Стрептококк А (полоски)

- Max-
Положительный
C
T
C
T
- Max
Отрицательный
Strep A
Strep A
Strep A
C
T
Strep A
(Íîìåð ïî êàòàëîãó IST−501)
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Òåñò−ïîëîñêè äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëåíèÿ àíòèãåíà ñòðåïòîêîêêà ãðóïïû À
(ìàçîê èç ãëîòêè)− ýòî áûñòðûé èììóíîõðîìàòîãðàôè÷åñêèé òåñò äëÿ êà÷å−
ñòâåííîãî îïðåäåëåíèÿ àíòèãåíà ñòðåïòîêîêêà À â ïðîáàõ ìàçêà èç ãëîòêè, ñ
öåëüþ äèàãíîñòèêè èíôåêöèè, âûçâàííîé ñòðåïòîêîêêàìè ãðóïïû À.
РЕЗЮМЕ
Streptococcus pyogenes − ýòî íåïîäâèæíûå ãðàìïîëîæèòåëüíûå êîêêè, êîòî−
ðûå ñîäåðæàò àíòèãåí Ëàíñôèëäà ãðóïïû À è ìîãóò âûçûâàòü ñåðüåçíûå èí−
ôåêöèè, òàêèå, êàê ôàðèíãèò, ðåñïèðàòîðíûå çàáîëåâàíèÿ, èìïåòèãî, ýíäî−
êàðäèò, ìåíèíãèò, ïîñëåðîäîâûé ñåïñèñ è àðòðèò.1
Åñëè èõ íå ëå÷èòü, ýòè èíôåêöèè ìîãóò ïðèâåñòè ê òÿæåëûì îñëîæíåíèÿì,
âêëþ÷àÿ ðåâìàòèçì è ïåðèòîíçèëëÿðíûé àáñöåññ.2 Òðàäèöèîííî ìåòîäû
îïðåäåëåíèÿ èíôåêöèé , âûçâàííûõ ñòðåïòîêîêêàìè ãðóïïû À, âêëþ÷àþò
âûäåëåíèå è ðàñïîçíàâàíèå æèâûõ ìèêðîîðãàíèçìîâ, ñ èñïîëüçîâàíèåì
ìåòîäèê, òðåáóþùèõ îò 24 äî 48 è áîëåå ÷àñîâ.3,4
Òåñò−ïîëîñêè äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëåíèÿ àíòèãåíà ñòðåïòîêîêêà À(ìàçîê èç
ãëîòêè)ïîçâîëÿåò ïðîâåñòè áûñòðûé àíàëèç äëÿ êà÷åñòâåííîãî îïðåäåëåíèÿ
íàëè÷èÿ àíòèãåíà ñòðåïòîêîêêà À â ïðîáàõ ìàçêà, âçÿòîì ñ ïîâåðõíîñòè çà−
äíåé ñòåíêè ãëîòêè, ìèíäàëèí è äðóãèõ âîñïàëåííûõ ó÷àñòêîâ, îáåñïå÷èâàþ
ïîëó÷åíèå ðåçóëüòàòà â òå÷åíèå 5 ìèí. Äëÿ ýòîãî àíàëèçà èñïîëüçóþòñÿ àí−
òèòåëà, ñïåöèôè÷íûå ê öåëîé êëåòêå Ëàíñôèëäà ñòðåïòîêîêêà ãðóïïû À,÷òî
ïîçâîëÿåò èçáèðàòåëüíî âûÿâèòü àíòèãåí â ïðîáå ìàçêà èç ãëîòêè.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Òåñò−ïîëîñêà äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëåíèÿ àíòèãåíà ñòðåïòîêîêêà À (ìàçîê èç
ãëîòêè) ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé êà÷åñòâåííûé èììóíîõðîìàòîãðàôè÷åñêèé òåñò
äëÿ îïðåäåëåíèÿ óãëåâîäíîãî àíòèãåíà ñòðåïòîêîêêà À â ìàçêå, âçÿòîì ñ ïî−
âåðõíîñòè çàäíåé ñòåíêè ãëîòêè, ìèíäàëèí. Â ýòîì òåñòå àíòèòåëà, ñïåöèôè÷−
íûå ê óãëåâîäíîìó àíòèãåíó ñòðåïòîêîêêà À, íàíåñåíû â îáëàñòè òåñòîâîé ëè−
íèè. Òåñò−ïîëîñêà ïîãðóæàåòñÿ â ïðîáèðêó ñ ïðåäâàðèòåëüíî ïîäãîòîâëåííîé
ïðîáîé ìàçêà. Âî âðåìÿ àíàëèçà, ïðåäâàðèòåëüíî ïîäãîòîâëåííàÿ ïðîáà ìàç−
êà, âñòóïàåò â ðåàêöèþ ñ àíòèòåëàìè ê àíòèãåíó ñòðåïòîêîêêà À, êîòîðûå íà−
íåñåíû íà ìåìáðàíó. Â ðåçóëüòàòå îáðàçóåòñÿ öâåòíàÿ ëèíèÿ â òåñòîâîé çîíå.
