Новые требования к экспертизе материалов клинических

Количество заявок на КИ, поданных на
экспертизу в 2014 году
Количество заявок
всего
%
в том числе
отечественных
производителей
%
I фаза КИ
II фаза КИ
III фаза КИ
IV фаза КИ *
Неинтервенционные
КИ
Исследование
биоэквивалентности
5
2
14
1
6
13,2
5,3
36,8
2,6
15,8
5
2
12
-
100
100
85,7
-
10
26,3
9
90
ИТОГО
38
100
28
73,7
*
Период
ВСЕГО
Заявки отечественных Международные
производителей
КИ
БЭ
КИН
КИ
БЭ
КИН
2012
10
22
-
5
-
10
56
(из них 9
поправок)
2013
52
30
-
4
-
9
100
(из них 5
поправок)
2014
19
9
-
3
1
6
38
ИТОГО
81
61
-
12
1
25
194
Мониторинг побочных действий ЛС, ИМН и МТ
В 2014 году в программе ПДЛС зарегистрировано 1666 картсообщений о побочных действиях лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники, из
них:
Количество карт-сообщений ПД ЛС в зависимости от
страны-производителя:
- 377 (23,7%) количество карт-сообщений о ПД ЛС
отечественных производителей
- 1096 (68,8%) количество карт-сообщений о ПД ЛС дальнего
зарубежья (733 – Индийские производители и др. стран)
- 120 (7,5%) количество карт-сообщений о ПД ЛС стран СНГ
Отправлено карт-сообщений в центр ВОЗ по
Международной программе мониторинга ПД ЛС- 16
Количество карт-сообщений по регионам
Алматы
Павлодар
Тараз
Астана
Костанай
Кызылорда
Петропавловск
Актобе
Шымкент
Кокшетау
Уральск
Караганда
Усть-каменогорск
855
335
130
100
103
41
36
24
16
11
10
4
1
53,67%
21,02%
8,16%
6,08%
6,46%
2,49%
2,19%
1,50%
1,00%
0,66%
0,60%
0,25%
0,06%
Количество карт-сообщений по анатомо-терапевтическохимической классификации (АТХ)
По АТХ коду (фармакотерапевтической группе) побочные
реакции выявлены на нижеперечисленные препараты:
-
на противомикробные препараты – 1293 (81,16%), в том
числе противотуберкулезные препараты - 1068 (82,5%) и
аминогликозидные антибактериальные препараты,
применяемые для лечения туберкулеза - 83 (6,4%)
- на препараты, влияющие на кроветворение и кровь – 35 (2,19%)
- на противоопухолевые и иммуномодуляторы – 72 (4,51%)
*
Причины смерти в 40% случаев СПР связаны с основными
заболеваниями пациентов:
- миелодиспластический синдром
- острый лейкоз
- ревматоидный артрит
- хронический вирусный гепатит С, осложненный циррозом
печени
В 50% случаев причинами смерти, возможно, являются
подозреваемые лекарственные средства:
- листенон (суксаметония хлорид)
- новофер-Д (железа оксид декстран комплекс)
- диклофенак (диклофенак)
- бенлиста (белимумаб)
- аркоксиа (эторикоксиб)
Только в 10% случае невозможно оценить связь между СПР со
смертельным исходом и применением препарата Бенлиста из-за не
предоставления полной информации о данной побочной реакции
представительством компании в РК
*
* Количество поступивших карт-сообщений об отсутствии
эффективности ЛС, в том числе отечественных
производителей – 39,
на 13 препаратов проведен контроль качества, из них:
10 препаратов - соответствуют требованиям нормативного
документа (НД)
3 препарата - не соответствуют НД
* на 26 -
не представлены серийные номера препаратов, в связи с
отказом врачей, пациентов и ответственных лиц за
фармаконадзор дать информацию для дальнейшего проведения
оценки причинно-следственной связи
*
Запрещены (5)
Приостановлено медицинские применения препаратов (7)
Отозвано регистрационное удостоверение (1)
Возобновление медицинского применения лекарственных средств (6)
*
* Разработка нормативно-правовых актов, регламентирующих проведение
клинических исследований и мониторинга побочных действий (проекты приказов
744, 745, 647)
- ответственность производителей/заявителей/спонсоров в вопросах обеспечения
качества исследуемых образцов и организации/проведении КИ
- понимание важности проведения мониторинга и аудита клинических
исследований
- ответственность исследователей при проведении КИ с участием
несовершеннолетних, недееспособных лиц
* Обновление Перечня доклинических и клинических баз, имеющих право
проведения доклинических и клинических исследований
* Обучение специалистов принципам
надлежащей клинической практики в
соответствие с требованиями ICH GCP и фармаконадзора
* Отрегулировать работу локальных этических комиссий (возможно разработать
Положение об этических комиссиях)
* Обратить внимание страховых компаний на вопрос страхования здоровья и жизни
субъектов исследования при проведении клинических исследований
*
Повышение участия медицинских работников в мониторинге побочных
действий ЛС (не выполняется требование приказа МЗ РК №647 –
предоставление годового статотчета медицинскими организации по ПД
ЛС, ИМН и МТ)
*
Внедрение активного мониторинга ПД ЛС, ИМН и МТ (когортные
исследования, пострегистрационные исследования безопасности ЛС) в
сотрудничестве с медицинскими организациями
*
Понимание важности постмаркетингового мониторинга ПД ЛС
(владельцы регистрационных удостоверений не сообщают о запретах,
ограничениях в применении в других странах)
*
Проведение работы с населением по вопросам безопасности
лекарственных средств
*
Повышение участия сотрудников кафедр клинической фармакологии
медицинских ВУЗов республики в мониторинге ПД ЛС
*
Утверждение и регулярное обновление списка запрещенных
лекарственных средств в РК по результатам мониторинга безопасности
ЛС в РК и других странах