АУДИТ КАЧЕСТВА Краткий курс лекций ОГЛАВЛЕНИЕ Введение Термины и определения 5 6 Виды и классификация аудитов качества Виды аудитов качества Инициаторы аудита Цели аудита Философия аудита Классификация аудитов качества Организационные принципы аудита системы качества Основные этапы аудита Вопросы для самопроверки 9 9 10 10 11 12 13 13 14 Планирование и подготовка аудита качества 15 3.1. 3.2. 3.3. 3.4. 3.5. 3.6. 3.7. 3.8. 3.9 Управление программой аудита Определение возможности проведения аудита Формирование группы по аудиту Назначение руководителя группы по аудиту Определение целей, области и критериев аудита Предварительный контакт с проверяемой организацией Уведомление об аудите Опросные листы Предварительный анализ документов 15 15 16 16 16 17 18 18 22 4. 4.1. 4.2. Подготовка к проведению аудита « на месте» Подготовка плана аудита Распределение обязанностей между членами группы по аудиту Подготовка рабочих документов Обязанность, ответственность и права аудиторов 22 22 23 1. 2. 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5. 2.6. 2.7. 2.8. 3. 4.3. 4.4. 5. 5.1. 5.2. 5.3. 5.4. 5.5. 5.6. 5.7. 5.8. 5.9. Проведение аудита «на месте» Предварительное совещание Технология проведения аудита Обмен информацией во время аудита Роль и ответственность сопровождающих лиц и наблюдателей Сбор и проверка информации Наблюдения аудита Доказательство Анализ Оценивание 3 23 24 25 25 27 28 28 29 32 32 33 33 5.10. Идентификация несоответствий 5.11. Подготовка заключения по результатам аудита 5.12. Проведение заключительного совещания 33 34 35 6. 6.1. 6.2. 6.3. 6.4. Завершение аудита Подготовка отчета по аудиту Утверждение и рассылка отчета Хранение документов Окончание аудита 36 36 36 37 37 7. 7.1. 7.2. 7.3. Компетентность аудиторов Общие положения Знания и навыки Образование, практический опыт, обучение аудиту и опыт проведения аудита Поддержание повышения уровня профессионализма Процесс оценивания аудитора 38 38 38 40 8. Качества аудитора 44 9. Требования стандарта ГОСТ Р ИСО 9001- 2001 47 Библиографический список 48 Приложение 1- Тесты для проверки знаний Приложение 2 – Примеры документов аудита Приложение 3 – Выписки из стандарта ГОСТ Р ИСО 90012001 49 66 71 7.4. 7.5. 4 41 41 ВВЕДЕНИЕ Слово аудит имеет латинское происхождение, оно означает слушание, тогда аудитор – слушающий, а аудитория – место, где происходит слушание. Наиболее широко известно понятие финансовый аудит, когда аудиторы производят проверку правильности ведения финансовых документов и операций и, в целом, деятельности организации. Катастрофическое состояние окружающей среды вызвало появление международных стандартов ИСО серии 14000, был принят ряд международных конвенций об охране окружающей среды. Все это привело к введению обязательного экологического аудита. Гораздо меньше известен еще один вид аудита – аудит технологический. Этот аудит необязательный, организация проводит его по собственной инициативе. Технологический аудит должен ответить на ряд вопросов: - на каких технологиях и « ноу-хау» строится данный бизнес? - какова роль данной компании по отношению к конкурентам – роль лидера или « преследователя»? - как компания получила свои технологии? - как технологии могут повлиять на будущее предприятия? - как соблюдается баланс между исследованиями новых собственных технологий и приобретаемых и др. В последнее время приобретает все большее значение энергетический аудит. Он рассматривает важные вопросы энергосбережения, влияющие на экономические показатели. И, наконец, наиболее важный для данной специальности вид аудита – аудит качества. В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2001, в организациях, внедряющих систему менеджмента качества, должны планово проводиться внутренние аудиты качества. Данный стандарт является важнейшим критерием аудита, поэтому курс содержит тесты на использование положений стандарта в процессе аудита. Порядок и методика проведения аудитов систем менеджмента качества, требования к компетентности аудиторов, процесс подготовки аудиторов регламентированы стандартом ИСО 19011:2002 « Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества и/или охраны окружающей среды» [ 4 ]. В данном курсе лекций прокомментированы разделы указанного стандарта, дополненные сведениями из соответствующей литературы. 5 1. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ В настоящем документе используются термины и определения, данные в ИСО/ ПМС 19011: 2002, в ГОСТ Р ИСО 9000 – 2001, а также в специальной литературе . Аудит (проверка): систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита (проверки) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки). Критерии аудита: совокупность политики, процедур или требований, которые применяются в виде ссылок. Свидетельства аудита: записи, изложение фактов или другой информации, связанной с критериями аудита, которые могут быть перепроверены. Примечание - Свидетельство аудита (проверки) может быть качественным или количественным. Наблюдение аудита : результат оценки свидетельства аудита в зависимости от критериев аудита. Примечание - Наблюдения аудита могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита или на возможности улучшения. Заключение по результатам аудита: выходные данные аудита, предоставленные группой по аудиту после рассмотрения целей аудита и всех наблюдений аудита. Заказчик аудита: организация или лицо, заказавшие аудит. Проверяемая организация: организация, подвергающаяся аудиту. Аудитор: лицо, обладающее компетентностью для проведения аудита. Группа по аудиту (проверке): один или несколько аудиторов, проводящих аудит. Примечания: 1) один из аудиторов в группе по аудиту, как правило, назначается руководителем группы по аудиту. 2) в группу по аудиту могут входить стажеры и, в случае необходимости, технические эксперты. 3) в работе группы могут принимать участие наблюдатели, не имеющие полномочий членов группы по аудиту. Технический эксперт: лицо, обладающее специальными знаниями или опытом применительно к объекту, подвергаемому аудиту. Технический эксперт не имеет полномочий аудитора в группе по аудиту. 6 Программа аудита (проверки): совокупность одного или нескольких аудитов, запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели. План аудита: описание деятельности "на месте" и соглашений на проведение аудита. Область аудита: глубина и границы аудита. Примечание - область аудита обычно включает в себя описание местонахождения, организационной структуры, видов деятельности и процессов организации, а также указание необходимого периода времени. Компетентность: выраженная способность применять свои знания и умения. Аудит качества продукции - количественная оценка соответствия установленным показателям качества продукта. Аудит качества процесса - анализ элементов процесса, оценка его полноты, правильности выбора условий проведения и возможной эффективности. Аудит системы качества - документированная деятельность, осуществляемая для получения путем проверки и оценивания объективных свидетельств того, что применяемые элементы системы качества ей соответствуют, что она развивается, документируется и эффективно используется в соответствии с конкретными требованиями. Корректирующее воздействие - действие, предпринимаемое для устранения коренной причины (причин) и симптома (симптомов), имеющихся нежелательных отклонений или несоответствий для предотвращения их повторений. Надзор за деятельностью в области качества - постоянное прослеживание и проверка состояния процедур, методов, условий, изделий, процессов и услуг; анализ отчетов с точки зрения установленных рекомендаций для обеспечения выполнения требований к качеству. Обследование - испытание с некоторой определенной целью; инспектирование или тщательное рассмотрение; детальный обзор. Некоторые авторитетные специалисты используют термины "аудит" и "обследование" как синонимы. "Аудит" предполагает существование согласованных критериев, по которым можно проверять планы и действия. "Обследование" предполагает включение моментов, которые могут быть не связаны с согласованными критериями. Объективное свидетельство, доказательство - поддающиеся проверке качественные или количественные наблюдения, информация, показания приборов, установленные факты относительно качества изделия или услуги или наличия и внедрения элемента системы качества. Основная причина - основной недостаток, вызывающий несоответствие требованиям, который надо исправить для предотвращения его повторений или появления похожих несоответствий. 7 Отклонение - несоответствие (или отклонение) показателя продукта, процесса или системы установленным требованиям. Подтверждение, верификация - действия по пересмотру, инспектированию, тестированию, контролю, аудиту или любые иные, устанавливающие и документирующие соответствие изделий, процессов, услуг или документов определенным требованиям. 8 2. ВИДЫ И КЛАССИФИКАЦИЯ АУДИТОВ КАЧЕСТВА 2.1. Виды аудитов качества В зависимости от направленности различают три основных вида аудита качества: аудит системы, аудит процесса (производства) и аудит продукции. 2.1.1. Аудит системы Ему посвящена значительная и важная часть аудита системы качества. Это самый трудоемкий процесс. Он длится от двух до пяти дней. Проводится, чтобы выяснить на основе объективных доказательств, претворяются ли в жизнь система управления качеством и планы организации и соответствуют ли они предъявленному к ним набору требований. Аудит системы может быть внешним (например, аудит поставщика) или внутренним ( самоаудит). Для аудита системы надо установить цель и масштаб. Аудит системы качества поставщика может проводиться до принятия решения о заключении с ним контракта. Цель доконтрактного обследования – оценка способности потенциального поставщика поставлять товары или услуги, которые удовлетворяют требованиям заказчика, а также определение того, нужна ли какая-либо помощь поставщику для производства требуемого товара. При значительных изменениях на предприятии, влияющих на качество продукции, выполняются аудиты системы, которые часто называют пересмотрами ( ревизиями) системы качества. Этот аудит может понадобиться также при ухудшении качества продукции или при изменении в структуре организации. Организация может стать объектом аудита потребителя. 2.1.2. Аудит процесса Аудиты процессов: - обычно направлены на один или несколько конкретных процессов производства товаров или оказания услуг; - могут быть как внешними, так и внутренними; - требуют меньшего объема планирования, чем аудит системы; - требуют меньшего объема документации; - их можно выполнить за время от одного часа до двух дней (это зависит от масштаба аудита, от рассматриваемых различных процессов, производственных линий, требований стандартов и т.д.); - обычно для этих аудитов требуется меньше аудиторов, чем при выполнении аудитов системы. (Масштаб аудита поможет определить требуемое число аудиторов.) Например, для выполнения простого внутренне9 го аудита процесса потребуется один аудитор, а для внешнего - два или более; - этот аудит удостоверяет соответствие стандартам, методам, процедурам или другим требованиям. 2.1.3. Аудит продукции Это оценка свойств конечного продукта или услуги, их соответствие установленным требованиям. Аудит продукции ориентирован на потребителя (производится с его точки зрения). Он может производиться как минимум одним аудитором, но может потребовать и большой группы аудиторов. 2.2. Инициаторы аудита В зависимости от инициаторов ( заказчиков) аудита различают: аудит первой стороной, аудит второй стороной и аудит третьей стороной. В деловых отношениях различают три стороны. Первая сторона – это сам производитель. Вторая сторона – потребитель, заказчик. Третья сторона – независимая организация, имеющая лицензию и аккредитацию от соответствующих органов, приглашенная для проведения аудита. Аудит первой стороной называют еще самооценкой. Первоначально самооценка возникла для обоснования заявления организации о соответствии ее системы качества требованиям какого-либо документа, например, международного стандарта ИСО серии 9000. В последние годы широкое развитие получила самооценка на основе критериев национальных премий в области качества. В России – это Премия правительства Российской Федерации в области качества. Аудит второй стороной проводится по инициативе заказчика, положительный результат такого аудита называют еще одобрением поставщика. Потребители очень дотошно проверяют организацию, чтобы иметь уверенность, что деньги платят не зря. Зато если аудит прошел успешно, то это может открыть возможности для привлечения новых потребителей. Аудит третьей стороной, как правило, предшествует сертификации. Ее проводит орган по сертификации. Сертификация может проводиться по инициативе самой организации, по требованию потребителей или по инициативе обеих сторон. 2.3. Цели аудита Цель аудита качества — проверка эффективности программ управления, осуществляемых руководством. Обеспечение качества основывается на предотвращении проблем прежде, чем они обнаруживают10 ся. А там, где проблемы уже есть, особое значение приобретают: раннее выявление проблемы; ее глубина; поиск ее коренной причины. С точки зрения глубины целей аудиты разделяются на аудиты, проводимые для получения начальных оценок, необходимых для принятия стратегических решений, и на мониторинг текущего состояния. Мониторинг дает текущую информацию для принятия оперативных решений. Вот примеры конкретных целей аудита - определить, что: - продукция соответствует своему назначению; - соответствующие письменные процедуры существуют и применяются; - нормативные и законодательные требования строго соблюдаются; - недостатки в продукции или системах управления выявляются; - технические условия выполняются; - корректирующие воздействия дают положительные результаты; - информация для идентификации и снижения рисков собирается; - эффективное и неэффективное применение ресурсов компании отслеживается; - стандартизированные организационные приемы и методы улучшений существуют. Проведение аудита качества обеспечивает руководство обратной связью, основанной на фактах, давая ему возможность принимать обоснованные решения. Первейшее предназначение аудита - быть выгодным для службы, которая проверяется. 