, ÷òîáû êàïëÿ
êðîâè îêàçàëàñü êàê ðàç íàä óãëóáëåíèåì äëÿ
îáðàçöà (S) íà òåñò−êàññåòå.
· Ïîçâîëüòå 2 âèñÿ÷èì êàïëÿì öåëüíîé êðîâè èç
ïàëüöà óïàñòü â óãëóáëåíèå äëÿ îáðàçöà (S) íà
òåñò−êàññåòå èëè äâèãàéòå ïàëåö ïàöèåíòà òàê,
÷òîáû âèñÿ÷àÿ êàïëÿ êîñíóëàñü óãëóáëåíèÿ äëÿ
îáðàçöà (S). Èçáåãàéòå íåïîñðåäñòâåííîãî êà−
ñàíèÿ ïàëüöåì óãëóáëåíèÿ äëÿ îáðàçöà (S).
· Îòäåëèòå ñûâîðîòêó èëè ïëàçìó îò êðîâè êàê ìîæ−
íî áûñòðåå, ÷òîáû èçáåæàòü ãåìîëèçà. Èñïîëüçóé−
òå òîëüêî ïðîçðà÷íûå, áåç ãåìîëèçà ïðîáû.
· Òåñòèðîâàíèå ñëåäóåò ïðîâîäèòü ñðàçó ïîñëå âçÿ−
òèÿ ïðîá. Íå îñòàâëÿéòå ïðîáû ïðè êîìíàòíîé òåì−
ïåðàòóðå íà äëèòåëüíîå âðåìÿ. Îáðàçöû ñûâîðîò−
êè è ïëàçìû ìîæíî õðàíèòü ïðè ïðè òåìïåðàòóðå
îò +2 äî +8°Ñ â òå÷åíèå 3 äíåé. Ïðè áîëåå äëèòåëü−
íîì õðàíåíèè ïðîáû íåîáõîäèìî äåðæàòü ïðè
òåìïåðàòóðå íèæå −20°Ñ. Öåëüíàÿ êðîâü, âçÿòàÿ èç
âåíû, ìîæåò õðàíèòüñÿ ïðè òåìïåðàòóðå îò +2 äî
+8°Ñ, åñëè òåñò áóäåò ïðîâåäåí â òå÷åíèå 2 äíåé. Не
замораживайте образцы цельной крови. Цельную
кровь, взятую из пальца, необходимо тестировать
немедленно.
· Ïåðåä ïðîâåäåíèåì àíàëèçà ïðîãðåéòå ïðîáû äî
êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû. Íåîáõîäèìî, ÷òîáû çà−
ìîðîæåííûå ïðîáû ïîëíîñòüþ îòòàÿëè è áûëè õî−
ðîøî ïåðåìåøàíû ïåðåä ïðîâåäåíèåì àíàëèçà.
Пробы нельзя повторно замораживать и оттаивать.
· Åñëè ïðîáû íåîáõîäèìî òðàíñïîðòèðîâàòü, òî îíè
äîëæíû áûòü óïàêîâàíû â ñîîòâåòñòâèè ñ ôåäå−
ðàëüíûìè çàêîíàìè, ðåãóëèðóþùèìè òðàíñïîðòè−
ðîâêó èíôåêöèîííûõ ìàòåðèàëîâ.
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
Ïîñòàâëÿåìûå ïðèíàäëåæíîñòè
· Òåñò−êàññåòà.
· Áóôåð.
· Îäíîðàçîâûå ïèïåòêè.
· Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ.
Íåîáõîäèìûå, íî íå ïîñòàâëÿåìûå ïðèíàäëåæíîñòè
· Åìêîñòè äëÿ çàáîðà ïðîá.
· Öåíòðèôóãà (òîëüêî äëÿ ñûâîðîòêè/ïëàçìû).
· Ñêàðèôèêàòîðû (òîëüêî äëÿ öåëüíîé êðîâè èç
ïàëüöà).
· Òàéìåð.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Перед проведением анализа (если тест-набор хранился в холодильнике) необходимо довести тесткассету, пробы, буфер и/или контрольные образцы
до комнатной температуры (от +15 до +30°С).
