Качественная практика формирования регистров пациентов

Качественная практика
формирования
регистров пациентов
Комарова В.П.
Оценка медицинских технологий
9 апреля 2009 г.
1
Рандомизированные
клинические исследования

«Золотой стандарт» надежных
данных о лекарственных препаратах:
 Эффективность
 Безопасность
2
Процесс принятия решения о выборе
метода лечения
Используемые ресурсы
Стоимость лечения
Качество
Безопасность
Эффективность
3
Рандомизированные
клинические исследования

Тщательный контроль

Ограниченная
популяция
пациентов
Возраст
 Сопутствующая
патология
 Особенности
диеты/ отсутствие
вредных
привычек



Ограниченные сроки
наблюдения
Высокие затраты
4
Реальный мир
“К сожалению,
зачастую
возникают
различия между
тем, что хорошо
для отдельного
пациента и тем,
что хорошо для
большой
популяции”
ISPOR Real World Data Task Force. 7/25/06
5
Рандомизированные клинические
исследования


Информация о продукте и результатах
его использования при лечении
определенного больного
- Уровень надежности доказательств 1
Информация для определения объема
услуг и возмещения расходов (Основа
для проведения фармакоэкономического
анализа)
- Уровень надежности доказательств ???
6
Данные реального мира
«Данные,
необходимые
для
принятия
решений,
не
полученные в контролируемых
клинических рандомизированных
исследованиях»
ISPOR Real World Task Force , 7/25/06
7
Источники данных реального
мира






Дополнения к традиционным РКИ
Исследования рутинной клинической
практики
Регистры
Административные базы данных
Исследования - наблюдения
Электронная медицинская
документация
ISPOR Real World Data Task Force. 7/25/06
8
Регистр пациентов

Организованная
пациентах
система
сбора
информации
о
имеющих конкретное заболевания
 находящихся в определенном состоянии
 получающих/получивших конкретное лечение





Наблюдающихся в ЛПУ, ряде ЛПУ или взятых на
учет
любой
другой
структурой
системы
здравоохранения
Проводится в течение продолжительного времени,
что позволяет оценивать отдаленные результаты
Отражает
состояние
пациентов,
практику
оказания помощи и исходы реального мира
Позволяет
проводить
проспективную
или
ретроспективную оценку результатов
ISPOR Real World Data Task Force. 7/25/06
Glikich RE, Dreyer NA, 2007
Проект ОСТ «Оценка медицинских технологий»
9
Надлежащая практика Регистров –
Good Registry Practice
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р
ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
Проект
10
Регистры пациентов
Критерии качества



Цели и задачи
Протокол проекта
Правила ведения регистра должны соответствовать
требованиям федеральных законов № 152-ФЗ «О
персональных данных» и № 149-ФЗ «Об
информации, информационных технологиях и
защите информации»
11
Классификация регистров в
зависимости от целевой
популяции

Регистры больных с определенным
заболеванием или состоянием

Регистры больных с определенным
заболеванием или состоянием, объединенных по
еще какому-либо дополнительному признаку

Регистр больных, получающих определенную
медицинскую помощь

Регистры больных, у которых применялась
определенная медицинская технология
12
Задачи







Оценка естественного течения заболевания;
Оценка эффективности и (или) безопасности
медицинской технологии в реальной практике;
Оценка факторов, влияющих на течение и исходы
заболевания (состояния);
Оценка способов применения медицинской
технологии в реальной практике;
Оценка качества жизни пациентов;
Оценка качества медицинской помощи;
Оценка объемов оказания медицинской помощи и
расходования ресурсов здравоохранения.
13
Потенциальные источники
финансирования - заказчики

органы государственной власти и местного
самоуправления в области охраны здоровья,

дирекции целевых программ и проектов;

производители медицинских технологий;

страховые компании;

научно-исследовательские организации;

общественные объединения медицинских
работников и пациентов.
14
Протокол

Критерии включения/ исключения
Перечисление признаков, по которым происходит
анализ наблюдений
 Описание критериев признаков, по которым
происходит включение в регистр


Использование существующих систем кодирования
Внесение заболеваний – МКБ10
 Использование лекарственных препаратов –
Государственный реестр лекарственных средств





Группа сравнения
Ожидаемый объем наблюдения
Длительность наблюдения
Источники и методы сбора данных
15
Объем выборки

Определяется величиной ожидаемого клинически
значимого эффекта или желаемой точностью
оценки эффекта

Наличие доказательств количественной
репрезентативности объема выборки
16
Источники данных



Прямые –использование данных историй болезни
и специально разработанных карт, заполняемых
параллельно и являющихся непосредственным
отражением лечебного процесса
Вторичные:
 Медицинские отчеты
 Базы данных специализированных учреждений
 Отчеты о рождаемости и смертности
 Данные переписи
 Уже существующие регистры
При выборе источника информации обязательно
оценить его возраст, форму, структуру,
надежность и качество
17
Этические принципы
Регуляторная база

Федеральный закон Российской
152-ФЗ «О персональных данных»
Федерации

Федеральный закон Российской Федерации
149-ФЗ «Об информации, информационных
технологиях и защите информации»
18
Старт в 1999 году
Сегодня включено
более 100 тыс.
пациентов из 30
стран
Старт в 1986 году
Информация о более 1600
пациентов
Старт в 2003 году
55 тыс. пациентов из 44
стран
Старт в 1948 году
5209 пациентов
30-62 лет
19