Исследования

Типы
эпидемиологических
исследований.
Классификация
исследований по дизайну
1.
2.
3.
Описательные
Аналитические
Экспериментальные
исследования (клинические
испытания)
Классификация научных
клинических исследований
Клинические
исследования
1.Описательные
•Сообщение о
случаях
2. Аналитические
•Серии случаев
•Случайконтроль
•Поперечные
•Когортные
•Корреляционные
3. Экспериментальные
Клинические
испытания
Описательные
исследования





- Описание случая
- Описание серии случаев
- Поперечное
исследование
-Корреляционное
исследование
Описание характеристик и поведения:
– Кто заболевает: возраст, пол, раса, география,
– Привычки, диета, принимаемые лекарства?
Обращает внимание медицинского сообщества на
новые проблемы здоровья
Генерирует гипотезу
Первый шаг для дальнейших аналитических
исследований
ОДНАКО, не позволяет установить достоверную
ассоциацию между причиной и следствием.
Аналитические
исследования


-Когортные
-Случай контроль
Собирают группы субъектов и сравнивают их между собой
для того, чтобы систематически ответить на вопрос:
Есть ли ассоциация между предполагаемой
причиной и следствием?
“Рисковой ” фактор (причина)
Курение
Витамин C
Лучевая терапия
Вирус Геп В
Заболевание (следствие)
Рак легких
Уменьшение риска простуды
Рак щитовидной железы
Печеночно-клеточный рак
Аналитические исследования

Исследование случай – контроль
(ретроспективное)
- причины и частота новых случаев
- выявление факторов риска

Когортное исследование (проспективное)
- причины и распространенность
заболеваний
- прогноз
- выявление факторов риска
Когортные
исследования


Они наблюдаются в течение
определенного времени для частоты
заболевания в группе воздействия по
сравнению с группой без воздействия
Группа лиц объединенных изначально
каким либо общим признаком ( здоровые
или на больные на определенной стадии
заболевания)
Когортные исследования







Подбирается группа пациентов на предмет
сходного признака, которая будет
прослежена в будущем
Начинается с предположения фактора риска
или исхода
Подвергшиеся воздействию ФР
Не подвергшиеся воздействию
Проспективное во времени, определение искомых
факторов в экспонированной группе
Отвечает на вопрос «Заболеют ли люди, если они
подверглись воздействию фактора риска?»
В основном – проспективные, но встречаются и
исторические когортные (ретроспективные)
Когортные
исследования
• Дизайн
Заболева-ние
Воздействие
Выборка
населения
Люди без
заболевания
Нет
заболевания
Заболева-ние
Без
воздейст-вия
Нет
заболевания
Исследование случай
контроль



Определяются население с заболеванием (случай)
и без заболевания ( контроль)
Уровень воздействия на здоровье измеряется в
двух группах и сравнивается .
Если распространенность воздействия выше в
группах случаев чем в контроле, то выявленное
воздействие может быть риск фактором
воздействия
Исследование случай-контроль
(ретроспективное)





В начале исследования исход не известен
Случаи: наличие заболевания или исхода
Контроль: отсутствие заболевания или
исхода
Ретроспективно оцениваются возможные
причины или факторы риска
заболевания, но это не исторический
контроль
Отвечает на вопрос «Что произошло?»
Продольное или лонгитудинальное
исследование
Исследования«случайконтроль»
 Дизайн
Воздействие
есть
Заболевшие
(случай)
Воздействия
нет
выборка
популяции
Мониторинг
Воздействие
есть
Не заболевшие
(контроль)
Воздействия
нет
время
t=0
Экспериментальные
исследования
Клинические испытания

Контролируемые
– Сравнение препаратов или процедур с
другими
препаратами или процедурами
– Более распространены, вероятность
выявления различий в лечении больше

Неконтролируемые
– Опыт применения препарата или процедуры,
но
без сравнения с другим вариантом
лечения
– Менее распространено, менее достоверно
– Вероятность проведения для сравнения
процедур
больше, чем для сравнения
препаратов
Контролируемые клинические
испытания

