Шаблон (Зміст для СОПу) документування методики відповідно до вимог ISO 15189 Сфера застосування Нормативні посилання Терміни, визначення понять та скорочення Відповідальність Кваліфікація Мета, принцип і метод, що є основою методики досліджень Функціональні характеристики (відтворюваність, правильність, невизначеність, точність, лінійність, діапазон, специфічність). 8. Тип пробірки (контейнера) і добавки 9. Тип проби (вимоги до зразків – критерії непридатності, умови зберігання, необхідна мінімальна кількість для дослідження) 10.Підготовка пацієнта (умови забору та транспортування) 11.Обладнання, реагенти та витратні матеріали 12.Методики калібрування (метрологічна простежуваність) 13.Заходи безпеки 14.Опис процесу (вміст розділу скопіювати у робочу інструкцію - РІ) 15.Контроль якості 16.Чинники інтерференції (лікарські препарати, ліпемія, гемоліз, білірубінемія…) і перехресні реакції та потенційні джерела варіацій 17.Принцип, що лежить в основі методики обчислення результатів, охоплюючи за доцільністю невизначеність вимірювань значень вимірюваного показника. 18.Біологічні, референтні інтервали (межі прийняття клінічних рішень). 19.Розведення (інструкції для визначення кількісних результатів, якщо результат виходить за межі діапазону вимірювань). 20.Критичні значення (встановити попереджувальні значення результату) 21.Клінічна інтерпретація лабораторії 22.Термін повідомлення результатів досліджень 23.Записи 24.Додатки 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
