Инструкция Гастрин-17

Biohit Plc
Гастрин -17 (высшего типа)
Набор реагентов для определения гастрина-17
в сыворотке и плазме (с гепарином или
ЭДТА) методом ИФА.
Гастрин -17 высшего типа (ИФА)
Кат. № 601 035
Для диагностики in vitro
Хранить при температуре 2…8С
Инструкция пользователя
СОДЕРЖАНИЕ:
1. Назначение
2. Клиническое значение
3. Принцип проведения исследования
4. Меры предосторожности
5. Сбор и хранение образцов
6. Состав набора, подготовка реагентов и их стабильность
6.1
Микропланшет
6.2
Концентрированный промывающий буфер (х 10)
6.3
Разводящий буфер (для разведения образцов)
6.4
Бланк (раствор)
6.5
Калибраторы
6.6
Контроль
6.7
Коньюгат
6.8
Коньюгат разводящий буфер
6.9
Субстрат (раствор)
6.10
Останавливающий раствор
6.11
Пленка для инкубации
6.12
Инструкция пользователя
7. Перечень необходимых для исследования материалов и оборудования, не входящих в состав
набора
8. Хранение и стабильность
9. Процедура исследования
10. Результаты
10.1 Контроль качества исследования
10.2 Расчет результатов
10.3 Интерпретация результатов
11. Ограничения при исследовании
12. Технические характеристики
13. Список литературы
14. Дата выпуска
15. Гарантийные обязательства
16. Информация для заказа
17. Символы, используемые на этикетках
18. Краткое изложение процедуры анализа
Приложение: Сертификат контроля качества
1. Назначение
Набор «Гастрин -17 высшего типа» - набор для проведения иммуноферментного анализа и
предназначен для количественного определения гастрина-17 (G-17) в образцах сыворотки (S-G-17)
или плазмы (P-G-17) крови человека. Только для использования in vitro.
2. Клиническое значение
Гормон антрального отдела желудка гастрин-17 регулирует секрецию соляной кислоты и
регенерацию слизистой желудка. (1). В результате внутриклеточного пост-трансляционного
созревания прогастрина G-клетки секретируют в антральный отдел разнообразные гастрины,
стимулирующие секрецию кислоты, и другие предшественники в кровоток (2). Эта группа
включает гастрин-71, -52, -34, -17, -14, и –6, все они карбоксиамидированные и циркулируют в Осульфатированных и несульфатированных формах. Преобладающие формы гастрина в
сыворотке/плазме здорового человека – амидированные гастрин-34 и –17 (3), из них гастрин-17 –
доминирующая и сильнодействующая тканевая форма в здоровой слизистой антрального отдела и
секретируется практически исключительно антральными G-клетками.
2
Этот тест предназначен для выявления пациентов, инфицированных Helicobacter pylori, с
прогрессирующим атрофическим гастритом антрального отдела желудка – у этих пациентов
отмечаются аномально низкие уровни S/P–G-17 – и соответственно повышенный риск развития
рака и язвенной болезни желудка (4-8, 9,10). По неизвестным причинам, риск развития рака
желудка в 18 раз больше у пациентов с прогрессирующим атрофическим антральным гастритом
по сравнению с людьми, имеющими нормальную слизистую желудка. У лиц с антральным
атрофическим гастритом (средней тяжести или тяжелым) риск развития язвенной болезни
повышен в 25 раз по сравнению с популяционным (5). С другой стороны, аномально высокая
концентрация S/P–G-17 может быть использована как биомаркер гипо- и ахлоргидрии и может
рассматриваться как признак атрофического гастрита тела желудка. Кроме того, уровни S/P–G-17
могут использоваться
при проведении дифференциального диагноза гипергастринемий
опухолевой или неопухолевой природы – при последних уровень гастрина-17 не увеличивается, в
отличие от форм гастрина с высокой молекулярной массой. Определение уровня гастрина-17 в
сыворотке или плазме крови может также использоваться для наблюдения за пациентами,
подвергшимся хирургическому лечению – секреция гастрина-17 в общий кровоток практически
равна нулю после успешной антрумэктомии.