1. Ïðåæäå, ÷åì îòêðûòü èíäèâèäóàëüíóþ óïàêîâêó,
äîâåäèòå òåñò−êàññåòó äî êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû
áåç ïðèìåíåíèÿ íàãðåâàòåëüíûõ óñòðîéñòâ. Èç−
âëåêèòå òåñò−êàññåòó èç èíäèâèäóàëüíîé óïàêîâ−
êè è èñïîëüçóéòå åå êàê ìîæíî ñêîðåå. Íàèëó÷−
øèå ðåçóëüòàòû áóäóò ïîëó÷åíû, åñëè àíàëèç
ïðîâîäèòü ñðàçó ïîñëå âñêðûòèÿ èíäèâèäóàëüíîé
óïàêîâêè.
2. Ïîìåñòèòå òåñò−êàññåòó íà ÷èñòóþ ðîâíóþ ïî−
âåðõíîñòü.
Äëÿ îáðàçöîâ сыворотки или плазмы: Äåðæà ïè−
ïåòêó âåðòèêàëüíî, êàïíèòå 1 êàïëþ сыворотки
или плазмы (ïðèáëèçèòåëüíî 25 ìêë) â
óãëóáëåíèå äëÿ îáðàçöà (S) íà òåñò−êàññåòå, çàòåì
добавьте 1 каплю буфера (ïðèáëèçèòåëüíî 40
ìêë) è âêëþ÷èòå òàéìåð. Ñì. ðèñóíîê íèæå.
Äëÿ ïðîá цельной крови из вены: äåðæà ïèïåòêó
âåðòèêàëüíî, êàïíèòå 2 капли цельной крови
(ïðèáëèçèòåëüíî 50 ìêë) â óãëóáëåíèå äëÿ îáðàç−
öà (S) íà òåñò−êàññåòå, çàòåì добавьте 1 каплю
буфера (ïðèáëèçèòåëüíî 40 ìêë) è âêëþ÷èòå òàé−
ìåð. Ñì. ðèñóíîê íèæå.
· Для проб цельной крови из пальца:
· ïðè èñïîëüçîâàíèè êàïèëëÿðíîé òðóáêè: Çà−
ïîëíèòå êàïèëëÿðíóþ òðóáêó è перенесите примерно 50 мкл цельной крови из пальца â
óãëóáëåíèå äëÿ îáðàçöà (S) íà òåñò−êàññåòå, çà−
òåì добавьте 1 каплю буфера (ïðèáëèçèòåëüíî
40 ìêë) è âêëþ÷èòå òàéìåð. Ñì. ðèñóíîê íèæå.
· ïðè èñïîëüçîâàíèè ìåòîäà "âèñÿ÷åé êàïëè": Позвольте 2 висячим каплям цельной крови из
пальца (ïðèáëèçèòåëüíî 50 ìêë) óïàñòü â
óãëóáëåíèå äëÿ îáðàçöà (S) íà òåñò−êàññåòå, çà−
òåì добавьте 1 каплю буфера (ïðèáëèçèòåëüíî
40 ìêë) è âêëþ÷èòå òàéìåð. Ñì. ðèñóíîê íèæå.
3. Ïîäîæäèòå, ïîêà íå ïîÿâèòñÿ îêðàøåííàÿ ëè−
íèÿ(è). Посмотрите результат через 5 минут. Íå
èíòåðïðåòèðóéòå ðåçóëüòàò ÷åðåç 20 ìèíóò.
1 êàïëÿ
ñûâîðîòêè èëè
ïëàçìû
1 êàïëÿ
áóôåðà
50 ìêë öåëüíîé
êðîâè èç
ïàëüöà
1 êàïëÿ
áóôåðà
2 êàïëè
öåëüíîé êðîâè
èç âåíû
1 êàïëÿ
áóôåðà
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: в контрольной области (С) появляется одна окрашенная линия. Â òåñòîâîé îáëà−
ñòè (Ò) ëèíèÿ íå ïîÿâèëàñü.
