Тест-полоски для быстрого определения антител к вирусу

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ
Регистрационное удостоверение ФС №2004/1437
Тест-полоски
для быстрого определения антител
к вирусу иммунодефицита человека
(цельная кровь/сыворотка/плазма)
(Acon Biotech Co, Ltd)
(íîìåð ïî êàòàëîãó IHI−401)
Инструкция по применению
НАЗНАЧЕНИЕ
Òåñò−ïîëîñêà äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëåíèÿ àíòèòåë ê ÂÈ× 1 è ÂÈ×2 (öåëü−
íàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) − ýòî áûñòðûé èììóíîõðîìàòîãðàôè÷å−
ñêèé òåñò äëÿ êà÷åñòâåííîãî îïðåäåëåíèÿ àíòèòåë ê ÂÈ× 1 è/èëè ê ÂÈ× 2
â öåëüíîé êðîâè, ñûâîðîòêå èëè ïëàçìå.
РЕЗЮМЕ
ÂÈ× ÿâëÿåòñÿ âîçáóäèòåëåì ñèíäðîìà ïðèîáðåòåííîãî èììóíîäåôèöè−
òà ÷åëîâåêà (ÑÏÈÄ). Âèðèîí îêðóæåí ëèïèäíîé îáîëî÷êîé, îáðàçîâàí−
íîé èç ìåìáðàíû êëåòêè−õîçÿèíà.  îáîëî÷êå íàõîäÿòñÿ íåñêîëüêî âè−
ðóñíûõ ãëèêîïðîòåèíîâ. Êàæäûé âèðóñ ñîäåðæèò äâå êîïèè çíà÷àùåé
ãåíîìíîé ÐÍÊ. ÂÈ× 1 áûë âûäåëåí îò ïàöèåíòîâ ñî ÑÏÈÄ è ÑÏÈÄ−ïî−
äîáíûì êîìïëåêñîì çàáîëåâàíèé, è îò çäîðîâûõ ëþäåé ñ âûñîêèì ïî−
òåíöèàëüíûì ðèñêîì çàáîëåâàíèÿ ÑÏÈÄ.1 ÂÈ× 2 áûë âûäåëåí ó áîëüíûõ
ÑÏÈÄ èç Çàïàäíîé Àôðèêè è îò ñåðîïîçèòèâíûõ ïàöèåíòîâ ñ îòñóòñòâè−
åì ñèìïòîìîâ çàáîëåâàíèÿ.2 Êàê ÂÈ× 1, òàê è ÂÈ× 2 âûçûâàþò èììóí−
íûé îòâåò.3 Âûÿâëåíèå àíòèòåë ê ÂÈ× â ñûâîðîòêå, ïëàçìå èëè öåëüíîé
êðîâè ÿâëÿåòñÿ íàèáîëåå ýôôåêòèâíûì è îáùåïðèíÿòûì ñïîñîáîì
îïðåäåëèòü, ïîäâåðãàëñÿ ëè ïàöèåíò âîçäåéñòâèþ ÂÈ×, à òàêæå ïðîâå−
ðèòü êðîâü è ïðîäóêòû, ïîëó÷àåìûå èç êðîâè, íà íàëè÷èå ÂÈ×.4 Íåñìî−
òðÿ íà ðàçëè÷èÿ â áèîëîãè÷åñêèõ õàðàêòåðèñòèêàõ, ñåðîëîãè÷åñêèõ àê−
òèâíîñòÿõ è ãåíîìíûõ ïîñëåäîâàòåëüíîñòÿõ, ÂÈ× 1 è ÂÈ× 2 ïðîÿâëÿþò
ñèëüíî âûðàæåííóþ àíòèãåííóþ ïåðåêðåñòíóþ ðåàêòèâíîñòü.5,6 Áîëü−
øèíñòâî ïîëîæèòåëüíûõ ñûâîðîòîê íà ÂÈ× 2 ìîãóò áûòü âûÿâëåíû ñ
èñïîëüçîâàíèåì ñåðîëîãè÷åñêèõ òåñòîâ äëÿ ÂÈ× 1.