При отсутствии инфекции H. pylori низкие уровни стимулированного гастрина-17 могут быть
индикатором высокого кислотного выброса, так же как риска гастроэзофагеальной рефлюксной
болезни и пищевода Барретта. Низкий уровень тощакового G-17 (<1pmol/l) повышает вероятность
наличия пищевода Барретта в 3-4 раза, а высокий уровень тощакового G-17 (>5pmol/l) исключает
наличие пищевода Барретта (11).
Гастрин секретируется G-клетками антрального отдела слизистой желудка в результате
стимуляции их различными факторами, напр. белками пищи. Высокая кислотность ингибирует
секрецию гастрина-17 (12). В здоровом желудке белковая стимуляция или недостаток кислоты
приводят к увеличению уровня S/P–G-17. При прогрессирующем или тяжелом атрофическом
гастрите антрального отдела желудка базальный (тощаковый) уровень G-17 в сыворотке/плазме
низкий и не наблюдается увеличения его концентрации после стимуляции. Величина снижения
концентрации гастрина-17 и ответ на стимуляцию зависит от степени атрофии: чем больше
выражена атрофия, тем меньше увеличение уровня гастрина-17.
Метод G-17 ELISA специфичен для измерения амидированного гастрина-17 в сыворотке/плазме
(13).
3. Принцип проведения исследования
Определение G-17-ELISA высшего типа основано на сэндвич-методе, когда специфические
связывающие антитела к гастрину-17, адсорбированные на лунках микропланшета, и выявление
антител, меченных пероксидазой хрена (HRP), обеспечивает контроль и усиление реакции.
Процедура исследования представляет собой последовательность реакций:
1. Моноклональные антитела, специфичные к гастрину-17 человека на полистироловой
поверхности лунок, связываются с молекулами гастрина-17, представленными в
образце.
2. Лунки микропланшета промываются для удаления остатков образцов.
3. Моноклональные HRP-коньюгированные антитела соединяются с молекулами гастрина17.
4. Лунки микропланшета промываются после инкубации, и добавляется субстрат –
тетраметилбензидин (TMB). Субстрат окисляется ферментом (HRP), конечный продукт
реакции окрашивается в голубой цвет.
5. Ферментативная реакция прекращается после внесения останавливающего раствора.
Интенсивность окрашивания в желтый цвет прямо пропорциональна концентрации
гастрина-17 в исследуемом образце.
4. Меры предосторожности
3
Только для диагностики in vitro.
Предупреждение: обращайтесь с сывороткой и плазмой как с биологически опасными
материалами.
Все образцы должны рассматриваться как потенциально инфицированные. Пожалуйста, по этому
вопросу обращайтесь к публикациям Департамента здоровья и медицинского обслуживания США
(Bethesda, MD., USA) по биобезопасности в микробиологических и биомедицинских
лабораториях, 1999, 4 (CDC/NIH) или на номер (CDC) 88-8395 по лабораторной безопасности при
различных заболеваниях или любой аналогичной местной или национальной программе.
Всегда при работе с образцами используйте перчатки. Работайте дозаторами. Никогда не
пипетируйте ртом. Перед работой внимательно прочитайте инструкцию. Все реагенты набора
могут сливаться в раковину и смываться водопроводной водой.
5. Сбор и хранение образцов
Кровь для анализа берется после ночного голодания (приблизительно в течение 10 часов) в
пробирку без консервантов или в пробирку с гепарином или ЭДТА. Содержимое пробирок сразу
же перемешивается переворачиванием их вниз-вверх 5-6 раз. Время коагуляции в сывороточных
пробирках не должно превышать 30 минут при комнатной температуре (20-25С). Фаза
коагуляции на льду не должна превышать 60 минут. Сыворотку после коагуляции и плазму спустя
30 минут выделяют центрифугированием (пластиковые пробирки, с ускорением до 2000G, 10
мин). Сыворотка/плазма помещается в отдельные пластиковые пробирки. Немедленно заморозьте
образцы. Для временного хранения образцы плазмы помещают в температуру -15С, для
длительного хранения температура должна быть -20С или предпочтительно -70С. После
оттаивания образцы следует перемешать. Избегайте повторных циклов замораживания –
оттаивания образцов. Не подлежат исследованию мутные образцы, образцы с липемией.