НЕДОСТОВЕРНЫЙ: êîíòðîëüíàÿ ëèíèÿ (Ñ) íå ïî−
ÿâëÿåòñÿ. Ñêîðåå âñåãî ýòî ïðîèñõîäèò èç−çà íåäî−
ñòàòî÷íîãî îáúåìà ïðîáû èëè íåïðàâèëüíîé ïðîöå−
äóðû ïðîâåäåíèÿ àíàëèçà. Ïðîâåðüòå õîä âûïîëíå−
íèÿ ïðîöåäóðû è ïîâòîðèòå àíàëèç ñ ïîìîùüþ íî−
âîé êàññåòû. Åñëè ïðîáëåìà îñòàåòñÿ, íåìåäëåííî
ïðåêðàòèòå ïîëüçîâàòüñÿ ýòèì íàáîðîì è ñâÿæèòåñü
ñ ìåñòíûì ïðåäñòàâèòåëåì ôèðìû−ïðîèçâîäèòåëÿ.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Âíóòðåííèé êîíòðîëü ïðîöåäóðû àíàëèçà âêëþ÷åí â
òåñò. Îêðàøåííàÿ ëèíèÿ, ïîÿâëÿþùàÿñÿ â êîíòðîëü−
íîé îáëàñòè (Ñ), ÿâëÿåòñÿ âíóòðåííèì ïîëîæèòåëü−
íûì êîíòðîëåì ïðîöåäóðû àíàëèçà. Åå ïîÿâëåíèå
ïîäòâåðæäàåò âíåñåíèå äîñòàòî÷íîãî îáúåìà ïðîáû,
íåîáõîäèìîå êàïèëëÿðíîå óâëàæíåíèå ìåìáðàíû è
ïðàâèëüíîñòü ìåòîäèêè âûïîëíåíèÿ àíàëèçà.
Êîíòðîëüíûå ñòàíäàðòû íå ïðèëàãàþòñÿ ê ýòîìó
íàáîðó; îäíàêî â ëàáîðàòîðíîé ïðàêòèêå ðåêîìåí−
äóåòñÿ òåñòèðîâàòü çàâåäîìî ïîëîæèòåëüíûå è îò−
ðèöàòåëüíûå îáðàçöû äëÿ òîãî, ÷òîáû ïîäòâåðäèòü
ïðàâèëüíîñòü ïðîöåäóðû àíàëèçà è ïðîâåðèòü ðà−
áîòîñïîñîáíîñòü äàííîãî òåñò−íàáîðà.
ПРАВИЛА ПОЛЬЗОВАНИЯ
Положительный
2 êàïëè
öåëüíîé êðîâè
èç ïàëüöà
1 êàïëÿ
áóôåðà
Отрицательный
Недостоверный
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
(Ñì. ðèñóíîê ââåðõó)
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ*: появляются окрашенные
линии. Îäíà îêðàøåííàÿ ëèíèÿ äîëæíà áûòü â êîí−
òðîëüíîé îáëàñòè (Ñ), à äðóãàÿ îêðàøåííàÿ ëèíèÿ −
â òåñòîâîé îáëàñòè (Ò).
*ПРИМЕЧАНИЕ: èíòåíñèâíîñòü îêðàøèâàíèÿ òåñòî−
âîé ëèíèè (Ò) ìîæåò âàðüèðîâàòü â çàâèñèìîñòè îò
êîíöåíòðàöèè CEA â îáðàçöå. Поэтому любая интенсивность окрашивания в тестовой области (Т) должна интерпретироваться как положительный результат.
1. Òåñò−êàññåòà ACON ÑÅÀ äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëå−
íèÿ êàðöèíîýìáðèîíàëüíîãî àíòèãåíà (öåëüíàÿ
êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) ïðåäíàçíà÷åíà òîëüêî
äëÿ äèàãíîñòè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ in vitro. Òåñò
ìîæåò áûòü èñïîëüçîâàí òîëüêî äëÿ âûÿâëåíèÿ
ÑÅÀ â îáðàçöàõ öåëüíîé êðîâè, ñûâîðîòêè èëè
ïëàçìû. Ýòèì êà÷åñòâåííûì òåñòîì íåëüçÿ îïðå−
äåëèòü íè êîëè÷åñòâåííîå çíà÷åíèå, íè ñòåïåíü
âîçðàñòàíèÿ óðîâíÿ ÑÅÀ.
2. Òåñò−êàññåòà ACON ÑÅÀ äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëå−
íèÿ êàðöèíîýìáðèîíàëüíîãî àíòèãåíà (öåëüíàÿ
êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) ìîæåò òîëüêî óêàçàòü íà
íàëè÷èå ÑÅÀ â îáðàçöàõ öåëüíîé êðîâè, ñûâîðîò−
êè èëè ïëàçìû è íå ìîæåò ñëóæèòü åäèíñòâåííûì
êðèòåðèåì äëÿ äèàãíîñòèêè ðàêà æåëóäî÷íî−êè−
øå÷íîãî òðàêòà èëè ðàêà äðóãèõ îðãàíîâ.