Òåñò−ïîëîñêà äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëåíèÿ àíòèòåë ê ÂÈ× 1 è ÂÈ× 2 (öåëü−
íàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) − ýòî òåñò äëÿ êà÷åñòâåííîãî îïðåäåëåíèÿ
íàëè÷èÿ àíòèòåë ê ÂÈ× 1 è ÂÈ× 2 â öåëüíîé êðîâè, ñûâîðîòêå è ïëàçìå
êðîâè. Â òåñòå èñïîëüçóåòñÿ ëàòåêñíûé êîíúþãàò è íåñêîëüêî ðåêîìáè−
íàíòíûõ áåëêîâ ÂÈ× äëÿ èçáèðàòåëüíîãî âûÿâëåíèÿ àíòèòåë ÂÈ× 1 è
ÂÈ× 2 â öåëüíîé êðîâè, ñûâîðîòêå èëè ïëàçìå.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Òåñò−ïîëîñêà äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëåíèÿ àíòèòåë ê ÂÈ× 1 è ÂÈ× 2 (öåëü−
íàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) − ýòî êà÷åñòâåííûé ìåìáðàííûé èììóíî−
ôåðìåíòíûé òåñò äëÿ âûÿâëåíèÿ àíòèòåë ê ÂÈ× 1 è ÂÈ× 2 â öåëüíîé êðî−
âè, ñûâîðîòêå èëè ïëàçìå. Íà ìåìáðàíó ïðåäâàðèòåëüíî ñîðáèðîâàíû ðå−
êîìáèíàíòíûå àíòèãåíû ÂÈ×. Ïðè ïðîâåäåíèè òåñòà îáðàçåö öåëüíîé
êðîâè, ñûâîðîòêè èëè ïëàçìû ðåàãèðóåò ñ ÷àñòèöàìè, ïîêðûòûìè ÂÈ×−
àíòèãåíàìè íà òåñò−ïîëîñêå. Ñìåñü õðîìàòîãðàôè÷åñêè ìèãðèðóåò ââåðõ
ïî ìåìáðàíå ïîä äåéñòâèåì êàïèëëÿðíûõ ñèë, ðåàãèðóåò ñ ðåêîìáèíàíò−
íûì ÂÈ×−àíòèãåíîì íà ìåìáðàíå â îáëàñòè òåñòîâîé ëèíèè. Åñëè îáðà−
çåö ñîäåðæèò àíòèòåëà ê ÂÈ× 1 è/èëè ê ÂÈ× 2, òî â òåñòîâîé îáëàñòè ïî−
ëîñêè ïîÿâëÿåòñÿ îêðàøåííàÿ ïîëîñà, óêàçûâàþùàÿ íà ïîëîæèòåëüíûé
ðåçóëüòàò. Åñëè îáðàçåö íå ñîäåðæèò àíòèòåë ê ÂÈ× 1 è/èëè ê ÂÈ× 2, òî
îêðàøåííàÿ ïîëîñà â òåñòîâîé îáëàñòè òåñò−ïîëîñêè íå îáðàçóåòñÿ, óêà−
çûâàÿ íà îòðèöàòåëüíûé ðåçóëüòàò.  êà÷åñòâå âíóòðåííåãî êîíòðîëÿ ïðî−
öåäóðû àíàëèçà â îáëàñòè êîíòðîëüíîé ëèíèè âñåãäà ïîÿâëÿåòñÿ îêðà−
øåííàÿ ïîëîñà, óêàçûâàþùàÿ íà òî, ÷òî áûë âíåñåí íàäëåæàùèé îáúåì
ïðîáû è ÷òî ïðîèçîøëî äîñòàòî÷íîå êàïèëëÿðíîå óâëàæíåíèå ìåìáðàíû.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Храните тест-наборы при комнатной температуре или в холодильнике
(при температуре от +2 до +30°С). Òåñò−ïîëîñêà ñòàáèëüíà äî êîíöà
ñðîêà ãîäíîñòè, íàïå÷àòàííîãî íà èíäèâèäóàëüíîé ãåðìåòè÷íîé óïà−
êîâêå. Òåñò−ïîëîñêà äîëæíà îñòàâàòüñÿ â ãåðìåòè÷íîé óïàêîâêå äî ìî−
ìåíòà èñïîëüçîâàíèÿ. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ! Íå èñïîëüçîâàòü ïîñëå
îêîí÷àíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
· Òîëüêî äëÿ ïðîôåññèîíàëüíîé äèàãíîñòèêè in vitro. Íå èñïîëüçîâàòü
ïîñëå îêîí÷àíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
· Íå óïîòðåáëÿòü ïèùó, íå ïèòü è íå êóðèòü â çîíå ðàáîòû ñ îáðàçöà−
ìè è òåñòîâûìè íàáîðàìè.