2.4. Философия аудита Аудиты качества формализованы, систематизированы и независимы. Их результаты основываются на фактах. Эффективность и полнота аудита сильно зависят от квалификации и опыта аудитора (аудиторов). Философия аудита основывается на следующих основных посылках: 1) аудиторы должны обнаруживать факты, а не просто фиксировать ошибки; 2) аудиты не должны проводиться скрытно (секретно) и внезапно. 3) надо помнить, что проверяемый - это еще и неформальный потребитель аудита. Услуги, предоставляемые проверяемой организации, это отчет об аудите, предназначенный, прежде всего, для целей улучшения. 2.5. Классификация аудитов качества Ниже приведена табл. 2.1 возможных типов аудита. Аудит для оценки соответствия Этот тип аудита используется для подтверждения того, что система, процессы или продукция соответствуют предварительно установ11 ленным контрактным требованиям, соглашениям, согласованным заранее стандартам. Аудит процедур Эта форма аудита применяется для оценки соответствия документации и формализованных процедур. Оценивание Этот термин применяется, если целью аудита является предварительная проверка, при этом не требуется всей документации, установленной стандартом ИСО 19011: 2002. Таблица 2.1 Название аудита Аудит для оценки соответствия Аудит деятельности компании Внешний аудит Полномасштабный аудит Внутренний аудит Анализ деятельности руководства Предконтрактное обследование Аудит процедур Аудит процесса Аудит продукции Аудит качества Оценка программы обеспечения качества Аудит поставщика Аудит систем Аудит третьей стороной Тип аудита Процесс Продукция м м Система м м м Ч м м м м Ч Ч м м м м Ч Ч м м Ч м Ч м м Ч м м Ч Ч Ч м м м м м Ч м Обозначения: Ч – часто применяемые типы аудита; м – может применяться указанный тип аудита. 2.6. Организационные принципы аудита системы качества 2.6.1. Принцип единообразия. Он означает, что каждый аудит осуществляется по единой, официально установленной схеме. 12 2.6.2. Принцип системности. Планирование и проведение аудита по различным функциональным направлениям должны проводиться с учетом их взаимосвязи. 2.6.3. Принцип документированности. Проведение аудитов должно определенным образом документироваться, результаты сохраняться для сравнения. 2.6.4. Принцип предупредительности. Аудитируемое подразделение заранее уведомляется о цели, области, времени и методах проведения аудита, чтобы персонал мог заранее подготовиться и не уклонялся от проверки. 2.6.5. Принцип независимости. Проводящие аудит лица не должны нести непосредственной ответственности за проверяемую работу и не должны зависеть от руководителей проверяемого подразделения. 2.6.6. Принцип регулярности. Аудиты проводят с определенной периодичностью, чтобы все элементы системы качества организации были предметом постоянного анализа и оценивания. 2.6.7. Принцип открытости. Результаты каждого аудита должны носить открытый характер. 2.7. Основные этапы аудита 2.7.1. Планирование аудитов. 2.7.2. Разработка программы аудита. 2.7.3. Подготовка к аудиту. 2.7.4. Предварительный контакт с проверяемой организацией. 2.7.5. Уведомление об аудите. 2.7.6. Предварительный анализ документов. 2.7.7. Вводное совещание. 2.7.8. Проведение аудита « на месте». 2.7.9. Заключительное совещание. 2.7.10. Составление отчета об аудите. 2.7.11. Информирование о результатах аудита. 2.7.12. Оформление дела об аудите. В разделах данного курса лекций раскрывается содержание указанных этапов. 13 2.8. Вопросы для самопроверки 2.8.1. Назовите виды аудита в зависимости от его направленности. 2.8.2. Какие три стороны различают в деловых отношениях? 2.8.3. Как еще можно назвать самооценку организации? 2.8.4. Поясните понятие « аудит поставщика». 2.8.5. Какой аудит должен предшествовать сертификации? 2.8.6. Приведите примеры целей аудита. 2.8.7. Надо ли заранее предупреждать об аудите качества или лучше проверку произвести внезапно? 2.8.8. Поясните понятие « критерии аудита». 2.8.9. Чем отличаются понятия «свидетельство аудита» и « наблюдение аудита»? 2.8.10. Может ли быть аудитором: а) гражданин одной из стран СНГ? б) работник другого предприятия? в) работник в возрасте 70 лет? 2.8.11. Чем отличается технический эксперт, входящий в группу, от аудитора? 2.8.12. Чем отличаются программа аудита и план аудита? 2.8.13. Что из перечисленного можно считать областями аудита: а) отдел снабжения; б) ведение документации в отделе снабжения; в) организация ремонта оборудования; г) выполнение программ по качеству литейного цеха? 2.8.14. Аудитор проверяет соответствие оформления документов документированной процедуре. Можно ли назвать это верификацией? 2.8.15. Работник рассказал аудитору о неполадках. Является ли эта информация свидетельством? 14 3. ПЛАНИРОВАНИЕ И ПОДГОТОВКА АУДИТА КАЧЕСТВА 3.1. Управление программой аудита Цель программы аудита – спланировать вид и количество аудитов, обеспечить ресурсами, необходимыми для их проведения. Программа может включать в себя аудиты, цель которых различна. В зависимости от размера, направленности и сложности проверяемой организации программа может предусматривать один или несколько аудитов, а также совместные и комплексные аудиты ( например, аудит системы качества и экологический аудит). Управление программой аудита осуществляет высшее руководство. Управление программой аудита предусматривает: а) определение целей и объема аудита; б) определение ответственности, ресурсов и процедур; в) обеспечение внедрения программы; г) отслеживание и анализ программы; д) поддержание записей программы аудита. Ответственность за управление программой аудита должна возлагаться на лица, понимающие принципы аудита, обладающие компетентностью аудитора и умеющие пользоваться инструментами и методами аудита. Эти лица должны также обладать техническими и экономическими знаниями в той области, которая будет проверяться. Ответственные за реализацию программы аудита должны обладать полномочиями, установленными в виде специального документа или в процедуре. Установление полномочий от имени руководства необходимо для того, чтобы проверяемые (особенно это касается внутренних аудитов) воспринимали аудит серьезно и предпринимали корректирующие действия для исправления обнаруженных недостатков. 3.2. Определение возможности проведения аудита Ответственные за управление программой аудита должны определить возможность проведения аудита с учетом следующих факторов: а) необходимого количества данных и соответствующей информации для планирования аудита; б) адекватного сотрудничества со стороны проверяемой организации; в) наличия времени и ресурсов. В случае невозможности проведения аудита ответственные за управление программой аудита должны предложить клиенту альтернативное решение, консультируясь с проверяемой организацией. 15 3.3. Формирование группы по аудиту После того, как будет признана возможность проведения аудита, необходимо сформировать группу по аудиту и назначить ее руководителя с учетом компетентности, необходимой для достижения целей аудита. Если аудит осуществляет один аудитор, он должен выполнять все обязанности руководителя группы. Те, кто несет ответственность за управление программой аудита, должны определить необходимые ресурсы, проконсультировавшись с проверяемой организацией. При определении количества и состава группы по аудиту необходимо учитывать следующее: а) цели аудита, область, критерии, месторасположение и продолжительность; б) компетентность группы по аудиту, необходимую для достижения целей; в) требования органов по аккредитации/сертификации; г) требования по обеспечению независимости группы по аудиту от деятельности, которая должна проверяться, в целях исключения конфликта интересов; д) возможность группы по аудиту эффективно сотрудничать с проверяемой организацией и вместе работать. Процесс обеспечения компетентности группы по аудиту должен включать следующие этапы: 1) определение знаний и навыков, необходимых для достижения целей аудита; 2) подбор членов группы по аудиту с требуемыми знаниями и навыками. 3.4. Назначение руководителя группы по аудиту Руководителя группы по аудиту назначает ответственный за управление программой аудита. Если проводится совместный аудит, до начала аудита необходимо достичь соглашения между проверяющими организациями относительно руководителя группы. 3.5. Определение целей, области и критериев аудита Каждый аудит должен базироваться на документированных целях, области и критериях, что входит в программу аудита. Цели аудита должны определяться его заказчиком. Область и критерии аудита должны быть определены заказчиком и руководителем группы и согласованы с процедурами программы аудита. Любые измене16 ния целей, области или критериев должны согласовываться этими же сторонами. Цели аудита должны предусматривать: а) определение степени соответствия системы менеджмента проверяемой организации или ее частей критериям аудита; б) оценку возможности системы менеджмента обеспечивать соответствие требованиям контракта и обязательным требованиям; в) оценку результативности системы менеджмента в свете достижения конкретных целей; г) идентификацию областей потенциального улучшения системы менеджмента. Область аудита описывает его глубину и границы в понятиях таких факторов, как месторасположение, структурные единицы, деятельность и производственные процессы организации, которые подвергаются аудиту и, при необходимости, период времени, охватываемый аудитом. Критерии аудита могут включать в себя политику, процедуры, стандарты (включая законы и нормы), требования системы менеджмента, требования контрактов. Цели, область и критерии аудита должны определяться клиентом. Любые последующие изменения в них должны согласовываться с клиентом и, соответственно, с теми, кто ответственен за управление программой аудита и проверяемой организацией, после консультации с руководителем группы по аудиту. Если осуществляется комплексный аудит, очень важно, чтобы руководитель группы по аудиту обеспечил соответствие целей, области, критериев и состава группы по аудиту характеру комплексного аудита. 3.6. Предварительный контакт с проверяемой организацией Предварительный контакт с проверяемой организацией может носить формальный или неформальный характер и должен быть определен теми, кто несет ответственность за управление программой аудита, или руководителем группы по аудиту. Цели предварительного контакта: а) определение каналов обмена информацией; б) обеспечение информацией относительно графика аудита и состава группы по аудиту; в) требование оценки соответствующих документов, включая записи; г) определение правил безопасности на месте; д) оформление соглашения на аудит; е) достижение соглашения о необходимости обеспечения группы по аудиту сопровождающими лицами. 17 3.7. Уведомление об аудите После того, как программа аудита и основные вопросы согласованы, проверяющая организация за один – три месяца до проведения аудита, если это возможно, должна официально уведомить проверяемую организацию. Заблаговременное предупреждение позволяет исправить некоторые недостатки, хорошо подготовиться, что обеспечивает плодотворность аудита. Письмо ( факс) с уведомлением является необходимой частью документации аудита. Уведомление должно сообщать: - о масштабе и цели аудита; - о типе аудита; - о продолжительности аудита; - полезно присылать и опросный лист с комментариями. Предоставление опросного листа позволяет сэкономить время на подготовку документации, снижает напряженность проверяемых. Если проверяемый попросит изменить сроки аудита, то это необходимо сделать, оформив соглашение формально. 3.8. Опросные листы Опросные листы являются одним из инструментов аудитора. Они допускают открытые ответы или (реже) закрытые, типа « да» или « нет». Содержание опросного листа позволяет убедиться, что все важные вопросы заданы, а свидетельства изучены. Опросные листы разрабатываются и систематически пересматриваются командой аудиторов применительно к каждой организации и характеру аудита. Для углубленного изучения системы опросник полезно разбить на разделы, соответствующие областям изучения. Записи в опросных листах следует сохранять в качестве образцов для новых аудитов (проверок). После завершения аудита заполненные листки сохраняются как часть официальной документации в течение пяти лет и могут использоваться для: - справок и ответов по документации; - как опыт решения задач в предыдущих аудитах; - в ситуациях, связанных с судебными исками. Если в вопроснике используются стандарты, методики испытаний или процедуры, то соответствующий вопрос должен иметь ссылку на раздел и страницу документа. В опросных листах могут рассматриваться, например, такие направления деятельности (области): а) управление (приверженность руководителей проблеме качества, организационные структуры управления качеством, распределение ответственности и др.); 18 б) управление ресурсами (планирование рабочей силы, времени, обучение персонала, управление обеспечения материалами); в) обмен информацией внутри организации; г) производство (воспроизводимость и управляемость процессов, обеспеченность оборудованием, организация предупредительного ремонта и др.); д) планы, программы по качеству, координация в области качества; е) методы контроля, проверки продукции и процессов; ж) достигнутые результаты. Пример 1. Ниже приведены выдержки из опросного листа для аудита поставщика одной из американских компаний. Вопрос Свидетельство Комментарий Статистическое управление процессами 1. Имеются ли доказательства наличия программы статистического управления процессами? 2. Прошли ли работники курс обучения статистическим методам? 3. Есть ли доказательства стабильности процессов? …….. Руководство обеспечением качества 1. Имеется ли документированная программа управления качеством? 2. Установлены ли цели, задачи по улучшению процессов? ………… Входной контроль 1. Проверяются ли все входные характеристики, влияющие на безопасность, работоспособность и другие важные характеристики? 2. Как оформляются результаты входного контроля? 