3. Òåñò−êàññåòà ACON ÑÅÀ äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëå−
íèÿ êàðöèíîýìáðèîíàëüíîãî àíòèãåíà (öåëüíàÿ
êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) íå ïîçâîëÿåò îïðåäå−
ëÿòü óðîâåíü ÑÅÀ â ïðîáàõ ìåíüøå, ÷åì 5 íã/ìë.
4. Êàê è â ñëó÷àå ñ äðóãèìè äèàãíîñòè÷åñêèìè òå−
ñòàìè, âñå ðåçóëüòàòû íåîáõîäèìî ðàññìàòðèâàòü
ñîâìåñòíî ñ îñòàëüíîé êëèíè÷åñêîé èíôîðìàöè−
åé, èçâåñòíîé âðà÷ó.
5. Åñëè ðåçóëüòàò òåñòà îòðèöàòåëüíûé, íî ñîõðàíÿ−
þòñÿ êëèíè÷åñêèå ñèìïòîìû, ðåêîìåíäóåòñÿ ïðî−
âåñòè äîïîëíèòåëüíîå òåñòèðîâàíèå ñ ïîìîùüþ
äðóãèõ êëèíèêî−äèàãíîñòè÷åñêèõ ìåòîäîâ, ò.å.
îòðèöàòåëüíûé ðåçóëüòàò íå èñêëþ÷àåò âîçìîæ−
íîñòè ðàêà æåëóäî÷íî−êèøå÷íîãî òðàêòà èëè ðà−
êà äðóãèõ îðãàíîâ.
ОЖИДАЕМЫЕ ОЦЕНКИ
Ïðîâåäåííûé ñðàâíèòåëüíûé àíàëèç òåñò−êàññåòû
ACON ÑÅÀ ñ âåäóùèì êîììåð÷åñêèì EIA äëÿ îïðå−
äåëåíèÿ ÑÅÀ, â öåëîì ïðîäåìîíñòðèðîâàë òî÷íîñòü
òåñòà îêîëî 99,1%.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чувствительность и специфичность
Áûëà ïðîâåäåíà îöåíêà òåñò−êàññåòû ACON ÑÅÀ äëÿ
áûñòðîãî îïðåäåëåíèÿ êàðöèíîýìáðèîíàëüíîãî àí−
òèãåíà (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) ñ èñïîëü−
çîâàíèåì ñåðîêîíâåðñèîííîé ïàíåëè è êëèíè÷å−
ñêèõ îáðàçöîâ. Ðåçóëüòàòû ïîêàçûâàþò, ÷òî îòíîñè−
òåëüíàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü òåñò−êàññåòû ACON ÑÅÀ
äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëåíèÿ êàðöèíîýìáðèîíàëüíîãî
àíòèãåíà (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) ñîñòà−
âëÿåò 98,7%, à ñïåöèôè÷íîñòü ñîñòàâëÿåò 99,2%.
Сравнение тест-кассеты ACON CEA c EIA
для определения CEA
Метод
EIA для определения CEA
Всего
Ðåçóëüòà− Ïîëîæè− Îòðèöà− результатов
òû
òåëüíûé òåëüíûé
Ïîëîæè−
Òåñò−êàññåòà òåëüíûé
ACON ÑÅÀ
Îòðèöà−
òåëüíûé
Всего результатов
154
3
157
2
390
392
156
392
549
Относительная чувствительность: 98,7%
(95,4%−99,8%)*
Относительная специфичность: 99,2%
(97,8%−99,8%)*
Точность: 99,1% (97,9%−99,7%)*
* 95% äîâåðèòåëüíûå èíòåðâàëû
ТОЧНОСТЬ
В одном определении
Òî÷íîñòü ðåçóëüòàòîâ áûëà îïðåäåëåíà ïóòåì èñ−
ïîëüçîâàíèÿ 10 ïîâòîðîâ òðåõ îáðàçöîâ: îòðèöà−
òåëüíîãî, ñëàáîïîëîæèòåëüíîãî è âûñîêîïîëîæè−
òåëüíîãî. Îòðèöàòåëüíûå, ñëàáîïîëîæèòåëüíûå è
âûñîêîïîëîæèòåëüíûå çíà÷åíèÿ ïðàâèëüíî îïðå−
äåëÿëèñü áîëåå, ÷åì â 99% ñëó÷àåâ.
