НОВОЕ В ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВЕ Колчанова Татьяна Ивановна Генеральный директор

НОВОЕ В
ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВЕ
Колчанова Татьяна Ивановна
Генеральный директор
Союза предприятий зообизнеса
ЕВРАЗИЙСКАЯ
ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ
•
•
•
•
Идет работа по гармонизации:
правил обращения лекарственных средств для
ветеринарного применения, кормовых добавок
правил надлежащей производственной
практики (GMP)
правил регулирования обращения
дезинфицирующих, дезинсекционных и
дезакаризационных средств
правил обращения диагностических средств
ветеринарного назначения
ЕВРАЗИЙСКАЯ
ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ
До 31 декабря 2015 года будут разработаны:
• «Правила регулирования обращения ветеринарных
лекарственных средств на таможенной территории
Евразийского экономического союза»
• «Правила регулирования обращения диагностических
средств ветеринарного назначения на таможенной
территории Евразийского экономического союза»
• «Правила регулирования обращения дезинфицирующих,
дезинсекционных и дезакаризационных средств
ветеринарного назначения на таможенной территории
Евразийского экономического союза»
• «Правила регулирования обращения кормовых добавок на
таможенной территории Евразийского экономического
союза»
РЕГИСТРАЦИЯ
Сейчас:
• Взаимное признание результатов нац. регистрации
ветпрепаратов и кормовых добавок
• Отдельные реестры (только реестры России,
Белоруссии и Казахстана в открытом доступе)
Будет:
• Нац. регистрация - только в пределах одной страны
• Единый реестр
*Ранее зарегистрированные добавки и препараты смогут
обращаться на территории ЕАЭС до 31 декабря 2025 года
ЕДИНЫЕ ПРАВИЛА
ОБРАЩЕНИЯ ВЕТПРЕПАРАТОВ
• Единая терминология
• Единая фармакопея (обязательной для всех
станет белорусская фармакопея)
• Единые требования к проведению доклинических
и клинических испытаний, требования к
производству (по стандарту GMP)
• Единые требования к регистрационному досье и
образцам
• Единые формы заявления, экспертного
заключения и регистрационного удостоверения
НОВОЕ В РЕГИСТРАЦИИ
• Подача регистрационных досье по принципу
«одного окна» - в любой нац. орган по регистрации
любого государства-члена
• Процедура регистрации не более 210 рабочих дней
• Общая электронная база данных с доступом к
регистрационным досье, протоколам
исследований и экспертным заключениям о
зарегистрированных продуктах
• Обсуждается возможность упрощенной
регистрации дженериков
ОБРАЩЕНИЕ КОРМОВЫХ
ДОБАВОК
• Регистрация аналогична регистрации
ветпрепаратов
• Срок действия регистрационного
удостоверения еще обсуждается
• Планируется: первичная регистрация
действует 5 лет, вторичная – 10 лет или
бессрочно
В России до 31 декабря 2025 года
зарегистрированные продукты придется
перерегистрировать по новым правилам
РАБОТА ЕВРАЗИЙСКОЙ
ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
Производство и обращение кормов
должно регулироваться техническим
регламентом Таможенного союза «О
безопасности кормов и кормовых добавок»
Разработчик – Казахстан. Запланированные
сроки не соблюдены.
ОБРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИИ ТС
1) Создана рабочая группа по
формированию единых подходов в
рамках Таможенного союза и Единого
экономического пространства
2) Вносятся изменения в законодательство
Российской Федерации
Изменения законодательства
«О внесении изменений в Федеральный закон
«Об обращении лекарственных средств» №
313-ФЗ (22 октября 2014 г.)
«О внесении изменений в главу 25.3 части
второй Налогового кодекса РФ» № 312-ФЗ (22
октября 2014 г.) и № 221-ФЗ (21 июля 2014 г.)
Изменение госпошлин по 312-ФЗ :
За внесение изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье на зарегистрированный
лекарственный препарат для ветеринарного
применения, не требующие проведения
экспертизы
с 1 января 2015 года
составляют не 50 000 рублей, а 2600 руб.
