Итоги экспертизы лекарственных средств за 11 месяцев 2015

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
федеральное государственное бюджетное учреждение
«Научный центр экспертизы средств медицинского
применения»
(ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
Пресс-релиз (23.12.2015, Москва, Россия)
Итоги экспертизы лекарственных средств за 11 месяцев 2015 года по данным ФГБУ
«НЦЭСМП» Минздрава России
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава
России (ФГБУ «НЦЭСМП») в 2015 году перевыполнит план по государственной
экспертизе лекарственных средств. Перевыполнение плана ФГБУ «НЦЭСМП»
означает, что участники российской фармацевтической индустрии в 2015 году
сохранили и даже увеличили активность в вопросе проведения клинических
исследований и регистрации новых лекарственных средств в России. В 2015 году
вырос процент положительных экспертиз и сократился процент отрицательных.
Среди всех видов экспертиз (экспертизы на право проведения клинических
исследований, при регистрации, в рамках пострегистрационных изменений) в 2015
году отрицательных заключений 4% по сравнению с 17% в 2014 году. Снизилось
число отрицательных выводов экспертизы в целях государственной регистрации
лекарственных препаратов с 32% в 2014 году до 8% в 2015.
Результат связан с пересмотром, координацией и оптимизацией работы экспертов с целью
направления заявителям и разработчикам в процессе экспертизы нескольких запросов.
ФГБУ «НЦЭСМП» проводит независимую и объективную экспертизу, не вступая в
прямой контакт с заявителями и разработчиками. При проведении экспертизы
лекарственных средств эксперт не может находиться в зависимости от лица, назначившего
эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в
результатах экспертизы лиц. Взаимодействие регулирует Минздрав России. Поэтому для
решения спорных вопросов при проведении экспертизы законодательно допускается
запрос уточняющей информации со стороны ФГБУ «НЦЭСМП» и ответа со стороны
заявителя (также через Минздрав России). В 2015 году ФГБУ «НЦЭСМП» увеличило
число запросов/ответов. При этом учреждение сохраняет срок проведения экспертизы.
Новый подход позволил уменьшить число отрицательных заключений и, как следствие,
ускорить вывод на отечественный рынок качественных, эффективных и безопасных
лекарственных препаратов.
ФГБУ «НЦЭСМП» проводит экспертизу лекарственных средств по заданию Минздрава
России при проведении клинических исследований, регистрации лекарств и при внесении
пострегистрационных изменений. По итогу января-ноября 2015 года ФГБУ «НЦЭСМП»
выполнило государственное задание Министерства здравоохранения РФ по экспертизе
лекарственных средств на 97%. Согласно внутреннему прогнозу, по результатам 2015
года ФГБУ «НЦЭСМП» перевыполнит план.
Факт перевыполнения общего плана подтверждают показатели по видам экспертиз.
Экспертиза документации с целью получения разрешения на проведение клинических
исследований на начало декабря 2015 года составляет 87% плана. Экспертиза качества
лекарственных средств на этот же период составляет 99,5% исполнения плана. Экспертиза
отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных
препаратов за январь-начало декабря 2015 – 98,72% от плана. Экспертиза качества
фармацевтических субстанций за этот же период выполнена на 94%. Показатели 2015 года
по видам экспертиз существенно не отличаются от 2014 года. В 2014 году, аналогично
2015, ФГБУ «НЦЭСМП» перевыполнило план по разным видам экспертиз.
Можно сделать вывод о том, что регистрационная активность фармотрасли не
снижает своих темпов и продолжает развиваться.
Основная причина отказов в 2015 году – несоответствие качества лекарственных
препаратов показателям качества, установленным проектом нормативной документации.
