разработка стандарта по оценке медицинских технологий

РАЗРАБОТКА
НАЦИОНАЛЬНОГО
СТАНДАРТА ПО ОЦЕНКЕ
МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
М.В. Авксентьева
Профессор курса стандартизации в здравоохранении
ММА м. И.М.Сеченова,
Заместитель председателя комиссии по клинической
фармакологии и клинической эпидемиологии
Формулярного комитета РАМН
ПРЕДПОСЫЛКИ
• Широкое использование технологий без доказательств
эффективности или с доказанным вредом
• Рост числа технологий с небольшим по размеру
эффектом, выявляемого только в крупных
исследованиях; эффективных, но агрессивных
технологий, расширение показаний к применению уже
известных технологий
• Отсутствие навыков критической оценки научной (и
псевдонаучной) информации
• Повсеместное отсутствие ясных алгоритмов принятия
решений с учетом доказательств эффективности и тем
более экономической целесообразности
ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
Систематическая формализованная деятельность,
подразумевающая:
• поиск и оценку данных о медицинских
технологиях (методах диагностики,
лекарственного и нелекарственного лечения,
профилактики, реабилитации) ПОСЛЕ вывода на
рынок
• подготовку и распространение специального
отчета (с рекомендациями по применению)
• планирование научных исследований для
восполнения пробелов в знаниях
ЧТО У НАС ЕСТЬ?
ОСТ 91500.14.0001—2002 «Клинико-экономические
исследования. Общие положения». (утв. Приказом
Минздрава России от 27.05.2002 г. № 163)
ОСТ 91500.05.0004-2001 «Порядок организации работы
по формированию Перечня жизненно необходимых и
важнейших лекарственных средств» (утв. Приказом
Минздрава России от 21.10.2002 г. № 321)
Виртуальный институт оценки медицинских технологий
на http://www.rspor.ru (мини-отчеты)
ЧЕГО НЕТ?
Недостаточно подробна часть про оценку данных об
эффективности и безопасности (в частности, оценка
диагностических технологий)
Нет подходов к интерпретации результатов клиникоэкономических исследований
Нет принципов работы с данными «реального мира»
(регистры пациентов и типичная практика)
Нет методов работы с экспертами
(достижение консенсуса)
Необходимо расширение разделов по процедурам оценки
и применению результатов оценки
СТРУКТУРА СТАНДАРТА ПО ОЦЕНКЕ
МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
• Порядок оценки (выбор тем, формирование и
организация работы экспертных групп)
• Содержание оценки:
• Оценка эффективности и безопасности
• Оценка клинико-экономической целесообразности
• Использование данных «реального мира»
• Типичная практика
• Регистры пациентов
• Требования к программному обеспечению
• Структура отчета
• Краткая оценка медицинских технологий (мини-отчет)
• Интерпретация результатов оценки, распространение
и применение отчетов
ПОРЯДОК ОЦЕНКИ
• Формирование экспертной группы, включающей
различных заинтересованных участников
(инициативной или в рамках существующего
экспертного органа)
•
• Сбор (поиск) данных для оценки
• Собственно оценка (эффективности, безопасности,
экономической приемлемости)
• Представление результатов оценки на обсуждение
• Обобщение результатов обсуждения, методы
достижения консенсуса (таблица согласования,
методы Дельфи, номинальной экспертной группы)
• Формирование отчета (структура, рекомендации)
СОДЕРЖАНИЕ ОЦЕНКИ
• Параметры для оценки: эффективность, безопасность
(соотношение польза/вред), экономическая приемлемость
(клинико-экономический анализ)
• Оценка данных об эффективности и безопасности:
источники информации, «иерархия доказательств» в
зависимости от способа построения исследований, оценка
данных из практики
• Клинико-экономические исследования (ОСТ «Клиникоэкономические исследования» + интерпретация
результатов + оценка экономического бремени для
бюджета)
• Мини-оценка [для медицинских организаций]: поиск и
оценка вторичных источников информации – клинических
рекомендаций, систематических обзоров
ТИПИЧНАЯ (СЛОЖИВШАЯСЯ)
ПРАКТИКА
• «Очевидные» данные
• АВС-, VEN-, частотный анализы
(методика)
• Регистры пациентов: методические
вопросы
ФОРМУЛИРОВАНИЕ РЕКОМЕНДАЦИЙ
• Применение исследуемой технологии
• Дальнейшие направления
исследований
ОБСУЖДЕНИЕ
Применение результатов ОМТ
• Стандарты, протоколы ведения больных
• Перечень жизненно важных лекарственных
средств, формулярные перечни и списки
• Клинические рекомендации, методические
рекомендации, учебники, учебные пособия,
учебные программы
ПРЕДЛОЖЕНИЯ
Авксентьева Мария Владимировна
• balch@dol.ru
• mtpndm@dol.ru
• avksent@yahoo.com