Информированное согласие - Сахарный Диабет и Все о Нем!

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА И ФОРМА ИНФОМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ
на участие в клиническом исследовании
Название: «Особенности обмена азота при сахарном диабете 2 типа в сочетании с компонентами
метаболического синдрома».
Исследователь: Кузнецов Иван Сергеевич
Телефон: раб. 248-38-67, моб. 8-916-117-56-11.
Вас приглашают принять участие в научном исследовании, посвященном исследованию рисков
развития и течения сосудистой патологии. Однако прежде чем Вы согласитесь, Вам необходимо прочитать
следующее. В этом документе описаны цели, процедуры, возможные неудобства, связанные с участием в
исследовании. После прочтения задайте вопросы, которые у Вас могли возникнуть, чтобы, прежде чем Вы
подпишите и датируете этот бланк, Вы могли убедиться, что включает в себя Ваше участие в этом
исследовании. Вы можете забрать домой неподписанный экземпляр данной формы, чтобы подумать или
обсудить ее с членами семьи или друзьями, до того как Вы примете окончательное решение.
Описание и цели исследования:
В исследование планируется включить пациентов с впервые выявленным сахарным диабетом 2 типа
и имеющие компоненты метаболического синдрома.
Остановимся прежде на том, что такое сахарный диабет и что такое метаболический синдром.
Сахарный диабет – это группа заболеваний, характеризующихся гипергликемией (повышением уровня
сахара) в результате нарушения секреции инсулина, действия инсулина на клетки организма или обоих этих
процессов. Хроническое повышение уровня сахара в крови при сахарном диабете ассоциируется с
нарушением функции и недостаточностью различных органов, особенно глаз, почек, сердца, нервов.
Причиной поражения данных органов служит повреждение целостности сосудов (малого и большого
диаметра) и как следствие клинические проявления.
Метаболический синдром – группа заболеваний и патологических состояний в основе которых
лежит инсулинорезистентность (нарушение действия инсулина на ткани организма). Компонентами
метаболического синдрома являются: висцеральное ожирение (отложение жира в области живота),
нарушение толерантности к глюкозе (предиабет) или сахарный диабет 2 типа, дислипидемия (повышение
“плохого” холестерина и снижение “хорошего”), гиперкоагуляционный синдром (склонность к образованию
тромбов), артериальная гипертензия (повышение кровяного давления) и др. Диагноз метаболический
синдром ставиться при подтверждении 3 - х и более указанных нарушений. Как видно из этих определений,
метаболический синдром является более обширным понятием, компоненты которого в совокупности
определяют наибольший риск поражения сосудов (нарушение обмена липидов – атеросклероз, нарушение
свертываемости крови – риск образования тромбов и закупорка сосудов сердца, головного мозга, артерий
нижних конечностей – гангрены, повышение уровня глюкозы, артериального давления как прямой фактор
поражения сосудов).
Основой диагностики метаболического синдрома является выявление абдоминального ожирения
(отложение жира в области живота) путем простого измерения окружности живота (норма для женщин
ниже 80 см, для мужчин ниже 94 см). Действие инсулина на клетки организма тем хуже, чем больше
отложение жира. Поэтому пациенты с сахарным диабетом 2 типа в 80% случаев имеют избыточную массу
тела.
Подход к лечению метаболического синдрома является комплексным и направлен на снижение
массы тела (как следствие снижение общего риска всех его проявлений за счет снижения количеств жира,
следовательно улучшение чувствительности тканей к инсулину), коррекции нарушения углеводного обмена
(как следствие предотвращение патологического действия повышенного сахара крови на сосуды),
коррекции липидного обмена (как следствие предотвращение развитие и профилактика атеросклероза),
нормализацию уровня артериального давления и т.д.
В дополнение к вышесказанному хочется отметить, что на сегодняшний день параллельно с
мероприятиями направленными на снижение рисков сосудистой патологии во всем мире ведутся
исследования, задачами которых поиск более мощной защиты сосудов при указанных патологических
состояниях. Основой нормального функционирования сосудов является баланс между молекулами,
определяющими их сокращение (тонус) и расширение. Важной молекулой, который отвечает за расширение
и защиту сосудов является оксид азота, образование которого и активность нарушена при метаболическом
синдроме.
Проведение исследования:
В исследование включаются пациенты, у которых впервые установлен диагноз сахарный диабет 2
типа, имеющих компоненты метаболического синдрома и не получавших до момента обращения терапии
данных нарушений. В ходе исследования его участникам будет предложено проведение комплексного
обследования: включающего сбор жалоб, анамнеза жизни и заболевания, общий клинический осмотр,
исследование различных показателей крови с их последующей обработкой и интерпретацией. Вам
1
необходимо знать, что для взятия образцов крови необходимо введение иглы в вену. Данная процедура
может сопровождаться болезненностью, образованием «синяка» и припухлости в месте введения иглы и/или
головокружением. Существует небольшой риск инфицирования в месте укола. Весь биологический
материал будет взят в рамках общего обследования, дополнительного забора материала для исследования
забираться не будет.
По данным первичного обследования всем пациентам будет назначаться лечение основных
нарушений согласно существующим алгоритмам оказания специализированной медицинской помощи
больным с сахарным диабетом 2 типа.
Целью работы является исследование обмена азота на фоне существующих методов лечения,
которые не являются новыми и используются во всех специализированных лечебных учреждениях и
поликлиниках.
Участие в данном исследовании является добровольным. Вы можете отказаться участвовать в
исследовании, и Ваш отказ никак не повлияет на Ваше дальнейшее ведение, без последствий и утраты
возможных преимуществ.
В любое время прекратить Ваше участие в исследовании может врач-исследователь.
Конфиденциальность:
Информация, полученная лично от Вас в ходе этого исследования, останется конфиденциальной.
Доступ к Вашим медицинским документам будет ограничиваться уполномоченным персоналом в
соответствии с законодательством, рекомендациями и стандартами профессиональной деонтологии.
Результаты данного исследования могут быть опубликованы на научных собраниях и в публикациях,
информация так же может быть предоставлена государственным официальным инстанциям – в любом
случае без указания на Вашу личность.
По Вашему желанию результаты обследований могут быть предоставлены какому-либо из
наблюдающих Вас в повседневной практике врачей.
Согласие:
Я ______________________________________________ прочитал (а) информацию о научном исследовании
«Особенности обмена азота при сахарном диабете 2 типа в сочетании с компонентами метаболического
синдрома » и я согласен (а) в нем участвовать.
У меня было достаточно времени, чтобы принять решение об участии в исследовании.
Я понимаю, что могу в любое время по моему желанию отказаться от дальнейшего участия в исследовании
и если я это сделаю, то это не повлияет на мое последующее лечение и внимание врачей.
Я добровольно соглашаюсь, чтобы мои данные, полученные в ходе исследования, использовались в
научных целях и были опубликованы с условием соблюдения правил конфиденциальности.
Я получила экземпляр «Информации для пациента и Информированного согласия пациента».
ФИО пациента, разборчиво (рукой пациента)
___________________________________
Подпись пациента
____________________
Дата (день, месяц, год)
ФИО лица, проводящего процедуру согласия, разборчиво
___________________________________
Подпись лица, проводящего процедуру согласия
____________________
Дата (день, месяц, год)
2