В качестве альтернативы можно использовать стабилизатор гастрина-17 (Стабилизатор гастрина17, Кат. № 601 050). Добавление стабилизатора в плазму или сыворотку (образцы) сразу после их
выделения (100μl / 2 ml плазма) дает возможность хранить образцы в течение трех дней в
холодильнике при температуре 2-80С.
Если необходимо получить образцы со стимулированный гастрином-17, то пациенту,
голодавшему в течение 10 часов, предлагается выпить протеиновый коктейль (Biohit Plc., Кат. №
610099). Через 20 минут кровь собирают в пробирку с ЭДТА, гепарином или пробирку без
консервантов. Стимуляция не должна проводиться у пациентов с аллергической реакцией на яйцо,
сою, злаки, шоколад и /или молоко. Протеиновый коктейль получают добавлением 10g
протеинового порошка (один пакетик) к 100 ml воды. Перемешать ложкой и оставить на 10-15
минут. Повторно перемешать перед принятием внутрь. Стимулированный (постпрандиальный)
образец берется через 20 минут после принятия белкового коктейля.
6. Состав набора, подготовка реагентов и их стабильность
Реагентов достаточно для 96 лунок. Реагенты из наборов различных серий не должны
смешиваться.
6.1. Микропланшет
Состав: 12 х 8 стрипов в планшете с нанесенными высокоспецифичными
моноклональными антителами к G-17 человека.
Подготовка: Готов к использованию.
Стабильность: До истечения срока годности. Использованные планшеты подлежат
уничтожению.
4
6.2.Концентрированный промывающий буфер (х10)
Состав: 120 мл 10х концентрат фосфатного буфера, содержащего соли щелочных
металлов (PBS) с твином 20 и 0.04% ProClin 300 в качестве стабилизирующего агента.
Подготовка: Разводят 1:9 дистиллированной водой (т.е. 100 мл + 900 мл) и
перемешивают.
Стабильность: До истечения срока годности.
6.3.Разводящий буфер (для образцов)
Состав: 100 мл фосфатного буфера, содержащего блокирующий протеин и стабилизатор
0.04% ProClin 300.
Обратите внимание: буфер не совсем прозрачен.
Подготовка: Готов к использованию.
Стабильность: До истечения срока годности.
6.4.Бланк (раствор)
Состав: Флакон с 1,5 мл фосфатного буфера со стабилизатором 0.04% ProClin 300.
Подготовка: Готов к использованию.
Стабильность: До истечения срока годности.
6.5.Калибраторы
Состав: три флакона, каждый из которых содержит по 1,5 мл сывороточного калибратора
G-17 в фосфатном буфере со стабилизатором 0.04% ProClin 300. Калибраторы имеют
средние концентрации гастрина-17 около 5, 10 и 40 пмоль/л. Точные значения
концентрации указаны на этикетке флаконов.
Подготовка: Готовы к использованию.
Стабильность: До истечения срока годности.
6.6.Контроль
Состав: Один флакон, содержащий 1,5 мл контрольной сыворотки в фосфатном буфере со
стабилизатором 0.04% ProClin 300. Ожидаемое значение концентрации гастрина-17
контроля указано на этикетке флакона.
Подготовка: Готов к использованию.
Стабильность: До истечения срока годности.
6.7. Коньюгат
Состав: 0,15 мл HRP-коньюгированных антител к гастрину-17 человека в
стабилизирующем буфере с 0.02% метилизотиазолона и 0.02% бромонитродиаксана и
0.02% других активных изотиазолонов в качестве стабилизатора.