Повышение госпошлин с 2015 года по № 221-ФЗ:
за проведение экспертизы качества лекарственного
средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к
возможному риску применения лекарственного
препарата для ветеринарного применения при его
государственной регистрации — 215 000 рублей;
- за подтверждение государственной регистрации
лекарственного препарата для ветеринарного
применения — 70 000 рублей;
- за внесение изменений в инструкцию по применению
лекарственного препарата для ветеринарного
применения — 70 000 рублей;
- за включение фармацевтической субстанции, не
используемой при производстве лекарственных
препаратов, в государственный реестр лекарственных
средств — 145 000 рублей.
Новое в законе «Об обращении
лекарственных средств» - НОВЫЕ ПОНЯТИЯ
• орфанные лекарственные препараты биологические
лекарственные препараты
• биотехнологические лекарственные препараты
• воспроизведённый лекарственный препарат
• референтный лекарственный препарат
• взаимозаменяемый лекарственный препарат
• группировочное наименование лекарственного
препарата
• держатель или владелец регистрационного
удостоверения
• производственная площадка
Уточнены понятия фармацевтической субстанции,
иммунобиологического лекарственного препарата,
воспроизведённого лекарственного препарата,
гомеопатического лекарственного препарата
ФАРМАКОНАДЗОР
Сбор, анализ и обобщение информации о
безопасности и эффективности применения
лекарственных средств, полученной от:
1. Производителей
2. Компаний осуществляющих
фармацевтическую деятельность
3. Практикующих ветеринарных врачей
4. Общественных организаций
5. Конечного потребителя
ФАРМАКОНАДЗОР
1. Пассивный надзор (спонтанные
сообщения о побочных действиях и
нежелательных реакциях)
2. Активный надзор (отчеты мониторинга
безопасности лекарственных средств для
ветеринарного применения, в том числе
мониторинг побочных действий и
нежелательных реакций)
3. Пострегистрационные исследования
качества безопасности при выборочном
контроле
УГОЛОВНЫЙ КОДЕКС
• Ст. 235.1. Незаконное производство
лекарственных средств и медицинских
изделий
• Ст. 238.1. Обращение фальсифицированных,
недоброкачественных и
незарегистрированных лекарственных
средств, медицинских изделий и оборот
фальсифицированных биологически активных
добавок
• Ст.327.2. Подделка документов на
лекарственные средства или медицинские
изделия или упаковки лекарственных средств
или медицинских изделий.
КОДЕКС ОБ АДМИНИСТРАТИВНЫХ
ПРАВОНАРУШЕНИЯХ
Ст. 6.33. Обращение фальсифицированных,
контрафактных, недоброкачественных и
незарегистрированных ЛС, медицинских
изделий и оборот фальсифицированных
биологически активных добавок
ВНЕПЛАНОВЫЕ ПРОВЕРКИ
С 1 июля 2015 года:
1. Предварительное уведомление о начале
проведения этой проверки не требуется.
2. Предварительное согласование с органами
прокуратуры сроков проведения проверки не
требуется
3. Органы прокуратуры извещаются о
проведении внеплановой проверки субъектов
обращения лекарственных средств
посредством направления соответствующих
документов в течение 3 рабочих дней с
момента окончания проверки
ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ
КАЧЕСТВА
- Обработка сведений, предоставляемых в
обязательном порядке о сериях и партиях ЛС;
- Отбор образцов ЛС для проведения испытаний;
- Принятие по результатам испытаний решения о
дальнейшем гражданском обороте;
- Принятие уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти решения о переводе ЛС на
посерийный выборочный контроль качества ЛС в
случае повторного выявления несоответствия
качества ЛС установленным требованиям и (при
необходимости) и о проверке субъекта обращения ЛС
ДРУГИЕ НОВШЕСТВА
Ст. 17 Подача и рассмотрение заявления о
государственной регистрации
Админ. регламент РСХН по предоставлению гос.
