Новая версия государственного стандарта СТБ ISO 9001-2009 В связи с опубликованием в ноябре 2008 г. новой версии международного стандарта ISO 9001:2008 Постановлением Госстандарта от 20. 02. 2009 г. утвержден государственный стандарт СТБ ISO 9001-2009 «Системы менеджмента качества. Требования» со сроком введения в действие с 1 июня 2009 г. Стандарт ISO 9001 версии 2008 г. был разработан с целью уточнения существующих требований ИСО 9001 версии 2000 г., а также для улучшения совместимости со стандартом ISO 14001:2004; он не вводит новых принципиальных требований и не меняет сущности стандарта ИСО 9001 версии 2000 г. В дополнение к требованиям стандарта ИСО 9001 версии 2000 г., новая версия требует от производителей продукции либо услуг обеспечить выполнение требований не только потребителей, но и обеспечить выполнение законодательных и других обязательных требований, применяемых к продукции либо услуге. Остальные изменения , внесенные в стандарт, уточняют либо разъясняют ранее существовавшие требования. Порядок перехода от СТБ ИСО 9001-2001 к СТБ ISO 9001-2009 Для получения сертификата соответствия по СТБ ISO 9001-2009 необходимо откорректировать «Руководство по качеству» действующей системы менеджмента качества. В остальных действующих документах системы менеджмента качества произвести уточнение отдельных положений этих документов в соответствии с требованиями СТБ ISO 9001-2009 при их плановой корректировке. План перехода на новый стандарт РУПП «Клецкий консервный завод» Проведение обучения по СТБ ISO 9001-2009 в организации Разработка план-графика доработки СМК организации в соответствии с требованиями СТБ ISO 9001-2009 Июнь – июль 2009 Июнь 2009 Актуализация документов СМК Согласно планграфику Организация ознакомления сотрудников с актуализированной документацией СМК Декабрь 2009 Внедрение измененных документов СМК Январь – апрель 2010 Проведение внутренних аудитов СМК на соответствие требованиям СТБ ISO 9001-2009 Май – июнь 2010 Проведение анализа со стороны руководства Июль 2010 Информирование органа по сертификации о готовности к переходу на СТБ ISO 9001-2009 Август 2010 Подача заявки на сертификацию СМК по СТБ ISO 9001-2009 Август 2010 Прохождение сертификации СМК на соответствие СТБ ISO 9001-2009 Сентябрь 2010 Требования СТБ ISO 9001-2009 4 Система менеджмента качества 4.1 Общие требования Организация должна разработать, документально оформить, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно повышать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Организация должна: a) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации; b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов; c) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими; d) обеспечивать наличие информации и ресурсов, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга; e) осуществлять мониторинг, измерение, если применимо, и анализ этих процессов; f) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов. Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Если организация привлекает внешнюю сторону для выполнения каких-либо процессов, влияющих на соответствие продукции требованиям, организация должна обеспечить управление такими процессами. Вид и степень управления, применяемого к таким аутсорсинговым процессам, должны быть определены в рамках системы менеджмента качества. Примечание 1 - Процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают в себя процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, создания продукции, измерения, анализа и улучшения. Примечание 2 - Аутсорсинговый процесс - это процесс, необходимый для системы менеджмента качества организации, для выполнения которого организация привлекает внешнюю сторону. Примечание 3 - Обеспечение управления аутсорсинговыми процессами не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителя, законодательным и другим обязательным требованиям. Вид и степень управления, применяемого к аутсорсинговым процессам, могут зависеть от таких факторов, как: a) потенциальное влияние аутсорсингового процесса на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям: b) степень участия в управлении процессом; c) возможность обеспечения необходимого управления посредством применения требований 7.4. 4.2 Требования к документации 4.2.1 Общие положения Документация системы менеджмента качества должна включать; а) документально оформленные заявления о политике в области качества и целях в области качества; b)руководство по качеству; с) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом; d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые для обеспечения результативного планирования, осуществления процессов и управления ими. Примечание 1 - Там, где в настоящем стандарте употребляется термин «документированная процедура», это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Отдельный документ может содержать требования одной или нескольких процедур. Требование документированной процедуры может быть изложено в нескольких документах. Примечание 2 - Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от: a) размера организации и вида деятельности; b) сложности процессов и их взаимодействия; c) компетентности персонала. Примечание 3 - Документация может быть на носителе любой формы или типа. 4.2.2 Руководство по качеству Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее: a) область применения системы менеджмента качества, включая подробное описание и обоснование любых исключений; b) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них; c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества. 4.2.3 Управление документацией Документы, требуемые системой менеджмента качества, должны находиться под управлением. Записи - специальный вид документов, и ими необходимо управлять в соответствии с требованиями, установленными в 4.2.4. Должна быть разработана документированная процедура для определения действий по управлению, необходимых для: a) одобрения документов на адекватность до их выпуска; b) анализа, актуализации по мере необходимости и повторного одобрения документов; c) обеспечения идентификации изменений и текущего статуса пересмотра документов; d) обеспечения наличия соответствующих версий документов в местах их применения; e) обеспечения сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми; f) обеспечения идентификации и управления распределением документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества; j) предотвращения непреднамеренного использования утративших силу документов и применения соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей. 4.2.4 Управление записями Записи, установленные для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением. Организация должна разработать документированную процедуру для определения действий по управлению, необходимых для идентификации, хранения, защиты, нахождения, определения сохранности и изъятия записей. Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и находимыми. 5 Ответственность руководства 5.1 Обязательства руководства Высшее руководство должно предоставить свидетельства принятых обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному повышению ее результативности посредством: a) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителя, а также законодательных и других обязательных требований; b) установления политики в области качества; c) обеспечения установления целей в области качества; d) проведения анализа со стороны руководства; е) обеспечения необходимыми ресурсами. 5.2 Ориентация на потребителя Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителя для повышения его удовлетворенности (см. 7.2.1 и 8.2.1). 5.3 Политика в области качества Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества: a) соответствовала намерениям организации; b) включала обязательства соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества; c) создавала основу для установления и анализа целей в области качества; d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему; e) анализировалась на постоянную пригодность. 