Íàëè÷èå ýòîé öâåòíîé ëèíèè â òåñòîâîé çîíå ïîëîñêè îçíà÷àåò ïîëîæèòåëü−
íûé ðåçóëüòàò, à å¸ îòñóòñòâèå óêàçûâàåò íà îòðèöàòåëüíûé ðåçóëüòàò òåñòà. Â
êà÷åñòâå êîíòðîëÿ ïðîöåäóðû àíàëèçà öâåòíàÿ ëèíèÿ âñåãäà ïîÿâëÿåòñÿ â
îáëàñòè êîíòðîëüíîé çîíû, óêàçûâàÿ íà òî, ÷òî áûë âíåñåí íàäëåæàùèé
îáúåì ïðîáû è ÷òî ïðîèçîøëî íåîáõîäèìîå óâëàæíåíèå ìåìáðàíû.
РЕАКТИВЫ
Òåñò−ïîëîñêà ñîäåðæèò ÷àñòè÷êè, ïîêðûòûå àíòèòåëàìè ê àíòèãåíó ñòðåï−
òîêîêêà À è àíòèòåëà ê àíòèãåíó ñòðåïòîêîêêà À, íàíåñåííûå íà ìåìáðàíó.
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
· Ïðèìåíÿòü òîëüêî äëÿ ïðîôåññèîíàëüíîé äèàãíîñòèêè in vitro. Íå èñ−
Ñ;0,1% NaN3)
· Âêëàäûø ê óïàêîâêå
Íåîáõîäèìûå, íî íå ïîñòàâëÿåìûå ïðèíàäëåæíîñòè.
· Òàéìåð
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.
Перед проведением анализа необходимо прогреть тест-полоску, реактивы, пробу и/или контрольные растворы до комнатной температуры (от
+15 до +30°С).
1. Èçâëåêèòå òåñò−ïîëîñêó èç ãåðìåòè÷íîé óïàêîâêè è èñïîëüçóéòå å¸ êàê
ìîæíî áûñòðåå. Íàèëó÷øèå ðåçóëüòàòû áóäóò ïîëó÷åíû ïðè èñïîëüçîâà−
íèè òåñò−ïîëîñêè ñðàçó ïîñëå âñêðûòèÿ óïàêîâêè èç ôîëüãè.
2. Äåðæà ôëàêîí ñ ðåàêòèâîì À âåðòèêàëüíî, äîáàâüòå â ïðîáèðêó äëÿ ýê−
ñòðàãèðîâàíèÿ 4 ïîëíûõ êàïëè (îêîëî 240 ìêë) ýòîãî ðåàêòèâà. Ðåàêòèâ
À îêðàøåí â êðàñíûé öâåò. Çàòåì äåðæà ôëàêîí ñ ðåàêòèâîì Â âåðòè−
êàëüíî, äîáàâüòå 4 ïîëíûõ êàïëè (îêîëî 160 ìêë) ýòîãî ðåàêòèâà. Ðåàê−
òèâ  áåñöâåòåí. Ñìåøàéòå îáà ðåàêòèâà, îñòîðîæíî ïîâîðà÷èâàÿ è íà−
êëîíÿÿ ïðîáèðêó äëÿ ýêñòðàãèðîâàíèÿ. Äîáàâëåíèå ðåàêòèâà Â ê ðåàêòè−
âó À ìåíÿåò öâåò ðàñòâîðà ñ êðàñíîãî íà æåëòûé. Ñì. ðèñóíîê 1.
3. Äàëåå íåìåäëåííî ïîìåñòèòå òàìïîí ñ ìàçêîì â ïðîáèðêó ñ æåëòûì ðà−
ñòâîðîì.