Подготовка: Разводят 1 к 100 (напр., для 4-х стрипов 40μl + 3960μl) коньюгат разводящим
буфером.
Стабильность: До истечения срока годности.
6.8. Коньюгат разводящий буфер
Состав: 15 мл раствора фосфатного буфера, содержащего 0.04% ProClin 300 в качестве
стабилизатора.
Подготовка: Готов к использованию.
Стабильность: До истечения срока годности.
6.9. Раствор субстрата
Состав: 15 мл тетрометилбензидина (ТМВ) в водном растворе.
Подготовка: Готов к использованию.
Стабильность: До истечения срока годности. Не допускать попадания прямого
солнечного света.
6.10.Останавливающий раствор
Состав: 15 мл 0,1 моль/л серной кислоты.
5
Подготовка: Готов к использованию.
Стабильность: До истечения срока годности.
6.11.Пленка для инкубации
4 листа клейкой пленки для накрывания лунок микропланшета во время инкубации.
6.12. Инструкция пользователя.
7. Перечень необходимых материалов и оборудования, не входящих в состав набора













Дистиллированная или деионизированная вода
Дозаторы и наконечники с объемами дозирования 20-1000 мкл
Пипетки объемом 1 – 10 мл
8-канальный дозатор с объемом дозирования 100 мкл
Мерный цилиндр на 1000 мл
Лабораторный вращающий миксер для разведения образцов
Пробирки для разведения
Микропланшетный вошер
Таймер
Инкубатор, 37С
Микропланшетный ИФА анализатор со светофильтром 450 нм
Пластиковые пробирки для сыворотки или плазмы
Контейнеры для водяной ледяной бани
8. Хранение и стабильность
Хранить набор необходимо при температуре 2...8 С. При хранении при этой температуре набор
стабилен до истечения срока годности, указанного на этикетке коробки набора и на этикетках
каждого флакона, входящего в набор. Не замораживать и не подвергать набор действию высокой
температуры, не хранить при температуре выше 8С. Раствор субстрата чувствителен к свету.
Микропланшет или отдельные стрипы не следует вынимать из упаковки до того, как они
нагреются до комнатной температуры (20…25С). Не использованные стрипы необходимо
поместить обратно в упаковку, герметично закрыть и хранить при 2…8С.
Не используйте реагенты после истечения срока годности, указанного на этикетке. Не используйте
реагенты из наборов с другими серийными номерами или реагенты из наборов других
производителей. Используйте только дистиллированную или деионизированную воду.
Компоненты набора предоставляются в точных концентрациях. Дальнейшее разведение или
другие повреждения реагентов могут привести к получению неверных результатов.
Признаки ухудшения качества набора
Жидкие компоненты не должны быть визуально мутными или содержать взвесь. Тем не менее,
концентрат промывающего буфера при температуре 2…8С может быть частично кристаллизован,
кристаллы растворяются при перемешивании при комнатной температуре (20…25С). Разводящий
буфер слегка опалесцирует. Раствор субстрата должен быть бесцветным или бледно голубым.
Любые другие цвета свидетельствуют о недоброкачественности раствора субстрата.
9. Процедура исследования
Подготовительная работа
Все реагенты и микропланшет прогреть до комнатной температуры (20…25С). Развести
концентрат промывающего буфера 1 : 9 (100 мл + 900 мл) дистиллированной или
деионизированной водой. Замороженные образцы оттайте в водяной бане при комнатной
6
температуре с перемешиванием. Когда они практически оттаяли, поместите их на баню с колотым
льдом.
Внимательно прочтите инструкцию перед проведением исследования. Все образцы и
калибраторы рекомендовано ставить в дублях. Калибраторы и контроль ставят в
каждой серии анализов. Аккуратно перемешать все реагенты перед началом работы.
