ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ФЛУЗАМЕД FLUZAMED ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ Флузамед, Fluzamed МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ Флуконазол, Fluconazole ХИМИЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ 2-(2,4-Дифторфенил)-1,3-бис(1Н-1,2,4-триазол-1-ил)-2-пропанол ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА Глазные капли ОПИСАНИЕ Бесцветная прозрачная жидкость СОСТАВ: 1 мл препарата содержит: Активное вещество: Флуконазол - 3 мг. Вспомогательные вещества: Динатрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, пропиленгликоль, бензалкония хлорид, вода очищенная. КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ S01X ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА Противогрибковые средство. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Фармакологическое действие - противогрибковое. Блокирует ряд цитохром Р450-зависимых ферментов и высокоселективно ингибирует синтез стеролов в клеточных мембранах грибов. Флуконазол эффективен при инфекциях, вызванных грибами рода Candida spp., Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trichophyton spp., а также при инфекциях, вызванных возбудителями Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis и Histoplasma capsulatum. Флуконазол хорошо распространяется по тканям глаза. При однократном применении уже через 15 минут флуконазол достигает концентраций, превышающих концентрации, необходимых для элиминации таких микроорганизмов как С.albicans и C.parapsilosis, а при многократном введении, концентрации флуконазола превышают концентрации, необходимые для элиминации C.tropicalis, в связи с чем флуконазол является хорошей альтернативой амфотерицину В при лечении кератитов, вызванных грибами рода Candida. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Грибковые офтальмологические инфекции такие как: - склериты - эндогенные эндофтальмиты - послеоперационные эндофтальмиты - кератомикозы - грибковые кератиты - каникулиты ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ - гиперчувствительность (в т.ч. к др. азольным противогрибковым лекарственным средствам в анамнезе). - одновременный прием терфенадина, астемизола или цизаприда. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ Со стороны органов зрения: редко могут наблюдаться раздражение и краснота глаза. После инстилляции препарата возможна временная потеря чёткости зрения. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, боль в животе, метеоризм. Со стороны выделительной системы: нарушение функции печени, гепатит, некроз гепатоцитов, повышение сывороточного уровня АЛТ и ACT, нарушение функции почек, повышение уровня холестерина и триглицеридов в плазме, гипокалиемия. Со стороны других органов: головная боль, головокружение, судороги, сыпь, синдром СтивенсаДжонсона, токсический эпидермальный некролиз, лейкопения, тромбоцитопения, анафилактические реакции, ангионевротический отек, отек лица, зуд, изменение вкуса. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ Препарат предназначен только для местного применения. Назначают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок больного глаза 4 раза в день. Длительность лечения должна быть не более 3 недель. Лечение должно проводиться под наблюдением врача. ПЕРЕДОЗИРОВКА Случаев передозировки не наблюдалось. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ - при совместном применении с гипогликемическими средствами - производными сульфонилмочевины возможно развитие гипогликемии; - при одновременном применении с кумариновыми антикоагулянтами отмечается увеличение протромбинового времени; - при одновременном применении с рифампицином отмечается укорочение периода полувыведения флуконазола; - одновременное применение с фенитоином может сопровождаться повышением концентрации фенитоина в клинически значимой степени, что требует снижение его дозы; - одновременное применение с рифабутином может привести к повышению сывороточной концентрации рифабутина, возможно развитие увеита; - одновременное применение с циклоспорином может привести к повышению концентрации циклоспорина в крови. ПРЕДОСТОРЕЖЕНИЯ Как и другие офтальмологические растворы, препарат может всасываться в кровь. С осторожностью назначать пациентам с нарушением функции почек, при состояниях с ослабленным иммунитетом (период новорожденности, СПИД и др.). При появлении признаков гепатотоксичности, сыпи, буллезных изменений, многоформной эритемы терапию следует отменить. При применении флуконазола у больных, одновременно получающих другие препараты, метаболизирующиеся системой цитохрома Р-450, необходимо соблюдать осторожность. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ Для избежания микробной контаминации следует избегать соприкосновения кончика пипетки с какой- либо поверхностью. В период лечения препаратом не рекомендуется ношение контактных линз. После вскрытия флакона препарат использовать в течение одного месяца. Если при лечении препаратом в течение 7-10 дней улучшения не наблюдается, то следует предполагать, что заболевание вызвано не чувствительным к препарату микроорганизмом. ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ Применение препарата возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ Безопасность применения у детей не установлена. ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ Препарат Флузамед капли следует с осторожностью применять пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций. ФОРМА ВЫПУСКА Флузамед глазные капли выпускаются по 5 мл в пластиковом флаконе-капельнице и завинчивающимся колпачком. Каждый флакон помещён в пачку из картона вместе с листкомвкладышем. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Хранить при температуре до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. СРОК ГОДНОСТИ 3 года от даты производства. После вскрытия – 1 месяц. Не применять по истечении срока годности. УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК По рецепту врача. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания «УОРЛД МЕДИЦИН», Великобритания («WORLD MEDICINE», Great Britain).