федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
advertisement
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России _____________ Олефир Ю.В. «_______» ________ 2016 г. Программа очной части повышения квалификации «Правила организации и проведения клинических исследований лекарственных средств – GCP» очная часть 27 по 29 апреля 2016 года I день – 27 апреля 2016 года Регистрация Тема лекций Открытие Время 10.00-10.15 Контроль входного уровня знаний: тест Место клинических исследований в современной системе обеспечения качества лекарственных средств 10.15-11.00 Цели и виды клинических исследований лекарственных средств Экспертиза данных клинических исследований лекарственных средств. Возможные ошибки при оформлении документов Перерыв 11.00-12.30 09.15-10.00 Лектора Ягудина Роза Исмаиловна д.ф.н., профессор, директор Центра образовательных программ Зеленова Елена Георгиевна к.м.н., доцент, начальник отдела дополнительного профессионального образования Центра образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Ягудина Роза Исмаиловна д.ф.н., профессор, директор Центра образовательных программ Голоенко Наталья Григорьевна к.ф.н., старший преподаватель Центра образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Еременко Наталья Николаевна к.м.н., ведущий эксперт управления экспертизы лекарственных средств № 1 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России 12.30-13.30 Особенности проведения клинических исследований МИБП 13.30-15.00 Перерыв 15.00-15.15 Никитюк Надежда Федоровна, д.м.н., профессор, главный эксперт управления противобактериальных МИБП ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Вольская Елена Алексеевна к.и.н., проректор по научной работе и 15.15-16.00 международной деятельности МГМСУ им. А.И. Евдокимова Вольская Елена Алексеевна Новое европейское регулирование в к.и.н., проректор по научной работе и области клинических исследований 16.00-16.45 международной деятельности МГМСУ лекарственных средств им. А.И. Евдокимова II день – 28 апреля 2016 года Контроль за проведением Журавлева Марина Владимировна клинических исследований д.м.н., профессор, заместитель директора 09.15-10.45 лекарственных средств Центра клинической фармакологии ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Перерыв 10.45-11.00 Обработка данных клинических Твердохлеб Павел Евгеньевич 11.00-12.30 исследований лекарственных средств независимый консультант Стороны-участники клинических Твердохлеб Павел Евгеньевич исследований, их права и 12.30-13.15 независимый консультант обязанности Перерыв 13.15-14.00 Информированное согласие 14.00-14.45 Твердохлеб Павел Евгеньевич пациента и ведение первичной независимый консультант медицинской документации в ходе исследования Протокол исследования и брошюра Твердохлеб Павел Евгеньевич 14.45-16.15 исследователя и CRF независимый консультант Особенности разработки протокола Твердохлеб Павел Евгеньевич клинических исследований 16.15-17.45 независимый консультант лекарственных средств III день- 29 апреля 2016 года Постмаркетинговые исследования лекарственных средств Этические аспекты проведения клинических исследований 10.00-11.30 Нежелательные явления 11.30-13.00 Перерыв Составление отчета по результатам клинических исследований лекарственных средств 13.00-14.00 14.00-15.30 Экспертиза пострегистрационных клинических данных, вносимых в регистрационное досье Перерыв Гарантии безопасности комбинированной фармакотерапии в клинических исследованиях Гуськова Татьяна Анатольевна член-корр. РАМН, д.м.н., профессор, руководитель отдела оценки эффективности и безопасности лекарственных средств Некоммерческого партнерства содействия здравоохранению «Научный центр контроля качества», член Совета по этике Минздрава России Романов Борис Константинович д.м.н., директор Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Сокова Елена Андреевна к.м.н., начальник отдела фармакодинамики и взаимодействия лекарственных средств Центра клинической фармакологии ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России 15.30-15.45 15.45-17.00 Сюбаев Рашид Даутович д.м.н., начальник управления экспертизы №4 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России Возможности использования результатов клинических исследований в фармакоэкономическом анализе Аринина Евгения Евгеньевна к.м.н., старший преподаватель Центра образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России 17.00-17.45 Закрытие Аринина Евгения Евгеньевна Контроль итогового уровня знаний: 17.45-18.30 к.м.н., старший преподаватель тест Голоенко Наталья Григорьевна к.ф.н., старший преподаватель Карапетян Диана Гамлетовна заместитель директора Центра образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Слушателям, успешно выполнившим учебную программу, вручается удостоверение о повышении квалификации В программу могут обстоятельствам быть внесены изменения по независящим от организаторов
