Медицинская информатика

Медицинская информатика
ПЛАНИРОВАНИЕ И ПРОВЕДЕНИЕ МЕДИКОБИОЛОГИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
Этапы медико-биологического исследования
1. 
Составление плана и программы исследования
2. 
Сбор данных
3. 
Обработка собранного материала
4. 
Анализ, выводы предложения и рекомендации
1. Составление плана и программы исследования
На первом этапе любого медико-биологического исследования необходимо
сформулировать тему, цель и задачи исследования, определить структуру
и тип исследования, составить программу:
—  Тема исследования (название исследования) – должна быть
актуальной в научном или практическом плане, обладать новизной. Для
выбора темы исследования необходимо провести тщательный анализ уже
проведенных исследований (обзор научных литературных источников).
—  Цель исследования - формулируется максимально кратко и четко,
должна соответствовать теме исследования.
—  Задачи исследования – формулируются как отдельные характеристики
цели/этапы исследования, изучение или решение которых позволяет
достичь основной цели исследования. Количество задач обычно не менее
четырех.
1. Составление плана и программы исследования
—  Программа исследования:
¡ 
Определение объема и объекта исследования (доказать репрезентативность
выборки, описать единицу исследования)
¡ 
Задать уровень значимости.
¡ 
Описание материала и методов исследования:
¡ 
÷ 
необходимо определить группы исследования с указанием основного отличия.
÷ 
определить перечень характеристик (параметров) объектов исследования, которые
необходимо будет изучить и проанализировать.
÷ 
описать оборудование (приборы), с помощью которых будет проводиться исследование.
÷ 
подробно описать отдельные методики исследования, особенно впервые
использованные.
÷ 
Указать какие методы статистического анализа будут использованы в исследовании, с
помощью какого пакета программ будет проводиться анализ данных.
Время и место проведения исследования.
1. Составление плана и программы исследования
—  Тип исследования:
¡ 
¡ 
¡ 
По временным параметрам:
÷  Одномоментное (поперечное) - однократное обследование объектов
исследования.
÷  Динамическое (продольное) – многократное обследование объектов
исследования.
По наличию или отсутствию вмешательства:
÷  Пассивное – наблюдение за естественным течением заболевания.
÷  Активное – исследование медицинского вмешательства (метода лечение или
профилактики).
По времени сбора данных:
÷  Проспективное исследование – включение объектов в исследование и сбор
данных осуществляется от момента начала исследования и до этапа анализа
данных.
÷  Ретроспективное исследование – группы исследования формируются в
настоящее время, но сбор данных осуществляется на основании архивной
медицинской документации.
1. Составление плана и программы исследования
—  Структура исследования:
¡ 
¡ 
¡ 
¡ 
Описание отдельных случаев – описание редкого наблюдения, «классического»
случая или нового феномена.
Описание серии случаев – исследование, включающее обычно описательную статистику
группы пациентов, отобранных по какому-либо признаку
Исследование случай-контроль – ретроспективное исследование, в котором по
архивным данным формируются основная и контрольная группы исследования (например,
с определенным заболеванием или без него; с разными способами лечения; с разными
исходами заболевания), а затем по ретроспективным данных изучают влияние
предполагаемого фактора риска, причин заболевания, сравнивают эффективность разных
способ лечения.
Одномоментное поперечное исследование – описательное исследование,
включающее однократно обследуемые группы объектов исследования и проводимое с целью
оценки распространенности того или иного исхода, течения заболевания, эффективности
диагностики.
1. Составление плана и программы исследования
—  Структура исследования:
¡ 
¡ 
¡ 
Проспективное (когортное, продольное) исследование – исследование, в котором
выделенная когорта (группа) объектов наблюдается в течение определенного времени.
Сначала выделяют когорты (например, пациентов, подвергшихся фактору риска, или не
подвергшихся ему), а затем проводят наблюдение за ними и сбор данных. Применяется для
определения факторов риска, прогностических факторов, определения уровня
заболеваемости, сравнения эффективности методов лечения и т.д.
Рандомизированное исследование – динамическое наблюдение какого-либо
профилактического, диагностического или лечебного воздействия, в тором группы
формируются путем случайного распределения объектов по группам исследования
(рандомизация). Частный случай – клиническое испытание – проспективное
сравнительное исследование двух и более лекарственных препаратов (методов лечения,
операций) с целью изучения их эффективности.
Мета-анализ – анализ объединенных результатов нескольких клинических испытаний
одного и того же вмешательства при одном и том же заболевании. За счет увеличения
объема выборки мета-анализ обеспечивает существенно большую статистическую мощность
(чувствительность) по сравнению с каждым отдельным исследованием.
Маскирование вмешательства
Маскирование вмешательства (ослепление) – способ сведения к минимуму искажений
в ходе проведения исследования, связанных с субъективность участников
исследования (пациент, врач, статистик). Маскирование применяется в основном в
клинических испытаниях новых лекарств.
—  Простое слепое исследование – пациент не знает, какой метод лечения к нему
применяется. Может использоваться при испытании хирургических методов
лечения.
—  Двойное слепое исследование – ни пациент, ни врач не знают какой
лекарственный препарат применяется.
—  Тройное слепое исследование – информацией о способе лечения не владеет ни
один из участников исследования (пациент, врач, статист). Применяется в метаанализе.