Предварительная подготовка образцов
Разведите образцы сыворотки или плазмы 1 : 1 (напр., 150μl + 150μl) разводящим буфером (для
образцов), тщательно перемешайте. Образцы с концентрацией гастрина-17 выше, чем у
калибратора с самой высокой концентрацией, далее разводятся разводящим буфером (от 1 до 8
разведений). Верните оставшиеся образцы в холодильник.
Шаг I
В лунки микропланшета по одному или в дублях вносят по 100 мкл раствора бланка,
калибраторов (с 1-го по 3-й), контроля и разведенных образцов (Образец 1, Образец 2 и т.д.)
(Рис.1) . Закрывают лунки клейкой пленкой и инкубируют 60 мин при 37С.
Рисунок 1. Порядок внесения растворов
A
B
C
D
E
F
G
H
1
Бланк
Калибратор 1
Калибратор 2
Калибратор 3
Контроль
Образец 1
Образец 2
Образец 3
A
B
C
D
E
F
G
H
1
Бланк
Калибратор 1
Калибратор 2
Калибратор 3
Контроль
Образец 1
Образец 2
Образец 3
2
Образец 4
и т.д.
3
2
Бланк
Калибратор 1
Калибратор 2
Калибратор 3
Контроль
Образец 1
Образец 2
Образец 3
4
5
3
Образец 4
и т.д.
4
Образец 4
и т.д.
Промывка
Каждую лунку микропланшета промывают 3 раза по 350 мкл раствором промывающего буфера.
Шаг II
С помощью 8-канального дозатора в лунки микропланшета вносят по 100 мкл раствора коньюгата
(разведенного 1 к 100). Закрывают планшет клейкой пленкой и инкубируют 60 мин при 37С.
Промывка
Смотри процедуру промывки лунок микропланшета в Шаге 1.
Шаг III
С помощью 8-канального дозатора в лунки микропланшета вносят по 100 мкл перемешанного
раствора субстрата. Время инкубации отсчитывают с момента внесения раствора субстрата в
7
лунки первого стрипа и инкубируют в течение 30 минут при комнатной температуре (20-25С).
Избегайте попадания прямого солнечного света во время инкубации.
Шаг IV
С помощью 8-канального дозатора в лунки микропланшета вносят по 100 мкл останавливающего
раствора.
Измерение
Измеряют поглощение при длине волны 450 нм в пределах 30 минут.
10. Результаты
10.1. Контроль качества исследования
Лабораторная практика требует использовать адекватные контроли для подтверждения, что все
реагенты и протоколы были использованы и исполнены должным образом. В состав набора
реагентов для определения гастрина-17 входит контроль. Для анализа контрольных значений
используются диаграммы контроля качества, а так же предназначенные для этого статистические
методы. Контрольные значения должны укладываться в доверительный интервал каждой
лаборатории.
10.2. Расчет результатов
Полученные результаты могут быть проанализированы с использованием:
а) ручного метода или б) автоматических методов, при которых показатели поглощения
переводятся в концентрацию гастрина-17.
А) Ручной метод
Рассчитывается среднее значение из дублей бланка, калибраторов, контроля и образцов
сыворотки/плазмы. Необходимо вычесть значение бланка из него самого (рассматривать как
первую точку калибровочной кривой), калибраторов, контроля и образцов. Строят калибровочную
кривую, где по оси Х откладывают значения концентрации гастрина-17 калибраторов, а по оси У –
значения оптической плотности. Нарисуйте кривую воссоздающую калибровочную. Зная
оптическую плотность образцов, по калибровочной кривой определяют концентрацию гастрина17. Типичная калибровочная кривая приведена на рис. 2.
Б) Автоматические методы
Несколько компьютерных программ пригодны для автоматического установления неизвестных
концентраций гастрина-17. Простой полиноминальной кривой, построенной по калибровочным
значениям, достаточно для установления неизвестных концентраций. В случае, если поглощающая
способность образца превышает поглощающую способность калибратора с самой высокой
концентрацией гастрина-17 требуется использование более сложного экстраполирующего
алгоритма. Типичная калибровочная кривая приведена на рис. 2.