19 Пример 2. Выдержки из вопросника одного предсертификационного аудита Вопросы Документальное подтверждение, ответы ОБЩИЕ ВОПРОСЫ 1 Какие стандарты или нормы важны для Вашего предприятия? 2. Просим приложить проспекты, описания продукции, объем услуг и др. 3. Какие подразделения должны быть сертифицированы и на соответствие какому нормативному документу? ВОПРОСЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА НА ПРЕДПРИЯТИИ 4. Разработаны ли на предприятии политика в области качества, цели? 5. Каким образом сотрудники были с ними ознакомлены? 6. Имеются ли документированные процедуры или другие материалы, гарантирующие, что требования контракта будут выполнены? 7. Какие требования заказчиков или нормативные документы имеют особое значение для качества Ваших продуктов? 8. Как перед началом работ планируются кадровые и материальные затраты? 9. Как (при необходимости) осуществляется управление проектированием? 10. Какие документы входят в документацию системы качества ( приведите перечень)? 20 11. Как регулируются составление, проверка, утверждение, выдача и внесение изменений в рабочую документацию: а) относящейся к системе менеджмента качества; б) относящейся к продукции( услуге)? 12. Имеется ли процедура выбора, оценки и утверждения поставщика, как это документируется? 13. Как осуществляется управление средствами измерений, контроля? 14. Анализируются ли выявленные дефекты и отклонения? Как ведется их учет? 15. Установлено ли, какие записи служат для доказательства качества и функционирования системы? 16. Как проводятся и документируются внутренние аудиты качества? 17. Как планируется, проводится и оценивается результативность обучения персонала? 18. Как организован внутрифирменный обмен информацией? 19. Применяются ли статистические методы обеспечения качества? 21 3.9. Предварительный анализ документов Соответствующая документация системы менеджмента и записи по аудиту, включая предыдущие отчеты по аудиту, должны предварительно анализироваться с целью определения готовности организации к аудиту. Анализ, проводимый руководителем группы по аудиту, или лицом, назначенным руководителем, должен учитывать размер, структуру организации, цели аудита. Предварительный визит «на место» необходим для получения полной информации. В случае, когда документация системы менеджмента проверяемой организации признана неадекватной и не может соответствовать области аудита или его критериям, об этом необходимо проинформировать клиента, ответственного за управление программой аудита и проверяемую организацию. Дальнейшее расходование ресурсов на аудит прекращается, пока не будут удовлетворительно решены все вопросы во время консультации ответственных за управление программой и руководителя аудита с проверяемой организацией. Тест 1 для проверки знаний по разд. 4 приведен в Прил. 1. 4. ПОДГОТОВКА К ПРОВЕДЕНИЮ АУДИТА « НА МЕСТЕ» 4.1. Подготовка плана аудита Руководитель группы по аудиту должен подготовить план, который должен содержать информацию, необходимую для группы по аудиту, проверяемой организации и клиента. Он также помогает составить график и скоординировать проведение аудита. Уровень детализации плана аудита должен соотноситься с областью и сложностью аудита. Детали могут, например, отличаться от деталей первоначального и последующих аудитов, а также внутренних и внешних аудитов. План аудита должен содержать следующее: а) цели аудита; б) критерии аудита и ссылочные документы; в) область аудита, включая определение организационных и функциональных единиц и процессов, которые будут проверяться; г) дату и место проведения аудита; д) запланированное время и продолжительность проведения аудита "на месте", включая совещания с руководством проверяемой организации и совещания групп по аудиту; е) распределение ресурсов для проведения аудита; 22 ж) роль и ответственность членов группы по аудиту и сопровождающих лиц. План аудита может также предусматривать: 1) определение представителей проверяемой организации, принимающих участие в аудите; 2) рабочий язык и язык отчетов по аудиту там, где он отличается от родного языка аудитора или проверяемой организации; 3) содержание отчета по аудиту (включая любые методы классификации несоответствий), формы и структуры, предполагаемые даты выпуска; 4) материально-техническое обеспечение (средства передвижения, оборудование "на месте" и т.д.); 5) все что касается конфиденциальности. Если проводится совместный аудит, руководитель группы должен определить способы обмена информацией с проверяемой организацией, порядок проведения аудита, подготовки и рассылки отчета по аудиту. План должен анализироваться, приниматься потребителем и представляться проверяемой организации перед началом аудита "на месте". 4.2. Распределение обязанностей между членами группы по аудиту В случае, когда аудит осуществляет группа из нескольких лиц, руководитель группы, консультируясь с ее членами, должен распределить ответственность между ними по аудиту конкретных процессов системы менеджмента, функций, подразделений, областей или видов деятельности. Такое распределение должно учитывать потребности в независимости, компетентности аудиторов и эффективное использование ресурсов, а также различные роли и ответственность аудиторов, стажеров и технических экспертов. Для достижения целей аудита могут вноситься изменения в распределение обязанностей. Члены группы по аудиту должны проанализировать всю информацию, имеющую отношение к их обязанностям, и подготовить всю рабочую документацию, необходимую для выполнения этих обязанностей. 4.3. Подготовка рабочих документов Рабочие документы должны быть подготовлены и использованы группой по аудиту в качестве справочного материала и/или протоколов. Они могут включать: а) контрольные перечни и планы выборочного контроля; 23 б) формы для заполнения данных, свидетельств, наблюдений и протоколов совещаний. . Использование рабочих документов, таких как контрольные вопросники и формуляры, не должно ограничивать поле аудиторской деятельности. Рабочие документы и любые записи должны храниться, по крайней мере, до завершения аудита. Документы, содержащие конфиденциальную информацию, должны храниться членами группы по аудиту надлежащим образом. 4.4. Обязанность, ответственность и права аудиторов - Аудитор обязан: собирать и анализировать объективные доказательства о состоянии аудитируемого объекта; документировать ход и результаты аудита; представлять экспертные заключения и составлять отчеты о проделанной работе; разъяснять требования документов системы качества; анализировать документы системы качества ( давать экспертную оценку); не выходить за пределы области аудита; соблюдать нормы поведения аудитора. Аудитор несет ответственность за: - разъяснение требований аудита; - своевременное выполнение графика аудита; - сообщение результатов аудита главному - аудитору; - поддержание в порядке записей и сохранность документов; - объективность собранных доказательств; - немедленное информирование главного аудитора об обнаруженных значительных несоответствиях. Аудитор имеет право: - знакомиться с документацией, необходимой в ходе аудита; - общаться с персоналом аудитируемого подразделения для получения необходимой информации; - запрашивать дополнительную информацию; - приостанавливать аудит в случае оказания на него давления или противодействия проверяемого персонала. 24 Главный аудитор обязан: - разрабатывать программу аудита; - участвовать в формировании аудиторской группы; - организовывать работу аудиторской группы; - представлять аудиторскую группу руководителю аудитируемой организации; - немедленно информировать руководителя аудитируемого подразделения об обнаруженных в ходе аудита значительных несоответствиях; - подготовить заключение о результатах аудита; - оценивать работу аудиторов; - участвовать в разработке корректирующих действий. Главный аудитор несет ответственность за: - подготовку и выполнение всех этапов аудита; - объективное проведение аудита; - обеспечение доказательности заключения об аудите; - обеспечение своевременности представления отчета об аудите. Главный аудитор имеет право: - распределять работы между аудиторами группы; - принимать окончательные решения в ходе аудита; - принимать решения по устранению конфликтной ситуации. 5. ПРОВЕДЕНИЕ АУДИТА " НА МЕСТЕ " 5.1. Предварительное совещание Предварительное совещание должно проводиться вместе с руководством проверяемой организации или с теми, кто несет ответственность за проверяемые функции или процессы. Цели этого совещания: 1) анализ плана аудита; 2) краткий обзор деятельности по аудиту; 3) подтверждение наличия каналов обмена информацией; 4) обеспечение возможности для проверяемой организации задавать организационные вопросы. Во многих случаях, например при внутренних аудитах малых организаций, на предварительном совещании объявляется о проведении аудита и объясняется его характер. В других ситуациях предварительное совещание носит официальный характер с регистрацией присутствующих. В роли председателя должен быть руководитель группы по аудиту. На совещании необходимо сделать следующее; а) представить участников, указав на их роль в проведении аудита; 25 б) подтвердить цели, область и критерии аудита; в) подтвердить график проведения работ по аудиту, дату и время заключительного совещания, любых промежуточных заседаний группы по аудиту и руководства проверяемой организации и любые дальнейшие изменения; г) ознакомить с методами и процедурами аудита, проинформировать организацию о том, что свидетельством аудита будут выборочные данные и поэтому будет присутствовать элемент неопределенности при проведении аудита; д) подтвердить официальную связь между группой по аудиту и проверяемой организацией; е) подтвердить, что проверяемая организация будет информирована о ходе аудита во время его проведения; ж) подтвердить, что любые ресурсы и средства, необходимые группе по аудиту, будут доступными; з) подтвердить конфиденциальность некоторых вопросов; и) подтвердить обеспечение безопасности работы, процедур для группы по аудиту; к) подтвердить наличие и роль сопровождающих лиц; л) ознакомить с методами составления отчетов (актов), включая классификацию несоответствий; м) проинформировать об условиях, при которых аудит может быть прекращен; н ) проинформировать о любой системе апелляций по проведению или результатам аудита. 5.2. Технология проведения аудита щем 1) 2) 3) 4) 5) Технология проведения аудита системы качества ( СК) в обвиде включает следующие операции: проверка наличия документов СК; проверка соответствия документов СК установленным требованиям; проверка выполнения требований документов СК в практической деятельности; выявление несоответствий; составление отчета об аудите. Проверка наличия документов СК предусматривает: - проверку наличия актуализированного, утвержденного руководителем и согласованного со службой качества перечня докумен26 тов СК, обязательных для применения в аудитируемом подразделении; - проверку наличия документов в соответствии с перечнем; - проверку условия хранения документов СК; - проверку выполнения функций поддержания документов СК в рабочем состоянии уполномоченным лицом. Проверка соответствия документов СК установленным требованиям предусматривает: - проверку правильности оформления документов СК; - проверку возможности идентификации документов СК; - проверку актуализации документов СК; - проверку адекватности содержания документов СК требованиям стандартов ИСО серии 9000; - проверку полноты изложения процедур в документах СК. Проверка выполнения требований документов СК предусматри- вает: - проверку соответствия деятельности аудитируемого подразделения и ее результатов запланированным; - визуальное ознакомление с состоянием: регистрируемых данных, оборудования, средств измерения, рабочих мест, мест отдыха; - проверку факта обучения персонала при внедрении новых документов СК; - беседы с сотрудниками аудитируемого подразделения. Выявление несоответствий предусматривает: - обнаружение, идентификацию и регистрацию несоответствий; - классификацию несоответствий по их значимости; - протоколирование несоответствий. Составление отчета предусматривает: - сбор и обработку необходимых материалов; - подготовку, обсуждение и принятия заключения по аудиту; - составление и утверждение отчета. В результате своей работы аудитор должен получить ответы на вопросы: 1) можно ли утверждать, что персонал проверяемого подразделения (организации) знает, имеет в своем распоряжении, понимает и использует документы, методики и другие сведения; 2) все ли документы адекватны для достижения поставленных целей? 27 5.3. Обмен информацией во время аудита Во время аудита в зависимости от его области и сложности может возникнуть необходимость в обмене информацией. Группа по аудиту должна периодически обмениваться информацией, оценивать аудит. В процессе аудита руководитель группы должен периодически обмениваться информацией о статусе аудита и о том, что имеет отношение к проверяемой организации и заказчику аудита. Свидетельство относительно предполагаемого существенного риска, полученное во время аудита, должно быть представлено без задержки проверяемой организации и, если необходимо, заказчику аудита. В случае, когда свидетельство аудита указывает на невыполнимость поставленных целей, руководитель группы должен доложить проверяемой организации и заказчику о причинах, с тем, чтобы предпринять соответствующее действие. Такими действиями могут быть переутверждение плана аудита, ограничение аудита или изменение его целей или области. Любые необходимые изменения области аудита, которые могут его улучшить, должны анализироваться заказчиком и проверяемой организацией. Все, что выходит за пределы области аудита, должно быть принято во внимание и сообщено руководителю группы с тем, чтобы осуществить обмен информацией с проверяемой организацией и заказчиком аудита. 