Надлежащие правила (GxP) в ЕАЭС

Надлежащие правила (GxP) в ЕАЭС.
К чему готовиться отечественному
бизнесу сферы обращения ЛС
с января 2016 г.?
Молдоташов Б.С.
Уполномоченное лицо ОсОО «Биовит»
Единые правила в ЕАЭС:
Стандарты
- GLP (РБ) – НАДЛЕЖАЩАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ПРАКТИКА
- GCP (РБ) – НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА
- GMP (РФ) – НАДЛЕЖАЩАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА
- GDP (РК) – НАДЛЕЖАЩАЯ ДИСТРИБЬЮТОРСКАЯ ПРАКТИКА
- GVP (РБ) – НАДЛЕЖАЩАЯ ПРАКТИКА ФАРМАКОНАДЗОРА
Единые правила в ЕАЭС. Общие
регуляторные:
1. Иссл-й биоэквивалентности; 2. Иссл-й
биологических ЛС (РФ); 3. Единые требования к
маркировке ЛС (РБ); 4. Единые требования к ИП (РК);
5. Правила регистрации и экспертизы лекарственных
средств (РК); 6. Правила определения категорий
лекарственных средств, отпускаемых по рецепту и без
рецепта (РК); 7. Правила инспектирования
производства; 8. Требования к системе качества
фармацевтического инспектората;
Единые правила в ЕАЭС. По надзору:
9. Порядок взаимодействия государств-членов ЕАЭС
по борьбе с фальсифицированными ЛС(РФ); 10.
Правила формирования и ведения реестра
инспекторов ЕАЭС (ЕЭК); 11. Порядок аттестации
уполномоченных лиц производителей ЛС(РФ); 12.
Положение о создании и функционировании инф-й
системы ЕАЭС в сфере обращения ЛС (ЕЭК);
Лекарство. Путь к пациенту
Производитель
Дистрибьютор
Лечебное
учреждение
Пациент
Лекарство. Оценка –
СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
Регулятор (МЗ):
Регистрация, Сертификация
ИНСПЕКТИРОВАНИЕ
ФАРМАКОНАДЗОР
Производитель
ООК
(Отдел обеспечения качества)
УЛ
(Уполномоченное лицо)
Лечебное
учреждение
ОТВЕТСТВЕННОЕ
ЛИЦО
MQAS (ВОЗ)
(GDP)
Модель системы
обеспечения
качества (при
закупке ЛС)
GMP
Лаборатория
Дистрибьютор
Пациент
ПРАВИЛА
надлежащей дистрибьюторской практики
Евразийского экономического союза (44 страниц)
8) надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) –
часть системы обеспечения качества, гарантирующая
качество лекарственных средств на протяжении всех
этапов цепи поставки, включая хранение и
транспортировку, от производителя до субъектов,
осуществляющих розничную реализацию или отпуск
населению лекарственных средств,
включая организации, осуществляющие медицинскую
деятельность;
ПРАВИЛА
надлежащей дистрибьюторской практики
Евразийского экономического союза (44 страниц)
2.2. Ответственное лицо.
Руководством дистрибьютора должно быть назначено
Ответственное лицо. Ответственное лицо должно
соответствовать квалификационным требованиям,
установленным национальным законодательством государствачлена. Ответственное лицо должно
обладать необходимой квалификацией, предпочтительно
фармацевтическим образованием, опытом и знаниями в
области надлежащей дистрибьюции.
НАДЛЕЖАЩАЯ ДИСТРИБЬЮТОРСКАЯ ПРАКТИКА
(GDP) в действующем законодательстве КР (ТР)
Глава 1. Общие положения
86) "надлежащая практика оптовой
торговли (Good Distribution Practice, GDP)" правила обеспечения сохранности
лекарственных средств в сфере оптовой
торговли;
НАДЛЕЖАЩАЯ ДИСТРИБЬЮТОРСКАЯ ПРАКТИКА
(GDP) в действующем законодательстве КР (ТР)
Глава 7. Требования безопасности при
оптовой реализации лекарственных средств
108. Оптовая реализация лекарственных средств должна
осуществляться в соответствии с требованиями
настоящей главы и правилами надлежащей
дистрибьюторской практики (GDP) (приложение 6 к
настоящему Регламенту)
НАДЛЕЖАЩАЯ ДИСТРИБЬЮТОРСКАЯ ПРАКТИКА
(GDP) в действующем законодательстве КР (ТР)
110. Система обеспечения качества оптовой торговли
лекарственными средствами должна обеспечивать:
- эффективную методику отзыва отгруженных
лекарственных средств;
- - самоинспектирование с целью оценки
функционирования системы обеспечения качества и,
при необходимости, исправления выявленных
недостатков. Самоинспектирование должно
осуществляться не реже 1 раза в год.
НАДЛЕЖАЩАЯ ДИСТРИБЬЮТОРСКАЯ ПРАКТИКА
(GDP) в действующем законодательстве КР (ТР)
113. Документы, отражающие получение или отгрузку
лекарственных средств, должны содержать как
минимум следующую информацию, позволяющую
проследить путь распределения каждого
лекарственного средства:
- дата совершения операции;
- наименование и адрес поставщика и
грузоотправителя;
НАДЛЕЖАЩАЯ ДИСТРИБЬЮТОРСКАЯ ПРАКТИКА
(GDP) в действующем законодательстве КР (ТР)
- наименование и адрес покупателя и грузополучателя;
- название лекарственного средства, лекарственная
форма, номер серии;
- количество лекарственного средства;
- номер документа, подтверждающего безопасность
продукции;
- при необходимости, особые условия транспортировки
и хранения.
НАДЛЕЖАЩАЯ ДИСТРИБЬЮТОРСКАЯ ПРАКТИКА
(GDP) в действующем законодательстве КР (ТР)
114. Информация, указанная в предыдущем пункте
настоящей главы, должна храниться не менее 5 лет и
по запросу быть доступна для проверки
уполномоченным государственным органом
Кыргызской Республики в области здравоохранения в
сфере обращения лекарственных средств.
НАДЛЕЖАЩАЯ ДИСТРИБЬЮТОРСКАЯ ПРАКТИКА
(GDP) в действующем законодательстве КР (ТР)
115. Система документации должна включать
разработанные предприятием оптовой торговли
лекарственными средствами письменные инструкции
или стандартные операционные процедуры (СОП), в
которых описаны этапы движения лекарственного
средства (от получения до отгрузки), которые могут
повлиять на его качество, а также на качество
дистрибьюторской деятельности.
НАДЛЕЖАЩАЯ ДИСТРИБЬЮТОРСКАЯ ПРАКТИКА
(GDP) в действующем законодательстве КР (ТР)
116. Стандартные операционные процедуры
(СОП) или инструкции должны быть датированы
и подписаны лицом, ответственным за систему
качества, и утверждены руководителем
предприятия оптовой торговли лекарственными
средствами.
ТР: Приложение 6. ПРАВИЛА надлежащей
дистрибьюторской практики (GDP)
2. Персонал
3. Руководитель предприятия оптовой торговли
лекарственными средствами осуществляет общее
руководство работой организации и несет полную
ответственность за обеспечение системы качества
дистрибьюции.
5. На предприятии оптовой торговли лекарственными
средствами ответственным лицом за обеспечение
качества назначается лицо, имеющее высшее
фармацевтическое образование.
Будьте здоровы!
Спасибо за внимание!