8
Рисунок 2. Пример типичной калибровочной кривой*
См. оригинальную инструкцию производителя.
*По оси Х – концентрация гасрина-17
По оси У – поглощающая способность (при длине волны 450 нм)
10.3. Интерпретация результатов
У пациентов с положительным анализом на антитела к Helicobacter pylori низкие уровни
тощакового гастрина-17 плазмы/сыворотки (< 2.0 пмоль/л) может свидетельствует о двух
возможностях: 1) умеренном или тяжелом атрофическом гастрите антрального отдела желудка и
/или высокой кислотности (кислотность в желудке настолько высока, что происходит
ингибирование поступление гастрина-17 в кровоток из G-клеток антрального отдела желудка.
Если у пациента с низким уровнем тощакового гастрина-17 (< 2.0 пмоль/л) нет инфекции
Helicobacter pylori, то это свидетельствует о высокой кислотности и риске развития
гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и пищевода Барретта. Следовательно, дополнительное
определение постпрандиального (стимулированного) гастрина-17 может не проводиться.
Низкий уровень гастрина-17 у пациентов и с инфекцией Helicobacter pylori и при ее отсутствии
является показанием к проведению гастроскопии с биопсийным исследованием. В упомянутых
случаях высокая кислотность – повышенный риск развития гастроэзофагеальной рефлюксной
болезни (ГЭРБ). При наличии атрофического гастрита в антральном отделе увеличивается риск
развития неопластических изменений в желудке, или возрастает риск развития язвенной болезни.
У пациентов с положительным анализом на антитела к Helicobacter pylori и низким уровнем
стимулированного гастрина-17 слизистая антрального отдела с атрофическими изменениями
(средней тяжести или тяжелый атрофический гастрит антрального отдела). Не смотря на это, у
этих пациентов может быть высокая кислотность, что подтверждает нормальный уровень
пепсиногена I сыворотки/плазмы (50 μg/l или более).
Методика определения гастрина-17 специфична при измерении амидированного гастрина-17 в
сыворотке или плазме. Результаты исследования гастрина-17 не могут сравниваться с
результатами при исследовании общего гастрина и использоваться без поправок. Набор реагентов
для определения гастрина-17 высшего типа «Biohit» не должен использоваться для диагностики
гастриномы, т.к. у пациентов с гастриномой циркулирующие в крови гастрины крайне
разнообразны, соответственно молекулярная гетерогенность их непредсказуема и склонна
отклоняться в большой степени (13).
11. Ограничения использования
Как диагностическая процедура, результаты гастрин-17 ИФА теста должны трактоваться
совместно с клиническим состоянием больного и любой другой информацией, доступной для
врача.
9
12. Технические характеристики
Воспроизводимость и точность
Панель из шести образцов крови была использована для определения аналитической вариации.
Для образцов плазмы с ЭДТА коэффициент межиндивидуальной вариации (%CV) варьировал в
пределах от 2.1 до 6.2. Для образцов плазмы с гепарином %CV варьировал от 0.7 до 5.2 и для
образцов сыворотки – от 2.5 до 5.7.
Для образцов плазмы с ЭДТА коэффициент внутрииндивидуальной вариации варьировал от 2.1 до
10.2. Для образцов плазмы с гепарином – от 2.5 до 12.1 и для образцов сыворотки – от 2.4 до 12.6.
Аналитическая чувствительность:
Чувствительность тест-системы была установлена двумя различными способами:
1) Разведение калибратора набора разводящим буфером дает 10% ограничение целевого
значения коэффициента общей аналитической вариации (CV) при концентрации 1,7 пмоль/л.
2) Значение 26 нулевых воспроизведений плюс 2 стандартных отклонения соответствуют 0.043
пмоль/л концентрации гастрина-17.