4. Ïîâåðíèòå òàìïîí â ïðîáèðêå 10 ðàç. Îñòàâüòå òàìïîí â ïðîáèðêå íà 1
ìèí. Çàòåì îòîæìèòå æèäêîñòü èç ãîëîâêè òàìïîíà î âíóòðåííþþ ñòåí−
êó ïðîáèðêè, äàëåå ñæèìàÿ ñòåíêè ïðîáèðêè, èçâëåêèòå òàìïîí. Âû−
áðîñüòå òàìïîí.
Ñì. ðèñóíîê 2.
5. Ïîìåñòèòå òåñò−ïîëîñêó â ïðîáèðêó ñ ïðîáîé âåðòèêàëüíî òàê, ÷òîáû
ñòðåëêè óêàçûâàëè íà îáðàçåö è âêëþ÷èòå òàéìåð. Ðàñòâîð â ïðîáèðêå íå
äîëæåí ïåðåñåêàòü ìàêñèìàëüíóþ ëèíèþ (MÀX) íà òåñò−ïîëîñêå ïðè å¸
ïîãðóæåíèè. Âêëþ÷èòå òàéìåð.
6. Îñòàâüòå ïîëîñêó â ïðîáèðêå äëÿ ýêñòðàêöèè è æäèòå ïîÿâëåíèÿ îêðà−
øåííûõ(îé) ïîëîñ(û). Результат можно интерпретировать через 5 мин.
Íå èíòåðïðåòèðóéòå ðåçóëüòàòû ÷åðåç 10 ìèíóò.
Strep A
Тест-полоски для быстрого определения
антигена стрептококка А
(Мазок из глотки)
(ACON Biotech Co,Ltd)
Инструкция по применению
ïîëüçîâàòü ïîñëå îêîí÷àíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè.
· Íå åñòü, íå ïèòü è íå êóðèòü â çîíå îáðàáîòêè ïðîá è ðàáîòû ñ òåñòîâûìè
óñòðîéñòâàìè.
· Îáðàùàòüñÿ ñ ïðîáàìè òàê, áóäòî îíè ñîäåðæàò ñ èíôåêöèîííûå ìàòåðè−
àëû. Ñîáëþäàéòå óñòàíîâëåííûå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðîòèâ ìèêðî−
áèîëîãè÷åñêèõ ðèñêîâ â ïðîöåññå ïðîâåäåíèÿ âñåãî òåñòà è ñëåäóéòå
ñòàíäàðòíûì ïðàâèëàì äàëüíåéøåé óòèëèçàöèè ïðîá è òåñòîâûõ
óñòðîéñòâ.
· Ïðè ïðîâåäåíèÿ àíàëèçà íàäåâàéòå çàùèòíóþ îäåæäó, òàêóþ, êàê ëàáî−
ðàòîðíûå õàëàòû, îäíîðàçîâûå ïåð÷àòêè è çàùèòíûå ïðèñïîñîáëåíèÿ
äëÿ ãëàç. Âëàæíîñòü è òåìïåðàòóðà ìîãóò íåáëàãîïðèÿòíî âëèÿòü íà ðå−
çóëüòàò àíàëèçà.
· Íå èñïîëüçóéòå òåñò, åñëè ãåðìåòè÷íàÿ èíäèâèäóàëüíàÿ óïàêîâêà ïîâðåæ−
äåíà.
· Ðåàêòèâ Â ñîäåðæèò êèñëîòíûé ðàñòâîð. Åñëè ðàñòâîð ïîïàë íà êîæó èëè
â ãëàç, òî ïðîìîéòå èõ áîëüøèì êîëè÷åñòâîì âîäû.
· Ïîëîæèòåëüíûé è îòðèöàòåëüíûé êîíòðîëè ñîäåðæàò â êà÷åñòâå êîíñåð−
âàíòà àçèä íàòðèÿ (NaN3).
· Íå ìåíÿéòå ìåñòàìè êðûøêè ôëàêîíîâ ñ ðåàêòèâàìè.
