ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА к проекту технического кодекса установившейся практики ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИК ИСПЫТАНИЙ ДЛЯ ИНАКТИВАЦИИ И УДАЛЕНИЯ ВИРУСОВ Рабочий проект 1 Основание для разработки технического кодекса установившейся практики Задание 23 «Разработать ТКП «Производство лекарственных средств. Валидация МИ для инактивации и удаления вирусов» Подпрограммы 4 (научное обеспечение) «Нормативная правовая база» Государственной программы по развитию импортозамещающих производств фармацевтических субстанций, готовых лекарственных и диагностических средств в Республике Беларусь на 2010-2014 годы и на период до 2020 года (ГП «Импортозамещающая фармпродукция»), утвержденной Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.12.2009 г. № 1566. 2 Цели и задачи разработки технического кодекса установившейся практики - развитие и совершенствование нормативной базы в области обеспечения безопасности и качества лекарственных средств биотехнологического происхождения; - гармонизация отечественных требований с зарубежными и международными требованиями в области фармацевтической биотехнологии; - анализ действующих национальных нормативных правовых актов, технических нормативных правовых актов, зарубежных и международных стандартов и руководств, устанавливающих требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств биотехнологического происхождения; - разработка, согласование и утверждение ТКП «Производство лекарственных средств. Валидация методик испытаний для инактивации и удаления вирусов». 3 Характеристика объекта стандартизации Объектом стандартизации является валидация методик испытаний для инактивации и удаления вирусов при производстве лекарственных средств. Настоящий технический кодекс гармонизирован с руководящим документом Eвропейского Союза CHMP/BWP/268/96 «Note for Guidance on virus validation studies: the design, contribution and interpretation of studies validating the inactivation and removal of viruses» (Дополнение к Руководству по валидации вирусных исследований: разработка, проведение и интерпретация исследований по валидации инактивации и удаления вирусов). 4 Взаимосвязь проекта технического кодекса установившейся практики с другими техническими нормативными правовыми актами Настоящий технический кодекс установившейся практики разработан впервые и не взаимосвязан с другими техническими нормативными правовыми актами. 5 Источники информации 1. CHMP/BWP/268/96 Note for Guidance on virus validation studies: the design, contribution and interpretation of studies validating the inactivation and removal of viruses (Дополнение к Руководству по валидации вирусных исследований: разработка, проведение и интерпретация исследований по валидации инактивации и удаления вирусов) Неофициальный перевод Государственного предприятия «НПЦ ЛОТИОС» Перевод с английского языка (en). 2. Закон Республики Беларусь от 20 июля 2006 года № 161-З «О лекарственных средствах» 3. Государственная фармакопея Республики Беларусь, 2 издание, том 1, Молодечно, 2012. 1 6 Сведения о рассылке на отзыв и согласовании проекта технического кодекса установившейся практики, об уведомлениях, предусмотренных соответствующими стадиями разработки технического кодекса Проект технического кодекса установившейся практики рассылается на отзыв следующим организациям: - Министерство здравоохранения РБ - Департамент фармацевтической промышленности МЗ РБ - РУП «Белмедпрепараты» - Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» - ООО «Фармтехнология» - СП ООО «Фармлэнд» - Государственное учреждение «РНПЦ трансфузиологии и медицинских биотехнологий» - Государственное научное учреждение «Институт физико-органической химии НАН Беларуси» - Государственное научное учреждение «Институт биоорганической химии НАН Беларуси» - Республиканское научно-исследовательское дочернее унитарное предприятие «Институт экспериментальной ветеринарии им. С.Н. Вышелесского» - РНПЦ «Эпидемиологии и микробиологии» - УО «Белорусский государственный медицинский университет» - ГУО «Белорусская медицинская академия последипломного образования» - УО «Витебская государственная академия ветеринарной медицины» - Государственное научное учреждение «Институт биофизики и клеточной инженерии НАН Беларуси» Подготовлено уведомление о разработке рабочего проекта технического кодекса установившейся практики ТКП «Производство лекарственных средств. Валидация методик испытаний для инактивации и удаления вирусов» 7 Заключение и предполагаемое решение по проекту технического кодекса установившейся практики Принять рабочий проект ТКП «Производство лекарственных средств. Валидация методик испытаний для инактивации и удаления вирусов». 8 Введение технического кодекса установившейся практики в действие Предполагаемая дата введения ТКП в действие – 1 квартал 2015 года. Директор Государственного предприятия «НПЦ ЛОТИОС» Заместитель директора по научной работе Государственного предприятия «НПЦ ЛОТИОС» Заведующий отделом промышленной биотехнологии Государственного предприятия «НПЦ ЛОТИОС» 2 В.Н. Гапанович С.В. Андреев К.М. Белявский