Пресс-релиз 28.10.2015. «Комиссия Минздрава аттестовала

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
федеральное государственное бюджетное учреждение
«Научный центр экспертизы средств медицинского
применения»
(ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
Пресс-релиз (28.10.2015, Москва, Россия)
Комиссия Минздрава аттестовала новых экспертов ФГБУ «Научного центра
экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России на право
проведения экспертизы лекарственных средств
Экспертно-квалификационная комиссия Минздрава России провела очередную
аттестацию экспертов федерального государственного бюджетного учреждения
«Научного центра экспертизы средств медицинского применения» Минздрава
России (ФГБУ «НЦЭСМП») на право проведения экспертизы лекарственных
средств для медицинского применения в октябре 2015 года. По итогу прошедшей
аттестации число экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» пополнилось на 55 специалистов и
составляет 426 экспертов. Расширение штата экспертов позволит равномерно
распределять работу по экспертизе лекарственных средств в связи с возрастающим
объемом госзадания: в работу ФГБУ «НЦЭСМП» добавлены новые виды
экспертизы. По приказу Минздрава России от 27.07.2015 № 485н ФГБУ «НЦЭСМП»
выполняет экспертизу по определению взаимозаменяемости лекарственных
препаратов
и
экспертизу
документов
для
определения
возможности
зарегистрировать препарат как орфанный.
Экспертиза – обязательный этап для поступления лекарственного средства в
обращение в системе российского здравоохранения: ввоз в страну/вывоз, производство,
хранение, продажа, использование лекарственного препарата возможны только если
лекарство зарегистрировано Минздравом по результатам проведённых специалистами
ФГБУ «НЦЭСМП» экспертиз эффективности, безопасности и качества лекарственного
средства (закреплено в федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» №61ФЗ от 12.04.2010). Штат экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» подготовлен специально для
проведения такого вида экспертиз.
Эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» обязаны подтверждать квалификацию и гарантировать
достоверность работы. С целью соблюдения объективности и прозрачности к экспертизе
в ФГБУ «НЦЭСМП» допускаются только аттестованные Минздравом эксперты.
Эксперты проходят первичные или плановые аттестации экспертноквалификационной комиссии Минздрава. Прошедшая аттестация – первичная – нацелена
на расширение штата экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» и объективную, независимую
профессиональную оценку знаний, умений, навыков потенциальных экспертов.
Аттестацию экспертов проводит экспертно-квалификационная комиссия Минздрава.
Состав комиссии утвержден приказом Минздрава России от 19.03.2014 № 118.
Председатель комиссии – Дурнев Андрей Дмитриевич, профессор, заведующий
лабораторией лекарственной токсикологии ФГБУ «НИИ фармакологии имени В.В.
Закусова». Заместитель председателя комиссии – Романов Филипп Александрович,
заместитель директора департамента государственного регулирования обращения
лекарственных средств Минздрава России. В составе комиссии сотрудники Минздрава и
представители научных, образовательных, медицинских организаций. Деятельность
участников комиссии связана с вопросами экспертизы лекарственных средств.
Обязательный этап аттестации – определение уровня профессиональной подготовки
эксперта по результатам собеседования и тестирования. Эксперт должен иметь высшее
профессиональное (медицинское, фармацевтическое, биологическое или химическое)
образование по профилю экспертной деятельности. Знать требования нормативноправовых актов в области обращения лекарственных средств. Уметь проводить анализ
документации для экспертизы лекарственных препаратов. Владеть методами контроля
качества лекарственных средств. Знать методики проведения экспертизы отношения
ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для
медицинского применения. Уметь оформлять соответствующие документы по
результатам экспертизы и составлять мотивированное заключение.
Комиссия принимает решение по результатам открытого голосования.
Аттестация экспертов в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России проходит с 2011 года,
когда была аттестована основная масса экспертов по итогу реорганизации учреждения.
Порядок аттестации закреплён в приказе № 755н от 26 августа 2010 г.
Приказ о подтверждении аттестации экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» подписан
Министром здравоохранения РФ В.И. Скворцовой 21 октября 2015. С этой даты
аттестованные эксперты приступили к работе.
О ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
По заданию Министерства здравоохранения РФ ФГБУ «НЦЭСМП» проводит экспертизу
зарубежных и российских лекарственных средств для медицинского применения при государственной
регистрации, пострегистрационных изменениях и выдаче разрешений на клинические исследования. ФГБУ
«НЦЭСМП» ежегодно осуществляет 3000 экспертиз качества, эффективности и безопасности
лекарственных средств. Учреждение участвует в реализации государственной программы по обеспечению
населения препаратами, соответствующими требованиям фармацевтической и биологической
безопасности.
ФГБУ «НЦЭСМП» проводит экспертизу лекарственных средств в соответствии с федеральным
законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ и приказом Минздрава России
от 26.08.2010 г. № 750н. В вопросах экспертизы учреждение действует с целью исполнения полномочий
Министерства здравоохранения РФ по направлениям: экспертиза предложенных методов контроля
качества и качества представленных образцов лекарственных средств с использованием этих методов;
экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарства; экспертиза
взаимозаменяемости лекарственных препаратов; экспертиза документов для определения возможности
зарегистрировать препарат как орфанное лекарственное средство; экспертиза качества
фармацевтической субстанции; экспертиза документов для получения разрешения проводить клиническое
исследование лекарственного средства; анализ и обобщение материалов по безопасности лекарственных
препаратов, полученных в рамках клинических исследований.
ФГБУ «НЦЭСМП» осуществляет сертификацию медицинских иммунобиологических препаратов.
Эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» ежегодно проходят аттестацию в Минздраве России. Таким
образом эксперты подтверждают квалификацию и гарантируют достоверность экспертизы.
ФГБУ «НЦЭСМП» работает по российским и международным стандартам качества: ISO 9001,
имеет аттестаты аккредитации на соответствие требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, ГОСТ Р
ИСО/МЭК 65-2000, Attestation EDQM/MJA-084 (соответствует СМК требованиям международного
стандарта ISO/IEC 17025/) . Две лаборатории испытательного центра экспертизы качества
лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» носят статус «Преквалифицированных Всемирной
Организацией Здравоохранения (ВОЗ) лабораторий контроля качества». ФГБУ «НЦЭСМП» –
единственное учреждение в России, чьи лаборатории аттестованы Европейским директоратом по
качеству лекарственных средств для здравоохранения (EDQM).
ФГБУ «НЦЭСМП» постоянно обновляет парк современным лабораторным оборудованием.
Учреждение ведёт научную деятельность в области экспертизы лекарственных средств:
оптимизирует экспертизу и постоянно повышает качество за счёт научно-исследовательских разработок
в этой сфере.
ФГБУ «НЦЭСМП» осуществляет образовательную деятельность по основным образовательным
программам (аспирантура) и программам дополнительного профессионального образования.
Контакты для СМИ
Юлия Пегова, пресс-секретарь ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
+7-495-234-61-06 добавочный 172/+7-916-839-95-71, [email protected]