· Íå ìåíÿéòå ìåñòàìè êðûøêè ôëàêîíîâ ñ ðàñòâîðàìè äëÿ âíåøíåãî êîí−
òðîëÿ.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Храните тест-наборы при комнатной температуре или в холодильнике
(при температуре от +2 до +30°С). Òåñò−ïîëîñêà ñòàáèëüíà äî êîíöà ñðîêà
ãîäíîñòè, íàïå÷àòàííîãî íà ãåðìåòè÷íîé óïàêîâêå. Òåñò−ïîëîñêà äîëæíà
îñòàâàòüñÿ â ãåðìåòè÷íîé óïàêîâêå äî ïðèìåíåíèÿ. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
Íå èñïîëüçîâàòü ïîñëå óêàçàííîé äàòû.
ЗАБОР ПРОБЫ И ПОДГОТОВКА.
· Èñïîëüçóéòå òîëüêî òå ðåàêòèâû è ñòåðèëüíûå òàìïîíû, êîòîðûå ïðåäñòà−
âëåíû â íàáîðå.
· Ñòåðèëüíûì òàìïîíîì, ïîñòàâëÿåìûì â íàáîðå, çàáåðèòå ìàòåðèàë äëÿ
àíàëèçà. Äëÿ ýòîãî ïðîâåäèòå òàìïîíîì ïî ïîâåðõíîñòè çàäíåé ñòåíêè
ãëîòêè, ìèíäàëèí è äðóãèõ âîñïàëåííûõ ó÷àñòêîâ. Ñòàðàéòåñü ïðè ýòîì íå
êàñàòüñÿ òàìïîíîì ÿçûêà, ùåê è çóáîâ.5
· Àíàëèç ñëåäóåò ïðîâîäèòü íåìåäëåííî ïîñëå çàáîðà ïðîá. Ïðîáû òàêæå
ìîæíî õðàíèòü â ÷èñòîé ñóõîé ïëàñòèêîâîé ïðîáèðêå â òå÷åíèå 8 ÷àñîâ
ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå èëè 72 ÷àñà ïðè òåìïåðàòóðå îò +2 äî +8° Ñ.
Äëÿ çàáîðà ìàòåðèàëà ìîãóò áûòü òàêæå èñïîëüçîâàíû ïåðåíîñíûå òàì−
ïîíû, ñîäåðæàùèå ñðåäó Ñòþàðòà èëè ñðåäó Ýéìè.
· Åñëè æåëàòåëüíî ñäåëàòü ïîñåâ, òî äî òîãî êàê îïóñòèòü òàìïîí â ïðîáèð−
êó â ðàñòâîðàìè, ñëåãêà ïðîêàòèòå êîí÷èê òàìïîíà ïî ïîâåðõíîñòè ÷àøêè
Ïåòðè ñ êðîâÿíûì àãàðîì (GAS−ñðåäà), èçáèðàòåëüíûì ê ãðóïïå À (ÈÃÀ).
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
Ïîñòàâëÿåìûå ïðèíàäëåæíîñòè
· Òåñò−ïîëîñêè äëÿ àíàëèçà
· Ñòåðèëüíûå òàìïîíû (äàêðîí)
· Ðàáî÷àÿ óñòàíîâêà (øòàòèâ)
· Ïðîáèðêè äëÿ àíàëèçà
· Ðåàêòèâ À (2Ì íèòðèò íàòðèÿ)
· Ðåàêòèâ Â (0,4Ì óêñóñíàÿ êèñëîòà)
· Ïîëîæèòåëüíûé êîíòðîëü Strep À (íåæèçíåñïîñîáíûå còðåïòîêîêêè À;
0,1% NaN3)
· Îòðèöàòåëüíûé êîíòðîëü Strep À (íåæèçíåñïîñîáíûå ñòðåïòîêîêêè
Strep A
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ
Регистрационное удостоверение ФС №2005/1730
C
T
- Max-
Недостоверный
C
T
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
(Ïîæàëóéñòà, îáðàòèòåñü ê ðèñóíêó)
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ:* Появляются две цветные линии. Îäíà îêðàøåííàÿ
ëèíèÿ äîëæíà áûòü â çîíå êîíòðîëÿ (Ñ), à äðóãàÿ îò÷åòëèâî îêðàøåííàÿ
ëèíèÿ äîëæíà áûòü òåñòîâîé çîíå (Ò). Ïîëîæèòåëüíûé ðåçóëüòàò îçíà÷àåò,
÷òî àíòèãåí ñòðåïòîêîêêà À îáíàðóæåí â ïðîáå.