5.4. Роль и ответственность сопровождающих лиц и наблюдателей Сопровождающие лица и наблюдатели могут содействовать группе по аудиту, но они не являются ее частью. Они не должны оказывать влияние на проведение аудита. Там, где предусмотрены сопровождающие, они должны оказывать помощь группе по аудиту и действовать по просьбе руководителя группы. В их обязанности входит: а) обеспечение контактов и назначение времени для бесед; б) обеспечение посещений определенных участков организации; в) обеспечение безопасности и ознакомление группы по аудиту с правилами безопасности. Сопровождающие могут исполнять роль свидетелей аудита от имени проверяемой организации. По просьбе аудитора сопровождающие могут вносить ясность или осуществлять оценку правильности информации во время ее сбора. 28 5.5. Сбор и проверка информации Процесс аудита « на месте» включает ряд этапов: 1) сбор информации; 2) обобщение информации; 3) верификация; 4) формирование свидетельств аудита; 5) оценка по критериям аудита; 6) наблюдения аудита; 7) анализ; 8) заключение по результатам аудита. Методы сбора информации: а) опросы; б) наблюдения за деятельностью; в) анализ документов; г) доказательство; д) оценивание. Источники информации зависят от сложности аудита и могут также включать: - документы: политику, цели, планы, процедуры, инструкции, нормативные документы, чертежи, контракты и др.; - записи по инспекционному контролю, протоколы совещаний, отчеты по аудитам, записи по отслеживанию программ , результаты измерений; - итоговые данные, показатели, отчеты; - компьютеризированные базы данных и веб-сайты. Опрос является одним из важных средств сбора информации, при этом аудитор должен принимать во внимание следующее: а) опрос должен проводиться на разных уровнях с лицами, осуществляющими функции в пределах области аудита; б) обычно опрос проводится на рабочем месте в рабочее время; в) опрашиваемое лицо должно быть психологически подготовлено; г) необходимо объяснить причину опроса; д) опрос должен начинаться с просьбы рассказать о своей работе; е) результаты опроса должны быть обобщены и проанализированы вместе с опрашиваемым лицом; ж) необходимо избегать наводящих вопросов; 29 з) необходимо поблагодарить опрашиваемого за сотрудничество. В табл. 5.1. приводится классификация типов вопросов, которые могут возникнуть в практике аудитора. Таблица 5.1. Классификация типов вопросов Тип Определение и примеры вопроса Закрытый Вопрос, ответ на который предполагает только «да» или « нет» (« В Вашей работе Вы используете этот документ?») Открытый Вопрос, ответ на который предполагает, что отвечающий дает информацию в свободной форме. Это все вопросы, начинающиеся со слов «Что», «Где», «Когда», «Как», «Почему». Кроме того, применяются различные обращения: «Не могли бы Вы показать…?» и др. Разъясняющий Вопрос, требующий разъяснения, подтверждения («Не могли бы Вы пояснить, что Вы имеете в виду?») Альтернативный Вопрос, ответ на который может быть один из двух вариантов («Причина данного несоответствия в том или в этом?») Утверждающий Вопрос, содержащий утверждение («Разве в этом случае могло быть иначе?») Затрудняющий Вопрос, создающий барьер в общении (« Разве общение Вас не предупреждали, что этого нельзя делать?» ) ПерсонифициВопрос, ответ на который предполагает оценку рующий деятельности конкретной личности (« Кто виноват в этой недоработке?») Рекомендации. Предпочтительными типами вопросов являются открытый и разъясняющий. Недопустимым является персонифицирующий вопрос. Не рекомендуются: наводящий, альтернативный, утверждающий и затрудняющий общение. В ходе опроса необходимо помнить, что свидетельства собеседника могут рассматриваться как объективные только тогда, когда они подтверждаются фактами, в противном случае они не могут быть использованы аудитором. 30 Выявленные в ходе беседы несоответствия должны фиксироваться с непременной ссылкой на несоблюдаемый пункт нормативного документа. Информация на данную тему, полученная в ходе беседы, должна анализироваться путем ее сопоставления с информацией при беседе с другими проверяемыми сотрудниками. Нежелательные ситуации при аудите В процессе аудита могут возникнуть нежелательные ситуации, препятствующие его проведению. Агрессивность. Возможна резкая атака со стороны проверяемых с целью спровоцировать спор и провалить аудит. В этом случае аудитор должен проявить выдержку, не ввязываться в спор, перевести конфликт в шутку, смягчить ситуацию. Потери времени. Они могут принимать разные формы, например, болтовня на посторонние темы. Аудитор должен вежливо направить беседу в нужное русло. Возможны варианты, связанные с длинным обедом. Аудитор должен заранее оговорить время, затрачиваемое на обед, или вежливо отклонить предложение, ссылаясь, например, на то, что аудиторы договорились пообедать вместе. Еще один вариант, ведущий к потере времени, – долгое ожидание какого-либо лица или документов. Выход из этого положения – заранее подготовленный список документов или предложение перейти пока к другому пункту в ожидании документов или персонала. Уклончивость. Уклончивые ответы даются проверяемым, если он не располагает информацией или не хочет ее предоставить. Уклончивые ответы могут быть очень пространными. Аудитор должен внимательно выслушивать, вылавливая крупицы информации и уточнять, сужать вопросы, вынуждая проверяемого обнаружить проблему или согласиться с ее наличием. Использование сочувствия аудитора. Аудитор должен помнить, что сочувствие и симпатия проверяемым не соответствуют целям аудита и не выгодны ни одной организации. Сообщать о замеченных недостатках лучше в безличной форме. Если подмечены глубинные причины недостатков, руководство проверяемых будет оказывать необходимое содействие в их исправлении. 31 Приукрашивание. Следует ожидать, что проверяемая организация захочет произвести самое лучшее впечатление и перед прибытием аудиторов будет наводить порядок. Но никакое приукрашивание не может скрыть серьезных проблем. Например, в документах аудитор может сравнивать даты выпуска, подписания и т.д. Коррупция. Это самый старый и широко применяемый прием воздействия на аудиторов. Формы могут быть различны – денежные, чаще – безденежные. Это подрывает авторитет аудитора и обесценивает следующие аудиты. 5.6. Наблюдения аудита Наблюдение – констатация факта, сделанная в ходе аудита и основанная на объективном доказательстве. Наблюдение строится на ознакомлении, осмотре и изучении объекта исследования. Собранные свидетельства должны быть оценены по критериям аудита с тем, чтобы получить результаты аудита. Наблюдения аудита могут указать на соответствие или несоответствие критериям аудита или идентифицировать возможности улучшения. Группа по аудиту должна анализировать наблюдения аудита на определенных его этапах. Должен быть подведен итог соответствиям с указанием подразделений, функций, процессов или требований, которые были проверены. Отдельные наблюдения и их свидетельства должны записываться. Несоответствия и их свидетельства должны записываться. Несоответствия могут быть классифицированы. Они должны анализироваться соответствующими представителями проверяемой организации. Цель анализа – получить свидетельство того, что они объективны и признаны. Необходимо устранить разногласия во мнениях по наблюдениям аудита или свидетельствам, неразрешенные проблемы должны документально оформляться. 5.7. Доказательство Доказательство – неопровержимый факт или довод, подтверждающий истинность чего-либо. Любое аудиторское доказательство состоит из тезиса и аргумента. Тезис – суждение, истинность которо32 го должна быть доказана. Аргумент – наиболее убедительное основание, приводимое для доказательства тезиса. Например, проверяемый сотрудник заявил, что требования стандартов соблюдаются. (Это тезис). Аудитор просит подтвердить это высказывание документально. Сотрудник приносит необходимые документы, и аудитор, после их изучения, соглашается с этим выводом. Несоблюдение требований к доказательству обесценивает работу аудитора и результат аудита. Доказательства могут считаться объективными, если они документально или визуально подтверждаются, основываются на фактах, полученных путем наблюдения, измерения, испытания и других средств. Аудитор не должен подвергать сомнению достоверность предоставленных документов. 5.8. Анализ Анализ – метод изучения объекта аудита. Анализ позволяет аудитору, выявив структуру рассматриваемого объекта, расчленить ее на более простые части и установит соотношение этих частей. Анализ дает возможность отделить важное от второстепенного, свести сложное к простому, выстроить логическую цепь рассуждений. Если данные имеют количественную форму, то целесообразно применять статистические методы анализа. 5.9. Оценивание Оценивание – определение степени соответствия объекта аудита установленным требованиям. Результаты оценивания могут быть использованы аудитором для: - решения о способности объекта аудита выполнять установленные требования; - оценки значимости обнаруженного соответствия; - заключения по результатам аудита; - решения об эффективности корректирующих или предупреждающих действий. Конечно, при оценивании возможна ошибочная оценка, но надо исключать ошибки, связанные с невниманием и небрежностью. 5.10. Идентификация несоответствий Обнаруженное несоответствие может быть отнесено к значительному или незначительному. 33 Значительным несоответствием считается невыполнение требования, установленного документом системы качества, которое оказывает отрицательное влияние на качество продукции или функционирование системы качества и должно быть устранено в кратчайший срок. Примеры значительных несоответствий: - использование средства измерения с истекшим сроком аттестации; - требования документированной процедуры не выполняются в полном объеме; - регистрируемые данные о качестве не дают представления о фактическом состоянии дел; - более низкая квалификация работника, чем это положено для выполнения данной работы; - использование несанкционированной документации по качеству. Незначительные несоответствия – невыполнение требования, установленного документом, которое не приведет к возникновению проблем. Примеры незначительных несоответствий: - политика в области качества носит рекламный характер; - несоблюдение сроков аттестации сотрудников службы качества; - отдельные нечеткие записи при регистрации контроля или испытаний; - отсутствие подписи под протоколом испытаний и т.д. Любая проблема качества может рассматриваться как несоответствие. Наряду с фиксацией несоответствий, аудитор в ходе аудита делает замечания, т.е. критические суждения о состоянии исследуемого объекта. 5.11. Подготовка заключения по результатам аудита Группа по аудиту до заключительного совещания должна осуществить следующее: а) анализ наблюдений аудита и другой соответствующей информации, собранной во время аудита, на соответствие его целям; б) согласовать заключение по результатам аудита с учетом элемента неопределенности при аудите; в) подготовить рекомендации, если это предусмотрено целями аудита. Заключения по результатам аудита могут охватывать следующее: 34 а) степень соответствия системы менеджмента критериям аудита; б) эффективное внедрение и поддержание системы менеджмента; в) возможность процесса анализа системы менеджмента обеспечить ее постоянную пригодность, адекватность, результативность. Заключения по результатам аудита могут содержать рекомендации. 5.12. Проведение заключительного совещания Цель заключительного совещания - представить наблюдения и заключение по аудиту таким образом, чтобы они были поняты и признаны проверяемой организацией и было дано согласие с ее стороны на проведение корректирующих действий в определенные сроки. Участники заключительного совещания должны представлять проверяемую организацию, клиента и другие стороны. Во многих случаях, например при внутреннем аудите малой организации, на заключительном совещании просто сообщаются результаты аудита. В других ситуациях совещание должно быть официальным с ведением протокола и регистрацией присутствующих. Заключительное совещание проводится под председательством руководителя группы по аудиту вместе с руководством организации и ответственными за проверяемые функции. Любые разногласия по наблюдениям и заключению между группой по аудиту и проверяемой организацией должны быть обсуждены и, при возможности, разрешены до составления итогового отчета. Если нет единого мнения, они должны быть зарегистрированы. Если предусмотрено целями аудита, руководитель группы по аудиту должен представить рекомендации по улучшению. Но подчеркивается, что это необязательно. Итоговое совещание, по согласованию между главным аудитором и руководством, может быть заменено на обсуждение заключения руководством проверяемого подразделения и главным аудитором. Тесты 2 и 3 для проверки знаний по разд. 4 и 5 приведены в Прил. 1. 35 6. ЗАВЕРШЕНИЕ АУДИТА 6.1. Подготовка отчета по аудиту Руководитель группы несет ответственность за содержание отчета по аудиту. Отчет по аудиту должен содержать полную, точную и понятную запись по аудиту. Отчет по аудиту должен включать в себя следующее: а) цели аудита; б) область аудита, в частности, идентификацию организационных единиц или процессов. в) идентификацию клиента по аудиту; г) идентификацию членов группы по аудиту; д) даты и места проведения аудита "на месте"; е) критерии аудита; ж) наблюдения; з) заключения. Отчет по аудиту должен также включать в себя или делать ссылку на следующее: 1) план аудита; 2) список представителей проверяемой организации; 3) итоги аудита, включая любые препятствия при его проведении; 4) подтверждение достижения целей аудита в пределах области аудита и в соответствии с его планом; 5) направления, не охваченные аудитом, но входящие в его область; 6) неразрешенные проблемы между группой по аудиту и проверяемой организацией; 7) рекомендации, направленные на улучшение, если это предусмотрено целями аудита; 8) согласованные планы последующих аудитов; 9) сообщения о конфиденциальности сведений; 10) список рассылки отчета по аудиту. 6.2. Утверждение и рассылка отчета Отчет по аудиту должен быть оформлен в согласованные сроки. Если это невозможно, то о причинах отсрочки необходимо сообщить клиенту и согласовать новые даты. Отчет по аудиту должен быть датирован, проанализирован, утвержден в соответствии с процедурами программы аудита. Отчет рассылается получателям, указанным клиентом. 36 Отчет по аудиту является собственностью клиента, и конфиденциальность должна строго соблюдаться группой по аудиту и всеми получателями. 