· Îáðàùàéòåñü ñî âñåìè îáðàçöàìè òàê, êàê áóäòî îíè ñîäåðæàò èíôåê−
öèîííûå ìàòåðèàëû. Âî âðåìÿ ïðîâåäåíèÿ àíàëèçà ñîáëþäàéòå óñòà−
íîâëåííûå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè ðèñêå çàðàæåíèÿ è ñëåäóéòå
ñòàíäàðòíûì ïðîöåäóðàì äëÿ ïðàâèëüíîé óòèëèçàöèè îáðàçöîâ.
· Ïðè àíàëèçå îáðàçöîâ íàäåâàéòå çàùèòíóþ îäåæäó, íàïðèìåð, ëàáî−
ðàòîðíûé õàëàò, à òàêæå îäíîðàçîâûå ïåð÷àòêè è èñïîëüçóéòå çà−
ùèòíûå óñòðîéñòâà äëÿ ãëàç.
· Âëàæíîñòü è òåìïåðàòóðà ìîãóò íåáëàãîïðèÿòíî âëèÿòü íà ðåçóëüòà−
òû àíàëèçà.
ЗАБОР ПРОБ И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
· Òåñò−ïîëîñêó äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëåíèÿ àíòèòåë ê ÂÈ× 1 è ÂÈ× 2 (öåëü−
íàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) ìîæíî èñïîëüçîâàòü äëÿ òåñòèðîâàíèÿ
öåëüíîé êðîâè (âåíîçíîé èëè èç ïàëüöà), ñûâîðîòêè èëè ïëàçìû êðîâè.
· Äëÿ çàáîðà проб цельной крови из пальца:
» Âûìîéòå ðóêó ïàöèåíòà ìûëîì è òåïëîé âîäîé èëè îáðàáîòàéòå
ñïèðòîâûì òàìïîíîì. Äàéòå âûñîõíóòü.
» Ïîìàññèðóéòå ðóêó, íå êàñàÿñü ìåñòà ïðîêîëà, ðàñòèðàÿ åå ïî íà−
ïðàâëåíèþ ê êîí÷èêó ñðåäíåãî èëè áåçûìÿííîãî ïàëüöà.
» Ïðîêîëèòå êîæó ñòåðèëüíûì ñêàðèôèêàòîðîì. Ñîòðèòå ïåðâóþ êà−
ïëþ êðîâè.
» Ñëåãêà ïîìàññèðóéòå ðóêó îò çàïÿñòüÿ ê ëàäîíè è ïàëüöó, ÷òîáû
ñôîðìèðîâàëàñü êðóãëàÿ êàïëÿ êðîâè íà ìåñòå ïðîêîëà.
» Нанесите образец цельной крови из пальца на тест-полоску с помощью капиллярной трубки, äëÿ ýòîãî:
· Êîñíèòåñü êîíöîì êàïèëëÿðà êàïëè êðîâè, ÷òîáû íàáðàëîñü ïðè−
áëèçèòåëüíî 25 ìêë. Èçáåãàéòå ïîÿâëåíèÿ âîçäóøíûõ ïóçûðüêîâ.
· Íàäåíüòå ãðóøó íà ïðîòèâîïîëîæíûé êîíåö êàïèëëÿðíîé òðóá−
êè, ñîæìèòå åå, âûïóñòèâ êðîâü íà "ïîäóøå÷êó" äëÿ âíåñåíèÿ
îáðàçöà òåñò−ïîëîñêè .