Корреляция с другими методами:
Значения стимулированного гастрина, полученные с использованием Гастрин-17 высшего типа
ИФА «Biohit», сравнивали со значениями общего карбоксиамидированного гастрина,
полученными радиоиммунным методом и была получена следующая регрессионная линейная
формула:
У = 1, 451х-6,761; r = 0.951
Линейность:
Образцы плазмы с ЭДТА исследовались в серийных разведениях (использовался разводящий
буфер для образцов) для установления линейности набора Гастрин-17 высшего типа ИФА
«Biohit». Результаты представлены в таблице ниже.
Образец
1
2
Разведение
1
2
4
1
2
4
Полученный
результат
(pmol/l)
52,3
29,7
14,7
38,2
20,6
11,2
Ожидаемый
результат
(pmol/l)
26,2
13,1
19,1
9,6
Воспроизводимость
(%)
113,6
112,4
107,9
117,3
13. Список литературы: См. оригинальную инструкцию производителя
14. Дата выпуска
Дата выпуска указана на коробке и каждом флаконе.
16. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует, что заказчик приобретает высококачественное изделие,
соответствующее всем требованиям и техническим условиям для эксплуатации в лаборатории.
Производитель обязуется устранить за свой счет все дефекты, возникшие в результате скрытого
дефекта материалов или некачественного заводского изготовления изделия. Любые гарантийные
обязательства считаются недействительными, если дефекты являются следствием неправильного
10
обращения, использования, случайного повреждения, неправильного хранения или использования
набора не по назначению.
Гарантийный срок на изделие установлен в инструкции и начинается с момента отгрузки продукта
производителем.
Вышеупомянутая гарантия является единственным гарантийным обязательством. Все остальные
обязательства, специальные или подразумеваемые, включая гарантии при продажи набора для
использования в других целях, отличных от приведенных в инструкции, отклоняются и не
рассматриваются.
Обязательства производителя при повреждениях набора ограничиваются возвратом стоимости
этого продукта или заменой на аналогичный товар. Это единственное обязательство
производителя в случае таких требований.
Производитель не берет на себя гарантийных обязательств в отношении утраты или любых других
косвенных или дополнительных повреждениях. Производитель не несет ответственности за
неверный или ошибочный диагноз кроме явной небрежности производителя.
Все диагностические наборы с торговой маркой BIOHIT произведены согласно требованиям ISO
9001 / ISO 13485 и прошли все необходимые испытания для этой категории продукции.
16. Информация для заказа
Набор реагентов для определения гастрина 17 высшего типа (ИФА)
Кат. № 601 035
Штаб-квартиры
Biohit Plc.
Laippatie 1
00880 Helsinki, Finland
Tel: +358-9-773 861
Fax: +358-9-773 86290
E-mail: [email protected]
www.biohit.com
Россия
ООО «Мелон», Санкт-Петербург
Tel: +7 (812) 334-11-64
Fax: +7 (812) 334-11-64
E-mail: [email protected]
17. Символы, используемые на этикетках
Только для диагностики in vitro
Каталожный номер
Серийный номер
Использовать до
Воспользуйтесь инструкцией
11
+2…+8°C
Температурные ограничения. Хранить при температуре +2...+8 °C.
96 определений
Не использовать дважды
12
18. Краткое изложение процедуры анализа
Все реагенты прогреть до комнатной температуры (20…25 С)
Перед исследованием перемещать все реагенты и образцы

После перемешивания в лунки микропланшета внести по 100 мкл раствора бланка, калибраторов,
контроля и разведенных 1 к 2 образцов

Инкубировать 60 минут при 37 С

Каждую лунку промыть 3 раза по 350 мкл раствором
промывающего буфера

В лунки внести по 100 мкл разведенного раствора коньюгата (разведение 1 к 100)

Инкубировать 60 минут при 37 С

Каждую лунку промыть 3 раза по 350 мкл раствором
промывающего буфера

В лунки внести по 100 мкл раствора
субстрата

Инкубировать 30 минут при комнатной температуре (20…25 С)

В лунки внести по 100 мкл останавливающего раствора

Определить поглощение каждой лунки при длине волны 450 нм в течение 30 минут
13