Т.С. ТЮНЯЕВА Научный руководитель – И.О. АТОВМЯН, д.т.н., профессор ЗАЩИТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Т.С. ТЮНЯЕВА
Научный руководитель – И.О. АТОВМЯН, д.т.н., профессор
Национальный исследовательский ядерный университет «МИФИ»
ЗАЩИТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ОТ ФАЛЬСИФИКАЦИИ
Фальсифицированные
лекарственные
средства
представляют
реальную угрозу экономической и социальной безопасности страны.
Разработка методики выявления фальсифицированных лекарственных
средств
необходима
обществу
как
механизм,
позволяющий
минимизировать риски государства и общества от подобных явлений.
Были
проанализированы пути производства, сбыта (продажи,
перемещения) лекарственных средств (ЛС) в различных странах и изучена
статистика производителей лекарственных средств и аптечных сетей. На
основании полученных данных составлен типовой жизненный цикл
лекарственного препарата.
Созданная модель жизненного цикла, позволяет выделить этапы, на
которых наиболее вероятна подделка с точки зрения злоумышленника.
Исходя из этого, выдвинуто предположение о необходимости защиты ЛС
именно на этих этапах. Далее предложено свести к минимуму
человеческий фактор на этих этапах путём разработки более эффективной
упаковки.
По статистике уголовной и административной судебной практики по
фальсификации, чем большее количество лекарственных средств
охвачены контролем по показателям «Описание», «Упаковка»,
«Маркировка», тем больше процент выявления фальсификата и брака.
В основу методики защиты лекарственных средств положена защита
готового лекарственного средства, произведенного без нарушения
технологического процесса и упакованного в оригинальную упаковку.
Согласно разработанной методике предполагается, что производитель
ЛС в процессе упаковки медикаментов будет наносить специальную
маркировку (состоящую из уникальной защитной информации о
конкретном экземпляре медикамента), которая затем будет считываться.
На основании считанной информации можно будет получить заключение
о подлинности приобретённого препарата.
Согласно разработанной методике вся информация о ЛС хранится в
закодированном виде. Код может быть легко и быстро расшифрован,
благодаря придуманному специальному программному и аппаратному
обеспечению.
Для каждой группы лиц, участвующей в процессе проверки
медикамента были разработаны соответствующие подсистемы:
 Для эксперта, осуществляющего первичный осмотр лекарства по
внешним признакам – подсистема эксперта-фармацевта.
 Для посредника-сбытчика – подсистема распознавания
фальсифицированных медикаментов, используемая в сфере
приемки лекарственных средств.
 Для покупателя медикаментов – подсистема распознавания
фальсифицированных медикаментов.
На основании проведённых испытаний подсистем и анализа практики
государственных экспертов-фармацевтов было установлено, что чем
большее количество этапов проверки пройдет ЛС, тем выше вероятность
того, что поступивший в аптечную сеть препарат не является
фальсифицированным.
Разработанная методика подразумевает, что однозначно определить
безопасность и эффективность купленного препарата только по
маркировке невозможно, однако, если методика применяется и
оригинальная упаковка ЛС целостна можно быть уверенным в том, что
приобретенное ЛС произведено по заявленным производителем
стандартам и является сертифицированным ЛС.
Разработанная методика может быть одним из дополняющих методов
в работе экспертов-фармацевтов и может служить экспресс-методом
анализа препаратов, если при проверке не требуется анализ химического
состава препарата.
Метод главным образом адресован конечному покупателю. Внедрив
подобную защиту, покупатель может обезопасить себя от покупки
фальсификата.
Список литературы
1. Официальный сайт [электронный ресурс] по надзору в сфере здравоохранения и
социального Развития РФ. – Режим доступа: http://www.roszdravnadzor.ru/.
2. ГОСТ Р 52249-2004. Правила производства и контроля качества лекарственных
средств, М. ИПК Издательство стандартов, 2005, 113 с.
3. ГОСТ Р 52249-2009. Правила производства и контроля качества лекарственных
средств, М. Стандартинформ, 2009, 138 с.
4. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (в ред. Федеральных законов от
27.07.2010 N 192-ФЗ, от 11.10.2010 N 271-ФЗ, от 29.11.2010 N 313-ФЗ, от 06.12.2011 N 409ФЗ, от 25.06.2012 N 93-ФЗ) «Об обращении лекарственных средств» // «Собрание
законодательства РФ», 12.04.2010, ст. 1-71.