При этом результаты экспертизы качества (в том числе лабораторной экспертизы)
показывают, что в 2015 году по отношению к 2014 уменьшилось количество
лекарственных препаратов, качество которых не соответствует требованиям
государственных стандартов с 4,7% в 2014 до 3,1% в 2015 году (данные в процентном
соотношении количества заданий с выявленным браком к общему количеству
поступивших заданий). Положительная динамика по росту числа качественных
препаратов актуальна в равной степени для зарубежных и отечественных
производителей.
В работу ФГБУ «НЦЭСМП» в 2015 году добавлены экспертизы документов для
определения препарата как орфанного, экспертиза взаимозаменяемости лекарственных
средств и экспертно-аналитическое сопровождение электронной версии государственного
реестра лекарственных средств. Государственных заданий от Министерства
здравоохранения РФ по экспертизе документов для определения препарата как орфанного
в 2015 году в ФГБУ «НЦЭСМП» не поступало. По экспертизе взаимозаменяемости в
настоящее время Минздрав совместно с ФГБУ «НЦЭСМП» ведет аналитическую и
информационную работу. Первые заключения комиссии экспертов по экспертизе
взаимозаменяемости начнут выходить в 2016 году.
Экспертно-аналитическое
сопровождение электронной версии государственного реестра лекарственных средств
ФГБУ «НЦЭСМП» осуществляет с декабря 2015 года.
О ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
По заданию Министерства здравоохранения Российской Федерации ФГБУ «НЦЭСМП» проводит
экспертизу зарубежных и российских лекарственных средств для медицинского применения при
государственной регистрации, пострегистрационных изменениях и выдаче разрешений на клинические
исследования. Учреждение участвует в реализации государственной программы по обеспечению населения
препаратами, соответствующими требованиям фармацевтической и биологической безопасности.
ФГБУ «НЦЭСМП» проводит экспертизу лекарственных средств в соответствии с федеральным законом
«Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ и приказом Минздрава России от
26.08.2010 г. № 750н. В вопросах экспертизы учреждение действует с целью исполнения полномочий
Министерства здравоохранения РФ по направлениям: экспертиза предложенных методов контроля
качества и качества представленных образцов лекарственных средств с использованием этих методов;
экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарства; экспертиза
взаимозаменяемости лекарственных препаратов; экспертиза документов для определения возможности
зарегистрировать препарат как орфанное лекарственное средство; экспертиза качества
фармацевтической субстанции; экспертиза документов для получения разрешения проводить клиническое
исследование лекарственного средства; анализ и обобщение материалов по безопасности лекарственных
препаратов, полученных в рамках клинических исследований.
ФГБУ «НЦЭСМП» осуществляет сертификацию медицинских иммунобиологических препаратов.
Эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» ежегодно проходят аттестацию в Минздраве России. Таким образом
эксперты подтверждают квалификацию и гарантируют достоверность экспертизы.
ФГБУ «НЦЭСМП» работает по российским и международным стандартам качества: ISO 9001, имеет
аттестаты аккредитации на соответствие требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, ГОСТ Р
ИСО/МЭК 65-2000, Attestation EDQM/MJA-084 (соответствует СМК требованиям международного
стандарта ISO/IEC 17025/) . Две лаборатории испытательного центра экспертизы качества
лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» носят статус «Преквалифицированных Всемирной
Организацией Здравоохранения (ВОЗ) лабораторий контроля качества». ФГБУ «НЦЭСМП» –
единственное учреждение в России, чьи лаборатории аттестованы Европейским директоратом по
качеству лекарственных средств для здравоохранения (EDQM).
Учреждение ведёт научную деятельность в области экспертизы лекарственных средств: оптимизирует
экспертизу и постоянно повышает качество за счёт научно-исследовательских разработок в этой сфере.
ФГБУ «НЦЭСМП» осуществляет образовательную деятельность по основным образовательным
программам (аспирантура) и программам дополнительного профессионального образования.
Контакты для СМИ: Юлия Пегова, пресс-секретарь ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, +7495-234-61-06 добавочный 172/+7-916-839-95-71, [email protected]