*Примечание: Èíòåíñèâíîñòü îêðàøèâàíèÿ ëèíèè â òåñòîâîé çîíå (Ò)
âàðüèðóåò â çàâèñèìîñòè îò êîíöåíòðàöèè àíòèãåíà ñòðåïòîêîêêà À â ïðî−
áå. Ïîýòîìó ëþáàÿ èíòåíñèâíîñòü îêðàøèâàíèå ëèíèè â òåñòîâîé çîíå (Ò)
ñ÷èòàåòñÿ ïîëîæèòåëüíûì ðåçóëüòàòîì òåñòà.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: Появляется одна цветная линия в контрольной зоне
(С). Â òåñòîâîé çîíå (Ò) îêðàøåííàÿ ëèíèÿ íå ïîÿâèëàñü. Îòðèöàòåëüíûé
ðåçóëüòàò óêàçûâàåò íà òî, ÷òî â èññëåäóåìîé ïðîáå ìàçêà àíòèãåí ñòðåï−
òîêîêêà À îòñóòñòâóåò ëèáî îí ïðèñóòñòâóåò â êîíöåíòðàöèè, âåëè÷èíà êîòî−
ðîé íèæå óðîâíÿ, îïðåäåëÿåìîãî ñ ïîìîùüþ äàííîãî àíàëèçà. Åñëè êëè−
íè÷åñêàÿ êàðòèíà íå ñîîòâåòñòâóåò ðåçóëüòàòàì òåñòà, âîçüìèòå åùå îäíó
ïðîáó ìàçêà äëÿ ïîñåâà è êóëüòèâèðîâàíèÿ, ÷òîáû ïîäòâåðäèòü îòñóòñòâèå
ñòðåïòîêîêêîâîé èíôåêöèè.
НЕДОСТОВЕРНЫЙ: Контрольная линия (С) не появилась. ×àùå âñåãî ýòî
ïðîèñõîäèò èç−çà íåäîñòàòî÷íîãî îáúåìà ýêñòðàãèðîâàííîé ïðîáû èëè íå−
ïðàâèëüíîãî ïðîâåäåíèå ïðîöåäóðû òåñòèðîâàíèÿ. Ïðîâåðüòå õîä ïðîâå−
äåíèÿ ïðîöåäóðû òåñòèðîâàíèÿ è ïîâòîðèòå àíàëèç ñ ïîìîùüþ íîâîé òåñò−
ïîëîñêè. Åñëè ïðîáëåìà îñòàåòñÿ, íåìåäëåííî ïðåêðàòèòå ïîëüçîâàòüñÿ
äàííûì íàáîðîì äëÿ àíàëèçîâ è ñâÿæèòåñü ñî ñâîèì ðåãèîíàëüíûì ïî−
ñòàâùèêîì.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Âíóòðåííèé êîíòðîëü êà÷åñòâà
Ïðîöåäóðà âíóòðåííåãî êîíòðîëÿ àíàëèçà âêëþ÷åíû â òåñò. Ýòèì âíóòðåí−
íèì ïîëîæèòåëüíûì êîíòðîëåì, ÿâëÿåòñÿ îêðàøåííàÿ ëèíèÿ, ïîÿâëÿþ−
ùàÿñÿ â êîíòðîëüíîé çîíå (Ñ). Îíà ïîäòâåðæäàåò äîñòàòî÷íûé îáúåì ïðî−
áû, àäåêâàòíîå êàïèëëÿðíîå óâëàæíåíèÿ ìåìáðàíû è ïðàâèëüíîñòü ïðîâå−
äåíèÿ ïðîöåäóðû òåñòèðîâàíèÿ.
Âíåøíèé êîíòðîëü êà÷åñòâà
 äîïîëíåíèå ê ñòàíäàðòíûì ïðîöåäóðàì êîíòðîëÿ êà÷åñòâà, ïðîâîäèìûì
â Âàøåé ëàáîðàòîðèè, ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâîäèòü âíåøíèé ïîëîæèòåëüíûé
è îòðèöàòåëüíûé êîíòðîëüíûå òåñòû, ïî êðàéíåé ìåðå, îäèí ðàç äëÿ êàæ−
äîãî íàáîðà è ñ êàæäûì èñïîëíèòåëåì âïåðâûå îñóùåñòâëÿþùèì òåñòè−
ðîâàíèå ýòèì íàáîðîì.