» Нанесите пробу цельной крови из пальца на тест-полоску методом "висячей капли":
· Ïîìåñòèòå ïàëåö ïàöèåíòà òàê, ÷òîáû êàïëÿ êðîâè îêàçàëàñü êàê ðàç
íàä "ïîäóøå÷êîé" äëÿ âíåñåíèÿ îáðàçöà íà òåñò−ïîëîñêå.
· Êàïíèòå 1 êàïëþ öåëüíîé êðîâè èç ïàëüöà â öåíòð "ïîäóøå÷êè" äëÿ
îáðàçöà íà òåñò−ïîëîñêå, èëè äâèãàéòå ïàëåö ïàöèåíòà òàê, ÷òîáû
âèñÿ÷àÿ êàïëÿ êîñíóëàñü öåíòðà "ïîäóøå÷êè" äëÿ îáðàçöà. Èçáåãàé−
òå íåïîñðåäñòâåííîãî êàñàíèÿ ïàëüöåì "ïîäóøå÷êè" äëÿ îáðàçöà.
» Îòäåëèòå ñûâîðîòêó èëè ïëàçìó îò êðîâè êàê ìîæíî áûñòðåå, ÷òî−
áû èçáåæàòü ãåìîëèçà. Èñïîëüçóéòå òîëüêî ïðîçðà÷íûå, íåãåìî−
ëèçèðîâàííûå ïðîáû.
» Òåñòèðîâàíèå äîëæíî áûòü ïðîâåäåíî ñðàçó ïîñëå çàáîðà ïðîá. Íå
îñòàâëÿéòå ïðîáû ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå íà äëèòåëüíîå âðåìÿ.
Ïðîáû ñûâîðîòêè è ïëàçìû ìîæíî õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå îò+2 äî
+8° Ñ â òå÷åíèå 3 äíåé. Ïðè áîëåå äëèòåëüíîì õðàíåíèè ïðîáû
íåîáõîäèìî ñîäåðæàòü ïðè òåìïåðàòóðå íèæå −20° Ñ. Öåëüíàÿ êðîâü,
âçÿòàÿ èç âåíû, ìîæåò õðàíèòüñÿ ïðè òåìïåðàòóðå îò +2 äî +8° Ñ,
åñëè òåñò áóäåò ïðîâåäåí â òå÷åíèå 2 äíåé ïîñëå çàáîðà. Не замораживайте пробы цельной крови. Цельную кровь, взятую из пальца,
необходимо немедленно тестировать.
» Перед проведением анализа прогрейте пробы до комнатной температуры. Çàìîðîæåííûå ïðîáû äîëæíû ïîëíîñòüþ îòòàÿòü è ïåðåä
òåñòèðîâàíèåì äîëæíû áûòü õîðîøî ïåðåìåøàíû. Пробы нельзя
повторно замораживать и оттаивать.
»  ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè òðàíñïîðòèðîâêè, ïðîáû äîëæíû áûòü óïà−
êîâàíû â ñîîòâåòñòâèè ñ ôåäåðàëüíûìè çàêîíàìè, ðåãóëèðóþùèìè
òðàíñïîðòèðîâêó èíôåêöèîííûõ ìàòåðèàëîâ.
МАТЕРИАЛЫ
Ïîñòàâëÿåìûå ìàòåðèàëû
· Òåñò−ïîëîñêè.
· Îäíîðàçîâûå ïèïåòêè äëÿ ïðîá.
· Áóôåð.
· Òåñò−êàðòî÷êè.
· Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ.
Íåîáõîäèìûå, íî íå ïîñòàâëÿåìûå ìàòåðèàëû
· Ïðîáèðêè äëÿ ñáîðà ïðîá.
· Ñêàðèôèêàòîðû (òîëüêî äëÿ öåëüíîé êðîâè èç ïàëüöà).
· Îäíîðàçîâûå êàïèëëÿðíûå òðóáêè ñ ãåïàðèíîì è ãðóøà (òîëüêî äëÿ
öåëüíîé êðîâè èç ïàëüöà).
· Öåíòðèôóãà (òîëüêî äëÿ ñûâîðîòêè/ ïëàçìû).