услуги по гос.регистрации ЛС для вет. применения:
•
•
•
•
Приказ МСХ об аттестации уполномоченных лиц;
По ведению реестра ЛС;
По предоставлению информации в сети Интернет;
Новая форма регистрационного удостоверения
Вступает в силу с 1 июля 2015 года
ВСЯ ИНФОРМАЦИЯ
НА WWW. SPZOO.RU
«Новое в законодательстве» и «Проекты нормативных
документов»
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
Утверждены приказом МСХ от 15 апреля 2015 г. № 145
Вступают в силу с 1 июля 2015 года
Распространяются на:
• производителей лекарственных средств
• организации оптовой торговли лекарственными
средствами
• ветеринарные аптеки
• зоомагазины, торгующие лекарствами
• индивидуальных предпринимателей
• ветеринарные организации и иные организации,
осуществляющие обращение лекарственных
средств для ветеринарного применения
ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ
• Стены, перегородки, потолки должны быть
гладкими и допускать возможность проведения
влажной уборки
• Полы должны быть сплошными, твердыми и
ровными, иметь не образующее пыль покрытие,
устойчивое к воздействию механической и
влажной уборки с использованием
дезинфицирующих средств
• Использование деревянных неокрашенных
поверхностей не допускается
ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ
ТЕМПЕРАТУРЫ И ВЛАЖНОСТИ
• Показания приборов должны регистрируются
в журнале 2 раза в день
• Журнал ведет лицо, ответственное за хранение ЛС
• Журнал (карта) регистрации заводится на один
календарный год и хранится в течение одного
календарного года, следующего за годом ведения
• Приборы должны быть сертифицированы,
калиброваны и подвергаться поверке
• Журнал можно вести на бумажном носителе или в
электронном виде
При покупке гигрометра обратите внимание на срок
его изготовления!
Бытовые термометры не годятся!
ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ
• Ежедневно - мытье с применением моющих
средств
Отдельно от мест хранения ЛС хранятся
вещества, оборудование и материалы для:
• оказания ветеринарной (медицинской)
помощи,
• ухода за животными
• уборки помещений
• дезинфекции, дезинсекции и дератизации
ТРЕБОВАНИЯ К СТЕЛЛАЖАМ
Стеллажи для хранения должны быть
установлены следующим образом:
• расстояние до наружных стен – не менее 0,60,7 м;
• расстояние до потолка – не менее 0,5 м;
• расстояние от пола – не менее 0,25 м;
• проходы между стеллажами – не менее 0,75
м.
В помещениях для хранения лекарственных
средств площадью менее 10м2 указанные
расстояния могут не соблюдаться
ТРЕБОВАНИЯ К СТЕЛЛАЖАМ
Стеллажная карточка
составляется и заполняется в одном
экземпляре на каждую поступившую
партию лекарственных препаратов и
служит контрольным документом за
реализацией лекарственных препаратов
по срокам годности
ТРЕБОВАНИЯ К СТЕЛЛАЖАМ
Систематизация:
• по фармакологическим группам
• по способу применения (внутреннее,
наружное)
• в алфавитном порядке
• с учетом агрегатного состояния
фармацевтических субстанций (жидкие,
сыпучие, газообразные)
УЧЕТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ
• Необходимо вести учет ЛС с ограниченным
сроком годности на бумажном носителе или
в электронном виде с архивацией
• ЛС с истекшим сроком годности, в
поврежденной упаковке,
недоброкачественные, фальсифицированные
или контрафактные хранятся отдельно в
специально выделенной и обозначенной
(карантинной) зоне или в специальном
контейнере не более 3 месяцев с целью
уничтожения
ПОЖАРОВЗРЫВООПАСНЫЕ И
ПОЖАРООПАСНЫЕ ЛС
Допускается хранение в объеме до 10 кг вне
помещений для хранения
пожаровзрывоопасных и пожароопасных
лекарственных средств во встроенных
несгораемых шкафах.
Шкафы должны быть удалены от
тепловыводящих поверхностей и проходов,
иметь двери шириной не менее 0,7 м и высотой
не менее 1,2 м. К ним должен быть организован
свободный доступ.
ЛС, ТРЕБУЮЩИЕ ЗАЩИТЫ ОТ
ДЕЙСТВИЯ СВЕТА
• Хранятся в помещениях или специально
оборудованных местах, обеспечивающих защиту
от естественного и искусственного освещения
• ЛС, упакованные в первичную и вторичную
упаковку, хранятся в шкафах или на стеллажах
при условии принятия мер для предотвращения
попадания на указанные лекарственные
препараты прямого солнечного света или иного
яркого направленного света (использование
светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и
др.)
