1. Обращение учебного центра.

Обращение
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Федеральное государственное бюджетное учреждение
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
ЦЕНТР ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ ПРОГРАММ
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России информирует о проведении программы повышения
квалификации «Экспертиза и регистрация ЛС», (очная часть с 03 по 05 июля 2013 года),
г. Москва.
К началу очной части программы повышения квалификации
представить копии следующих документов:
слушатели должны
 Паспорт (первая страница и прописка)
 Диплом о профильном высшем (медицинском, фармацевтическом, биологическом,
химическом) образовании
 Трудовая книжка (заверенная отделом кадров с отметкой «работает по настоящее
время»)
 Свидетельство о браке (если менялась фамилия)
 Заполненную анкету («Карточка слушателя»)
 Курсовая работа (по одной из предложенных тем) (14 шрифт, Times New Roman,
полуторный отступ, 12-15 стр.)
В курсовую работу должно входить: содержание, список литературы
Для участия в работе программы повышения квалификации приглашены:
Ягудина Р.И. – д.ф.н., профессор, директор Центра образовательных программ ФГБУ
«НЦЭСМП» Минздрава России;
Саканян Е.И. - д.ф.н., профессор, директор Центра фармакопеи и международного
сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России;
Рычихина Е.М. - к.б.н., начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП»
Минздрава России;
Сбоев Г.А. - начальник отдела маркетинга и поддержки информационных систем Управление
информатизации ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России;
Енгалычева Г.Н. - к.б.н., ведущий эксперт управления экспертизы лекарственных средств № 3
Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава
России;
Митькина Л.И. - д.ф.н., начальник управления экспертизы лекарственных средств № 2 Центра
экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России;
Гавришина Е.В.- ведущий эксперт управления экспертизы № 3 Центра экспертизы и контроля
Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава
России;
Зебрев А.И. - к.м.н., начальник управления экспертизы лекарственных средств № 1 Центра
экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России;
Гуськова Т.А. - заслуженный деятель науки РФ, чл.-корр. РАМН, д.м.н., профессор, член совета
по этике Минздрава России;
Ковалева Е.Л. - д.ф.н., заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых
лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России;
Обращение
Шаназаров К.С. - к.х.н., главный эксперт Управления экспертизы лекарственных средств № 3
Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава
России;
Прокопов И.А. - к.ф.н., ведущий эксперт управления экспертизы ЛС № 3 Центра экспертизы и
контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России;
Сорокина М.В. - эксперт 1 категории Управления экспертизы лекарственных средств № 4
Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ "НЦ ЭСМП" Минздрава
России;
Журавлева М.В. - д.м.н., профессор, зам. директора Центра клинической фармакологии ФГБУ
«НЦЭСМП» Минздрава России;
Герникова Е.П. - к.ф.н. главный эксперт лаборатории химико-фармацевтических препаратов № 1
Испытательного центра экспертизы качества ЛС ФГБУ «НЦЭСМП»Минздрава России;
Торопова И.А. - к.м.н., начальник
научно-аналитического отдела Центра экспертизы
безопасности лекарств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России;
Волгин А.Р. - к.м.н., заместитель директора Центра экспертизы МИБП ФГБУ «НЦЭСМП»
Минздрава России;
Аринина Е.Е. - к.м.н., старший преподаватель Центра образовательных программ ФГБУ
«НЦЭСМП» Минздрава России;
Голоенко Н.Г. - к.м.н., старший преподаватель Центра образовательных программ ФГБУ
«НЦЭСМП» Минздрава России;
Яворский А.Н.- д.м.н., профессор, Ученый секретарь ФГБУ «НЦЭСП» Минздрава России.
Во время очной части будут освещаться следующие темы:
 Роль экспертизы и регистрации в современной системе обеспечения качества ЛС
 Актуальные вопросы формирования регистрационного досье в рамках действующего
законодательства
 Актуальные вопросы предоставления образцов ЛС, необходимых материалов и
данных заявителями в ФГБУ НЦЭСМП в рамках экспертизы качества ЛС по заданиям
МЗ РФ
 Экспертиза результатов доклинических фармакологических и токсикологических
исследований:
o экспертиза результатов доклинических фармакологических исследований
лекарственных средств
o экспертиза доклинических исследований безопасности лекарственных средств
o экспертиза доклинических исследований безопасности лекарственных средств,
предназначенных для применения в педиатрии
 Разработка нормативной документации (ОФС, ФС и др.), предназначенной к включению в
Государственную Фармакопею РФ
 Подготовка нормативной документации на лекарственные препараты
 Рекомендации по подготовке текста инструкции по применению лекарственного препарата
и типичные ошибки в инструкциях по применению лекарственного препарата и
протоколах клинических исследований
 Экспертиза результатов клинических исследований эффективности и безопасности ЛС
 Наиболее существенные и часто встречающиеся замечания к сведениям о результатах
доклинических и клинических исследований ЛС
 Этические аспекты проведения клинических исследований
 Современные требования к качеству нормативной документации на фармацевтические
субстанции
 Типичные ошибки и недостатки в нормативной документации
 Актуальные вопросы изучения стабильности и установления срока годности ЛС
 Экспертиза проекта упаковок лекарственных средств, указанных в нормативной
документации
Обращение
 Современные требования к разделу «Маркировка» нормативной документации и
графическому оформлению макетов упаковки лекарственных препаратов
 Современные требования к изучению генерических препаратов: фокус на
биоэквивалентность
 Актуальные вопросы проведения лабораторной экспертизы ЛС
 Ошибки, выявляемые при проведении лабораторной экспертизы ЛС
 Регистрация побочных эффектов лекарственных препаратов
 Общие вопросы экспертизы МИБП
 Фармакоэкономическая оценка эффективности и безопасности ЛС
 Международные и отечественные требования к присвоению и использованию названий ЛС
По окончании программы слушателям, успешно выполнившим учебную программу,
вручается свидетельство установленного образца.
ФГБУ «НЦЭСМП» имеет лицензию на осуществление образовательной деятельности,
выданную Федеральной службой по надзору в сфере образования и науки № 0453 от «07»
декабря 2012 г.
Дополнительная информация (форма заявки, форма анкеты «Карточка слушателя», список
тем для курсовых работ, программа) размещена на сайте www.regmed.ru
Стоимость участия одного слушателя –48200 руб. (включая НДС)
Прием заявок и подробная информация:
8 (495) 625-43-80 - Карапетян Диана Гамлетовна
E-mail: [email protected] и [email protected]