Исследования с независимым конкурентным
контролем



Рандомизированные испытания



Две группы: экспериментальная (получающая
экспериментальное лечение) и контроль (получающая
стандартную терапию или плацебо)
Обе получают лечение в одно и тоже время
Случайное распределение больных в контрольную и основные
группы
Высшая степень доказательств причин
Нерандомизированные испытания


Распределение в группы не случайное
Выводы могут быть сомнительными
Рандомизированные контрольные
исследования

Рандомизация – процедура обеспечивающая
случайное распределение больных в
экспериментальную и контрольную группы.
Случайным распределением достигается отсутствие
различий между двумя группами и таким образом
снижается вероятность систематической ошибки в
клинических исследованиях вследствие различий
групп по каким либо признакам
Рандомизированные
клинические испытания (РКИ)

Дизайн
Конкретные критерии
заболевания
Популяция с
изучаемым
состоянием
t=0
Выборка
популяции
время
Согласие
на исследование
Исследование
выборки
РКИ

Дизайн
Группы, получающие
лечение
Улучшение
A
Нет
улучшения
Исследование
выборки
Рандомизация
Улучшение
B
Нет
улучшения
t=0
время
МАСКИРОВАНИЕ

«простой слепой» - участники исследования не знают
какое вмешательство получают

«двойной слепой» - исследователи проводящие
исследования не знают какое вмешательство получают
участники

«тройной слепой» - исследователи оценивающие
исходы не знают о различиях методов лечения
Систематические обзоры
и мета-анализы
Систематический обзор
- это научная работа, где объектом изучения
служат результаты ряда оригинальных
исследований.
В обзоре анализируются результаты этих
исследований с использованием подходов
уменьшающих возможность
систематических и случайных ошибок
Систематические обзоры

являются обобщением результатов
различных исследований на заданную
тему и являются одними из наиболее
“читаемых” вариантов научных
публикаций, так как позволяют быстро
и наиболее полно познакомиться с
интересующей врача проблемой
Систематический обзор

обзор, в котором результаты
оригинальных исследований
рассмотрены, но статистически не
объединены
Мета-анализ
Количественный систематический обзор
литературы… или… количественный
синтез первичных данных с целью
получения суммарных статистических
показателей
Chalmers I., Altman D.G. Systematic reviews.
London: BMJ Publishing group; 1995:1

Мета-анализы
Являются вершиной иерархии
доказательств и серьезными
научными исследованиями
Для чего нужны метаанализы?
В настоящее время ежегодно
публикуются более 2 млн медицинских
статей, не считая материалов
конференций. При таких условиях
необходим синтез информации с
использованием строго научных
методов и статистической обработки
Области применения
мета-анализов



Предоставляют врачу максимально
объективную информацию, включая оценку
эффективности различных методов
Помогают обосновать исследовательскую
гипотезу, размер планируемого клинического
исследования, а также определить важные
побочные эффекты изучаемого препарата
Помогают организаторам здравоохранения в
выработке рекомендаций и законодательных
актов ( регулярно обновляемые рекомендации
по ведению больных)
Формулирование цели
мета-анализа



Цель должна быть четко и конкретно
сформулирована в виде клинического вопроса
Правильно поставленная цель имеет большое
значение для выработки стратегии отбора
исследований и критериев включения данных
Часто целью мета-анализа является
определение сравнительной эффективности
какого либо метода лечения или определение
суммарного эффекта нескольких препаратов
сходного действия
Основные этапы поиска
данных по теме метаанализа
1.
2.
3.
4.
Просмотр электронных баз данных
(MEDLINE и многих других)
Просмотр библиографических ссылок в
статьях и книгах, содержащих указания на
интересующие публикации
Контакты с представителями фармфирм
производящими оцениваемые препараты
Контакты с другими специалистами в
данной области
Статистическая
обработка данных

При проведении мета-анализов используются различные
статистические методы и программы. Желательно
представлять результаты в относительных показателях:
–
–
–
–
отношение шансов (odds ratio)
относительный риск (relative risk)
снижение относительного риска (relative risk reduction)
взвешенная разность средних (weightened mean difference )
Показатель ЧБНЛ не всегда достоверен из-за
возможного различия (гетерогенности) между
оригинальными исследованиями
Благодарю за внимание!