Ýòî ïîçâîëèò ïðîâåðèòü è ïîäòâåðäèòü, ÷òî ðåàêòèâû è òåñò−ïîëîñêè ðàáî−
òàþò äîëæíûì îáðàçîì è èñïîëíèòåëü ñïîñîáåí ïðàâèëüíî âûïîëíÿòü
ïðîöåäóðó àíàëèçà. Íàáîðû ñíàáæåíû âíåøíèìè ïîëîæèòåëüíûìè è îòðè−
öàòåëüíûìè êîíòðîëÿìè.
Ìåòîä âíåøíåãî êîíòðîëÿ êà÷åñòâà
1. Äîáàâüòå 4 ïîëíûõ êàïëè ðåàêòèâà À è 4 ïîëíûõ êàïëè ðåàêòèâà Â â ïðî−
áèðêó äëÿ ýêñòðàêöèè. Ñìåøàéòå ðàñòâîð, îñòîðîæíî ïîâîðà÷èâàÿ è
âñòðÿõèâàÿ ïðîáèðêó.
2. Äîáàâüòå 1 ïîëíóþ êàïëþ ïîëîæèòåëüíîãî èëè 1 êàïëþ îòðèöàòåëüíîãî
êîíòðîëÿ â ïðîáèðêó äëÿ ýêñòðàêöèè, äåðæà ôëàêîí âåðòèêàëüíî.
3. Ïîìåñòèòå ÷èñòûé òàìïîí â ïðîáèðêó äëÿ ýêñòðàêöèè è âðàùàéòå åãî â
íåé íå ìåíåå 10 ðàç. Îñòàâüòå òàìïîí â ïðîáèðêå íà 1 ìèí. Çàòåì óäà−
ëèòå æèäêîñòü èç ãîëîâêè òàìïîíà, îòæèìàÿ åãî î âíóòðåííþþ ñòåíêó
ïðîáèðêè è óäàëèòå åãî èç ïðîáèðêè. Âûáðîñüòå òàìïîí.
4. Ïðîäîëæèòå ñî ñòàäèè 4. ðàçäåëà "Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ". Åñëè
êîíòðîëè íå äàëè ñîîòâåòñòâóþùåãî ðåçóëüòàòà, íå èñïîëüçóéòå ðåçóëü−
òàòû àíàëèçà. Ñäåëàéòå àíàëèç ïîâòîðíî èëè ñâÿæèòåñü ñ Âàøèì ðåãèî−
íàëüíûì ïîñòàâùèêîì.
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Òåñò−ïîëîñêà äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëåíèÿ àíòèãåíà ñòðåïòîêîêêà À ïðåä−
íàçíà÷åíà òîëüêî äëÿ äèàãíîñòèêè in vitro. Òåñò äîëæåí èñïîëüçîâàòüñÿ
äëÿ îïðåäåëåíèÿ àíòèãåíà Strep À òîëüêî â ïðîáå ìàçêà, âçÿòîé èç çåâà(
ñ ïîâåðõíîñòè çàäíåé ñòåíêè ãëîòêè, ìèíäàëèí è äðóãèõ âîñïàëåííûõ
ó÷àñòêîâ) òàìïîíîì, ïîñòàâëÿåìûì ñ òåñò−íàáîðîì. Ñ ïîìîùüþ ýòîãî
êà÷åñòâåííîãî àíàëèçà íåëüçÿ îïðåäåëèòü íè êîëè÷åñòâåííîå çíà÷åíèå,
íè ñòåïåíü ïîâûøåíèÿ êîíöåíòðàöèè àíòèãåíà ñòðåïòîêîêêà À.
2. Ýòîò òåñò áóäåò òîëüêî óêàçûâàòü íà íàëè÷èå â ïðîáå ìàçêà àíòèãåíà
ñòðåïòîêîêêà À, êàê æèçíåñïîñîáíûõ, òàê è íåæèçíåñïîñîáíûõ áàêòåðèé
ñòðåïòîêîêêîâ ãðóïïû À.
3. Îòðèöàòåëüíûé ðåçóëüòàò íåîáõîäèìî ïîäòâåðæäàòü ïóòåì ïîñåâà è
êóëüòèâèðîâàíèÿ. Îòðèöàòåëüíûé ðåçóëüòàò ìîæåò áûòü ïîëó÷åí, åñëè
êîíöåíòðàöèÿ àíòèãåíà ñòðåïòîêîêêà À â ìàçêå íåäîñòàòî÷íà èëè âåëè−
÷èíà êîòîðîé íèæå òîé, ÷òî îïðåäåëÿåòñÿ ñ ïîìîùüþ äàííîãî òåñòà.
