Функции уполномоченного представителя производителя в

Производитель предоставляет Уполномоченному представителю право действовать от его имени на
территории Украины по определенным задачам относительно обязанностей производителя,
установленных Законами Украины «Об общей безопасности непищевой продукции», «О
государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции", другими нормативноправовыми актами, в том числе Техническими регламентами для медицинской продукции.
Уполномоченный представитель соглашается с тем, что ему предоставляется такое право.
Уполномоченный представитель обязан:
- хранить техническую документацию на Продукцию не менее 5 лет (для медицинских изделий, которые
имплантируют - не менее 15 лет) с момента изготовления последнего медицинского изделия для
предоставления в случае необходимости по запросу органов государственной власти и / или органа по оценке
соответствия,
- немедленно информировать производителя о всех потребительских инцидентах и участвовать совместно с
производителем в анализе и экспертизе данных инцидентов,
- своевременно составлять и подавать в компетентные органы Украины уведомления о продукции, не
соответствующей общему требованию относительно безопасности продукции и / или представляет серьезный
риск,
- информировать производителя о всех вопросах, связанных с изменением нормативных документов в Украине,
связанных с продукцией производителя, и своевременно передавать эту информацию,
- выделить номер телефона и ответственного сотрудника для контактов относительно полномочий
Уполномоченного представителя и принятия возможных сообщений о продукции, которую Производитель ввел
в оборот, и которая представляет риски для потребителей (пользователей), несовместима с общим требованием
к безопасности продукции,
- по отдельному поручению производителя предоставлять распространителям копии действующих деклараций
соответствия, сертификатов соответствия на продукцию с обязательным условием информировать
Уполномоченного представителя, если распространители считают или имеют основания считать, что
продукция, которую они вывели на рынок, не соответствует установленным требованиям или если указанная
продукция представляет риск.
Уполномоченный представитель имеет право:
- представлять производителя перед органами по оценке соответствия, органом рыночного надзора, органами
доходов и сборов, потребителями и др.,
- проводить работы по оценке соответствия, включая организацию испытаний и предоставления необходимого
комплекта документов,
- если процедура оценки соответствия предусматривает привлечение органа по оценке соответствия, обратиться
к такому органу по его выбору в рамках задач, для выполнения которых такой орган был назначен,
- подавать заявки на проведение работ по оценке соответствия продукции требованиям технических
регламентов (от имени Производителя), подавать и получать необходимые документы, вносить необходимые
изменения в представленные документы,
- оформлять и подписывать соглашения (договоры, контракты) на проведение работ по оценке соответствия
продукции, производить оплату работ по этим сделкам,
- предоставлять в соответствии с установленными требованиями необходимую для проведения работ по оценке
соответствия информацию технического и иного характера, в т.ч. в электронном виде,
- предоставлять образцы продукции для испытаний (предварительно полученные от Производителя),
- запрашивать и получать информацию о процессе проведения работ по оценке соответствия продукции,
- заказывать и получать оригиналы и заверенные копии деклараций соответствия, сертификатов и т.д., а также
протоколов испытаний,
- решать другие вопросы, возникающие в процессе выполнения работ по оценке соответствия,
- выполнять функции как контактное лицо Производителя по всем вопросам, связанным с соответствием
продукции производителя требованиям Технических регламентов, распространяющихся на данную продукцию,
в том числе при потребительских инцидентах с конечным потребителем, участвовать в потребительской
экспертизе, испытаниях изделий при потребительских инцидентах, прилагать все возможные усилия для
обеспечения максимальной защиты интересов производителя,
- предоставлять любую информацию или данные, необходимые для установления или подтверждения
соответствия изделия требованиям Технических регламентов для медицинской продукции согласно выбранной
процедуре оценки соответствия на запрос органа по оценке соответствия (при условии надлежащего
обоснования),
- осуществлять мероприятия по сотрудничеству с компетентными органами, органами рыночного надзора по
изъятию несоответствующей продукции (партии) с рынка,
- на сбор послепродажной информации.