6.3. Хранение документов Документы, имеющие отношение к аудиту, должны храниться или изыматься в соответствии с процедурами программы аудита, соглашением между сторонами и контрактными требованиями. Если не предусмотрено законом, группа по аудиту и ответственные за управление программой аудита не должны раскрывать содержание документов и другой информации, полученной во время аудита, или отчетов по аудиту любой другой стороне без согласия заказчика аудита и, где это возможно, проверяемой организации. Если же необходимо раскрыть содержание документа, заказчик аудита и проверяемая организация должны быть проинформированы об этом как можно скорее. 6.4. Окончание аудита Аудит завершается, когда работа, предусмотренная планом, закончена, и утвержденный отчет по аудиту разослан. В заключении аудита может содержаться указание на выполнение корректирующих, предупреждающих действий и действий по необходимости. Эти действия не рассматриваются как часть аудита и обычно предпринимаются проверяемой организацией в согласованные сроки. Завершение и результативность корректирующих действий проверяются согласно соответствующей процедуре. Эта верификация может быть частью последующего аудита. С целью совершенствования методов и техники проведения аудита все материалы каждого конкретного аудита целесообразно комплектовать в специальном деле под соответствующим регистрационным номером. В состав Дела об аудите включаются: - программа аудита; - график аудита; - письменное уведомление руководства проверяемой организации; - индивидуальные отчеты аудиторов; - итоговый отчет об аудите; - заполненные контрольные опросники; - копии планов корректирующих действий; 37 - протоколы вводного и заключительного совещаний; - другие материалы. Тест 4 по теме « Завершение аудита» приведен в Прил. 1. 7. КОМПЕТЕНТНОСТЬ АУДИТОРОВ ; 7.1. Общие положения Конфиденциальность сведений и уверенность в аудите зависят от компетентности персонала, осуществляющего аудит. Чтобы стать аудитором, необходимо: 1) обладать личными качествами, указанными в разд. 9; 2) продемонстрировать знания и навыки (см. табл. 7.1); Образование, опыт работы, обучение аудитора, опыт проведения аудиторов являются средствами, которые помогают стать аудитором. Они также являются критериями компетентности. Процесс оценивания аудиторов включает 4 основных этапа: 1) определение видов и уровней знаний и навыков с тем, чтобы они отвечали требованиям программы аудита; 2) определение требований к образованию, опыту работы, обучению аудиторов и опыту проведения аудитов; 3) выбор соответствующего метода оценки; 4) завершение оценки путем сравнения результатов по определенным критериям. 7.2. Знания и навыки 7.2.1. Общие знания и навыки Аудиторы должны обладать знаниями и навыками в следующих областях: 1) принципах, процедурах, методах аудита. Аудитор должен быть готовым: - к применению принципов, процедур и методов аудита; - эффективному планированию и организации работ; - концентрированию на приоритетах и существенных моментах; - сбору данных посредством опроса, слушания, осмотра, анализа документов, включая записи; - проверке точности собранных данных; 38 - подтверждению достаточности и соответствия выводов по свидетельствам аудита для поддержания наблюдений аудита и заключения; - оценке тех факторов, которые обеспечивают достоверность наблюдений и заключения по аудиту; пониманию соответствия и последовательности использования методов выборки; 2) в системе менеджмента и ссылочных документах - для того, чтобы уметь охватить область аудита и применить критерии аудита. Знания и навыки в этой области должны охватывать: - применение систем менеджмента к различным организациям; - взаимодействие элементов системы менеджмента; - стандарты на системы менеджмента, применяемые процедуры или другие документы по системам менеджмента, используемые в качестве критериев; - различия и приоритеты ссылочных документов; - применение ссылочных документов к различным аудитам; - системы информации и методы менеджмента, санкции, рассылку и управление документами, данными и записями; 3) в организационных структурах, что позволяет аудитору понять функции проверяемой организации. Знания и навыки в этой области должны охватывать: - размер, структуру, функции организации; - процессы основного бизнеса и соответствующую терминологию; - культуру и социальные обычаи проверяемой организации; 4) в соответствующих законах, нормах и других требованиях, относящихся к дисциплине, позволяющих аудитору работать и осознавать требования, предъявляемые к проверяемой организации. Знания и навыки в этой области должны найти свое применение:. - в контрактах и договорах; - в труде, безопасности на рабочем месте и условиях труда; - в деятельности, продукции и услугах; - в международных договорах и конвенциях; - в экологии. 7.2.2. Общие знания и навыки руководителей групп по аудиту Руководители групп по аудиту должны иметь дополнительные знания и навыки с тем, чтобы проводить аудит результативно и эффективно. Знания и навыки должны включать: - планирование аудита и эффективное использование ресурсов; - предупреждение и разрешение конфликтов; - подготовку и завершение отчета по аудиту. 39 7.2.3. Специальные знания и навыки аудиторов системы менеджмента качества Аудиторы системы менеджмента качества должны обладать определенными знаниями и навыками: а) в методах и технологиях, имеющих отношение к качеству, что дает возможность аудитору проверять системы менеджмента качества и получать свидетельства и заключения по аудиту. Знания и навыки в этой области должны включать: - терминологию по качеству; - принципы менеджмента качества и их применение; - инструменты качества и их применение (например, управление процессами с помощью статистических методов, отказы, эффективный анализ и т.д.); б) продукции, включая услуги и процессы деятельности - чтобы аудитор имел возможность понять методы проведения аудита. В данном случае знания и навыки должны включать: - терминологию определенной отрасли; - технические характеристики процессов и продукции, включая услуги; - процессы и практику в определенной отрасли. 7. 3. Образование, практический опыт, обучение аудиту и опыт проведения аудита 7.3.1. Аудитор Чтобы овладеть знаниями и навыками, необходимыми для аудитора, человек должен: а) получить завершенное образование; б) иметь практический опыт в определенной области, технические и управленческие навыки, дающие право на принятие решений. Часть практического опыта должна заключать в себе деятельность, направленную на повышение знаний и навыков в области менеджмента качества для аудиторов систем менеджмента качества; в) пройти обучение в качестве аудитора. Обучение могут проводить лица, как принадлежащие организации, так и со стороны; г) в соответствии с этим иметь опыт проведения аудитов. Опыт проведения аудитов должен включать в себя как процесс аудита, так и все требования стандартов на системы менеджмента качества или охраны окружающей среды. Этот опыт должен приобретаться под наблюдением и руководством другого аудитора, который является компетентным в качестве руководителя группы по аудиту. Такое обучение должно быть постоянным. 40 7.3.2. Руководитель группы по аудиту Прежде чем принять ответственность за руководство группой по аудиту, аудитор должен приобрести опыт в качестве руководителя группы по аудиту. Этот опыт должен приобретаться под руководством и наблюдением другого аудитора, который компетентен в области руководства групп по аудиту. 7.4. Поддержание повышения уровня профессионализма Постоянный рост профессионализма связан с поддержанием и улучшением знаний, навыков и личных качеств. Это может быть достигнуто посредством дополнительного практического опыта, обучения, стажировок, посещения совещаний, семинаров, конференций или других видов деятельности. Аудиторы должны демонстрировать постоянный профессиональный рост. Постоянный профессиональный рост достигается практикой проведения аудитов, а также он должен учитывать изменения в потребностях отдельных лиц и организаций, изменения стандартов. 7.5. Процесс оценивания аудитора 7.5.1. Этапы оценивания Оценивание аудиторов проводится в следующем порядке: - начальное оценивание лиц, желающих стать аудиторами, как часть программы аудита; - дальнейшее оценивание компетентности аудитора, как часть процесса выбора члена группы по аудиту; - постоянное оценивание характеристик аудитора с целью идентификации потребностей, необходимых для поддержания и улучшения знаний и навыков, как часть процесса оценки аудитора. Начальная и постоянная оценка аудиторов и руководителей групп должна быть спланирована, внедрена и записана в соответствии с процедурами программы для обеспечения объективных, последовательных, надежных результатов. Процесс оценивания должен идентифицировать обучение и другие навыки. Требования к подготовленности аудиторов приведены в табл.7.1. 7.5.2. Начальный процесс оценивания Начальный процесс оценивания включает 4 основных этапа: а) определение уровня знаний и навыков, соответствующих потребностям программы аудита; 41 б) определение требований к образованию, опыту работы, обучению аудиторов и опыту аудита; в) выбор метода оценивания кандидата в аудиторы; г) завершение оценивания путем сравнения результатов с требованиями. Таблица 7.1. Требования к образованию, опыту работы, обучению, опыту проведения аудитов Аудитор Образование Среднее Общий опыт работы 5 лет, или 4 года, если есть образование после среднего По крайней мере 2 года из общих 5 лет Опыт работы в области менеджмента качества Обучение аудиту 40 часов обучения аудиту Опыт проведения аудитов 4 полных аудита и не менее 20 дней стажировки в качестве стажера. Аудиты должны проводиться в течение 3-х последних лет. Аудитор по двум специальностям Без дополнительных рекомендаций Без дополнительных рекомендаций 2 года по второй дисциплине, знание стандартов в этой области, законов, правил, принципов 24 часа обучения по второй дисциплине 3 полных аудита и не менее 15 дней стажировки по 2-й дисциплине. Аудиты должны проводиться в течение 2-х последних лет 42 Руководитель группы по аудиту Без дополнительных рекомендаций Без дополнительных рекомендаций Без дополнительных рекомендаций Без дополнительных рекомендаций 3 полных аудита и не менее 15 дней стажировки в качестве ведущего аудитора. Аудиты должны проводиться в течение 2-х последних лет. 7.5.3. Методы оценивания аудиторов Критерии оценки аудиторов приведены на рис.7.1. Рис.7.1 Применяются следующие методы оценивания кандидатов в аудиторы: - анализ записей в документах об образовании, обучении, работе и опыте по аудиту; - беседы с целью получить дополнительную информацию о знаниях, качествах; - наблюдение в ходе проведения аудита; - анализ после проведения аудита; - испытание – это устные или письменные экзамены, тесты; - обратная связь от проверяемых о деятельности кандидата в аудиторы. 43 8. КАЧЕСТВА АУДИТОРА Компетентность, конечно, является важнейшей профессиональной характеристикой аудитора, но существуют и другие критерии, влияющие на ход и результаты аудита. Внешность Внешний вид аудитора формирует отношение к нему проверяемого, дисциплинирует самого аудитора, подчеркивает формальность аудита. Пунктуальность Аудитор должен помнить, что проверяемый выделил для аудита свое драгоценное деловое время, и ему важно, чтобы оно не было потрачено впустую. Подготовленность Бесплановость аудита может раздражать проверяемого, поэтому важно иметь заранее составленный план и провести подготовку. Например, необходимо заранее изучить структуру организации, подчиненность, особенности контрактов и др. Справедливость Не надо придираться по пустякам, надо прощать случайные человеческие ошибки. Немотивированное копание в мелочах лишает поддержки со стороны проверяемого и не способствует сотрудничеству. Но если ошибки могут привести к серьезным проблемам, их обязательно нужно указывать. Спокойствие Не надо участвовать в словесных перебранках с проверяемым, не раздражаться - это может испортить аудит. Надо понять, что проверяемый настроен на оборону, он будет защищать честь мундира. Надо понимать также, что демонстративнооскорбительное поведение аудитора есть проявление страха. Лучшее поведение – смягчить состояние проверяемого шуткой, улыбнуться, перейти на посторонние темы или объяснить проверяемому, что проверка - в их интересах. Вежливость Запросы на документы аудитор должен просить вежливо, говорить « пожалуйста», « спасибо». Не надо встречать ответы с подозрительностью, с иронией. Аудитор должен быть настроен доброжелательно. 