торию. Как правило, это должны быть подгото в-

торию. Как правило, это должны быть подготовленные эксперты профессиональной ассоциации.
На практике такой аудит косвенно проводят
эксперты страховых компаний, которые тоже, как
правило, не имеют специальных знаний по специальности.
То есть, есть смысл периодически включать в
состав группы внутренних аудиторов врачей-клиницистов и представителей общественных организаций. В таких случаях полезно просить сторонних
коллег подписать договор о конфиденциальности
информации. Эти специалисты могут выступать как
аудиторами, так и техническими экспертами, в зависимости от целей и задачей конкретного аудита, а
также в зависимости от их подготовки в рамках аудита СМК.
Например, при проведении внутреннего аудита процесса внутреннего контроля качества, можно
пригласить стороннего эксперта по этому вопросу.
При проведении аудита постаналитической стадии,
полезно пригласить врача-клинициста.
Одно из требований по проведению внутренних
аудитов — нельзя проверять свою работу. То есть,
при назначении группы по внутреннему аудиту, необходимо, чтобы сотрудники одного подразделения
проверяли работу смежного подразделения. При
этом важно, чтобы аудиторы так или иначе имели
знания в проверяемой области.
Дадим ряд рекомендаций по назначению групп
внутренних аудиторов внутри медицинской лаборатории:
Специалисты в области гемостазиологии могут в
какой-то степени судить о биохимии и гематологии.
Специалисты в области лабораторной гематологи обычно хорошо ориентированы в области клинической иммунологии, а также взаимосвязаны с химико-микроскопическими исследованиями.
Специалисты в области молекулярно-биологических технологий, как правило, хорошо ориентированы в области клинической иммунологи. Микробиологи (бактериологи, вирусологи, микологи),
как правило, могут провести внутренний аудит в области молекулярно-биологических технологий.
Решая вопрос о количестве людей в составе
группы по внутреннему аудиту, важно учесть, что
внутренний аудит не должен длиться долго. В идеале — несколько часов на один процесс (или подразделение). Соответственно, необходимо иметь такое
количество людей в группе по внутреннему аудиту,
чтобы успеть проверить все запланированные про-
22
цессы и подразделения. Мы считаем, что лучше делать аудиты чаще, но количество людей в группе по
аудиту делать меньше.
Глава 7. Общая квалификация группы
внутреннего аудита
В целом группа специалистов, которая проводит
внутренний аудит, должна обладать следующими
знаниями, умениями и навыками:
— детальное знание стандарта ГОСТ Р ИСО
15189;
— опционно — знание ГОСТ Р ИСО 19011, 9001,
9004, 9000, а также ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 (этот
по сути метрологический стандарт даст очень много
пользы в плане приведения в порядок методик исследования);
— детальное знание СМК, созданной и функционирующей в рамках данной лаборатории (документация высшего уровня (Руководство по качеству, документированные процедуры), документации среднего и низшего уровня, которая относится
к данному проверяемому процессы/подразделению
(должностные инструкции и функциональные обязанности, различные СОПы и т.п.);
— владение методами проведения внутренних
аудитов (наблюдение, анализ документов и т.п.);
— владение методами фиксации информации
(например, заполнение опросников);
— владение методами ведения диалога, опроса;
— опционно: владения методами минимизации
конфликта (методы из арсенала конфликтологии);
— владение методами составления отчетности и
знание принятых в организации форм предоставления отчетной информации;
— владение методами из арсенала управления и
оптимизации процессов, например:
1) принятые в лаборатории системы передачи
информации снизу вверх, сверху вниз и по горизонтали;
2) принятые в лаборатории методы мониторинга
и контроля проверяемых процессов;
3) знания в проверяемой области (обязательно!!!);
4) знания психологических особенностей сотрудников;
5) знание существующих организационных особенностях, в том числе сложностей, в рамках конкретного проверяемого подразделения и организации в целом.
ЛАБОРАТОРНАЯ СЛУЖБА, 3, 2014