· Òàéìåð.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Перед тестированием необходимо довести до комнатной температуры (от
+15 до +30° С) тест-полоску, пробу, буфер и/или контрольные образцы
1. Èçâëåêèòå òåñò−ïîëîñêó èç èíäèâèäóàëüíîé óïàêîâêè è èñïîëüçóé−
òå å¸ êàê ìîæíî áûñòðåå. Íàèëó÷øèå ðåçóëüòàòû áóäóò ïîëó÷åíû,
åñëè àíàëèç áóäåò ïðîâåäåí â òå÷åíèå îäíîãî ÷àñà.
2. Îòîðâèòå ëåíòó ñ òåñò−êàðòî÷êè è ïîìåñòèòå òåñò−ïîëîñêó â ñåðåäèíó
êàðòî÷êè ïî óêàçàííûì ñòðåëêàì (êàê ïîêàçàíî íà ðèñóíêå).
Для образца сыворотки, плазмы или цельной крови из вены:
· Äåðæèòå îäíîðàçîâóþ ïèïåòêó âåðòèêàëüíî è ïåðåíåñèòå 1 êàïëþ
ñûâîðîòêè, ïëàçìû èëè öåëüíîé êðîâè èç âåíû (ïðèáëèçèòåëüíî 25
ìêë) íà "ïîäóøêó" äëÿ âíåñåíèÿ îáðàçöà íà òåñò−ïîëîñêå, çàòåì äî−
áàâüòå äâå êàïëè áóôåðà (ïðèáëèçèòåëüíî 80 ìêë) è âêëþ÷èòå òàé−
ìåð. Ñì. ðèñóíîê íèæå.
Для образца цельной крови из пальца:
· Ïðè èñïîëüçîâàíèè êàïèëëÿðíîé òðóáêè:
» Íàïîëíèòå êàïèëëÿðíóþ òðóáêó è ïåðåíåñèòå ïðèìåðíî 25 ìêë îá−
ðàçöà öåëüíîé êðîâè èç ïàëüöà íà "ïîäóøêó" äëÿ âíåñåíèÿ îáðàçöà
íà òåñò−ïîëîñêå, çàòåì äîáàâüòå 2 êàïëè áóôåðà (ïðèáëèçèòåëüíî
80 ìêë) è âêëþ÷èòå òàéìåð. Ñì. ðèñóíîê íèæå.
· Ïðè èñïîëüçîâàíèè метода "висячей капли":
» Ïîìåñòèòå ïàëåö ïàöèåíòà òàê, ÷òîáû êàïëÿ êðîâè îêàçàëàñü êàê ðàç
íàä "ïîäóøå÷êîé" äëÿ âíåñåíèÿ îáðàçöà íà òåñò−ïîëîñêå.
» Êàïíèòå 1 êàïëþ öåëüíîé êðîâè èç ïàëüöà (ïðèáëèçèòåëüíî 25 ìêë)
â öåíòð "ïîäóøå÷êè" äëÿ îáðàçöà íà òåñò−ïîëîñêå, èëè äâèãàéòå ïà−
ëåö ïàöèåíòà òàê, ÷òîáû âèñÿ÷àÿ êàïëÿ êîñíóëàñü öåíòðà "ïîäóøå÷−
êè" äëÿ îáðàçöà, çàòåì äîáàâüòå 2 êàïëè áóôåðà (ïðèáëèçèòåëüíî 80
ìêë) è âêëþ÷èòå òàéìåð. Ñì. ðèñóíîê íèæå.
» Èçáåãàéòå íåïîñðåäñòâåííîãî êàñàíèÿ ïàëüöåì "ïîäóøå÷êè" äëÿ
îáðàçöà.
» Ïîäîæäèòå ïîÿâëåíèÿ êðàñíîé ëèíèè (ëèíèé). Результат необходимо интерпретировать через 15 минут.
Íå èíòåðïðåòèðóéòå ðåçóëüòàòû ïîñëå 20 ìèíóò.