44 Прямота и точность Вопросы следует формулировать ясно и точно, чтобы избежать продолжительного разъяснения не по существу. С другой стороны, если область проверки не совсем известна аудитору, добиваться дальнейших разъяснений. Для аудитора лучше добыть информацию, чем притвориться понимающим, при этом не надо смущаться, иначе аудит может зайти в тупик. Признание успехов и усилий Необходимо признавать и одобрять все, что заслуживает одобрения. Лучше, если похвала прозвучит в присутствии всей аудиторской группы и представителей организации. Особенно это уместно на заключительной встрече. Объективность Чувство справедливости и объективности для аудитора играют важную роль. Необходимо строить выводы на фактах, на результатах испытаний, на сопоставлении со стандартами, исключив свои личные пристрастия. Умение слушать Когда интервьюируется персонал, очень легко неправильно понять, что было или не было сообщено. Тем более, что аудитор может быть поглощен мыслями о том, какой же вопрос задать следующим. В этой ситуации можно упустить что-то важное. Для того чтобы сосредоточиться, аудитор может повторить, что было сказано, или применить форму: « Правильно ли я понял, что…». Искусство слушания приобретается с практикой благодаря осознанию важности информации. Независимость аудитора Независимость аудитора означает: - аудиторы не должны иметь предубеждений в отношении организации, которую проверяют; - не должно быть никаких предшествующих денежных отношений аудитора с проверяемой организацией; - аудиторы должны быть независимы от влияния руководства проверяемой организации, не должны быть бывшими работниками проверяемой организации. Наблюдение Аудитор должен быть внимателен к деталям, уметь анализировать. Выводы не должны сообщаться проверяемым, пока они не будут подтверждены объективными доказательствами. В процессе наблюдения аудитор может увидеть недостатки, отно45 сящиеся не только к системе качества, но они могут помочь разглядеть коренные причины отказов системы. Аудитор должен систематизировать свои наблюдения для формирования полноты картины. Ответственность аудитора Аудитор ответственен перед проверяемой организацией за профессионализм аудита, полезность для организации. Особенное внимание необходимо обратить на конфиденциальность полученной информации в отношении секретов организации. Нельзя в ходе аудита приводить примеры из аудитов других организаций, особенно отзываться о них негативно. Поведение аудитора Для того чтобы сделать свое общение результативным, аудитор должен правильно интерпретировать все сигналы, которыми он обменивается с аудитируемыми сотрудниками. По данным психологов процесс общения осуществляется через: слова ( 40%), интонацию ( 35%), жесты (10%), мимику ( 10%), позу ( 5%). Таким образом, для аудитора важны не только слова собеседника, но и выражения лица, интонация речи, поза и даже малозаметные жесты проверяемого. По ним можно установить дружелюбие и враждебность, уважение и неуважение, доверие и настороженность, заинтересованность и равнодушие, спокойствие и беспокойство. Рекомендации аудитору по психологии поведения в ходе аудита: 1) 2) 3) 4) 5) изначально аудитор должен быть настроен на положительный результат аудита; всем своим поведением аудитор должен демонстрировать сотрудникам аудитируемого подразделения, что свою главную задачу он видит в сборе убедительных доказательств и в представлении объективного заключения о состоянии объекта, а не в обнаружении несоответствий; аудитор должен уметь убедить проверяемого, что проведение аудита выгодно для подразделения; предметом аудита является деятельность, а не осуществляющие ее сотрудники. в ходе общения аудитор должен выражать поддержку собеседнику как на словах, так и мимикой и жестами. Аудитор не должен бояться молчания собеседника. Целесообразно дать ему время подумать и ис46 7) пользовать паузу, чтобы подтвердить заинтересованность узнать больше. аудитор не должен умышленно демонстрировать свою грамотность и экзаменовать проверяемого. Нельзя применять такие выражения, как « Это же всем известно» и др. 9. ТРЕБОВАНИЯ СТАНДАРТА ГОСТ Р ИСО 9001 – 2001 В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2001 в организациях, внедряющих систему менеджмента качества, должны планово проводиться внутренние аудиты качества. Данный стандарт является одним из важнейших критериев аудита, поэтому в Прил. 1 приведены тесты 5 – 9 на использование положений стандарта в процессе аудита. Рекомендуется следующая методика. Вначале необходимо расставить ответы Да/ Нет, при этом проверяется общее знание подходов стандарта. Затем, работая со стандартом или выписками из него, которые приведены в Прил. 3 курса лекций, уточнить ответы и дать ссылки на пункты стандарта. Стандарт содержит 8 разделов. В Прил. 3 рассматриваются разделы, начиная с разд. 4. Текст стандарта приводится не полностью, для учебного процесса приведены формулировки стандарта, на основании которых составлены примерные вопросы для аудита, при этом сохранена нумерация разделов, подразделов, пунктов и подпунктов. 47 БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК 1. Всеобщее управление качеством: Учебник для вузов/ О.П. Глудкин, Н.М. Горбунов и др. М.: Радио и связь, 1999. 600 с. 2. Робертсон Б. Лекции об аудите качества/ Под ред. Ю.П. Адлера. М.: Стандарты и качество, 2000. 264 с. 3. Конти Тито. Самооценка в организациях/ Научное редактирование: В.А. Лапидус и М.Е. Серов. М.: Стандарты и качество, 2000. 328 с. 4. ИСО 19011:2002 Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества и/или охраны окружающей среды. М.: ВНИИС, 2001. 40 с. 5. Богомолов А.М., Голощапов Н.А. Внутренний аудит. Организация и методика проведения. М.: Экзамен, 2000. 192 с. 6. Настольная книга внутреннего аудитора / М.З Свиткин, К.М. Рахлин, В.Д. Мацута, О.Д. Дымкина. СПб.: Изд-во картфабрики ВСЕГЕИ, 1999. 68 с. 48 ПРИЛОЖЕНИЕ 1 ТЕСТЫ ДЛЯ ПРОВЕРКИ ЗНАНИЙ 49 ТЕСТ 1 по теме « Планирование и подготовка аудита» Выберите нужный вариант из перечисленных. 1. Стоимость плохо проведенного аудита невыгодна: а) для проверяемой организации; б) проверяющей организации; в) команды аудиторов. 2. а) б) в) г) д) г) Повторные обучения аудиторов качества: не нужны, если аудиторы сертифицированы; важны, также, как и начальное обучение; необходимы ежегодно; необходимы при потере квалификации; б) и в) – верны; б) и в) и г) – верны. 3. Уведомление об аудите обычно включает в себя все следующие вопросы: а) кроме конкретного числа людей, требуемого от проверяемой организации; б) конкретного числа группы аудиторов; в) конкретной даты аудита; г) вида проводимого аудита; д) все ответы верны. 4. Какое утверждение неверно: программу ежегодного аудита можно изменить: а) из-за большого числа жалоб потребителей; б) снижения качества у поставщика; в) отдаленности поставщика; г) а), б) и в) - верны; д) а) и б) – верны. 5. Уведомление об аудите обычно делается: а) неожиданно; б) ежегодно; в) письменно, заранее, примерно за 2-3 месяца; г) по телефону или письменно, заранее, за полгода. 50 6. Проверочные листки могут охватывать вопросы: а) кроме воспроизводимости процессов; б) политики в области качества; в) конструкции изделия; г) процедур контроля. а) б) в) г) а) б) в) г) а) б) в) г) 7. Руководство по качеству может включать следующие пункты: кроме внутренней политики в области качества; внутренних инструкций по проверке качества; внешних требований от поставщиков; процедуры по аудитам поставщиков. 8. Оценивание качества по сравнению с аудитом качества: это более формальная процедура; менее формальная процедура; шире по охвату; все может быть верным. 9. Цель программы аудита качества заключается: в достижении обратной связи для задач руководства; в облегчении выявления проблем; в определении того, используются ли процедуры и методики; во всем вышесказанном. 10. Главное преимущество аудита продукции перед аудитом системы: а) дешевизна; б) не требуется окончательный отчет; в) сосредоточение внимания непосредственно на конечном продукте; г) он менее формален. 51 ТЕСТ 2 Какой из приведенных ответов является правильным? Вопросы 1. Какой из следующих вопросов является открытым: а) « Придерживаетесь ли Вы требований, изложенных в процедуре….?»; б) « Что входит в круг Ваших обязанностей?»; в) « Знаете ли Вы, где хранятся записи по качеству?» 2. Какая манера задавать вопросы является предпочтительной для аудитора: а) « Расскажите, пожалуйста, как Вы определяете результативность СМК на Вашем участке?» б) « Вы давно читали стандарт?» в) « Извините, я ничего не понял в Вашем документе. Его кто-то еще проверял?» 3. Какой из перечисленных документов обычно не является критерием аудита: а) стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2001? б) стандарт ГОСТ Р ИСО 9004 – 2001? в) процедура, используемая в отделе продаж? г) должностная инструкция на складе готовой продукции? 4. Какой из следующих фактов можно считать объективным свидетельством несоответствия: а) рассказ сотрудника что работа организована неправильно? б) статья в журнале с критическими замечаниями по поводу качества продукции? в) неприятное впечатление аудитора после посещения склада? г) рассказ сотрудника, что он не выполняет требований инструкции, поскольку считает их бессмысленными? 5. Какое из следующих несоответствий можно отнести к категории значительных: а) в документации много орфографических ошибок; б) работники не могут объяснить, какая документация входит в систему качества и как она утверждается; в) во многих подразделениях используется политика в области качества предыдущей версии. 52 Ответ ТЕСТ 3 Изучить формулировки несоответствий и определить их категорию: значительное (1) или незначительное (2), поставив в соответствующих графах значки. № n/n 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Формулировка несоответствия При анализе со стороны руководства не использовались статистические данные. Заказ на поставку не содержал требований к качеству, но содержал ссылку « По согласованию с начальником цеха А.А. Ивановым» Шесть проектов из десяти проверенных либо не имели планов разработки, либо такие планы создавались после разработки План выпуска продукции содержит 7 этапов, после каждого должен быть анализ. Выяснилось, что выполняется уже пятый этап и только сейчас проводится анализ. В ОТК были обнаружены повторяющиеся записи об одном и том же несоответствии, с интервалом в 2 – 5 дней. Нет никаких свидетельств, что принимаются какие – либо меры. В методике сказано, что испытания должны проводиться при определенной температуре. Работник говорит, что установка не обеспечивает такую температуру, и вообще она не целесообразна, поэтому он проводит испытания при другой температуре. Персонал, занимающийся контролем готовой продукции, регулярно составлял отчеты о выявленных проблемах. Нет свидетельств, что разработчики учитывают это при доводке продукции. В изоляторе брака были обнаружены два изделия, прошедшие выходной контроль и соответствующие требованиям. Процедура « Внутренний аудит» содержит форму документа, а реально используется другая. Нет свидетельств, что ОПК занимается анализом эффективности процесса обучения. 53 1 2 ТЕСТ 4 по теме « Завершение аудита» Выберите один из предлагаемых вариантов. 1. Ответственность за содержание аудита несет : а) тот, кто утвердил отчет (заказчик аудита); б) главный аудитор; в) все члены группы по аудиту; г) руководитель аудитируемой организации и главный аудитор. 2. а) б) в) г) Отчет по аудиту должен содержать сведения: кроме плана по аудиту; списка представителей проверяемой организации; нерешенных проблем между аудиторами и проверяемыми; все перечисленное нужно. 3. а) б) в) г) д) Кто является собственником отчета: проверяющая организация; заказчик аудита; проверяемая организация; а) и в); б) и в) ? 4. Информация по аудиту может быть раскрыта при условии: а) если предусмотрено законом; б) можно, но без ссылки на аудитируемую организацию; в) с разрешения аудитируемой организации; г) а) и в). 5. а) б) в) г) Когда аудит считается законченным: после заключительной встречи; после написания отчета; после утверждения отчета; после рассылки отчета? 6. Какие документы не надо, по Вашему мнению, включать в дело по аудиту: а) письменное уведомление проверяемой организации; б) заполненные контрольные опросники; в) копии планов корректирующих действий ; г) не надо а) и в); д) все надо? 54 ТЕСТ 5 по теме « Тип документации системы качества » Отметьте каким-либо знаком, является ли названная документация документом или записью. Название Документ Запись Положение о внутреннем аудите Технологический процесс обработки детали Акт приемки изделий после доработки Политика в области качества Программа качества одного из цехов по одному виду продукции Протокол приемочного контроля изделия Анализ этапа проектирования « Эскизный проект» Экономический расчет затрат на улучшение изделия Документированная процедура « Корректирующие действия» Должностная инструкция мастера участка Отчет о результатах калибровки измерительного прибора Протокол совещания руководства по системе качества Квартальный бухгалтерский отчет Договор с потребителем на выполнение определенных работ Стандарт предприятия « Организация ППР» Инструкция по настройке и эксплуатации Средства неразрушающего контроля Методика испытаний оборудования на герметичность Материалы по оценке поставщиков Анализ изменений при проектировании 55 ТЕСТ 6 по теме « Варианты вопросов аудита по разделу 4» Рассмотрите, справедливы ли приведенные утверждения и при ответе дайте ссылку на пункт стандарта ГОСТ Р ИСО 9001 – 2001 и, при необходимости, комментарии. № Утверждения n/n 1 Аудитор, проверяя подшивку протоколов, записал, как несоответствие, что не расшифровано, кто подписал документ, и почерк не очень разборчивый. Прав ли он? 2 В руководстве по качеству организации сказано, что выпускаются 5 типов продукции, а система качества разработана лишь для трех. Может ли организация сертифицировать систему качества только для трех видов? 3 Больше половины документов в одной небольшой фирме (50 сотрудников) были в электронном виде. Должен ли это отметить аудитор, как несоответствие? 4 Может ли аудитор требовать у проверяемого наличие документированной процедуры « Упаковка продукции» вместо имеющегося стандарта предприятия? 5 На обложке папки зачеркнут старый год и написан от руки новый год утверждения документа с подписью. Должен ли быть вместо такого исправления поставлен штамп нового утверждения? 6 Можно ли требовать, чтобы технологическая карта, в которой описаны режимы работы, у рабочего была под рукой, а не в тумбочке? 7 Является ли недостатком, что руководство по качеству данной организации содержит всего 45 страниц? 56 Да / Нет Пункт стандарта ТЕСТ 7 по теме « Аудит по разделам 5 и 6 » Рассмотрите, справедливы ли приведенные утверждения и при ответе дайте ссылку на пункт стандарта ГОСТ Р ИСО 9001 – 2001 и, при необходимости, комментарии. № n/n 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Утверждения Да/ Нет Справедливо ли утверждение, что цели в области качества в различных подразделениях должны быть одинаковы? Может ли аудитор попросить руководителя подразделения показать документы, подтверждающие, что коллектив понимает требования СМК? Справедливо ли утверждение: « Цели должны быть сформулированы, но измерение их невозможно?» Предусматривает ли стандарт наличие плана анализа со стороны руководства подразделения или требует только результат анализа? При обмене информацией между аудиторами выяснилось, что не все руководители подразделений знают требования потребителя по своим направлениям. Является ли это несоответствием? Может ли главный инженер, а не представитель руководства по качеству поддерживать связь с внешними организациями по вопросам качества? Представитель руководства по качеству отвечает за внедрение СМК и ее поддержание. Отвечает ли он за ее разработку? Должны ли, в соответствии со стандартом, входные данные для анализа включать результаты бенчмаркинга? Вместо заболевшего рабочего 5 разряда за станок встал технолог участка. Можно ли это считать несоответствием? В записи о квалификации работника записано: « Образование среднее специальное, фрезеровщик 4 разряда». Достаточно ли этого для оценки компетентности? 