ЛС, ТРЕБУЮЩИЕ ЗАЩИТЫ ОТ
ВОЗДЕЙСТВИЯ ВЛАГИ
Следует хранить в помещении с
температурой воздуха не выше +15°С, в
герметичной таре из материалов,
непроницаемых для паров воды.
Термин «сухое место» предполагает хранение
при относительной влажности не выше 40%.
ЛС, ТРЕБУЮЩИЕ ЗАЩИТЫ ОТ
УЛЕТУЧИВАНИЯ И ВЫСЫХАНИЯ
1.
2.
3.
4.
5.
ЛС, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки,
жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты); растворы
и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака,
формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой
кислоты, этиловый спирт различной концентрации);
лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные
масла;
ЛС, содержащие кристаллизационную воду, - кристаллогидраты;
ЛС, разлагающиеся с образованием летучих продуктов;
ЛС с определенным нижним пределом влагосодержания
следует хранить в помещении с температурой воздуха не
выше +15°С, в герметичной таре из непроницаемых для
улетучивающихся веществ материалов
ЛС, ТРЕБУЮЩИЕ ЗАЩИТЫ ОТ
ПОВЫШЕННОЙ ТЕМПЕРАТУРЫ
• Хранение должно осуществляться в соответствии с
условиями хранения, предусмотренными
инструкциями по применению
• Антибиотики следует хранить в промышленной
упаковке при комнатной температуре (20 – 2 гр.), если
отсутствуют другие указания в инструкции
• Загрузка холодильного оборудования (холодильников,
холодильных витрин, камер, комнат) должна
обеспечивать свободную циркуляцию воздуха в
помещении для хранения лекарственных средств.
ЛС, ТРЕБУЮЩИЕ ЗАЩИТЫ ОТ
ПОНИЖЕННОЙ ТЕМПЕРАТУРЫ
Хранение ЛС, физико-химическое состояние которых
после замерзания изменяется и при последующем
нагревании до комнатной температуры (20 ± 2°С) не
восстанавливается*, осуществляется в
соответствии с температурным режимом,
указанным в инструкциях по применению
\
*40% раствор формальдегида (формалин), ледяная уксусная кислота,
жирные масла, растворы инсулина и другие
ПОЖАРООПАСНЫЕ ЛС
Эфир медицинский и эфир для наркоза следует
хранить в промышленной упаковке, в помещении с
температурой воздуха не выше +15°С в защищенном
от света месте, на расстоянии не менее 1 метра от
отопительных приборов
НАРКОТИЧЕСКИЕ И
ПСИХОТРОПНЫЕ ЛС
В изолированных помещениях, специально
оборудованных инженерными и техническими
средствами охраны, и в местах временного
хранения
с соблюдением требований, установленных
Правилами хранения наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров,
утвержденными постановлением Правительства
Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. № 1148.
СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИЕ И
ЯДОВИТЫЕ ЛС
• Хранение ядовитых – только в отдельном
помещении
• Хранение сильнодействующих - в одном
помещении с другими ЛС, но в отдельных шкафах и
под замком
• Доступ в помещения для хранения разрешен
только ответственным за хранение, учет и
отпуск сильнодействующих и ядовитых
Ни одно вещество из списка сильнодействующих не
зарегистрировано в качестве ветеринарного
НАРКОТИЧЕСКИЕ И
ПСИХОТРОПНЫЕ СРЕДСТВА
• Изменения в законе № 3-ФЗ позволят
использовать в ветеринарии наркотические
средства и психотропные вещества, внесенные в
списки II и III, зарегистрированные в медицине
• Временно представлен перечень препаратов
кроме кетамина для использования в ветеринарии,
а именно: альфентанил, буторфанол,
бупренофрин, диазепам, карфентанил, мидазолам,
налфубин, тримеперидин (промедол),
фенобармитал и фенталин
• Инициирована регистрация кетамина как
ветеринарного препарата
Сейчас обсуждается проект
федерального закона
«Об основах государственного и
муниципального контроля и надзора в
Российской Федерации»
Должен быть внесен в Госдуму
до 1 сентября 2015 года
Для доработки проекта создана рабочая
группа, интересы бизнеса представляет
Татьяна Колчанова