1 капля сыворотки плазмы
или цельной крови из вены
2 капли буфера
25 мкл цельной крови из пальца
2 капли буфера
Контроль (С)
Тест (Т)
Линия
максимума
(МАХ)
1 капля цельной крови из пальца
Положительный
Отрицательный
Недостоверный
2 капли буфера
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
(Ïîæàëóéñòà, ïîñìîòðèòå ðèñóíîê âûøå)
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ:* появляются две красные линии. Îäíà ëèíèÿ äîë−
æíà áûòü â îáëàñòè êîíòðîëÿ (Ñ), à äðóãàÿ ëèíèÿ − â òåñòîâîé îáëàñòè (Ò).
*ПРИМЕЧАНИЕ: èíòåíñèâíîñòü êðàñíîãî îêðàøèâàíèÿ â îáëàñòè òåñòîâîé
ëèíèè (Ò) ìîæåò âàðüèðîâàòü â çàâèñèìîñòè îò êîíöåíòðàöèè àíòèòåë ê
ÂÈ× â îáðàçöå. Ïîýòîìó ëþáàÿ èíòåíñèâíîñòü êðàñíîãî îêðàøèâàíèÿ â
òåñòîâîé îáëàñòè (Ò) äîëæíà ñ÷èòàòüñÿ ïîëîæèòåëüíûì ðåçóëüòàòîì.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна красная линия появляется в области контроля (С).  òåñòîâîé îáëàñòè (Ò) îò÷åòëèâîé êðàñíîé èëè ðîçîâîé ëèíèè
íå ïîÿâëÿåòñÿ.
НЕДОСТОВЕРНЫЙ: контрольная линия не появляется. ×àùå âñåãî ýòî
ïðîèñõîäèò èç−çà íåäîñòàòî÷íîãî îáúåìà ïðîáû èëè íåïðàâèëüíîãî
ïðîâåäåíèÿ ïðîöåäóðû àíàëèçà. Ïðîâåðüòå ñîáëþäåíèå ìåòîäèêè âû−
ïîëíåíèÿ ïðîöåäóðû àíàëèçà è ïîâòîðèòå àíàëèç ñ ïîìîùüþ íîâîé
òåñò−ïîëîñêè. Åñëè ïðîáëåìà îñòàåòñÿ, íåìåäëåííî ïðåêðàòèòå ïîëüçî−
âàòüñÿ ýòèì íàáîðîì è ñâÿæèòåñü ñî ñâîèì ðåãèîíàëüíûì ïîñòàâùèêîì.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Âíóòðåííèé êîíòðîëü ïðîöåäóðû àíàëèçà âêëþ÷åí â òåñò. Êðàñíàÿ ëè−
íèÿ, ïîÿâëÿþùàÿñÿ â êîíòðîëüíîé îáëàñòè (Ñ), ÿâëÿåòñÿ âíóòðåííèì
êîíòðîëåì ïðîöåäóðû àíàëèçà. Åå íàëè÷èå ïîäòâåðæäàåò âíåñåíèå
äîñòàòî÷íîãî îáúåìà ïðîáû è ïðàâèëüíîñòü ìåòîäèêè âûïîëíåíèÿ
àíàëèçà.
Êîíòðîëüíûå ñòàíäàðòû íå ïðèëàãàþòñÿ ê ýòîìó íàáîðó, îäíàêî, â ëà−
áîðàòîðíîé ïðàêòèêå ðåêîìåíäóåòñÿ òåñòèðîâàòü çàâåäîìî ïîëîæè−
òåëüíûå è îòðèöàòåëüíûå îáðàçöû, ÷òîáû ïðîâåðèòü ïðàâèëüíîñòü ïî−
ñòàíîâêè àíàëèçà.
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Òåñò−ïîëîñêè äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëåíèÿ àíòèòåë ê ÂÈ× 1 è ÂÈ× 2
(öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) ïðåäíàçíà÷åíà òîëüêî äëÿ ëàáî−
ðàòîðíîé äèàãíîñòèêè in vitro. Ýòîò òåñò ìîæåò áûòü èñïîëüçîâàí
òîëüêî äëÿ âûÿâëåíèÿ àíòèòåë ê ÂÈ× â öåëüíîé êðîâè, ñûâîðîòêå
èëè ïëàçìå êðîâè. Íè êîëè÷åñòâåííàÿ îöåíêà, íè ñòåïåíü âîçðàñòà−
íèÿ êîíöåíòðàöèè àíòèòåë ê ÂÈ× íå ìîãóò áûòü ïðîâåäåíû ñ ïîìî−
ùüþ ýòîãî êà÷åñòâåííîãî òåñòà.