57 Пункт 11 12 Аудитор просит руководителя подразделения доказать, что результаты обучения сказываются положительно. Предусмотрены ли такие записи стандартом? Вправе ли аудитор спрашивать работника о целях подразделения в области качества и личном вкладе? ТЕСТ 8 по теме « Аудит по разделу 7 стандарта » Рассмотрите, справедливы ли приведенные утверждения и при ответе дайте ссылку на пункт стандарта ГОСТ Р ИСО 9001 – 2001 и, при необходимости, комментарии. № n/n 1 2 3 4 5 6 Утверждения Да/ Нет На просьбу аудитора предоставить записи о состоянии определенного процесса, проверяемый ответил, что такие записи не ведутся. Является ли это несоответствием? Записи о требованиях к продукции содержат требования потребителя, требования законодательства. Аудитор считает, что это неполный список требований. Прав ли он? Проверяемый говорит аудитору, что некоторые дополнительные требования заказчик высказал по телефону, а письменных записей нет. Является ли это несоответствием ? Заинтересована ли организация в том, чтобы потребители присылали жалобы на продукцию при ее низком качестве? Аудитор спрашивает руководителя проектирования, с какого числа начнется стадия « Эскизный проект». Проверяемый говорит, что для разработки установлены только даты начала и завершения». Прав ли он? Можно ли в ходе проектирования менять сроки этапов? 58 Пункт 7 Входные данные для проектирования содержат: функциональные требования, соответствующие обязательные требования. Этого достаточно для выполнения проекта? 8 Выходные данные проектирования содержат: сопоставление входных требований и выходных характеристик; критерии приемки; характеристики продукции, существенные для ее безопасной эксплуатации. Этого достаточно? Аудитор требует записей об анализе проектирования на всех стадиях. Проверяемый говорит, что на некоторых стадиях анализ не проводился. Есть ли здесь несоответствие? Существуют процедуры верификации и валидации проекта. Обязательны ли записи по верификации? Может ли валидация проекта проводиться после начала эксплуатации изделия? Правильно ли расположена цепочка действий при изменении проекта : анализ, верификация, подтверждение, согласование, внесение в документацию? Можно ли сказать, что всегда требуется входной контроль закупленной продукции? Правильно ли это, что информация по закупкам описывает заказанную продукцию, а не закупленную? Предусматривает ли стандарт верификацию закупленной продукции у поставщика? Относится ли наличие средств измерения управляемым условием производства? Справедливо ли утверждение, что валидации подлежат только наиболее ответственные процессы? Можно ли валидацию процессов производить после начала эксплуатации изделия? 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 59 19 20 21 22 На вопрос аудитора, как идентифицируется продукция на данном этапе ЖЦП, проверяемый сказал, что это не целесообразно. Соответствует ли это заявление требованиям стандарта? Отвечает ли организация - производитель за сохранность изделий при погрузочноразгрузочных работах (или отвечают работники железной дороги)? Аудитор, проверяя записи, увидел, что прибор недавно проверен аттестованным мастером. О другом, таком же приборе, записи нет. Проверяемый сказал, что была проведена его калибровка работником лаборатории, поэтому записи нет. Прав ли он? По вопросу 21. « Был бы прав проверяемый, если бы он ответил, что этот прибор используется для вспомогательных измерений?» 60 ТЕСТ 9 по теме «Аудит по разделу 8 » Рассмотрите, справедливы ли приведенные утверждения и при ответе дайте ссылку на пункт стандарта ГОСТ Р ИСО 9001 – 2001 и, при необходимости, комментарии. № n/n 1 2 3 4 5 6 7 8 Утверждения Да/ Нет Есть ли связь между результативностью СМК и измерениями? Можно ли мониторинг информации от потребителей считать способом измерения работы СМК? Все ли утверждения справедливы, что внутренний аудит СМК проводится с целью: а) установить, что все мероприятия проводятся по плану; б) что требования данного стандарта выполняются; в) что СМК внедрена результативно? Справедливо ли утверждение, что если проводится тщательный мониторинг процессов, то мониторинг продукции излишен? Аудитор просит показать запись, кто разрешил выпуск этой продукции. Соответствует ли это стандарту? Из беседы с проверяемым аудитор узнал, что действия с несоответствующей продукцией осуществляются только по письменному или устному распоряжению начальника цеха, других инструкций нет. Является ли это несоответствием? В записях о несоответствии регистрируют процент брака, в какую смену обнаружен, на какой продукции. Надо ли еще записывать вид несоответствий? Анализ данных СМК должен включать: а) удовлетворенность потребителей; б) возможность проведения предупреждающих действий; в) информацию по поставщикам. Вопросы: 1) есть здесь избыточные требования? 2) все ли требования отражены? 61 Пункт 9 10 11 12 Можно ли использовать политику и цели для улучшения СМК? Анализ данных и анализ со стороны руководства – это различные понятия? Соответствует ли стандарту утверждение, что корректирующие действия имеют целью исправление несоответствий? Проверяемые говорят, что поскольку потенциальные несоответствия определить невозможно, то и такую процедуру не разрабатывали. Является ли это несоответствием? 62 ТЕСТ 10. Сопоставление несоответствий и требований стандартов Изучить формулировки, определить, являются ли они констатацией несоответствий, а также определить, в каком пункте стандарта изложены соответствующие требования. Методическое указание: сначала решить, являются ли все приведенные факты несоответствиями ( Да / Нет), а затем, указав соответствующий пункт стандарта, скорректировать результаты. № Да/ n/n Формулировка несоответствия Нет Пункт 1 При анализе со стороны руководства не использовались статистические данные 2 Заказ на поставку не содержал требований к качеству, но содержал ссылку « По согласованию с начальником цеха А.А. Ивановым» 3 Шесть проектов из десяти проверенных либо не имели планов разработки, либо такие планы создавались после разработки 4 План выпуска продукции содержит 7 этапов, после каждого должен быть анализ. Выяснилось, что выполняется уже пятый этап и только сейчас проводится анализ 5 В ОТК были обнаружены повторяющиеся записи об одном и том же несоответствии, с интервалом в 5 –10 дней. Нет никаких свидетельств, что принимаются какие – либо меры 6 В методике сказано, что испытания должны проводиться при определенной температуре. Работник говорит, что установка не обеспечивает такую температуру, и вообще она не целесообразна, поэтому он проводит испытания при другой температуре 7 Персонал, занимающийся контролем готовой продукции, регулярно составлял отчеты о выявленных проблемах. Нет свидетельств, что разработчики учитывают это при проектировании новой продукции 8 В изоляторе брака были обнаружены два изделия, прошедшие выходной контроль и соответствующие требованиям 9 Процедура « Внутренний аудит» содержит форму документа, а реально используется другая 10 Нет свидетельств, что ОПК занимается анализом эффективности процесса обучения 63 ТЕСТ 11. КОМПЛЕКСНЫЕ ЗАДАНИЯ – вар.1 В данных диалогах обозначено: А – аудитор; П – проверяемый. Задание. Сформулируйте: 1) какие гипотезы , например, может выдвинуть аудитор? 2) какие вопросы логически могут возникать у аудитора по результатам диалога? 3) какие документы для проверки соответствия может попросить показать аудитор по результатам беседы? Диалог 1 А: Что, по Вашему, главное в политике качества? П: Чтобы все хорошо работали. А: Это правильно! А какие еще важные моменты политики запомнились? П: Да разве все упомнишь? Диалог 2 А: Ваша организация разработала СМК. Что-то изменилось после этого? П: Строже стали контролировать опоздания, ввели штрафы за брак. Диалог 3 А: Вы в своей работе используете какие-либо процедуры? П: Это в каком смысле процедуры? А: Ну, это описания что и как правильно делать. П: У нас есть технологические карты. А: А бывает, что опытные рабочие работают на «своих» режимах, которые считают более правильными? П: Да, конечно. Вот, например, токарь…. 64 ТЕСТ 11. КОМПЛЕКСНЫЕ ЗАДАНИЯ – вар.2 В данных диалогах обозначено: А – аудитор; П – проверяемый. Задание. Сформулируйте: 1) какие гипотезы , например, может выдвинуть аудитор? 2) какие вопросы логически могут возникать у аудитора по результатам диалога? 3) какие документы для проверки соответствия может попросить показать аудитор по результатам беседы? Диалог 4 А: У вас на участке ведутся какие – либо записи о качестве? П: Да, у нас заведена специальная тетрадка. А: Покажите ее , пожалуйста. ( Видит, что записи отличаются по форме ). А: А нет ли какой-нибудь инструкции, где написано, как делать записи о качестве? П: У нас нет. Может быть, где-то в отделе и есть. Диалог 5 А: Ваше предприятие хочет сертифицировать систему качества. Для чего это, как Вы думаете? П: Заказчики заставляют, нам бы самим это не нужно. Диалог 6 А: Какой процесс на Вашем участке самый узкий, проблемный? П: ( Называет). А: А почему? П: Там самый большой процент брака. А: А что делается для снижения брака? П: Думают технологи. А: А рабочих для обдумывания подключают? Есть у нас один – « изобретатель», что-то пытается. 65 ТЕСТ 11. КОМПЛЕКСНЫЕ ЗАДАНИЯ – вар.3 В данных диалогах обозначено: А – аудитор; П – проверяемый. Задание. Сформулируйте: 1) какие гипотезы , например, может выдвинуть аудитор? 2) какие вопросы логически могут возникать у аудитора по результатам диалога? 3) какие документы для проверки соответствия может попросить показать аудитор по результатам беседы? Диалог 7 А: ( Обращается к технологу цеха). Установлены ли « владельцы» наиболее важных процессов? П: Вы имеете в виду акционеров? А: Нет, людей, которые отвечают за процессы от начала и до конца. П: Каждый отвечает за свою работу. Диалог 8 А: ( Обращается к зам. начальника цеха). Как у Вас поставлено обучение вопросам качества, повышение квалификации? П: Два или три раза в прошлом году проводили беседы – были приглашенные лекторы. А: А руководство читает лекции для работников? П: В нашем цехе – нет. А: А повышение квалификации? П: У нас несколько человек учатся в вечернем колледже и институте, сдают люди на разряд. А есть у Вас план повышения квалификации? П: Конечно, в отделе кадров. А: А что, процент брака уменьшается с повышением квалификации? П: Непонятно… 66 ПРИЛОЖЕНИЕ 2. ПРИМЕРЫ ДОКУМЕНТОВ АУДИТА ПРИЛОЖЕНИЕ 2.1. Примерная форма опросного листа ОПРОСНЫЙ ЛИСТ Проверяемое подразделение____________________________ Главный аудитор (Ф.И.О)____________________________________ Руководитель подразделения (Ф.И.О)_________________________ № вопроса Вопрос Ответ Примечание Гл. аудитор _____________ Руководитель__________________ «____»__________200_ г. 67 ПРИЛОЖЕНИЕ 2.2. Примерная форма контрольного вопросника КОНТРОЛЬНЫЙ ВОПРОСНИК Проверяемое подразделение__________________________ Область аудита_________________________________________ Критерии аудита________________________________________ ВОПРОСЫ 1. 2. 3. …. 10. Аудитор ( Ф.И.О.)_______________________ Гл. аудитор ( Ф.И.О.)____________________ «___»________200_ г. 68 ПРИЛОЖЕНИЕ 2.3. Примерная форма аудиторского листа АУДИТОРСКИЙ ЛИСТ №_____ Проверяемое подразделение Дата аудита «___»_______200_г. Область аудита Критерии аудита Документы, на соответствие которым проводится аудит Аудитор (Ф.И.О, должность) ( Ф.И.О, должность) Отвечающий АНАЛИЗ ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ 1. 2. 3. 4. 5. Несоответствия Номер протокола Замечания Заключение аудитора Деятельность подразделения соответствует требованиям документа_____________________ п.___ Требуется…….. 69 Оценка удовлетворительно неудовлетворительно Аудитор ( подпись)______________ ПРИЛОЖЕНИЕ 2.4. Примерная форма протокола о несоответствии ПРОТОКОЛ О НЕСООТВЕТСТВИИ Проверяемое подразделение Руководитель подразделения №________ Главный аудитор (Ф.И.О.) Аудитор (Ф.И.О.) Несоответствие (краткое содержание): Градация несоответствия: значительное/ незначительное Руководитель ознакомлен Аудитор Корректирующее воздействие: ( заполняется руководителем подразделения) Планируемая дата устранения _______ Руководитель_________________ Подтверждение устранения несоответствия Устранено: да / нет Фактическая дата устранения_______________ Главный аудитор______________ Аудитор________________________ 70 (подпись) (подпись) ПРИЛОЖЕНИЕ 2.5. Примерная форма итогового отчета об аудите ОТЧЕТ ОБ АУДИТЕ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА Регистрационный номер аудита №________ Аудитируемое подразделение Руководитель подразделения Главный аудитор Аудиторы Область аудита Документы, на соответствие которым проводится аудит Результаты аудита: - количество выявленных несоответствий______ - в том числе значительных ____, незначительных____ Перечень зафиксированных замечаний Заключение по результатам аудита: Деятельность подразделения соответствует / не соответствует установленным требованиям Корректирующие действия необходимы по несоответствиям №№______ Необходимость инспекционного аудита (да / нет)_____ Дата реализации корректирующих действий «_____»________ Приложения: 1. 