ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА к проекту технического кодекса установившейся практики ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА НА ОСНОВЕ ТЕХНОЛОГИИ РЕКОМБИНАНТНОЙ ДНК Рабочий проект 1 Основание для разработки технического кодекса установившейся практики Задание 13 «Разработать ТНПА, гармонизированные с требованиями международных стандартов в области фармацевтической биотехнологии» Подпрограммы 4 (научное обеспечение) «Нормативная правовая база» Государственной программы по развитию импортозамещающих производств фармацевтических субстанций, готовых лекарственных и диагностических средств в Республике Беларусь на 2010-2014 годы и на период до 2020 года (ГП «Импортозамещающая фармпродукция»), утвержденной Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.12.2009 г. № 1566. 2 Цели и задачи разработки технического кодекса установившейся практики - развитие и совершенствование нормативной базы в области обеспечения безопасности и качества лекарственных средств биотехнологического происхождения; - гармонизация отечественных требований с зарубежными и международными требованиями в области фармацевтической биотехнологии; - анализ действующих национальных нормативных правовых актов, технических нормативных правовых актов, зарубежных и международных стандартов и руководств, устанавливающих требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств биотехнологического происхождения; - разработка, согласование и утверждение ТКП «Производство лекарственных средств. Лекарственные средства на основе технологии рекомбинантной ДНК» 3 Характеристика объекта стандартизации Объектом стандартизации являются требования к производству и контролю качества лекарственных средств на основе технологии рекомбинантной ДНК. Настоящий технический кодекс гармонизирован с руководящим документом «Production and Quality Control of Medicinal Products derived by recombinant DNA Technology» («Производство и контроль качества лекарственных средств, полученных на основе технологии рекомбинантной ДНК»), соответствующего «Directive 75/318/EEC as amended» («Директиве 75/318/ЕЕС с поправками») Eвропейского Союза Технические нормативные правовые акты, устанавливающие требования к объекту стандартизации отсутствуют. 4 Взаимосвязь проекта технического кодекса установившейся практики с другими техническими нормативными правовыми актами Настоящий технический кодекс установившейся практики разрабатывается впервые и не взаимосвязан с другими техническими нормативными правовыми актами. 5 Источники информации 1. EU legislation (ЕudraLex), The rules governing medicinal products in the European Union, Volum 3 Scientific guidelines for medicinal products for human use 3АВ1А Production and quality control of medicinal products derived by recombinant DNA technology 1 2. Государственная фармакопея Республики Беларусь, Том 1 Общие методы контроля качества лекарственных средств. Минск: «МГПТК полиграфии», 2006 3. СHMP/BWP/157653/07 Committee for Medicinal Products for Human Use, London, December 2008 Production and quality control of monoclonal antibodies and related substances 4. CPMP/BWP/268/95 3AB8A Committee for Рroprietary Medicinal Products, London, February 1996 Note for guidance on virus validation studies: The design, contribution and interpretation of studies validating the inactivation and removal of viruses 6 Сведения о рассылке на отзыв и согласовании проекта технического кодекса установившейся практики, об уведомлениях, предусмотренных соответствующими стадиями разработки технического кодекса Проект технического кодекса установившейся практики рассылается на отзыв следующим организациям: Министерство здравоохранения РБ РУП «Белмедпрепараты» Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» ООО «Фармтехнология» СП ООО «Фармлэнд» Государственное учреждение «РНПЦ трансфузиологии и медицинских биотехнологий» Государственное научное учреждение «Институт физико-органической химии НАН Беларуси» Государственное научное учреждение «Институт биоорганической химии НАН Беларуси» Республиканское научно-исследовательское дочернее унитарное предприятие «Институт экспериментальной ветеринарии им. С.Н. Вышелесского» РНПЦ «Эпидемиологии и микробиологии» УО «Витебская государственная академия ветеринарной медицины» Государственное научное учреждение «Институт биофизики и клеточной инженерии НАН Беларуси» Подготовлено уведомление о разработке рабочего проекта технического кодекса установившейся практики ТКП «Производство лекарственных средств. Лекарственные средства на основе технологии рекомбинантной ДНК» 7 Введение технического кодекса установившейся практики в действие Предполагаемая дата введения ТКП в действие – 2014 год. Директор УП «ЛОТИОС», д.м.н. В.Н. Гапанович Руководитель работы, Заведующий отделом промышленной биотехнологии УП «ЛОТИОС», к.б.н. К.М.Белявский Исполнитель, Заместитель заведующего отделом промышленной биотехнологии Н.В. Карпович Состав и наименование разделов в процессе разработки могут быть уточнены, дополнены или объединены в зависимости от объекта стандартизации. 2