2. Ýòîò òåñò óêàæåò òîëüêî íà ïðèñóòñòâèå àíòèòåë ê ÂÈ× â îáðàçöå è íå
ìîæåò áûòü èñïîëüçîâàí â êà÷åñòâå åäèíñòâåííîãî êðèòåðèÿ äëÿ ïî−
ñòàíîâêè äèàãíîçà.
3. Äëÿ ïîäòâåðæäåíèÿ íåîáõîäèìî ïðîâåñòè äàëüíåéøèé àíàëèç îá−
ðàçöîâ òàêèìè ìåòîäàìè, êàê ÈÔÀ è/èëè èììóíîáëîòòèíã.
4. Êàê è â ñëó÷àå ëþáûõ äðóãèõ äèàãíîñòè÷åñêèõ òåñòîâ, âñå ðåçóëüòà−
òû íåîáõîäèìî ðàññìàòðèâàòü ñîâìåñòíî ñ îñòàëüíîé êëèíè÷åñêîé
èíôîðìàöèåé, äîñòóïíîé âðà÷ó.
5. Åñëè ðåçóëüòàò òåñòà îòðèöàòåëüíûé, íî ñîõðàíÿþòñÿ êëèíè÷åñêèå
ñèìïòîìû, ïðåäïîëàãàåòñÿ ïðîâåñòè äîïîëíèòåëüíîå òåñòèðîâàíèå ñ
ïîìîùüþ äðóãèõ êëèíè÷åñêèõ ìåòîäîâ àíàëèçà.
ОЖИДАЕМЫЕ ОЦЕНКИ
Òåñò−ïîëîñêè äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëåíèÿ àíòèòåë ê ÂÈ× 1 è ÂÈ× 2
(öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà)
ñðàâíèâíèëè ñ âåäóùèì êîììåð÷åñêèì òåñòîì HIV EIA. Êîððåëëÿöèÿ
ìåæäó ýòèìè äâóìÿ ñèñòåìàìè ñîñòàâèëà 99,5%.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чувствительность
Íàáîðû (òåñò−ïîëîñêè) äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëåíèÿ àíòèòåë ê ÂÈ× 1 è
ÂÈ× 2 (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) áûëè ïðîâåðåíû ñ ïîìîùüþ
íàáîðîâ: àíòè−ÂÈ× 1 ñ íèçêèì òèòðîì àíòèòåë è àíòè−ÂÈ× 1/2 Combo
(Boston Biomedica, Inc). À òàêæå òåñò−ïîëîñêè ñðàâíèâàëè ñ âåäóùèì
êîììåð÷åñêèì òåñòîì EIA HIV ïðè èñïîëüçîâàíèè êëèíè÷åñêèõ îáðàç−
öîâ. Ðåçóëüòàòû ïîêàçûâàþò, ÷òî òåñò−ïîëîñêà äëÿ áûñòðîãî îïðåäå−
ëåíèÿ àíòèòåë ê ÂÈ× 1 è ÂÈ× 2 (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà)
î÷åíü ÷óâñòâèòåëüíà ê àíòèòåëàì ÂÈ× 1 è/èëè ÂÈ× 2.
Специфичность
Ñïåöèôè÷íîñòü òåñòà ñðàâíèâàëè ñî ñïåöèôè÷íîñòüþ âåäóùåãî êîì−
ìåð÷åñêîãî òåñòà HIV EIA. Òåñò−ïîëîñêà äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëåíèÿ àí−
òèòåë ÂÈ× 1è ÂÈ× 2 (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) âûñîêîñïåöè−
ôè÷íà äëÿ àíòè−ÂÈ× 1 è/èëè àíòè−ÂÈ× 2 àíòèòåë ïî ñðàâíåíèþ ñ âå−
äóùèì êîììåð÷åñêèì òåñòîì HIV EIA.
