БИОКАД» Галины Секаревой на тему: «Data Exclusivity как

DATA EXCLUSIVITY ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ СПОСОБ ЗАЩИТЫ ПРАВ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ОРИГИНАЛЬНЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
17 июля 2014,
Москва
ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ
DATA
EXCLISIVITY
ВОЗМОЖНОСТЬ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДО ИСТЕЧЕНИЯ
СРОКА ДЕЙСТВИЯ ПАТЕНТА НА ОРИГИНАЛЬНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ
ПРЕПАРАТ
Постановление Президиума ВАС РФ от 16.06.2009 №2578/09,
Постановление Президиума ВАС РФ от 31.01.2012 № 11025/11
2
ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ
Data exclusivity в законодательстве России - ч.6 ст.18 ФЗ «Об
обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ:
«Не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих
целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов
информации о результатах доклинических исследований лекарственных
средств и клинических исследований лекарственных препаратов,
представленной заявителем для государственной регистрации
лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты
государственной регистрации лекарственного препарата.».
3
DATA EXCLUSIVITY – ЭТО?
 специфический способ защиты, действующая параллельно с
патентным правом;
 представляет собой исключительное право производителя ЛП в
течение определенного срока использовать данные собственных
исследований;
 механизм защиты реализуется через запрет регуляторным органам
принимать от других компаний заявки на регистрацию,
содержащие ссылки на результаты доклинических и клинических
исследований оригинального препарата.
4
ПЛАНИРУЕМЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ
o Заявление о государственной регистрации воспроизведенного ЛП
может быть подано по истечении 4 лет с даты государственной
регистрации препарата сравнения в России (ч.6 ст.18 61-ФЗ);
o Заявление о государственной регистрации биоаналогового ЛП
может быть подано по истечении 3 лет с даты государственной
регистрации препарата сравнения в России (ч.6 ст.18 61-ФЗ);
o при регистрации воспроизведенного ЛП или биоаналога наличие
письменного согласия на использование информации о
результатах ДКИ и КИ в случае, если с момента регистрации
препарата сравнения прошло менее шести лет (п.17 ч.3 ст.18 61ФЗ).
5
ПРАКТИКА
Согласно ст.4 ГК РФ акты
гражданского законодательства не
имеют обратной силы и
применяются к отношениям,
возникшим после введения их в
действие. Действие закона
распространяется на отношения,
возникшие до введения его в
действие, только в случаях, когда это
прямо предусмотрено законом.
Положения ч.6 ст.18 ФЗ «Об
обращении лекарственных средств»
от 12.04.2010 №61-ФЗ применяются
к правоотношениям, возникшим
после дня вступления в силу
Протокола о присоединении
Российской Федерации к ВТО
(Федеральный закон от 11.10.2010 №
271-ФЗ).
РЕГИСТРАЦИЯ,
дженериков, заявления на регистрацию которых,
представлены до вступления в силу ч.6 ст.18 ФЗ «Об обращении
лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ
ВОЗМОЖНА
6
СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ
Секарева Галина
Руководитель юридического отдела
ЗАО «БИОКАД»
Тел.: +7 (495) 992 66 28 доб. 178
Факс: +7 (495) 992 82 98
Моб.: +7 (916) 187 17 35
www.biocad.ru
7