Между разными постановками
Òî÷íîñòü ðåçóëüòàòîâ ìåæäó ðàçíûìè ïîñòàíîâêàìè
òåñòà îïðåäåëÿëàñü ïóòåì 10 ïîâòîðîâ òåñòèðîâàíèÿ
òåõ æå òðåõ îáðàçöîâ − îòðèöàòåëüíîãî, ñëàáîïîëî−
æèòåëüíîãî è âûñîêîïîëîæèòåëüíîãî. Òðè ðàçíûõ
ñåðèè òåñò−êàññåò ACON ÑÅÀ äëÿ áûñòðîãî îïðåäå−
ëåíèÿ êàðöèíîýìáðèîíàëüíîãî àíòèãåíà (öåëüíàÿ
êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) áûëè ïðîòåñòèðîâàíû ñ
èñïîëüçîâàíèåì îòðèöàòåëüíûõ, ñëàáîïîëîæèòåëü−
íûõ è âûñîêîïîëîæèòåëüíûõ îáðàçöîâ. Îáðàçöû
áûëè ïðàâèëüíî èäåíòèôèöèðîâàíû áîëåå, ÷åì â
99% ñëó÷àåâ.
Перекрестная реактивность
Áûëè ïðîòåñòèðîâàíû îáðàçöû, ïîçèòèâíûå ïî íàëè−
÷èþ âèðóñîâ ãåïàòèòà Ñ, Â, èììóíîäåôèöèòà ÷åëîâå−
êà (HCV, HBV, HIV), ñîäåðæàùèå àëüôà−ôåòîïðîòåèí
(AFP) è ðåâìàòîèäíûé ôàêòîð (RF). Ïåðåêðåñòíîé ðå−
àêòèâíîñòè íå áûëî îáíàðóæåíî, ÷òî óêàçûâàåò íà âû−
ñîêóþ ñòåïåíü ñïåöèôè÷íîñòè òåñò−êàññåò äëÿ áû−
ñòðîãî îïðåäåëåíèÿ êàðöèíîýìáðèîíàëüíîãî àíòèãå−
íà (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà).
Вещества, мешающие тесту
Òåñò−êàññåòà ACON ÑÅÀ (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîò−
êà/ïëàçìà) áûëà ïðîâåðåíà íà ïðåäìåò èíòåðôå−
ðåíöèè ñ ëèïåìè÷åñêèìè ïðîäóêòàìè è ïðîäóêòàìè
ÿâíîãî ãåìîëèçà. Èíòåðôåðåíöèÿ íå íàáëþäàëàñü.
Ñîäåðæàùèåñÿ â ïðîáàõ äî 2000 ìã/äë ãåìîãëîáè−
íà, 30 ìã/äë áèëèðóáèíà, 700 ìã/äë òðèãëèöåðèäîâ è
1700 ìã/äë îáùèõ æèðîâ, íå ìåøàëè ïðîâåäåíèþ
òåñòèðîâàíèÿ.
ЛИТЕРАТУРА
1. Gold P, and Freedman SO. Demonstration of Tu−
mor−specific antigens in human colonic carcino−
mata byimmunological tolerance and absorption.
J.Exp.Med. 121:439,1965
2. Banjo C, Gold P, Freedman SO, and Krupey J. Im−
munologically Active Hetrosaccharides of the Car−
cinoembryonic Antigen (CEA) of the Human Diges−
tive System, Nature, New Biol, 238,183,1972.
3. Darcy DA, Turbellville C and Janes R. Immunologi−
cal Study of Carcinoembryonic Antigen (CEA) and
Related Glycoprotein, Br.J.Cancer, 28,147,1973.
4. Phil Gold CC, and Goldenberg NA, The Carcinoem−
bryonic Antigen (CEA): Past, Present, and Future.
Perspectives in Colon and Rectal Surgery
9(2),1996.
117420, Ìîñêâà, óë. Íàìåòêèíà, ä.11, îôèñ 6
Òåë./ôàêñ: (495) 718−6021, 718−6023, 718−2957
E−mail: ml@medilink.ru · www.medilink.ru