5.4 Планирование 5.4.1 Цели в области качества Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, в том числе необходимые для выполнения требований к продукции (см. 7.1, перечисление а), были установлены для соответствующих функций и на соответствующих уровнях организации. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласовываться с политикой в области качества. 5.4.2 Планирование системы менеджмента качества Высшее руководство должно обеспечивать: a) планирование системы менеджмента качества для выполнения требований, установленных в 4.1, а также для достижения целей в области качества; b) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений. 5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией 5.5.1 Ответственность и полномочия Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий. 5.5.2 Представитель руководства Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на: a) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, необходимых для системы менеджмента качества; b) предоставление высшему руководству отчетов о функционировании системы менеджмента качества и необходимости улучшения; c) обеспечение осведомленности организации о требованиях потребителя. Примечание - Ответственность представителя руководства может включать поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, относящимся к системе менеджмента качества. 5.5.3 Внутренний обмен информацией Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента качества. 5.6 Анализ со стороны руководства 5.6.1 Общие положения Высшее руководство должно через запланированные интервалы анализировать систему менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности. В анализ следует включать оценку возможностей для улучшения и потребности в изменениях системы менеджмента качества организации, в том числе политики в области качества и целей в области качества. Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии 5.6.2 Входные данные для анализа Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать информацию о: a) результатах аудитов; b) обратной связи от потребителя; c) функционировании процессов и соответствии продукции; d) статусе предупреждающих и корректирующих действий; e) действиях, предпринятых по итогам предыдущих анализов со стороны руководства; f) изменениях, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества; g) рекомендациях по улучшению. 5.6.3 Выходные данные анализа Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать все решения и действия, относящиеся к: a) повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов; b) улучшению продукции согласно требованиям потребителя; с)потребности в ресурсах. 6 Менеджмент ресурсов 6.1 Обеспечение ресурсами Организация должна определить и обеспечить ресурсы, необходимые для: a) внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности; b) повышения удовлетворенности потребителя посредством выполнения его требований. 6.2 Человеческие ресурсы 6.2.1 Общие положения Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом. Примечание - На соответствие продукции требованиям прямо или косвенно может влиять персонал, выполняющий любую задачу в рамках системы менеджмента качества. 6.2.2 Компетентность, подготовка и осведомленность Организация должна: a) установить необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на соответствие продукции требованиям; b) обеспечивать, если применимо, подготовку или предпринимать другие действия для достижения необходимой компетентности; c) оценивать результативность предпринятых действий; d) обеспечивать осведомленность персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества; e) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте. 6.3 Инфраструктура Организация должна определить, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия продукции требованиям. Инфраструктура включает, если применимо: a) здания, рабочее пространство и связанные с ними средства труда; b) оборудование для процессов (как технические средства, так и программное обеспечение); c) службы обеспечения (например, транспорт, связь или информационные системы). 6.4 Производственная среда Организация должна определить требования к производственной среде, необходимые для достижения соответствия продукции требованиям, и управлять этой средой. Примечание - Термин «производственная среда» относится к условиям, в которых выполняется работа, включая физические, экологические и другие факторы (такие как шум, температура, влажность, освещенность или погодные условия). 7 Создание продукции 7.1 Планирование создания продукции Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для создания продукции. Планирование создания продукции должно быть согласовано с требованиями других процессов системы менеджмента качества. При планировании создания продукции организация должна установить, если целесообразно: a) цели в области качества и требования к продукции; b) потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами, необходимыми для создания продукции; c) требуемую для конкретной продукции деятельность по верификации, валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям, а также критерии приемки продукции; d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы создания продукции и произведенная продукция соответствуют требованиям. Результаты этого планирования должны быть представлены в форме, соответствующей методам работы организации. Примечание 1 - Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы создания продукции) и ресурсы, которые будут применяться к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества. Примечание 2 - При разработке процессов создания продукции организация может также применять требования 7.3. 7.2 Процессы, связанные с потребителем 7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции Организация должна определить; a) требования, установленные потребителем, включая требования к поставке и деятельности после поставки; b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, если оно известно; c) законодательные и другие обязательные требования, применимые к продукции; d) любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые. Примечание -Деятельность после поставки включает, например: действия по гарантийным обязательствам; действия по контрактным обязательствам, такие как техническое обслуживание; дополнительные услуги, такие как переработка или окончательная утилизация. 7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, до участия в тендерах, принятия контрактов или заказов, принятия изменений к контрактам или заказам) для гарантии того, что: a) требования к продукции определены; b) требования контракта или заказа, отличающиеся от ранее сформулированных, согласованы; c) организация способна выполнить определенные требования. Записи о результатах анализа и последовавших действиях должны поддерживаться в рабочем состоянии. Если потребитель не предоставил документально оформленных требований, требования потребителя должны быть подтверждены организацией до их принятия. Если требования к продукции были изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а персонал, которого это касается, был осведомлен об изменившихся требованиях. Примечание - В некоторых ситуациях, таких как продажи через Интернет, проводить официальный анализ каждого заказа практически невозможно. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, приведенную в каталогах или рекламных материалах. 7.2.3 Обмен информацией с потребителем Организация должна определить и осуществлять результативные мероприятия по обмену информацией с потребителями относительно: а) информации о продукции; b) хода выполнения запросов, контрактов или заказов, включая изменения; с) обратной связи от потребителя, включая жалобы потребителя.