4. Äëÿ âçÿòèÿ ïðîáû ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü ñòåðèëüíûå òàìïîíû, ïîñòà−
âëÿåìûå â íàáîðå. Äðóãèå òàìïîíû íåïðèãîäíû äëÿ ýòîãî àíàëèçà.
5. Èçáûòîê êðîâè èëè ñëèçè â ïðîáå ìîæåò ïîìåøàòü ïðîâåäåíèþ òåñòà è
ìîæåò ïðèâåñòè ê ëîæíîïîëîæèòåëüíîìó ðåçóëüòàòó. Èçáåãàéòå êàñàíèÿ
òàìïîíîì ÿçûêà, ùåê è çóáîâ5, à òàêæå ëþáûõ êðîâîòî÷àùèõ ïîâåðõíî−
ñòåé ðòà ïðè çàáîðå ìàòåðèàëà.
6. Ïîäîáíî âñåì äèàãíîñòè÷åñêèì òåñòàì, âñå ðåçóëüòàòû äîëæíû èíòåð−
ïðåòèðîâàòüñÿ ñîâìåñòíî ñ êëèíè÷åñêèìè äàííûìè, êîòîðûìè ðàñïîëà−
ãàåò âðà÷.
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Ïðèáëèçèòåëüíî 15% ôàðèíãèòîâ ó äåòåé â âîçðàñòå îò 3 ìåñÿöåâ äî 5 ëåò
âûçâàíû áåòà−ãåìîëèòè÷åñêèì ñòðåïòîêîêêîì ãðóïïû À.6 Ó øêîëüíèêîâ è
âçðîñëûõ ëþäåé óðîâåíü çàáîëåâàåìîñòè ñòðåïòîêîêêîâîé èíôåêöèåé
ãîðëà ñîñòàâëÿåò îêîëî 40%7. Çàáîëåâàíèå îáû÷íî íàáëþäàåòñÿ çèìîé è
ðàííåé âåñíîé â óìåðåííîì êëèìàòå.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
×óâñòâèòåëüíîñòü è ñïåöèôè÷íîñòü
Îöåíêà áûëà ïðîâåäåíà â òðåõ ìåäèöèíñêèõ öåíòðàõ, ãäå ñóììàðíî áûëî
âçÿòî â öåëîì 499 ïðîá ìàçêà, âçÿòûõ ó áîëüíûõ ñ ñèìïòîìàìè ôàðèíãè−
òà. Êàæäûé òàìïîí ñ ìàçêîì áûë ïðîêàòàí ïî ×àøêå Ïåòðè ñ îâå÷üèì êðî−
âÿíûì àãàðîì è çàòåì óæå èñïîëüçîâàëñÿ äëÿ àíàëèçà ñ ïîìîùüþ òåñò−ïî−
ëîñêè äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëåíèÿ àíòèãåíà ñòðåïòîêîêêà À. Çàòåì íà ×à−
øêàõ Ïåòðè áûëè íàíåñåíû ïîëîñû è îíè áûëè ïîäâåðãíóòû èíêóáàöèè
ïðè 37° Ñ, 5−10% ÑÎ2 è äèñêîì ñ Áàöèòðàöèíà â òå÷åíèå 18−24 ÷àñ. ×àøêè
ñ îòðèöàòåëüíûì îòâåòîì èíêóáèðîâàëèñü äîïîëíèòåëüíî 18−24 ÷àñîâ.
Âîçìîæíûå GAS êîëîíèè ïåðåñåâàëèñü è ïîäòâåðæäàëèñü ñ ïîìîùüþ íà−
áîðîâ äëÿ îïðåäåëåíèÿ ãðóïï ìèêðîîðãàíèçìîâ íà îñíîâå ëàòåêñíîé àã−
ãëþòèíàöèè.