2. … Гл. аудитор____________( подпись, дата) Руководитель подразделения _____________( подпись, дата) 71 ПРИЛОЖЕНИЕ 3. ВЫПИСКИ ИЗ СТАНДАРТА ГОСТ Р ИСО 9001 - 2001 Раздел 4. « Система менеджмента качества » 4.1. Общие требования Организация должна: а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества; б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов; в) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности при осуществлении и управлении этими процессами; ……………… е) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов. 4.2. Требования к документации 4.2.1. Документация системы качества должна включать: а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества; б) руководство по качеству; в) обязательные документированные процедуры: 1) управление документацией и записями; 2) управление записями о качестве; 3) аудит качества; 4) управление несоответствующей продукцией; 5) корректирующие действия; 6) предупреждающие действия. г) документы, необходимые для обеспечения планирования, осуществления процессов и управления ими. д) записи, требуемые настоящим стандартом: - записи об анализе со стороны руководства (5.6.1); - записи об образовании, подготовке, навыках и опыте персонала (6.2.2); - записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (7.1); - записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа требований к продукции , 72 которые проводятся до принятия организацией обязательства поставлять продукцию (7.2.2); - входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, необходимые для проектирования и разработки (7.3.2); - записи результатов анализа проекта (разработки), а также всех необходимых действий на основных стадиях проектирования (7.3.4); - запись результатов верификации проекта и всех необходимых действий при завершении проекта (7.3.5); - записи результатов валидации проекта и всех необходимых действий (7.3.6); - записи результатов анализа изменений при проектировании и любых необходимых действий (7.3.7); - записи результатов оценивания поставщиков и любых необходимых действий, вытекающих из оценки (7.4.1); - записи, в которых отражается способность процессов достигать запланированных результатов (7.5.2); - записи, качающиеся идентификации продукции и прослеживаемости, если это целесообразно (7.5.3); - записи, касающиеся собственности потребителя ( 7.5.4); - записи, касающиеся поверки и калибровки средств измерений (7.6); - записи о проведении внутренних аудитов (8.2.2); - записи результатов измерения продукции с целью определения соответствия критериям приемки на основных этапах жизненного цикла продукции ( 8.2.4); - записи об управлении несоответствующей продукцией (8.3); - записи о корректирующих действиях (8.5.2); - записи о предупреждающих действиях (8.5.3). Степень документированности индивидуально для каждой организации, документация может быть на любом носителе. 4.2.2. Руководство по качеству Руководство по качеству должно содержать: а) область применения системы менеджмента качества (СМК); б) документированные процедуры или ссылки на них; в) описание взаимодействия процессов СМК. 73 4.2.3. Управление документацией Должна быть разработана процедура, предусматривающая: а) проверку документов на адекватность до их выпуска; б) анализ, актуализация и переутверждение документов; в) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов; г) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения; д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми. 4.2.4. Управление записями Записи должны быть четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Раздел 5. «Ответственность руководства» 5.1. Обязательства руководства Высшее руководство должно обеспечить наличие свидетельств принятия обязательств по разработке и внедрению СМК, а также постоянному улучшению ее результативности посредством: а) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителя, а также законодательных и обязательных требований; б) разработки политики в области качества; в) обеспечения разработки целей в области качества; г) проведения анализа со стороны руководства; д) обеспечения необходимыми ресурсами. 5.2. Ориентация на потребителя Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителя для повышения их удовлетворенности. 5.3. Политика в области качества Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества: 74 а) соответствовала целям организации; б) включала обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность СМК; ……………….. д) анализировалась на постоянную пригодность. 5.4. Планирование 5.4.1. Цели в области качества Цели в области качества должны быть установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях. Цели в области качества должны быть измеримыми. 5.4.2. Планирование создания и развития СМК Высшее руководство должно обеспечивать планирование создания и развития СМК, сохранения целостности СМК. 5.5. Ответственность, полномочия и обмен информацией 5.5.1. Ответственность и полномочия Высшее руководство должно обеспечить определение и доведение до сведения персонала ответственности и полномочий. 5.5.2. Представитель руководства Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства, который, независимо от других обязанностей, должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на: а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов; б) представлении отчетов высшему руководству о функционировании СМК; ……. Представителю руководства может быть поручено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам качества. 5.5.3. Внутренний обмен информацией Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации процессов обмена информацией по СМК. 75 5.6. Анализ со стороны руководства 5.6.1. Общие положения Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы СМК, об этом должны быть соответствующие записи. 5.6.2. Входные данные для анализа со стороны руководства: а) результаты аудитов; б) обратная связь от потребителей; в) функционирование процессов и соответствие продукции; ……………………… е) изменения, которые могли повлиять на СМК; ж) рекомендации по улучшению. 5.6.3. Выходные данные анализа Выходные данные анализа должны включать все решения и действия относящиеся к: а) повышению результативности СМК; б) улучшению продукции; в) потребности в ресурсах. Раздел 6. « Менеджмент ресурсов» 6.1. Обеспечение ресурсами Организация должна определить и обеспечить ресурсы, необходимые для внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК, повышения ее результативности, повышения удовлетворенности потребителей. 6.2. Человеческие ресурсы 6.2.1. Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом. 6.2.2. Компетентность, осведомленность и подготовка Организация должна: а) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, влияющую на качество; 76 сти; б) обеспечивать подготовку, обеспечивающую эти потребно- в) оценивать результативность предпринятых мер; г) обеспечивать осведомленность своего персонала о важности деятельности и вкладе в достижение целей в области качества; д) поддерживать в должном состоянии записи об образовании, подготовке, навыках и опыте. 6.2.3. Инфраструктура Инфраструктура может включать: а) здания, рабочее пространство, средства труда; б) оборудование для процессов (технические и программные средства); в) службы обеспечения (например, транспорт, связь). Раздел 7. «Процессы жизненного цикла продукции» 7.1. Планирование процессов жизненного цикла продукции ( ЖЦП) Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. При планировании процессов ЖЦП организация должна установить, если это целесообразно: а) цели в области качества и требования к продукции; б) потребность в разработке процессов, документов и ресурсов для этого; в) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки; г) записи, необходимые для подтверждения соответствия продукции и процессов жизненного цикла. 7.2. Процессы, связанные с потребителем 7.2.1. Определение требований, относящихся к продукции Организация должна определить: а) требования, установленные потребителем; б) требования, необходимые для конкретного использования, если оно известно; в) законодательные требования к продукции; г) дополнительные требования . 77 7.2.2. Анализ требований, относящихся к продукции Анализ требований к продукции должен проводиться до подписания контракта на изготовление продукции. Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность. Записи результатов анализа требований и последующих действий должны поддерживаться в рабочем состоянии. 7.2.3. Связь с потребителем Организация должна осуществлять эффективные меры по связи с потребителями, касающиеся: а) информации о продукции; б) прохождения контракта; в) обратной связи с потребителем. 7.3. Проектирование и разработка 7.3.1. Планирование проектирования и разработки В ходе планирования проектирования организация должна устанавливать: а) стадии проектирования; б) проведение анализа, верификацию и валидацию для каждой стадии; в) ответственность и полномочия в области проектирования. 7.3.2. Входные данные для проектирования и разработки: а) функциональные и эксплуатационные требования; б) законодательные и другие обязательные требования; в) информация из аналогичных предыдущих проектов; г) другие требования. 7.3.3. Выходные данные проектирования Выходные данные проектирования должны: а) соответствовать входным требованиям; б) содержать информацию по закупкам, производству и обслуживанию; в) содержать критерии приемки продукции; г) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования. 78 7.3.4. Анализ проекта и разработки На тех стадиях, где это целесообразно, должен проводиться систематический анализ проекта. Записи результатов анализа должны поддерживаться в рабочем состоянии. 7.3.5. Верификация проекта и разработки Необходимо удостовериться, что выходные данные проекта соответствуют входным требованиям. Записи по верификации необходимо поддерживать в рабочем состоянии. 7.3.6. Валидация проекта Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи по валидации должны поддерживаться в рабочем состоянии. 7.3.7. Управление изменениями проекта Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и подтверждены соответствующим образом, а также согласованы до внесения изменений. Записи изменений должны поддерживаться в рабочем состоянии. 7.4. Закупки 7.4.1. Процесс закупок Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Записи результатов оценивания должны поддерживаться а рабочем состоянии. Тип и степень управления закупленной продукцией должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии ЖЦП. 7.4.2. Информация по закупкам Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, а также , при необходимости, другие требования. 7.4.3. Верификация закупленной продукции Организация должна осуществлять контроль для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям. Если верификация осуществляется на предприятии поставщика, то в информации по закупкам необходимо установить меры по проверке и порядок выпуска продукции у поставщика. 79 7.5. Производство и обслуживание 7.5.1. Управление производством и обслуживанием Управляемые условия должны включать, если это целесообразно: а) наличие информации, описывающей характеристики продукции; б) наличие рабочих инструкций; ………………… г) наличие и применение контрольно-измерительных приборов; ……… 7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, результаты которых становятся очевидными только после начала эксплуатации изделия или предоставления услуги. Результаты валидации должны отражаться в записях. 7.5.3. Идентификация и прослеживаемость Если это целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию при помощи соответствующих средств на всех стадиях ЖЦП. 7.5.4. Собственность потребителей Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, а при признании утерянной, поврежденной или негодной продукции потребитель должен быть об этом извещен. Записи необходимо поддерживать в рабочем состоянии. 7.5.5. Сохранение соответствия продукции Организация должна сохранять соответствие продукции в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения. Это сохранение должно включать: идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. 7.6. Управление устройствами для мониторинга и измерений Там, где необходимо обеспечить имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть: а) откалибровано или проверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам; 80 ….. г) защищено от повреждения и ухудшения состояния. Раздел 8. « Измерение, анализ, улучшение» 8.1. Общие положения Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для: а) демонстрации соответствия продукции; б) обеспечения соответствия системы качества; в) постоянного повышения результативности СМК. 8.2. Мониторинг и измерение 8.2.1. Удовлетворенность потребителей Организация должна проводить мониторинг информации, касающейся восприятия потребителями соответствия организации требованиям потребителей, как одного из способов измерения работы СМК. 8.2.2. Внутренние аудиты Организация должна проводить аудиты через запланированные интервалы с целью установления того, что СМК: а) соответствует запланированным мероприятиям и требованиям к СМК; б) внедрена результативно. 8.2.3. Мониторинг и измерение процессов Методы мониторинга и измерения процессов, где это целесообразно, должны демонстрировать их способность достигать запланированных результатов. 8.2.4. Мониторинг и измерение продукции Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции с целью проверки соблюдения требований к продукции на соответствующих стадиях ЖЦП согласно планам. Записи должны указывать лицо, санкционировавшее выпуск продукции, и поддерживаться в рабочем состоянии. 81 8.3. Управление несоответствующей продукцией Записи о характере несоответствий и последующих действиях должны поддерживаться в рабочем состоянии. Средства управления, ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в соответствующей процедуре. 8.4. Анализ данных Анализ данных о пригодности и результативности СМК должен предоставлять информацию по: а) удовлетворенности потребителя; б) соответствию требований к продукции; в) характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий. 8.5. Улучшение 8.5.1. Постоянное улучшение Организация должна постоянно повышать результативность СМК посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства. 8.5.2. Корректирующие действия Организация должна предпринимать корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Для этого должна быть разработана документированная процедура. 8.5.3. Предупреждающие действия Организация должна определить действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления, для чего должна быть разработана документированная процедура. 82
