Регистрационный номер: Торговое название препарата: Международное непатентованное название: Химическое название:

Регистрационный номер: Р № 003126/01
Торговое название препарата: Пироксикам-Акри®
Международное непатентованное название: Пироксикам (Piroxicam)
Химическое название: 4-гидрокси-2-метил-N-2-пиридинил 2Н- 1,2-бензо-тиазин-3-карбоксамид
1,1-диоксид
Лекарственная форма: капсулы
Состав: Одна капсула содержит 0,01 г или 0,02 г пироксикама. Вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (аэросил), крахмал
картофельный, тальк.
Описание: Капсулы белого цвета № 3 (для дозировки по 0,01 г) и № 1 (для дозировки по 0,02 г).
Содержимое капсул - порошок от белого с кремоватым до белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа: Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Код АТХ: М01АС01.
Фармакологическое действие
Пироксикам оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие.
Механизм действия связан с угнетением синтеза простагландинов вследствие неселективного
ингибирования циклооксигеназ 1 и 2.
Пироксикам ослабляет или полностью устраняет боли умеренной интенсивности, уменьшает
выраженность воспалительной реакции, уменьшает утреннюю скованность суставов, способствует
увеличению объема движений. Анальгетический эффект наступает через 30 минут после приема
внутрь и сохраняется в течение суток.
Фармакокинетика
Хорошо всасывается при приеме внутрь. Пища замедляет скорость всасы-вания, но не влияет на
объем абсорбции. Биодоступность - 100 %. Связь с белками плазмы - 97 %.
Концентрация в плазме пропорциональна используемой дозе. Время достижения максимальной
концентрации - 3-5 ч. После однократного приема 20 мг максимальная концентрация - 1,5-2 мкг/мл,
после регулярного приема 20 мг/сут 3-8 мкг/мл. Равновесная концентрация достигается через - 712 дней.
Проникает в синовиальную жидкость (40-50 %), выделяется с грудным молоком - 1-3 %.
Метаболизируется в печени путем гидроксилирования пиридилового кольца боковой цепи, с
последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой и образованием неактивных метаболитов.
Период полувыведения - 24-50 ч. Выводится в виде конъюгатов почками и в меньшей степени через кишечник. В неизмененном виде - 5 %.
Показания к применению
Заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный и подагрический артрит,
анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), ревматическое поражение мягких тканей,
остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом,
тендовагинит, бурсит. Болевой синдром: посттравматический болевой синдром, альгодисменорея,
невралгия.
Противопоказания
Гиперчувствительность (в том числе к другим нестероидным противовос-палительным
препаратам), “аспириновая” астма, “аспириновая” триада (сочетание бронхиальной астмы,
рецидивирующего полиноза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалици-ловой
кислоты и лекарственных средств пиразолонового ряда), нарушения кроветворения, различные
нарушения гемостаза (в том числе гемофилия), эрозивно-язвенные поражения желудочнокишечного тракта в фазе обострения, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, выраженные
нарушения функции печени и почек, беременность, период лактации, детский возраст до 14 лет.
С осторожностью: возраст старше 65 лет, заболевания желудочно-кишечного тракта (эрозивноязвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, болезнь Крона, язвенный колит),
хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, бронхиальная астма,
хроническая печеночная или почечная недостаточность, сахарный диабет, послеоперационный
период, при наличии печеночной порфирии, дегидратация, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Способ применения и дозы
Внутрь. При заболеваниях костно-мышечной системы или заболеваниях суставов (ревматоидный
артрит, остеоартроз, спондилиты) однократно принимается 10-20 мг в сутки за 1 или 2 приема.
При острых заболеваниях костно-мышечной системы первые два дня принимают 40 мг в сутки, а
затем в течение 1-2 недель 20 мг в сутки. При остром приступе подагры принимают по 40 мг в
течение 3-5 суток. Нельзя превышать рекомендованные суточные дозы, так как это увеличивает
опасность возникновения побочных действий.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, снижение аппетита, боль в животе, метеоризм,
запоры или диарея, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, кровотечение и
перфорация органов желудочно-кишечного тракта; нарушения функции печени, повышение
активности “печеночных” трансаминаз; сухость во рту, стоматит.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, бессонница,
депрессия, раздражительность, галлюцинации, парестезии, заторможенность, изменение
настроения.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит,
папиллярный некроз, нефротический синдром.
Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: анемия, апластическая анемия,
гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, снижение уровня
гематокрита; атромбоцитопеническая пурпура (болезнь Шенлейн-Геноха).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, снижение
артериального давления, редко - сердцебиение, одышка.
Прочие: отеки голеней и стоп, повышенное потоотделение, повышение концентрации мочевины;
гипогликемия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, отеки лица, гортани, бронхоспазм, злокачественная
экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), шок, фотосенсибилизация, васкулит,
сывороточная болезнь.
Передозировка
Симптомы. Боль в животе, тошнота, рвота, сонливость, нарушение зрения, при приеме очень
больших доз - потеря сознания, кома. Лечение. Промывание желудка с использованием
активированного угля, для замедления всасывания применяются антациды. При тяжелом
отравлении больного следует госпитализировать. Специфического антидота нет. Лечение
симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
При одновременном применении Пироксикама и глюкокортикостероидов и/или НПВП - повышается
риск возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта;
ацетилсалициловой кислоты - понижается уровень концентрации пироксикама в сыворотке крови;
фенобарбитала - понижается уровень концентрации пироксикама в сыворотке крови; циметидина может повыситься уровень концентрации пироксикама в сыворотке крови, что ведет к усилению
действия пироксикама; фенитоина и/или лития, а также калийсберегающих диуретиков - может
повыситься уровень концентрации в плазме фенитоина, лития и калия; диуретиков и
гипотензивных средств - ослабляется действие последних; антикоагулянтов - необходимо
проводить контроль свертываемости крови; метотрексата - может привести к повышению
концентрации метотрексата и к усилению его токсического действия.
Особые указания
Пациентам, принимающим пироксикам, следует воздерживаться от занятий потенциально
опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психических и
двигательных реакций (вождение автомобиля и др.). Категорически запрещается употреблять
спиртные напитки. С особой осторожностью назначают пироксикам пациентам с эрозивноязвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечными кровотечениями
в анамнезе, пациентам с диспептическими нарушениями, хронической сердечной
недостаточностью, нарушениями функций печени и/или почек, нарушениями свертывания крови,
бронхиальной астмой, аллергическим “сенным” насморком, полипами слизистой носа, а также при
обструктивных заболеваниях дыхательных путей, аллергической реакцией на ацетилсалициловую
кислоту и другие НПВП. Необходима осторожность при назначении пироксикама пожилым и
ослабленным пациентам: особенно при нарушении функции сердечно-сосудистой системы, почек,
печени. В процессе лечения пироксикамом необходим контроль функционального состояния
печени и картины периферической крови.
Форма выпуска
Капсулы 0,01 г или 0,02 г. 2 контурные ячейковые упаковки по 10 капсул в пачке из картона.
Срок годности
3 года. Не использовать по окончании срока годности.
Условия хранения
Список Б. В сухом, защищенном от света месте, недоступном для детей, при температуре не выше
25 °С.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
ОАО “Химико-фармацевтический комбинат “АКРИХИН”, Россия.
142450, Московская обл., г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29.
Тел./факс: (495) 702-95-03.