Организация госконтроля клинических исследований
advertisement
Региональная медико-фармацевтическая научно-практическая конференция и профессиональный конкурс «МЕДФАРМКОНВЕНЦИЯ-2006» г. Челябинск 14 - 15 июня 2006 Организация государственного контроля проведения клинических исследований лекарственных средств в Российской Федерации Ю.В. Афончиков, Т.Н. Николаева, С.В. Романова, С.В. Филюнин Отдел организации государственного контроля доклинических и клинических исследований лекарственных средств Росздравнадзора Нормативные документы Федеральный закон (22.06.1998 № 86-ФЗ) «О лекарственных средствах» ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических исследований в Российской Федерации» Приказ Минздрава России «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации» (19.06.2003 № 266) 2 Государственный контроль клинических исследований лекарственных средств МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ Нормативно-правовое регулирование Работа с научной и медицинской общественностью Экспертиза КИ РОСЗДРАВНАДЗОР Контроль, надзор Комиссия по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств Аккредитация клинических баз Контроль проведения КИ Ведение компьютерных баз данных Комитет по Этике при федеральном органе контроля качества ЛС Проверки клинических баз ФГУ НЦЭСМП Экспертиза КИ Участие в проверках КИ ФГУ ИМЦЭУАОСМП Ввоз лекарственных средств Вывоз биологических материалов Разрешения КИ Разрешения на проведение клинических исследований Клинические базы Серьезные нежелательные явления 3 Клинические базы Экспертиза КИ Протоколы КИ Отчеты КИ Серьезные нежелательные явления Соблюдение правил GCP КИ Отчет Отчеты о результатах КИ Этические комитеты Серьезные нежелательные 3 явления ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) ПРИКАЗ от 26 января 2005 г. № 115-Пр/05 О создании Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств ПРИКАЗ от 30 июня 2005 г. № 1412-Пр/05 О внесении изменений в приказ Росздравнадзора от 26.01.2005 №115-Пр/05 4 Деятельность Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств 1. 5 заседаний Комиссии в 2005 году 2. Конференции: Москва, 23 декабря 2005 года - «Актуальные вопросы клинических исследований лекарственных средств» Санкт-Петербург, 20 марта 2006 года - «Повышение качества клинических исследований лекарственных средств» Москва, 16 мая 2006 года - «Безопасность лекарственных средств в клинических исследованиях. От I фазы к фазе IV» 3. Программа «МЕДФАРМКОНВЕНЦИЯ-2006» выездные заседания Комиссии «Использование результатов клинических исследований лекарственных средств при проведении фармакотерапии социально-значимых заболеваний»: 5 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) ПРИКАЗ от 21 сентября 2005 г. № 2042-Пр/05 О проведении мероприятий по контролю Приказом утверждены: 1. Список учреждений здравоохранения Российской Федерации, в которых предусматривается проведение мероприятий по контролю клинических исследований лекарственных средств (приказом запланированы проверки 26 клинических баз в 9 городах) 2. Акт мероприятий по контролю в учреждениях здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств 6 Мероприятия по контролю учреждений здравоохранения, проводящих клинические исследования ЛС, в 2005 - 2006 годах Город Кол-во проверенных учреждений Казань 2 Краснодар 2 Курск 1 Москва 10 Нижний Новгород 2 Обнинск 1 Ростов-на-Дону 2 Рязань 2 Санкт-Петербург 10 Смоленск 1 7 www. roszdravnadzor. ru 8 Субъектам обращения лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 109074, МОСКВА, СЛАВЯНСКАЯ ПЛ., Д. 4, СТР. 1 № 01И - 417/06 от 22.05.2006 О Перечне учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств По состоянию на 12.05.2006 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Перечень включено 550 учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств 9 Аккредитованные клинические базы г. Челябинск Челябинская областная клиническая больница Челябинский областной онкологический диспансер Городская клиническая больница №1 Городская клиническая больница №3 Городская клиническая больница №6 10 Аккредитованные клинические базы Уральского федерального округа Екатеринбург – 12 клинических баз Кемерово – 8 клинических баз Курган – 1 клиническая база Новосибирск – 18 клинических баз Омск – 5 клинических баз Томск – 9 клинических баз 11 Клинические исследования ЛС, разрешенные к проведению в Российской Федерации в 2000 – 2005 годах Всего 2118 МКИ ЛС 1132 КИ ОЛС ЗЛС 528 БЭ ОЛС ЗЛС 458 12 Клинические исследования ЛС 2005 года 447 279 68 65 29 6 2005 Всего МКИ ЛС КИ ОЛС КИ ЗЛС БЭ ОЛС БЭ ЗЛС 13 Количество пациентов, включенных в клинические исследования ЛС в 2005 году 2005 г. (всего 37100) 29300 МКИ ЛС 7800 Прочие КИ 14 Распределение клинических исследований ЛС по фазам в 2005 году (в % - доля от количества клинических исследований данного вида) 65 61 42 31 29 25 21 6 10 8 2 0 МКИ ЛС I фаза КИ ОЛС II фаза КИ ЗЛС III фаза IV фаза 15 Средняя продолжительность клинических исследований ЛС в 2005 году (в месяцах) Исследования БЭ отечественных ЛС 5,5 Исследования БЭ зарубежных ЛС 7,0 Клинические исследования отечественных ЛС 7,3 Клинические исследования зарубежных ЛС 13,3 Международные клинические исследования ЛС 23,3 16 Страны-участники рынка клинических исследований ЛС в России в 2005 году (в % - доля от общего количества клинических исследований) 17% 30% 4% 7% 8% 23% 11% Россия США Германия Великобритания Франция Прочие Швейцария 17 Организации-участники рынка клинических исследований ЛС в России в 2005 году (в % - доля от общего количества клинических исследований) 24% 46% 30% Отечественные производители ЛС Зарубежные производители ЛС Контрактные исследовательские организации 18 Контрактные исследовательские организации (2005 год) (в % - доля от количества клинических исследований, проводимых контрактными организациями) 13% 12% 53% 10% 5% Квинтайлс ПиЭсАй Эвиденс Прочие Парэксель 7% Русклиник 19 Производители ЛС (2005 год) (количество исследований, проводимых производителями непосредственно и с участием контрактных организаций) Отечественные производители ЛС Зарубежные производители ЛС Щелковский витаминный завод 9 Пфайзер 22 Верофарм 7 ГлаксоСмитКляйн 21 Нижфарм 6 Новартис 18 Синтез 6 Санофи-Авентис 16 НИОПИК 6 Джонсон и Джонсон 15 20 Области применения ЛС, изучаемых в клинических исследованиях в 2005 году (в % - доля от общего количества клинических исследований) 17% 24% 14% 6% 8% 9% Онкология Инфекционные заболевания Эндокринология Ревматология 11% 11% Кардиология Психиатрия Гастроэнтерология Прочие 21 Области применения ЛС, изучаемых в международных клинических исследованиях в 2005 году (в % - доля от общего количества международных исследований) Онкология 23,7% Психиатрия 14,3% Кардиология 10,7% Эндокринология 10,0% Гастроэнтерология 7,2% 22 Области применения отечественных ЛС, изучаемых в клинических исследованиях в 2005 году (в % - доля от общего количества КИ ОЛС и БЭ ОЛС) Инфекционные заболевания 24,8% Кардиология 22,5% Ревматология 9,0% Гастроэнтерология 6,8% Онкология 6,0% 23