Èç îáùåãî ÷èñëà 499 îáðàçöîâ − 37 ïðîá áûëî âûÿâëåíî ïóòåì ïîñåâà è
êóëüòèâèðîâàíèÿ êàê îòðèöàòåëüíûå, à 124 − êàê ïîëîæèòåëüíûå. Ïðè èñ−
ñëåäîâàíèè äâå ïðîáû, ñîäåðæàùèå àíòèãåí Strep F äàëè ïîëîæèòåëüíûé
ðåçóëüòàò. Îäíà èç ýòèõ ïðîá áûëà ïîâòîðíî èññëåäîâàíà ïóòåì ïîñåâà è
äàëà îòðèöàòåëüíûé ðåçóëüòàò. Òðè äîïîëíèòåëüíûõ ðàçëè÷íûõ øòàììà
ñòðåïòîêîêêà F áûëè ïåðåñåÿíû è ïðîàíàëèçèðîâàíû íà ïåðåêðåñòíóþ ðå−
àêòèâíîñòü, è òàêæå äàëè îòðèöàòåëüíûé ðåçóëüòàò.
Ìåòîä
Ðåçóëüòàòû
Áûñòðûé òåñò
äëÿ îïðåäåëå− Ïîëîæèòåëü−
íèÿ ñòðåïòî−
íûé
êîêêà À
Îòðèöàòåëü−
íûé
Âñåãî
Êóëüòèâèðîâàíèå
Ïîëîæèòåëü− Îòðèöàòåëü−
íûé
íûé
Âñåãî
120
20
140
4
355
359
124
375
499
Относительная чувствительность: 97% (91%-99%)х
Точность: 95% (93%-97%)
Относительная специфичность: 95% (92%-97%)
õ 95% äîâåðèòåëüíûõ èíòåðâàëîâ
ПЕРЕКРЕСТНАЯ РЕАКТИВНОСТЬ
Áûë ïðîâåäåí àíàëèç ñëåäóþùèõ âèäîâ ìèêðîîðãàíèçìîâ â êîëè÷åñòâå
1Õ107 êëåòîê íà 1 àíàëèç è âñå îíè äàëè îòðèöàòåëüíûé ðåçóëüòàò â ïðè èñ−
ïîëüçîâàíèè òåñò−ïîëîñêè äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëåíèÿ ñòðåïòîêîêêà A.
Øòàììû, îáðàçóþùèå ìóêîèä, íå àíàëèçèðîâàëèñü.
Streptococcus ãðóïïà À
Streptococcus ãðóïïà F
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus mutans
Staphylococcus aureus
Corynebacterium diphteria
Candida albicans
Pseudomonas aeruginosa
Neisseria meningitides
Neisseria sicca
Branhamella catarrhalis
Streptococcus ãðóïïà Ñ
Streptococcus ãðóïïà G
Streptococcus sanguts
Enterococcus faecalis
Staphylococcus enteritidis
Serratia marcescens
Klebsiella pneumoniae
Bordetella pertussis
Neisseria gonorrhea
Neisseria subflava
Hemophilus influenz
ЛИТЕРАТУРА
1. Murrey, P.R., et al. Manual of Clinical Microbiology, 6th Edition, ASM Press,
Washington D.C. P.299−307.
2. Webb, K.H. Does Culture Confirmation of High−Sensitivity Rapid Streptococcal
Tests Make Sense? A Medical Decision Analysis. Pediatrics (Feb 1998), 101:2,2.
3. Bisno AL, Gerber MA, Gwaltney JM, Kaplan EL, Schwartz RH. Diagnosis and
Management of Group A Streptococcal Pharyngitis. Clinical Infectious dis−
eases (1997), 25: 574−83.
4. Needham CA, McPherson KA, Webb KH. Streptococcal Pharyngitis: Impact
of a High−sensitivity Antigen Test on Physician Outcome. Journal of Clinical
Microbiology (Dec 1998), 36: 3468−3473.
5. Shea, Y.R., Specimen Collection and Transport, Clinical Microbiology Proce−
dures Handbook, Isenberg, H.D., American Society of Microbiology,
Washington D.C., 1.1.1−1.1.30, 1992.
6. Nussinovitch M, Finkelstein Y, Amir J, Varsano I. Group A beta−hemolytic
streptococcal pharyngitis in preschool children aged 3 months to to 5 years.
Clinical Pediatrics (June 1999), 38: 357−360.
7. Woods WA, Carter CT, Stack M, Connors Jr AF, Schlager TA. Group A Stre−
ptococcal Pharyngitis in Adults 30 to 65 years of age. Southern Medical
Journal (May 1999), 491−492.
117420, Ìîñêâà, óë. Íàìåòêèíà, ä.11, îôèñ 6
Òåë./ôàêñ: (495) 718−6021, 718−6023, 718−2957
E−mail: ml@medilink.ru · www.medilink.ru