Для маскирования новых лекарственных препаратов необходимо применение
плацебо (по внешним свойствам – виду, запаху, вкусу, упаковке – не отличающееся
от изучаемого препарата) – двойное слепое плацебо контролируемое исследование.
Рандомизированные клинические испытания
Основными способами распределения объектов исследования по группам в ходе
рандомизированных клинических испытаний являются:
— 
Рандомизация – случайное распределение объектов исследования по группам. Основная
цель рандомизации - достижение сопоставимости групп по характеристикам, способным
влиять на результаты исследования и тем самым снижение вероятности возникновения
систематических ошибок. Способы рандомизации: простая случайная (повторная и
бесповторная), стратифицированная, кластерная, пропорциональная.
— 
Минимизация – очередной объект исследования относят в ту или иную группу в зависимости
от уже набранных групп исследования. При этом группу определяют таким образом, чтобы
дисбаланс между ними будет сведен к минимуму.
— 
Псевдорандомизация – неслучайное распределение объектов по группам, а на основании
какого-либо заранее заданного фактора – дата рождения, дата поступления в стационар, номер
истории болезни, поочередно. Вследствие этого у исследователя появляется возможность
влиять на включение объекта в ту или иную группу исследования, а выборка становится
смещенной.
Ошибки, возникающие при проведении
исследований
—  Систематические ошибки – неслучайное отклонение результатов исследований
от истинных значений. Систематические ошибки возможны при формировании
групп и сборе данных. Правильное планирование исследования позволяет
избежать систематических ошибок.
—  Случайные ошибки – возникают на любом этапе исследования, избежать их
невозможно, но можно оценить их вероятность с помощью статистических методов.
Правильное определение объема выборки позволяет снизить вероятность
случайных ошибок.
—  Ошибки регистрации («человеческий фактор»)– ошибки, возникающие при
переносе данных из медицинской документации в электронные таблицы и базы
данных: опечатки, внесение дынных, относящихся к одному объекту в строку
таблицы, описывающую свойства другого объекта. Ошибки регистрации выявить
труднее всего.
Виды систематических ошибок
—  Ошибка, возникающая при отборе (ошибка выборки). Эта ошибка возникает,
когда исследуемые группы различаются по признакам, влияющим на результат
исследования. Наиболее характерна для исследования случай-контроль:
контрольная группа по основным признакам несопоставима с основной группой
исследования.
—  Ошибка, возникающая при измерении – ошибка, связанная с разной
степенью обследования пациентов в группах (разные протоколы обследования,
разные методы диагностики и оборудования, разная частота обследования и т.д.)
—  Ошибка, обусловленная воздействием вмешивающих факторов –
возникает в тех случаях, когда изучаемые факторы взаимосвязаны и один из них
искажает эффект другого, либо на результирующий эффект помимо изучаемого
фактора влияют другие – не учтенные при проведении анализа.
Определение объема выборки
— 
Для расчета объема выборки необходимо знать следующие величины:
1. 
Статистическая мощность (чувствительность) исследования – вероятность того,
что при проверке какой-либо статистической гипотезы исследование с заданными
размерами выборок выявит как статистически значимое реально существующее
различие между выборками. Обычно равен 70-80%.
2. 
Уровень значимости – обычно равен 0,05 или 0,01.
3. 
Вариабельность наблюдений – стандартное отклонение для числовых
переменных.
4. 
Наименьший интересующий эффект – минимальное различие в значениях
показателей, значимое с клинической точки зрения. Определяется как разница
средних значений, либо разница стандартных отклонений (стандартизированная
разница).
— 
Определяют размер выборки с помощью специальных таблиц, «быстрых» формул
(формула Лера), номограмм Альтмана.
2. Сбор данных
—  Сбор данных, как правило, занимает большую часть времени, отведенного
на исследование.
—  Ошибки, допущенные во время сбора данных труднее всего исправить
(может потребоваться повторный просмотр всех архивных данных), либо
в ообще н ев о змо ж н о ис пра в ит ь ( н а прим ер, при пров е де ни и
проспективного исследование какие-либо характеристики объектов
вообще не были изучены).
3. Обработка собранного материала
1. 
Проверка качества заполнения материала, очистка данных удаление
неполных данных.
2. 
Кодировка, шифровка, группировка данных.
3. 
Описание способов формирования групп и подгрупп, критериев
включения и исключения объектов исследования, методов
рандомизации.
4. 
Построение таблиц данных.
5. 
Описательная статистика (расчет точечных и интервальных оценок),
сопоставление сравниваемых групп.
6. 
Формулирование и проверка статистических гипотез.
7. 
Составление сводных таблиц, рисунков, графиков и диаграмм.
4. Анализ, выводы, предложения и
рекомендации
—  Необходимо проанализировать все результаты исследований, дать
трактовку результатов проверки статистических гипотез с клинической
точки зрения
—  Выводы формулируются в соответствие с поставленными задачами
исследования. Все выводы должны быть обоснованными и подкреплены
материалом исследования. Выводы должны отражать как
положительные, так и отрицательные результаты исследования.
—  Необходимо сформулировать значимость полученных результатов для
науки (научная значимость и новизна), а также для практического
здравоохранения (практическая значимость).