Метод
EIA
Ðåçóëüòàòû Ïîëîæèòåëüíûå Îòðèöàòåëüíûå
Òåñò−ïîëîñêà Ïîëîæèòåëüíûå
554
4
íà ÂÈ× 1/2
Îòðèöàòåëüíûå
0
1159
Всего
554
1163
Всего
558
1159
1717
Îòíîñèòåëüíàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü: 99,9%
Îòíîñèòåëüíàÿ ñïåöèôè÷íîñòü: 99,6%
Точность
В одном определении
Ñõîäèìîñòü ðåçóëüòàòîâ áûëà îïðåäåëåíà ïóòåì èñïîëüçîâàíèÿ 15
ïîâòîðîâ òðåõ îáðàçöîâ: îòðèöàòåëüíîãî, ñëàáîïîëîæèòåëüíîãî è âû−
ñîêîïîëîæèòåëüíîãî. Îòðèöàòåëüíûå, ñëàáîïîëîæèòåëüíûå è âûñîêî−
ïîëîæèòåëüíûå çíà÷åíèÿ ïðàâèëüíî îïðåäåëÿëèñü â 99,5% ñëó÷àÿõ.
Между разными постановками
Ñõîäèìîñòü ðåçóëüòàòîâ ìåæäó ðàçíûìè ïîñòàíîâêàìè òåñòà îïðåäå−
ëÿëàñü ïóòåì ïðîâåäåíèÿ 15 íåçàâèñèìûõ òåñòèðîâàíèé òåõ æå òðåõ
îáðàçöîâ: îòðèöàòåëüíîãî, ñëàáîïîëîæèòåëüíîãî è âûñîêîïîëîæè−
òåëüíîãî. Òðè ðàçíûõ ïàðòèè ACON HIV1/2 (òåñò−ïîëîñêè) äëÿ áûñòðî−
ãî îïðåäåëåíèÿ àíòèòåë ê ÂÈ× 1 è ÂÈ×2 (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîò−
êà/ïëàçìà) áûëè ïðîòåñòèðîâàíû ñ èñïîëüçîâàíèåì îòðèöàòåëüíûõ,
ñëàáîïîëîæèòåëüíûõ è âûñîêîïîëîæèòåëüíûõ îáðàçöîâ. Îáðàçöû áû−
ëè ïðàâèëüíî èäåíòèôèöèðîâàíû â 99,5% ñëó÷àåâ.
ЛИТЕРАТУРА
1. Chang, SY, Bowman, BH, Weiss, JB, Garcia. RE and White TJ. The ori−
gin of HIV−1 isolate HTLV−IIIB. Nature (1993) 3:363:466−9
2. Arya, SK, Beaver, B, Jagudzinski, L, Ensoli, B, Kanki, PJ, Albert, J, Fe−
nyo, EM, Biberfeld, G, Zagury JF and Laure, F. New human and simian
HIV−related retroviruses possess functional transactivator (tat) gene.
Nature (1987) 328:548−550
3. Caetano JA, Immunologic aspects of HIV infection. Acta Med Port
(1991) 4 Suppl 1:52S−58S
4. Janssen, RS, Satten GA, Stramer, SL, Rawal, BD, O'Brien, TR, Weiblen,
BJ, Hecht, FM, Jack, N, Cleghorn,FR, Kahn, JO, Chesney, MA and Bush
MP. New testing strategy to detect early HIV−1 infection for use in inci−
dence estimates and for clinical and prevention purposes. JAMA (1998)
280(1):42−48
5. Travers, K, Mhoup, S, Marlink, R, Gueye−Nidaye, A, Siby, T, Thior,L, Tra−
ore, I, Dieng−Sarr, A, Sankale, JL, and Mullins, C. Natural protection
against HIV−1 infection provided by HIV−2. Science (1995)268:11612−
1615
6. Greenberg, AE, Wiktor, SZ, DeCock, KM Smith, P, Jaffe, HW and Don−
dero TJ Jr. HIV−2 and natural protection against HIV−1 infection. Science
(1996) 272:1959−1960
117420, Ìîñêâà, óë. Íàìåòêèíà, ä.11, îôèñ 6
Òåë./ôàêñ: (495) 718−6021, 718−6023, 718−2957
E−mail: [email protected] · www.medilink.ru